Bei gleichzeitiger Anmeldung zum Seminar Entwicklung pharmazeutischer Packmittel (PM 2) sparen Sie EUR 400,-Hinweis zur Kombi-Buchung: Falls Sie auch das Seminar ,,Entwicklung pharmazeutischer Packmittel (PM 2)" buchen und den Rabatt in Anspruch nehmen wollen, können Sie PM 1 und PM 2 direkt als Kombination buchen.
Zielsetzung
Hintergrund
Als Orientierungsmaßstab für den Umfang und die Akzeptanzkriterien bei der Prüfung von Packmitteln, dienen die Fehlerbewertungslisten. Hierbei stellt sich die Frage, wie man diese in der Praxis richtig anwendet und interpretiert:
- Welche Prüfungen sollte der Packmittellieferant durchführen und welche Prüfungen sollten bei der Wareneingangskontrolle erfolgen?
- Welche Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden sind für die einzelnen Packmittel sinnvoll?
- Wie erfolgt die GMP-gerechte Dokumentation der Packmittelprüfung?
Weitere wichtige Themen des Seminars sind die konkrete praktische Umsetzung der Anforderungen zur periodischen Vollanalyse und die Festlegung von Prüfungsumfängen auf Basis von Risikoanalysen. Welche Möglichkeiten ergeben sich durch diese Instrumente zur Minimierung der Prüfumfänge?
Dieses Live Online Seminar bietet für mit der Packmittelprüfung beauftragten Praktikern/innen eine detaillierte Übersicht über gängige Prüfungen an pharmazeutischen Packmitteln.
Zielgruppe
Technische Voraussetzungen
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
- Kurze Einführung
- Beispiel für eine Fehlerbewertungsliste
- Umgang mit der Fehlerbewertungsliste in der Praxis: Was tun bei Reklamationen?
- Grobe Übersicht über die Herstellung von Glasbehältnissen
- Beispiele für Kontrollen und Fehlermerkmale für:
- Behältnisse aus Hüttenglas
- Behältnisse aus Röhrenglas
- Was prüft:
- die Glashütte?
- ggf. der Lieferant?
- der QK-Wareneingang?
- Rechtliche Vorgaben
- Rohdaten
- Prüfprotokolle
- Einsatz von Labor-Informationsmanagementsystemen
- Dokumentenarchivierung
Periodische Vollprüfung - Wie können die Anforderungen an die „Verifizierung der Zertifikatsangaben“ praktisch umgesetzt werden?
- Konzept der Vollanalyse für Packmittel
- Voraussetzungen für die Durchführung von Vollanalysen
- Durchführung und Bewertung der Vollanalyse und Festlegung des Prüfumfangs für die weiteren Wareneingangsprüfungen
- Vorteile der Vollanalyse
- Bracketingkonzept für die Requalifizierung Vollanalyse
- Herausforderungen / Erfahrungen
- Rechtliche Grundlagen
- GMP-Anforderungen
- Stichprobennahme
- Textprüfung visuell oder automatisiert
- Prüfungsinhalte und Verfahren
- Qualitätssicherungsvereinbarungen
- Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden für:
- Etiketten
- Faltschachteln
- Packungsbeilagen
- IPK bzw. Freigabekontrollen für Beutel/Blister
- Grobe Übersicht über die Entwicklung/Herstellung von Beuteln/Blistern
- Kontrollen von Prozessparametern bzw. von finalen Produkten während der Herstellung
- Kontrollen von finalen Produkten im Labor
- Kontinuierliche Lieferantenbewertung
- Regulatorische Anforderungen
- Auswahl von Lieferanten
- Qualifizierung
- Vertragsgestaltung
- Lieferantenmanagement
- Unterscheidung zwischen obligatorischen und fakultativen Prüfungen
- Einführung in die Statistik von Stichprobenverfahren
- Risikoanalyse zur Festlegung von Prüfpunkten
- Verfahren zur Minimierung von Prüfumfängen
- „Shelf life“ für Packmittel: Spezifikationen und Prüfungen
- Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden für:
- Verpackungskomponenten aus Kunststoff
- Aluminiumfolien
- Kunststofffolien
- Behältnisse aus Glas
- Elastomere Verschlussteile
- Beispiel GC: Anwendungsbereich für Packmittel
- Beispiel Zwick-Zugprüfgerät (für die Bestimmung von Zugkraft, Zugdehnung, Siegelnaht- / Peelnahtfestigkeit)
- Funktionsweise und Möglichkeiten der Geräte
- Wichtige Punkte bei der Qualifizierung (IQ/OQ/PQ)
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Packmittel-Experte/Expertin (PM)"
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