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Entwicklung pharmazeutischer Packmittel (PM 2) - Live Online Seminar

29./30. November 2023

Seminar-Nr. 20889

Referent:innen

Torsten Kneuss

Torsten Kneuss

Bayer

Dr. Jörg Zürcher

Dr. Jörg Zürcher

Bayer

Dr. Katrin Buss (invited)

Dr. Katrin Buss (invited)

Quality Assessor

Katharina Golly

Katharina Golly

Novartis

Bei gleichzeitiger Anmeldung zum Seminar Qualitätsprüfung pharmazeutischer Packmittel (PM 1) sparen Sie EUR 400,-Hinweis zur Kombi-Buchung: Falls Sie auch das Seminar ,,Qualitätsprüfung pharmazeutischer Packmittel (PM 1)" buchen und den Rabatt in Anspruch nehmen wollen, können Sie PM 1 und PM 2 direkt als Kombination buchen.

Zielsetzung

Ziel dieses Live Online Seminars ist es, die Teilnehmer über die regulatorischen Anforderungen an Primärpackmittel zu informieren, insbesondere auch aus dem Blickwinkel der Zulassungsbehörden in Europa (BfArM). Gleichzeitig geht es aber auch um die praktische Umsetzung dieser Anforderungen in der Packmittelentwicklung in der pharmazeutischen Industrie, von der Entwicklung von Packmittelsystemen und Combination Products nach dem Stand der Technik, über Spezifikationen und Prüfmethoden bis hin zum Handling von Materialänderungen bei Primärpackmitteln und Trends in der Arzneimittelverpackung.

Hintergrund

Packmittel nehmen mittlerweile bei vielen Arzneimitteln einen sehr hohen Stellenwert ein. Insbesondere die regulatorischen und Arzneibuch-Anforderungen (u.a. Ph. Eur., USP) an Primärpackmittel haben sich in den letzten Jahren kontinuierlich erhöht. Diese Anforderungen werden zum einen durch moderne Wirkstoffe wie Proteine begründet, die häufig sehr sensitiv und daher nicht mit allen klassischen Primärpackmittelmaterialien kompatibel sind.

Im Weiteren gibt es, insbesondere bei Kunststoffen, einen zunehmenden Informationsbedarf zu Roh- und Inhaltsstoffen von Packmittelmaterialien und deren Migration und Wechselwirkung mit der Formulierung (Extractables & Leachables). Dies ist besonders wichtig bei parenteralen und inhalativen Zubereitungen und muss bereits in der Produktentwicklung berücksichtigt werden. Im November 2019 hat die ICH daher angekündigt, mit der Arbeit an einer neuen ICHQ3E-Guideline „Assessment and Control of Extractables & Leachables for Pharmaceuticals and Biologics“ zu beginnen.

Neben klassischen Primärpackmittelsystemen gibt es immer mehr Kombinationen mit Applikationssystemen. Diese reichen von einfachen Dosiersystemen für orale Liquida über Dosierpumpen für Nasalia bis hin zu komplexen elektromechanischen Autoinjektoren für parenterale Zubereitungen. Für derartige Systeme werden Anforderungen zur Bewertung der Gebrauchstauglichkeit seitens der Zulassungsbehörden gefordert. So hat z.B. die EMA die neue “Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device” veröffentlicht.

Technik und unter Berücksichtigung von regulatorischen Anforderungen ist die Voraussetzung für ein sicheres Produkt. Damit werden eine zügige Zulassung und geringe Marktreklamationen erreicht, sowie eine effiziente Umsetzung von Änderungen im Rahmen des Produktlebenszyklus ermöglicht. Darüber hinaus wird durch frühe Festlegung von geeigneten Spezifikationen und Prüfmethoden die Grundlage für eine stabile Produktqualität und eine kostengünstige Packmittelprüfung gelegt.

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar ist speziell konzipiert für Mitarbeiternde in der pharmazeutischen Industrie, die im Bereich der Packmittelentwicklung (Primärpackmittel) tätig sind. Angesprochen sind auch Mitarbeitende aus den Bereichen Wareneingangsprüfung von Packmitteln, Konfektionierung sowie Qualitätssicherung und Regulatory Affairs. Das Live Online Seminar ist ebenfalls von großem Interesse für Mitarbeitende von Packmittelherstellern.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare WebEx. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Entwicklung pharmazeutischer Packmittel (PM 2) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Programm Tag 1
 
Regulatorische Anforderungen an die Primärverpackung von Arzneimitteln in europäischen Zulassungsverfahren
  • Gesetzliche Grundlagen
  • Qualität der Primärverpackung und seiner Materialien
  • Eignungsnachweis
  • Interaktionen
  • Notwendige Angaben in der Arzneimitteldokumentation
Regulatorische Anforderungen an Combination Products
  • Abgrenzung Arzneimittel zu Medizinprodukt
  • Gesetzliche Anforderungen und wissenschaftliche Leitlinien
  • Arzneimittel mit Medizinproduktanteil
Umgang mit Materialänderungen bei Primärpackmitteln
  • Regulatorischer Hintergrund
  • Prüfung auf Vergleichbarkeit von Materialien
  • Praxisbeispiele
Q&A Session 1
 
 
Programm Tag 2

Entwicklung von Combination Products
  • Regulatorischer Hintergrund
  • Design Control
  • Gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung
  • Risikomanagement
Entwicklung von Packmittelsystemen nach dem Stand der Technik
  • Umsetzung regulatorischer Anforderungen
  • Risikoanalyse als Basis für die Packmittelentwicklung
  • Arzneiformgerechte Packmittelentwicklung
Festlegung von Spezifikationen und Auswahl von Prüfmethoden
  • Arten von Spezifikationen
  • Festlegung von Spezifikationen unter Berücksichtigung der Herstellungs- und Anwendungsprozesse
  • Biologische, chemische und physikalische Anforderungen an Packmittel
  • Definition von Fehlermerkmalen und Festlegung von Grenzen
  • Identifizierung und Auswahl von Prüfmethoden
Q&A Session 2
 
Extractables/Leachables
  • Grundlagen und Definitionen
  • Regulatorische Vorgaben
  • Durchführung von Extractables / Leachables Studien
  • Potentielle Extractable-und Leachable Komponenten im Primärpackmittel
  • Case Studies (u.a. COC/COP)
Barriereeigenschaften von Pharmaverpackungen
  • Definitionen
  • Regulatorische Grundlagen (USP <671>)
  • Messmethoden
  • Bewertung von Komponenten und Systemen
Trends in der Verpackung von Parenteralia
  • Vorfüllbare Systeme (Fertigspritzen, Fläschchen etc.)
  • Maschinengängigkeit an bestehenden Füll- / Verpackungsanlagen
  • Neue Anwendungen
Q&A Session 3

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

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