Qualitätsprüfung pharmazeutischer Packmittel (PM 1)

Qualitätsprüfung pharmazeutischer Packmittel (PM 1)

Mannheim

Seminar Nr. 17047


Kosten

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Torsten Kneuss, Bayer AG
André Deister, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Karin Metzger, Rentschler Biopharma SE
Markus Finger, PACKSYS GmbH
Peter Huonker, FRÜH Verpackungstechnik AG, Schweiz

Zielsetzung

Dieses Seminar bietet Ihnen einen ausgezeichneten Überblick über die heutigen Anforderungen an eine GMP-/FDA-konforme Packmittelkontrolle in der pharmazeutischen Industrie. Es behandelt für viele, häufig verwendeten Packmittel den konkreten Prüfungsumfang in der Wareneingangskontrolle.

Hintergrund

Die Wareneingangsprüfung pharmazeutischer Primär- und Sekundärpackmittel gehört zu den wesentlichen Aufgaben jeder Qualitätskontrollabteilung in der pharmazeutischen Industrie. Zunehmend verlagern hierbei die pharmazeutischen Firmen diese Prüfungen auf den Packmittellieferant. Voraussetzung hierfür ist ein gut etabliertes Lieferantenqualifizierungsprogramm.

Als Orientierungsmaßstab für den Umfang und die Akzeptanzkriterien bei der Prüfung von Packmitteln, dienen im deutschsprachigen Raum die Fehlerbewertungslisten. Hierbei stellt sich die Frage, wie man diese in der Praxis richtig anwendet und interpretiert:
  •  Welche Prüfungen sollte der Packmittellieferant durchführen und welche Prüfungen sollten bei der Wareneingangskontrolle erfolgen?
  •  Welche Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden sind für die einzelnen  Packmittel sinnvoll?
  •  Wie erfolgt die GMP-gerechte Dokumentation der Packmittelprüfung?
Bei bedruckten Packmitteln wird heute zumeist die automatisierte Textprüfung eingesetzt. Inzwischen ist eine Reihe von Systemen in der pharm. Industrie etabliert. Was können sie leisten?

Weitere wichtige Themen des Seminars sind die konkrete praktische Umsetzung der Anforderungen des 21 CFR 211.84 zur Vollanalyse bei der Packmittelprüfung in der Wareneingangskontrolle und die Festlegung von Prüfungsumfängen auf Basis von Risikoanalysen. Welche Möglichkeiten ergeben sich durch diese Instrumente zur Minimierung der Prüfumfänge?

Dieses Seminar bietet für den mit der Packmittelprüfung beauftragten Praktiker eine detaillierte Übersicht über gängige Prüfungen an pharmazeutischen Packmitteln.

Zielgruppe

Dieses Packmittelseminar ist speziell konzipiert für Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, die im Bereich der Wareneingangsprüfung von Packmitteln tätig sind. Angesprochen sind auch Mitarbeiter aus der Qualitätssicherung oder der Packmittelentwicklung und Mitarbeiter von Packmittelherstellern/-lieferanten.

Programm

Möglichkeiten und Grenzen von Fehlerbewertungslisten in der Praxis
  • Kurze Einführung
  • Beispiel für eine Fehlerbewertungsliste
  • Umgang mit der Fehlerbewertungsliste in der Praxis:
  • Was tun bei Reklamationen?
Konkrete Beispiele der Packmittelprüfung (Teil I)
  • Grobe Übersicht über die Herstellung von
  • Glasbehältnissen
  •  Beispiele für Kontrollen und Fehlermerkmale für:
  • Behältnisse aus Hüttenglas
  • Behältnisse aus Röhrenglas
  •  Was prüft:
    • die Glashütte?
    • ggf. der Lieferant?
    • der QK-Wareneingang?
Packmittelprüfung in der Qualitätskontrolle - Wie können die Anforderungen des 21 CFR 211.84 „Verifizierung der Zertifikatsangaben – Vollanalyse“ praktisch umgesetzt werden?
  • Konzept der Vollanalyse für Packmittel
  • Voraussetzungen für die Durchführung von Vollanalysen
  • Durchführung und Bewertung der Vollanalyse und Festlegung des Prüfumfangs für die weiteren Wareneingangsprüfungen
  • Vorteile der Vollanalyse
  • Bracketingkonzept für die Requalifizierung Vollanalyse
  • Herausforderungen / Erfahrungen
Konkrete Beispiele der Packmittelprüfung (Teil II)
  • IPK bzw. Freigabekontrollen für Beutel/Blister unter ISO7
  • Grobe Übersicht über die Entwicklung/Herstellung von Beuteln/Blistern
  • Kontrollen von Prozessparametern bzw. von finalen Produkten während der Herstellung
  • Kontrollen von finalen Produkten im Labor
Festlegung von Prüfungsumfängen auf Basis von Risikoanalysen
  • Unterscheidung zwischen obligatorischen und fakultativen Prüfungen
  • Einführung in die Statistik von Stichprobenverfahren
  • Risikoanalyse zur Festlegung von Prüfpunkten
  • Verfahren zur Minimierung von Prüfumfängen
  • „Shelf life“ für Packmittel: Spezifikationen und Prüfungen
Qualifizierung analytischer Geräte für die Packmittelprüfung
  • GC und Karl Fischer
  • Funktionsweisen beider Geräte
  • Wichtige Punkte bei der Qualifizierung
Praxisorientierte Lieferantenqualifizierung – Vorgehensweise zur Anerkennung von Packmittel-Lieferanten
  • Kontinuierliche Lieferantenbewertung
  • Regulatorische Anforderungen
  • Auswahl von Lieferanten
  • Qualifizierung
  • Vertragsgestaltung
  • Lieferantenmanagement
Konkrete Beispiele der Packmittelprüfung (Teil III)
  • Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden für:
    • Flaschen und Verschlüsse aus Kunststoff
    • Aluminiumfolien
    • Kunststofffolien
    • Spritzen
    • Kanülen
 (als Packmittel und Medizinprodukte)

Kontrolle bedruckter Packmittel
  • Rechtliche Grundlagen
  • GMP-Anforderungen
  • Stichprobennahme
  • Textprüfung visuell oder automatisiert
  • Prüfungsinhalte und Verfahren
  • Qualitätssicherungsvereinbarungen
  • Anforderungen der FDA Draft Guideline zum Thema Labelling
  • Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden für:
    • Etiketten
    • Faltschachteln
    • Packungsbeilagen
Dokumentation in der Packmittelkontrolle
  • Rechtliche Vorgaben
  • Rohdaten
  • Prüfprotokolle
  • Einsatz von Labor-Informationsmanagementsystemen
  • Dokumentenarchivierung

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