Live Online Seminar: Entwicklung pharmazeutischer Packmittel (PM 2)

Live Online Seminar: Entwicklung pharmazeutischer Packmittel (PM 2)

Seminar Nr. 18473

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Der Packmittel-Experte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1150,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 575,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Katrin Buss, Bonn
Torsten Kneuss, Bayer AG, Berlin
Horst Koller, HK Packaging, Uznach, Schweiz
Dr. Jörg Zürcher, Chair der EDQM WP Glass, Bayer AG, Berlin

Zielsetzung

Ziel dieses Live Online Seminars ist es die Teilnehmer über die regulatorischen Anforderungen an Primärpackmittel zu informieren, insbesondere auch aus dem Blickwinkel der Zulassungsbehörden in Europa (BfArM). Gleichzeitig geht es aber auch um die praktische Umsetzung dieser Anforderungen in der Packmittelentwicklung in der pharmazeutischen Industrie, von der Entwicklung von Packmittelsystemen und Combination Products nach dem Stand der Technik, über Spezifikationen und Prüfmethoden bis hin zum Handling von Materialänderungen bei Primärpackmitteln und Trends in der Arzneimittelverpackung.

Hintergrund

Packmittel nehmen mittlerweile bei vielen Arzneimitteln einen sehr hohen Stellenwert ein. Insbesondere die regulatorischen und Arzneibuch-Anforderungen (u.a. Ph. Eur., USP) an Primärpackmittel haben sich in den letzten Jahren kontinuierlich erhöht. Diese Anforderungen werden zum einen durch moderne Wirkstoffe wie Proteine begründet, die häufig sehr sensitiv und daher nicht mit allen klassischen Primärpackmittelmaterialien kompatibel sind.

Im Weiteren gibt es, insbesondere bei Kunststoffen, einen zunehmenden Informationsbedarf zu Roh- und Inhaltsstoffen von Packmittelmaterialien und deren Migration und Wechselwirkung mit der Formulierung (Extractables und Leachables). Dies ist besonders wichtig bei parenteralen und inhalativen Zubereitungen und muss bereits in der Produktentwicklung berücksichtigt werden. Im November 2019 wurde daher angekündigt, dass mit der Arbeit an einer neuen ICH-Guideline mit dem Titel „ICH Q3E Guideline Impurity: Assessment and Control of Extractables and Leachables for Pharmaceuticals and Biologics“ begonnen werden soll.

Neben klassischen Primärpackmittelsystemen gibt es immer mehr Kombinationen mit Applikationssystemen. Diese reichen von einfachen Dosiersystemen für orale Liquida über Dosierpumpen für Nasalia bis hin zu komplexen elektromechanischen Autoinjektoren für parenterale Zubereitungen. Für derartige Systeme werden Anforderungen zur Bewertung der Gebrauchstauglichkeit seitens der Zulassungsbehörden gefordert. So hat z.B. die EMA im Mai 2019 den Entwurf der “Guideline on the quality requirements for drug-device combinations” veröffentlicht.

Die Entwicklung von Packmittelsystemen nach dem Stand der Technik und unter Berücksichtigung von regulatorischen Anforderungen ist die Voraussetzung für ein sicheres Produkt. Damit werden eine zügige Zulassung und geringe Marktreklamationen erreicht, sowie eine effiziente Umsetzung von Änderungen im Rahmen des Produktlebenszyklus ermöglicht. Darüber hinaus wird durch frühe Festlegung von geeigneten Spezifikationen und Prüfmethoden die Grundlage für eine stabile Produktqualität und eine kostengünstige Packmittelprüfung gelegt.

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar ist speziell konzipiert für Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, die im Bereich der Packmittelentwicklung (Primärpackmittel) tätig sind. Angesprochen sind auch Mitarbeiter aus den Bereichen Wareneingangsprüfung von Packmitteln, Konfektionierung sowie Qualitätssicherung und Regulatory Affairs. Das Live Online Seminar ist ebenfalls von großem Interesse für Mitarbeiter von Packmittelherstellern.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Programm Tag 1
 
13.30 - 13.45 Uhr Begrüßung/Einführung
 
13.45 - 14.45 Uhr
Regulatorische Anforderungen an die Primärverpackung von Arzneimitteln in europäischen Zulassungsverfahren
  • Gesetzliche Grundlagen
  • Qualität der Primärverpackung und seiner Materialien
  • Eignungsnachweis
  • Interaktionen
  • Notwendige Angaben in der Arzneimitteldokumentation
14.45 - 15.00 Uhr Pause
 
15.00 - 15.30 Uhr
Regulatorische Anforderungen an Combination Products
  • Abgrenzung Arzneimittel zu Medizinprodukt
  • Gesetzliche Anforderungen und wissenschaftliche Leitlinien
  • Arzneimittel mit Medizinproduktanteil
15.30 - 16.30 Uhr
Entwicklung von Combination Products
  • Regulatorischer Hintergrund
  • Design Control
  • Gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung
  • Risikomanagement
16.30 - 17.00 Uhr
Q&A Session 1
 
 
Programm Tag 2
 
09.00 - 10.00 Uhr
Entwicklung von Packmittelsystemen nach dem Stand der Technik
  • Umsetzung regulatorischer Anforderungen
  • Risikoanalyse als Basis für die Packmittelentwicklung
  • Arzneiformgerechte Packmittelentwicklung
10.00 - 10.45 Uhr
Festlegung von Spezifikationen und Auswahl von Prüfmethoden
  • Arten von Spezifikationen
  • Festlegung von Spezifikationen unter Berücksichtigung der Herstellungs- und Anwendungsprozesse
  • Biologische, chemische und physikalische Anforderungen an Packmittel
  • Definition von Fehlermerkmalen und Festlegung von Grenzen
  • Identifizierung und Auswahl von Prüfmethoden
10.45 - 11.00 Uhr Pause
 
11.00 - 11.45 Uhr
Umgang mit Materialänderungen bei Primärpackmitteln
  • Regulatorischer Hintergrund
  • Prüfung auf Vergleichbarkeit von Materialien
  • Praxisbeispiele
11.45 - 12.15 Uhr
Q&A Session 2
 
12.15 - 13.15 Uhr Pause
 
13.15 - 14.15 Uhr
Extractables/Leachables
  • Grundlagen und Definitionen
  • Regulatorische Vorgaben
  • Durchführung von Extractables / Leachables Studien
  • Potentielle Extractable-und Leachable Komponenten im Primärpackmittel
  • Case Studies (u.a. COC/COP)
14.15 - 15.15 Uhr
<Barriereeigenschaften von Pharmaverpackungen
  • Definitionen
  • Regulatorische Grundlagen (USP <671>)
  • Messmethoden
  • Bewertung von Komponenten und Systemen
15.15 - 15.30 Uhr Pause
 
15.30 - 16.30 Uhr
Trends in der Verpackung von Parenteralia
  • Vorfüllbare Systeme (Fertigspritzen, Fläschchen etc.)
  • Maschinengängigkeit an bestehenden Füll- / Verpackungsanlagen
  • Neue Anwendungen
16.30 - 17.00 Uhr
Q&A Session 3

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