Manfred Karner
Takeda
Referent:innen
Dr Arno Terhechte
GMP inspectorate / Bezirksregierung Münster
Martin Loch
Boehringer Ingelheim microParts
Yves Samson
Kereon
Till Jostes
INCONSULT
Stefan Münch
Körber Pharma Consulting
Felix Krumbein
Head ECA Visual Inspection Group
Torsten Kneuss
Bayer
Carsten Jasper
Charles River Microbial Solutions Germany GmbH
Dr Jörg Stüben
Boehringer Ingelheim International
Daniel Wolf
Universitätsklinikum Ulm
Veit Mengling
d-fine
Shaun Tyler
Körber Pharma Software
Assia Bekkaye
Körber Pharma Software
Dr. Christian Lander
SAP
Marius Hilt
Boehringer Ingelheim
Zielsetzung
Zielsetzung Pre-Konferenz Workshop "Grundlagen der KI" - 26. Mai 2025
Was erwartet Sie in der Pre-Konferenz?
- Lernen Sie die Grundlagen von KI (Künstliche Intelligenz) und ML (Machine Learning) kennen,
- Risikomanagement und Validierung; wie sind diese klassischen pharmazeutischen Themen im Zusammenhange mit KI zu betrachten und anzuwenden?
- Was sind Anwendungen und was sind Limitierungen im GxP-Umfeld? Erfahren Sie den aktuellen Stand der Entwicklung.
Zielsetzung Pharma KI-Konferenz - 27./28. Mai 2025
- Sie erhalten einen Überblick über den aktuellen Stand der regulatorischen Entwicklung in Hinblick auf den Einsatz von KI in der pharmazeutischen Industrie
- Sie können die Möglichkeiten und die Grenzen dieser Technologie besser einschätzen
- Sie erfahren die Voraussetzungen um KI-Projekte im Betrieb zu etablieren
- Fallstudien aus pharmazeutischen Unternehmen zeigen Ihnen mögliche Einsatzgebiete der KI
Hintergrund
Pre-Konferenz Workshop "Grundlagen der KI" - 26. Mai 2025
Neben der breiten Öffentlichkeit hat das Thema Künstliche Intelligenz mittlerweile auch die Gesundheitsindustrie im Griff. Um die Technologie sinnvoll abschätzen und auch anzuwenden sollte man die Grundlagen verstehen. Auf welchen Technologien baut die KI auf? Welche Bedeutung haben Daten – Datenqualität - Datenverfügbarkeit und Modelle? Die Pre-Konferenz bietet Ihnen hier einen ersten Einstieg in die Thematik.
Hintergrund Pharma KI-Konferenz - 27./28. Mai 2025
Spätestens seit ChatGPT, Bard, Midjourney u.a. ist die Künstliche Intelligenz (KI) in der breiten Öffentlichkeit angekommen. Die Meinungen schwanken zwischen absoluter Euphorie und der Beschwörung des Untergangs der Menschheit. Die Grundlagen der KI wurden bereits vor vielen Jahren gelegt und können nun dank der massiv verfügbaren Rechenleistung in großem Umfang umgesetzt werden. Auch in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie hat das Thema Einzug gehalten. Die Entwürfe zur Neufassung des EU GMP Annex 11 zu computergestützten Systemen und des neuen Annex 22 zu KI werden sich dezidiert auch diesem Thema widmen. Erste Anwendungen sind mittlerweile in pharmazeutischen Betrieben etabliert. Interessant ist dabei die Frage, ob und wie diese Technologie mit den pharmazeutischen Vorschriften, Spezifikationen und Erwartungen der Behörden vereinbar ist. Mehrere Fallstudien gehen auf verschiedene Einsatzmöglichkeiten ein.
Zielgruppe
Zielgruppe Pre-Konferenz Workshop "Grundlagen der KI" - 26. Mai 2025
Die Pre-Konferenz richtet sich an Verantwortliche und Interessierte aus der pharmazeutischen Industrie, Zulieferern und Dienstleistungsunternehmen,welche sich über die Grundlagen von KI und deren Anwendungsmöglichkeiten im Pharma-Umfeld informieren wollen.
Zielgruppe Pharma KI-Konferenz - 27./28. Mai 2025
Die Konferenz richtet sich an Verantwortliche und Interessierte aus der pharmazeutischen Industrie, Zulieferern und Dienstleistungsunternehmen, die über den Einsatz von KI entscheiden und die KI-Anwendungen in einer GxP-Umgebung qualifizieren und betreiben (wollen).
Datum & Veranstaltungsort
Datum Pre-Konferenz Workshop "Grundlagen der KI"
Montag, 26. Mai 2025, von 13.00 bis 17.30 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee von 12.30 bis 13.00 Uhr)
(Registrierung und Begrüßungskaffee von 12.30 bis 13.00 Uhr)
Datum Pharma KI-Konferenz
Dienstag, 27. Mai 2025 von 09.00 bis 17.30 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee von 08.30 bis 09.00 Uhr)
Mittwoch, 28. Mai 205, von 08.30 bis 17.30 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee von 08.30 bis 09.00 Uhr)
Mittwoch, 28. Mai 205, von 08.30 bis 17.30 Uhr
Veranstaltungsort
Dorint Kongresshotel Mannheim
Friedrichsring 6, 68161 Mannheim
Tel.: +49 (0) 621 / 1251 0
E-Mail: info.mannheim@dorint.com
Friedrichsring 6, 68161 Mannheim
Tel.: +49 (0) 621 / 1251 0
E-Mail: info.mannheim@dorint.com
Programm
Programm Pre-Konferenz Workshop "Grundlagen der KI" - 26. Mai 2025
Einführung in die Künstliche Intelligenz (KI) und in Maschinelles Lernen (ML)
- Geschichte der KI
- Verschiedene Formen der KI
- Beispielanwendungen: KI im Alltag
- Technologie und Grundlagen
- Prinzipien des maschinellen Lernens
- Verschiedene Lern- / Trainingsmethoden
- Beispielhafte Anwendungsgebiete in verschiedenen Industrien
Daten und Modelle / Generative KI
- Übersicht über Modell- und Datentypen
- Datenaufteilung: Training, Validierung, Test
- Datenqualität, Repräsentativität und typische Herausforderungen bezüglich Daten
- Einsatz von synthetischen Daten
- Übersicht über Modell- und Datentypen
- Einblicke aus Anwendungsfällen
Risikomanagement / Validierung für KI-/MLLösungen
- Reifegradmodell: Wachsende Autonomie und Kontrolle
- Übersicht und Lenkung: Vom Konzept zur Lösung
- Grundlagen des ML Risiko- und Kontrollrahmens
- Anwendung von Q9 QRM bei KI-/ML-Lösungen
- Risikocluster als Orientierungshilfe
- GMLP: Good Machine Learning Practices
Überblick KI/ML in Pharma, Biotech und bei Medizinprodukten
- Herausforderungen der Life Sciences Industrie im Umgang mit KI und ML
- Die KI/ML-Perspektive von GAMP® 5
- Anwendungsbeispiele in der Praxis
Programm Pharma KI-Konferenz - 27./28. Mai 2025
Was kann die KI?
- Welche Voraussetzungen brauche ich als Organisation, um mit KI zu arbeiten
- Wie baue ich ein KI-Projekt auf und wie führe ich eine Idee bis zum produktiven Einsatz
- Die Beziehung von agilem Vorgehen und Entwicklung von KI-Modellen
- Beispiele
Grenzen der KI
- Worauf muss man aufpassen?
- Welche Risiken gibt es?
Aktueller Stand der Regularien / Inspektionserwartungen
- Pharmazeutische Regularien (AMG / AMWHV)
- EU-GMP Leitfaden Annex 11
- Revision of Annex 11 bzw. Annex 22 (KI)
- Software as Medical Device
- Inspektionsstrategien
- Was erwartet der Inspektor?
Inspection Readiness
- Übersicht über unterstützende Prozesse: Datenmanagement, Risikomanagement, Change Management
- Dokumentation bereithalten – Begründungen liefern
- Planung von Probeinspektionen
Aspekte der KI Einführung with and beyond Regulations
- Freiheitsgrade der Regularien
- Das haben Sie doch sicherlich geregelt!?
- Anwendungsbeispiele und Bewertungskriterien
Interaktive Vorträge
KI mitgestalten: KI in der Bildverarbeitung
- Einführung in Deep Learning Modelle für die Bildgebung
- Deep Learning für Diagnose und Prognose am Beispiel Krebs
- Nachvollziehbarkeit von Künstlicher Intelligenz
Grundlagen Prompt Engineering
- Einführung ChatGPT
- Einführung in das Prompt Engineering
- Prompt Techniken
- Zero-shot prompting, Few shot prompting
- Chain-of Thought
- Reverse Engineering Prompting
- Risiken und Fehlanwendungen
Von der Idee zum Produktfeature: Ein Anwendungsbeispiel von generativer KI im Life Sciences Umfeldring
- SAP Batch Release Hub - SaaS Lösung zur Chargen-Freigabe
- Effizienzsteigerung manueller Prüfungen mit generativer KI und RAG
- Aspekte entlang des Entwicklungsprozesses
- Qualität, Vertrauenswürdigkeit und Nachvollziehbarkeit der KI
- Datenschutz und Privatsphäre
- KI gestützte autonome Entscheidungen
- Ausblick - Anwendung von Agenten
Fallstudien
Adaptives Lernen in der Praxis: Technik, Chancen und Risiken durch die zunehmende Einbindung von KI
- Konzept des adaptiven Lernens
- Übersicht des technischen Basiskonzepts
- Vorstellung von zwei Use Cases
- Diskussion von Chancen und Risken anhand der Use Cases
- Ausblick
Künstliche Intelligenz in der Pharmazeutischen Produktion – Beispiel Visuelle Kontrolle
- Traditionelle Bildverarbeitung und ihre Grenzen
- Chancen durch den Einsatz Künstlicher Intelligenz
- Erwartungen, Risiken und Voraussetzungen für den Einsatz von KI
- Essentiell: Domänenkenntnis und daraus abgeleitete Trainingsdaten
- Realität und Herausforderungen der Qualifizierung und Anwendung
Validierte Daten in AI-Copilots: Integration mit einem KI-Agentennetzwerk
- Was ist ein Agent?
- Retrieval Augmented Generation (RAG)
- Azure Data Factory
- Beispiele für ein Agenten-Design
- Einsatz in der Praxis
KI Einsatz bei der Erstellung und Prüfung von CSV Dokumentation
- Prüfung und Korrektur von Anforderungen für einzelne Systeme oder Systemlandschaften
- Generierung von smarten Anforderungen
- Übertragung von User Requirements in User Stories und umgekehrt
- Funktionale Spezifikationen auf Basis von Anforderungen erstellen
- Ausblick: KI-gestützte Risikoanalysen ableiten
- Ausblick: Teilautomatisierte Erstellung von Funktions- bzw. Anwendertests
Automatisierung des Audit Prozesses unter Einsatz von KI und Digital Tools
- Nutzen von Microsoft Power Platform
- Von der Vision bis zur Umsetzung - eine digitale Reise in Phasen
- Automatisierte Audit Unterstützung mittels der Kombination von Power App und Power Automate
- Digitalisierung und Strukturierung von „Audit Rohdaten“
- GenAI für die automatisierte Generierung von Auditberichten
Effizientere Produktion mit KI: Vorhersage von Produkteigenschaften eines Medizinprodukts
- DRTwin, ein digitaler Zwilling eines Zerstäubers für flüssige Atemwegsmedikamente
- Warum ein digitaler Zwilling mit Vorhersage-Funktionen?
- Von der Idee zur IT-Applikation
- Überblick über den Business-Case
- User Requirements an das System
- Ableitung der Vorhersage-Modelle (Modellauswahl, Modellentwicklung, Modellbewertung)
- Modell-Monitoring
- Technische Realisierung: System Architektur
- Ausblick auf die weitere Entwicklung und Anwendung
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragte/r (CV)"
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E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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