2. Pharma KI-Konferenz

Programm

• Was ist KI? Was kann KI? Warum KI in Pharma?
• Anwendungsbereiche /-beispiele
• KI validieren: Regelwerke und Best Practices
• Chancen und Risiken

• Worauf muss man aufpassen?
• Problembereiche
• Einschränkungen der KI

• Regulatorische Anforderungen (EU AI Act, Annex 11, 22, Chapter 4 Part 11).
• KI-Governance: Risiken bei Non-GxP-Systemen im GMP Umfeld managen.
• Validierung: CSV als ganzheitlicher Ansatz für KI.
• Mensch-Maschine-Interaktion: Human in the Loop vs. Human-Centric.
• Praxisbeispiele: Nutzen von KI in der Qualitätssicherung / Gedanken zu Potenziale und Risiken von KI für die Patientenversorgung
• Ausblick: Zukunfts Rolle von AI-Agenten.

• Regelwerke, ihre Interpretation und Anwendbarkeit auf Pharma
• Was Inspektoren wissen wollen
• Erfolgsfaktoren: Wie man Inspektionen besteht
• Beispiel für ein Mock Audit

• Open-Source vs. Closed-Source: Transparenz, Kontrolle und Abhängigkeiten
• Verzerrungen (Bias) in Trainingsdaten und ihre Auswirkungen auf Ergebnisse
• Datenschutz und Vertraulichkeit bei der Nutzung generativer KI
• Halluzinationen: Warum LLMs überzeugend falsche Inhalte erzeugen

• Warum Datenintegrität im GMP-Umfeld kritisch ist – Überblick über regulatorische Anforderungen
• Herausforderungen durch KI – Risiken für Datenintegrität bei generativen und agentischen Systemen
• Agentic AI im regulierten Umfeld – Grenzen und Potentiale von KI
• (Guardrails als Lösungsansatz)
• Ausblick – Zukünftige Entwicklungen/Trends.

• Chancen, Herausforderungen und Besonderheiten beim Einsatz von KI und ML
• Bedeutung und Besonderheiten von Daten, Modellen und KI-spezifische Risiken
• GAMP weitergeführt: KI-relevante Informationen und Aufzeichnungen
• Kritisches Vertrauen ist kein Widerspruch: Aufbau von Vertrauen in KI/ML, um sie überzeugend zu vertreten

• Welche GMP-Prozesse fallen in den Anwendungsbereich der KI-Verordnung?
• Welche Produkte, Sicherheitskomponenten und Software müssen die Konformitätsanforderungen für KI-Systeme mit hohem Risiko erfüllen?
• Rechtlicher Rahmen für die Integration von GPAI (KI-Systeme mit allgemeinem Verwendungszweck) in GMP-Prozessen.
• Schlaglicht: EU-GMP-Leitlinien in Anhang 22 – KI (derzeit im Entwurf).

• Erkennung von Clustern auf Basis von Natural Language Processing
• Validierte KI-Tools in GxP-Umgebungen
• Menschenzentrierter Ansatz zur Sicherstellung von Qualität und Kontrolle
• Risikobasierter Ansatz zur Reduzierung der Arbeitsbelastung

• Risiken und Herausforderungen
• Kontrollmaßnahmen und Chancen
• Compliance
• Ausblick

• Innovationssprung in regulierten Prozessen: Erste Praxisbeispiele, wie KI Herstellungsdokumentationen (Batch Records) GMP-konform und auditsicher digitalisieren kann – ein konkreter Umsetzungsfall statt Strategie.
• Technologie trifft Regulierung: Datenerfassung, Modellarchitektur, Validierung, Schnittstellen – und wie Annex 11 und Annex 22 von Anfang an berücksichtigt und umgesetzt wurden.
• Learnings aus der Praxis: Welche Stolpersteine treten tatsächlich auf? Welche Faktoren bestimmen den Projekterfolg? Erfahrungsberichte direkt aus der täglichen Produktion.

• Kontrollierte Einbindung von KI in Erstellungs- und Update Prozessen von Dokumenten
• Minimierung der manuellen Arbeit des Autors beim identifizieren des Änderungsbedarfs und beim Erstellen von Change Requests
• Vorstellung von Use Cases
• Live Demo

• Präzise Einstellung von Füll- und Begasungsparametern ist entscheidend für Produktqualität, Prozesssicherheit und Wirtschaftlichkeit, insbesondere bei hochpreisigen Produkten.
• Traditionelle empirische Testreihen sind zeit- und ressourcenintensiv und stehen im Widerspruch zu Nachhaltigkeits- und Effizienzanforderungen.
• Kombination von CFD-Simulationen und KI ermöglicht virtuelle Entwicklung und Optimierung von Füll- und Begasungsprozessen.
• CFD-Simulationen analysieren kritische Phänomene wie Blasenbildung während der Abfüllung und ermöglichen stabile Füllergebnisse auch bei kurzen Taktzeiten.
• KI-Modelle, trainiert auf CFD-Daten, prognostizieren optimale Parameterkonfigurationen unter Berücksichtigung der tatsächlichen Anlagengeometrie.
• Effizientere Entwicklung durch virtuelle Optimierung: weniger Tests, geringere Kosten, kürzere Time-to-Market und verbesserte Nachhaltigkeit in der pharmazeutischen Produktion.