Gerätequalifizierung und -überwachung im Analytik-Labor (A 3)

Gerätequalifizierung und -überwachung im Analytik-Labor (A 3)

Heidelberg

Seminar Nr. 16828


Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1590,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 795,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Manuel Stein, IBS - Pharma Consulting
Dr. Thomas Trantow, Analytik-Service Dr. Trantow

Zielsetzung

Ziel dieses Seminars ist es, die Teilnehmer mit der Qualifizierung analytischer Geräte (Prüfmittel) und geeigneten Vorgehensweisen zur praktischen Umsetzung der Anforderungen der Regelwerke vertraut zu machen. Die Teilnehmer lernen, wie die Gerätequalifizierung / Softwarevalidierung zu regeln ist und was fallspezifisch vorzugeben ist. Nach den allgemeinen Grundlagen werden beispielhaft für ausgewählte Prüfmittel Anforderungen und bewährte Vorgehensweisen vorgestellt und im Detail erklärt.

Hintergrund

In den Laboratorien der pharmazeutischen Qualitätskontrolle gibt es eine Vielzahl analytischer Geräte, die nach den GMP-Regelwerken (FDA und EU) zu qualifizieren und im qualifizierten Zustand zu halten sind. Dazu müssen Art, Umfang und Dokumentation der Qualifizierung, Kalibrierung und der Prüfmittelüberwachung geregelt werden.

Höherwertige Prüfmittelüberwachung ist geeignet, die Intervalle der periodischen Requalifizierung (FDA) zu vergrößern bzw. nach EU-Recht in Verbindung mit einer periodischen Bewertung die periodische Requalifizierung in vielen Fällen sogar zu ersetzen.

Daneben hängt die fehlerfreie Gerätefunktion von der fehlerfreien Softwarefunktion ab.

Zentrale Systeme wie z.B. ein LIMS sind nicht Gegenstand dieses Seminars.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter in der Analytik bzw. Qualitätssicherung, die für die Gerätequalifizierung und –überwachung und / oder für die Validierung von computergestützten Analysensystemen verantwortlich bzw. für die Durchführung zuständig sind.

Workshop / Erfahrungsaustausch
In offenen Diskussionen zu allen Vorträgen werden  nützliche Erfahrungen zu grundsätzlichen Fragen und zu vielen Gerätetypen zusammengetragen.

In einem Workshop in Parallelgruppen planen die Teilnehmer die Qualifizierung und Überwachung ausgewählter Geräte. In der anschließenden Diskussion werden Anforderungen, Zielsetzungen und Erfahrungen vorgestellt und bewertet.

Zu allen Kapiteln besteht die Möglichkeit, eigene Erfahrungen vorzustellen und von den Erfahrungen der Kollegen zu profitieren.

Das in diesem Seminar vermittelte Wissen und die zahlreichen praxisnahen Lösungsansätze erleichtern Ihnen Ihre Arbeit bei der Qualifizierung analytischer Geräte.

Programm

Allgemeiner Teil
Regelwerke: Anforderungen / Begriffe
  • Rechtsgrundlagen (D / EU / USA)
  • USP General Chapter <1058> „Analytical Instrument Qualification“
  • Die neuen Entwicklungen zur ganzheitlichen Prüfmittelqualifizierung im Überblick
  • Inspektionen
Struktur der Qualifizierung / Prüfmittelüberwachung
  • VMP (Validierungsmasterplan) für die Analytik/Qualitätskontrolle
  • Kategorisierung von Prüfmitteln
  • Qualifizierungsphasen / neue Konzepte
  • Kalibrierung: Anforderungen, Durchführung, Bewertung, Maßnahmen, Dokumentation
  • Prüfmittelüberwachung: Intervalle, Maßnahmen, Anforderungen
  • Unterstützung durch Dienstleister
  • Änderungssteuerung (change control)
  • Transport / Umzug
Qualifizierung im Detail
  • Spezifizierung / Lieferantenbewertung
  • Wann ist die Prüfung gegen Anforderungen (spezifizierte Eigenschaften) ausreichend - wann ist eine Prüfung auf Eignung (anwendungsbezogen) erforderlich?
  • Risikoanalyse (Qualifizierungstiefe, Vorgehen)
  • Initiale Qualifizierung
  • Kalibrierung / Requalifizierung
  • Prüfmittelüberwachung
Dokumentation der Prüfmittelqualifizierung/-überwachung
  • Qualifizierungsplanung
  • Rohdaten
  • Dokumentation im „Dach-Design“
  • Qualifizierungsbericht
  • Logbuch
Spezieller Teil - Gerätequalifizierung
Basisprüfmittel
  • Volumen insbesondere verstellbare Pipetten
  • Zeit (Uhren)
  • Masse (Waagen)
  • Prüfgewichte (Kalibriergewichte, Kontrollgewichte)
Laborgeräte (Probenvorbereitung / Infrastruktur)
  • Wasserbad / Ultraschall
  • Schüttler / Mischer / Zerkleinerer
  • Wasseraufbereitung
  • Laborspülmaschine
  • Zentrifuge
HPLC-Anlagen
  • Initiale Qualifizierung
  • Funktionstestplan (Beispiel)
  • Prüfmittelüberwachung
  • Warning Letters (FDA)
Physikochemische Messgeräte
  • pH-Meter, Leitfähigkeitsmessgerät
  • Refraktometer, Polarimeter
  • Partikelmessgerät, Mikroskop
  • Thermometer, Thermoelement, Schmelzpunkt
  • Bruchfestigkeit von Tabletten
  • Trockenverlust (Feuchte in Pulvern / Granulaten)
Kühl-, Klima- und Trocckenschränke
  • Risikoanalyse (Stabilitätsprüfung)
  • Vorgehensweisen (initial / Überwachung)
Spezielle Analysengeräte
  • DC-Auftrageautomaten
  • Scanner für DC / Gele (z.B. SDS-PAGE)
  • Fotodokumentation / Drucker
  • Titration
  • Karl-Fischer-Wasserbestimmung
Geräte aus der Mikrobiologie und dem Biotech-Labor
  • Elektrophoresekammer für die IEF bzw. SDS-PAGE
  • Plate-Washer im Rahmen der ELISA Methode
  • Mikrobiologische Sicherheitswerkbank der Klasse II für die sichere Handhabung von z.B. Referenzkeimen bzw. Stammkulturen.
  • Dampfsterilisator u.a. zur Dekontamination von Laborabfällen
  • Funklogger zur Überwachung von Brutschränken, Räumen oder Kühleinheiten

Workshops Gerätespezifische Qualifizierungsplanung

Die Teilnehmer erarbeiten in kleinen Gruppen Qualifizierungspläne für ausgewählte Geräte:

  • HPLC / Umlaufthermostat
  • Klimaprüfkammer / Thermometer
  • pH-Meter / UV-VIS-Spektrometer
  • Pipette verstellbar
Spezieller Teil - Softwarevalidierung - Schwerpunkt Prüfmittelsoftware
Computergestützte Prüfmittel (CSV-Einführung)
  • Softwarefunktionen (Steuerung, automatisierte Datenaufnahme/-bearbeitung, Ausdrucken/Anzeige, Datenselektion ...)
  • Der Weg der Information / elektronische Dokumentation / Hybridsysteme
  • Rohdaten
  • Kernelemente der aktuellen Version von Annex 11 (EU-GMP)
  • Aktuelle Anforderungen an die Datenintegrität in
  • Analysensystemen
Risikobasierende Softwarekategorisierung (Labor)
  • GAMP® 5
  • Kategorisierung im neuen GAMP Good Practice Guide „A Risk Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems“ Version 2 (2012) (GAMP GPG CLS)
  • Fragen zur Kategorisierung
Risikobasierende Softwarekategorisierung (Labor)
  • GAMP 5
  • Kategorisierung im neuen GAMP Good Practice Guide „A Risk Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems“
  • Fragen zur Kategorisierung
Grundlagen der Softwarevalidierung für computergestützte Prüfmittel (GAMP GPG CLS Vs.2)
  • Kernelemente des ganzheitlichen Ansatzes
  • Lebenszykluskonzept / V-Modell
  • Vertiefungen: Datenintegrität, Definitionen für elektronische Daten und Rohdaten, Sicherheit, Lieferantenbeteiligung
Standard-Vorgehensweisen der Softwarevalidierung: Spezifizieren, Dokumentieren/Reviews, Tests
  • Tests (Bedeutung, Voraussetzungen, Durchführung/Dokumentation)
  • Beurteilung gekaufter Qualifizierungen / Lieferantenbewertung
  • Beispiele zum Vorgehen
  • Einfache Systeme (pH-Meter)
  • Mittlere Systeme (z.B. HPLC)
  • Weitere Beispiele
Die US-Sicht - Übereinstimmungen und Unterschiede
  • Kernelemente von 21 CFR Part 11
  • FDA 483 und Warning Letters zu Software für HPLC und andere Laboranwendungen
Erforderliche IT-Infrastruktur
  • GMP-Netzwerk: Struktur / Berechtigungen
  • Systemsicherung / Datensicherung / Archivierung
  • Systemsicherheit (Schutz vor Störungen von außen)
  • Änderungen
  • Systemüberwachung / periodische Systembewertung
  • GMP-PCs / GMP-Peripherie (Drucker, Scanner)
  • SOPs

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK