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Gerätequalifizierung im Analytik-Labor (A 3) - Live Online Seminar

28.-30. Januar 2025

Seminar-Nr. 21535

Referent:innen

Dr. Karl-Heinz Bauer

Dr. Karl-Heinz Bauer

Boehringer Ingelheim International

Manuel Stein

Manuel Stein

Ingenieurbüro Manuel Stein

Zielsetzung

Ziel dieses Live Online Seminars ist es, die Teilnehmer mit der Qualifizierung analytischer Geräte (Prüfmittel) und geeigneten Vorgehensweisen zur praktischen Umsetzung der Anforderungen der Regelwerke vertraut zu machen. Die Teilnehmer lernen, wie die Gerätequalifizierung / Softwarevalidierung im Grundsätzlichen zu regeln und an ausgewählten Beispielen wie vorzugehen ist. Nach den allgemeinen Grundlagen werden beispielhaft für ausgewählte Prüfmittel Anforderungen und bewährte Vorgehensweisen vorgestellt und im Detail erklärt.

Hintergrund

In den Laboratorien der pharmazeutischen Qualitätskontrolle gibt es eine Vielzahl analytischer Geräte, die nach den GMP-Regelwerken zu qualifizieren und im qualifizierten Zustand zu halten sind. Dazu müssen Art, Umfang und Dokumentation der Qualifizierung, Kalibrierung und der Prüfmittelüberwachung geregelt werden.

Höherwertige Prüfmittelüberwachung ist geeignet, die Intervalle der periodischen Requalifizierung (FDA) zu vergrößern bzw. nach EU-Recht in Verbindung mit einer periodischen Bewertung die periodische Requalifizierung in vielen Fällen sogar zu ersetzen.

Daneben hängt die fehlerfreie Gerätefunktion von der fehlerfreien Softwarefunktion ab. Immer noch besondere Aktualität gewinnt die Softwarevalidierung durch die Neufassung des GMP-Annex 11 („Computerised Systems“, 2011). Aus dem Bedürfnis, trotz der Software-Vielfalt einheitlichen Grundsätzen folgen zu können, wurden Strategien zur Validierung / zur Zusammenfassung und Vereinheitlichung (Kategorisierung) entwickelt. Die Entscheidung für ein Validierungskonzept / Vorgehensmodell hat weitreichende Folgen, u.a. für die Aussagekraft der Eignungsprüfung und den Test- und Dokumentationsaufwand. Daher geht es in vielen Firmen immer mehr darum, den damit verbundenen Aufwand zu reduzieren.

Die Einteilung der Geräte in verschiedene Kategorien zur Verringerung des Qualifizierungsaufwands hat sich als sehr nützliches Instrument erwiesen. Der in diesem Seminar vorgestellte Vorschlag zur Kategorisierung der Analysengeräte folgt dem Ansatz des USP General Chapter <1058>: „Analytical Instrument Qualification“. Es werden Modelle zur Kategorisierung computergestützter Laborgeräte vorgestellt.

Die Kursunterlagen enthalten zahlreiche weiterführende Informationen, u.a. zu effizienten Vorgehensweisen, zu unterstützenden Systemen zur Geräte-Überwachung und zur Dokumentation von Kalibrierung und Requalifizierung. Die Seminarunterlagen können als Hilfe für die eigenen betrieblichen Gegebenheiten verwendet werden.

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar richtet sich an Mitarbeiter in der Analytik bzw. Qualitätssicherung, die für die Gerätequalifizierung und / oder für die Validierung von computergestützten Analysensystemen verantwortlich bzw. für die Durchführung zuständig sind, z.B. als Geräteverantwortliche/-er. Neben Mitarbeitern von Pharmafirmen und externen Laboren werden auch Mitarbeiter von Dienstleistern der Qualifizierung/Validierung angesprochen.

Ebenfalls werden Mitarbeiter angesprochen, die daran interessiert sind, den für die Geräteüberwachung, Kalibrierung und Requalifizierung erforderlichen Aufwand so gering wie möglich zu halten.
 

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen WebEx für unsere Live Online Seminare und Webinare. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Gerätequalifizierung im Analytik-Labor (A 3) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Praxisbeispiele/ -übungen
In den Fragen und Antworten Runden zu allen Vorträgen werden nützliche Erfahrungen zu grundsätzlichen Themen der Gerätequalifizierung und zu vielen Gerätetypen zusammengetragen.

Anhand der Praxisbeispiele planen die Teilnehmer die Qualifizierung und Überwachung ausgewählter Geräte und das Vorgehen bei Änderungen an den Geräten und erhalten anschließend eine Musterlösung durch den Referenten aufgezeigt.

Das in diesem Live Online Seminar vermittelte Wissen und die zahlreichen praxisnahen Lösungsansätze erleichtern Ihnen Ihre Arbeit bei der Qualifizierung analytischer Geräte.
 
Regelwerke: Anforderungen / Begriffe
  • Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens, insbesondere Annex 11 und Annex 15
  • Anforderungen der Arzneibücher, Ph.Eur. & USP
  • USP General Chapter <1058> „Analytical Instrument Qualification“
  • 21 CFR Part 11 Electronic Records & Signatures
  • GAMP® Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems
  • Mess- und Eich-Gesetz (MessEG) und -Verordnung (MessEV)
  • Literaturhinweise
Struktur der Qualifizierung / Prüfmittelüberwachung
  • VMP (Validierungsmasterplan) für die Analytik/Qualitätskontrolle
  • Kategorisierung von Prüfmitteln
  • Prüfmittelüberwachung: Intervalle, Maßnahmen,
  • Anforderungen
  • Initiale Qualifizierung
  • Qualifizierungsphasen(DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Lastenheft / Pflichtenheft
  • Kalibrierung: Anforderungen, Durchführung, Bewertung, Maßnahmen, Dokumentation
  • Einbindung externer Dienstleister
  • Spezifizierung / Lieferantenbewertung
  • Kalibrierung / Requalifizierung
  • Risikoanalyse (Qualifizierungstiefe, Vorgehen)
  • Änderungssteuerung (change control)
Dokumentation der Prüfmittelqualifizierung / -Überwachung
  • Qualifizierungsplanung
  • Rohdaten
  • Dokumentation im „Dach-Design“
  • Qualifizierungsbericht
  • Logbuch
Gerätequalifizierung

Basisprüfmittel/ Laborgeräte
  • Volumen insbesondere verstellbare Pipetten
  • Zeit (Uhren)
  • Masse (Waagen)
  • Prüfgewichte (Kalibriergewichte, Kontrollgewichte)
  • Wasseraufbereitung
  • Laborspülmaschine
  • Zentrifuge
Analysengeräte
  • pH-Meter, Leitfähigkeitsmessgerät
  • Refraktometer, Polarimeter
  • Partikelmessgerät, Mikroskop
  • Thermometer, , Schmelzpunkt
  • Bruchfestigkeit von Tabletten
  • Trockenverlust (Feuchte in Pulvern / Granulaten)
  • Titration
Analysenwaagen
  • Anforderungen
  • Initiale Qualifizierung (Beispiel)
  • Logbuch (Beispiel)
  • Funktionstestplan (Beispiel)
  • Prüfmittelüberwachung
Kühl-, Klima- und Trockenschränke
  • Anforderungen
  • Risikoanalyse (Stabilitätsprüfung)
  • Vorgehensweisen (initial / Überwachung)
Gerätequalifizierung im Mikrobiologie- und Biotech-Labor
  • Plate-Washer im Rahmen der ELISA Methode
  • Mikrobiologische Sicherheitswerkbank der Klasse II für die sichere Handhabung von z.B. Referenzkeimen bzw. Stammkulturen.
  • Funklogger zur Überwachung von Brutschränken, Räumen oder Kühleinheiten
3 Praxisübungen zur Qualifizierungsplanung
  • Übung 1:  Erstellung einer relevanten Anweisung zu Laborprozessen im Geräte- und Qualifizierungskontext
  • Übung 2:  Planung der DQ, IQ, OQ, PQ eines Laborgerätes
  • Übung 3:  Qualifizierungsplanung eines computergestützten Prüfmittels
Softwarevalidierung Schwerpunkt Prüfmittelsoftware

Computergestützte Prüfmittel (CSV-Einführung)
  • Softwarefunktionen (Steuerung, automatisierte Datenaufnahme/-bearbeitung, anwendergeführte Datenbearbeitung, Datenspeicherung, Ausdrucken/Anzeige, Datenselektion ...)
  • Der Weg der Information / elektronische Dokumentation / Hybridsysteme
  • Rohdaten
  • Regelwerke im Überblick
  • Funktionale Anforderungen
  • Kernelemente des ganzheitlichen Ansatzes
  • Lebenszykluskonzept / V-Modell
  • Datenintegrität, Definitionen für elektronische Daten und Rohdaten, Sicherheit, Lieferantenbeteiligung
Standard-Vorgehensweisen der Softwarevalidierung: Spezifizieren, Dokumentieren/Reviews, Tests
  • Anforderungen
  • Tests (Bedeutung, Voraussetzungen, Durchführung/Dokumentation)
  • Beurteilung gekaufter Qualifizierungen / Lieferanten-Bewertung
Erforderliche IT-Infrastruktur
  • GMP-Netzwerk: Struktur / Berechtigungen
  • Systemsicherung / Datensicherung / Archivierung
  • Systemsicherheit (Schutz vor Störungen von außen)
  • Änderungen
  • Systemüberwachung / periodische Systembewertung
  • GMP-PCs / GMP-Peripherie (Drucker, Scanner)
  • SOPs

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1790,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 895,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

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