Manfred Karner
Takeda
Referent:innen
Dr Arno Terhechte
GMP inspectorate / Bezirksregierung Münster
Martin Loch
Boehringer Ingelheim microParts
Yves Samson
Kereon
Stefan Münch
Körber Pharma Consulting
Felix Krumbein
Head ECA Visual Inspection Group
Torsten Kneuss
Bayer
Dr Jörg Stüben
Boehringer Ingelheim International
Daniel Wolf
Universitätsklinikum Ulm
Veit Mengling
d-fine
Melden Sie sich gleichzeitig zum Pre-Konferenz Workshop ,,Grundlagen der KI“ an und wir gewähren Ihnen einen Rabatt von € 400,- bei Buchung der beiden Veranstaltungen. Hier können Sie sich für die Pharma KI-Konferenz und den Pre-Konferenz Workshop anmelden.
Zielsetzung
- Sie erhalten einen Überblick über den aktuellen Stand der regulatorischen Entwicklung in Hinblick auf den Einsatz von KI in der pharmazeutischen Industrie
- Sie können die Möglichkeiten und die Grenzen dieser Technologie besser einschätzen
- Sie erfahren die Voraussetzungen um KI-Projekte im Betrieb zu etablieren
- Fallstudien aus pharmazeutischen Unternehmen zeigen Ihnen mögliche Einsatzgebiete der KI
Hintergrund
Spätestens seit ChatGPT, Bard, Midjourney u.a. ist die Künstliche Intelligenz (KI) in der breiten Öffentlichkeit angekommen. Die Meinungen schwanken zwischen absoluter Euphorie und der Beschwörung des Untergangs der Menschheit. Die Grundlagen der KI wurden bereits vor vielen Jahren gelegt und können nun dank der massiv verfügbaren Rechenleistung in großem Umfang umgesetzt werden. Auch in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie hat das Thema Einzug gehalten. Die Entwürfe zur Neufassung des EU GMP Annex 11 zu computergestützten Systemen und des neuen Annex 22 zu KI werden sich dezidiert auch diesem Thema widmen. Erste Anwendungen sind mittlerweile in pharmazeutischen Betrieben etabliert. Interessant ist dabei die Frage, ob und wie diese Technologie mit den pharmazeutischen Vorschriften, Spezifikationen und Erwartungen der Behörden vereinbar ist. Mehrere Fallstudien gehen auf verschiedene Einsatzmöglichkeiten ein.
Zielgruppe
Die Konferenz richtet sich an Verantwortliche und Interessierte aus der pharmazeutischen Industrie, Zulieferern und Dienstleistungsunternehmen, die über den Einsatz von KI entscheiden und die KIAnwendungen in einer GxP-Umgebung qualifizieren und betreiben (wollen).
Datum & Veranstaltungsort
Datum
Dienstag, 27. Mai 2025 von 09.00 bis 17.30 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee von 08.30 bis 09.00 Uhr)
Mittwoch, 28. Mai 205, von 08.30 bis 17.30 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee von 08.30 bis 09.00 Uhr)
Mittwoch, 28. Mai 205, von 08.30 bis 17.30 Uhr
Veranstaltungsort
Dorint Kongresshotel Mannheim
Friedrichsring 6, 68161 Mannheim
Tel.: +49 (0) 621 / 1251 0
E-Mail: info.mannheim@dorint.com
Friedrichsring 6, 68161 Mannheim
Tel.: +49 (0) 621 / 1251 0
E-Mail: info.mannheim@dorint.com
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Was kann die KI?
- Welche Voraussetzungen brauche ich als Organisation, um mit KI zu arbeiten
- Wie baue ich ein KI-Projekt auf und wie führe ich eine Idee bis zum produktiven Einsatz
- Die Beziehung von agilem Vorgehen und Entwicklung von KI-Modellen
- Beispiele
Grenzen der KI
- Worauf muss man aufpassen?
- Welche Risiken gibt es?
Aktueller Stand der Regularien / Inspektionserwartungen
- Pharmazeutische Regularien (AMG / AMWHV)
- EU-GMP Leitfaden Annex 11
- Revision of Annex 11 bzw. Annex 22 (KI)
- Software as Medical Device
- Inspektionsstrategien
- Was erwartet der Inspektor?
Inspection Readiness
- Übersicht über unterstützende Prozesse: Datenmanagement, Risikomanagement, Change Management
- Dokumentation bereithalten – Begründungen liefern
- Planung von Probeinspektionen
Aspekte der KI Einführung with and beyond Regulations
- Freiheitsgrade der Regularien
- Das haben Sie doch sicherlich geregelt!?
- Anwendungsbeispiele und Bewertungskriterien
Interaktive Vorträge
KI mitgestalten: KI in der Bildverarbeitung
- Einführung in Deep Learning Modelle für die Bildgebung
- Deep Learning für Diagnose und Prognose am Beispiel Krebs
- Nachvollziehbarkeit von Künstlicher Intelligenz
Grundlagen Prompt Engineering
- Einführung ChatGPT
- Einführung in das Prompt Engineering
- Prompt Techniken
- Zero-shot prompting, Few shot prompting
- Chain-of Thought
- Reverse Engineering Prompting
- Risiken und Fehlanwendungen
Von der Idee zum Produktfeature: Ein Anwendungsbeispiel von generativer KI im Life Sciences Umfeldring
- SAP Batch Release Hub - SaaS Lösung zur Chargen-Freigabe
- Effizienzsteigerung manueller Prüfungen mit generativer KI und RAG
- Aspekte entlang des Entwicklungsprozesses
- Qualität, Vertrauenswürdigkeit und Nachvollziehbarkeit der KI
- Datenschutz und Privatsphäre
- KI gestützte autonome Entscheidungen
- Ausblick - Anwendung von Agenten
Fallstudien
Adaptives Lernen in der Praxis: Technik, Chancen und Risiken durch die zunehmende Einbindung von KI
- Konzept des adaptiven Lernens
- Übersicht des technischen Basiskonzepts
- Vorstellung von zwei Use Cases
- Diskussion von Chancen und Risken anhand der Use Cases
- Ausblick
Künstliche Intelligenz in der Pharmazeutischen Produktion – Beispiel Visuelle Kontrolle
- Traditionelle Bildverarbeitung und ihre Grenzen
- Chancen durch den Einsatz Künstlicher Intelligenz
- Erwartungen, Risiken und Voraussetzungen für den Einsatz von KI
- Essentiell: Domänenkenntnis und daraus abgeleitete Trainingsdaten
- Realität und Herausforderungen der Qualifizierung und Anwendung
Validierte Daten in AI-Copilots: Integration mit einem KI-Agentennetzwerk
- Was ist ein Agent?
- Retrieval Augmented Generation (RAG)
- Azure Data Factory
- Beispiele für ein Agenten-Design
- Einsatz in der Praxis
KI Einsatz bei der Erstellung und Prüfung von CSV Dokumentation
- Prüfung und Korrektur von Anforderungen für einzelne Systeme oder Systemlandschaften
- Generierung von smarten Anforderungen
- Übertragung von User Requirements in User Stories und umgekehrt
- Funktionale Spezifikationen auf Basis von Anforderungen erstellen
- Ausblick: KI-gestützte Risikoanalysen ableiten
- Ausblick: Teilautomatisierte Erstellung von Funktions- bzw. Anwendertests
Automatisierung des Audit Prozesses unter Einsatz von KI und Digital Tools
- Nutzen von Microsoft Power Platform
- Von der Vision bis zur Umsetzung - eine digitale Reise in Phasen
- Automatisierte Audit Unterstützung mittels der Kombination von Power App und Power Automate
- Digitalisierung und Strukturierung von „Audit Rohdaten“
- GenAI für die automatisierte Generierung von Auditberichten
Effizientere Produktion mit KI: Vorhersage von Produkteigenschaften eines Medizinprodukts
- DRTwin, ein digitaler Zwilling eines Zerstäubers für flüssige Atemwegsmedikamente
- Warum ein digitaler Zwilling mit Vorhersage-Funktionen?
- Von der Idee zur IT-Applikation
- Überblick über den Business-Case
- User Requirements an das System
- Ableitung der Vorhersage-Modelle (Modellauswahl, Modellentwicklung, Modellbewertung)
- Modell-Monitoring
- Technische Realisierung: System Architektur
- Ausblick auf die weitere Entwicklung und Anwendung
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragte/r (CV)"
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