Gerätequalifizierung im Analytik-Labor (A 3)

Gerätequalifizierung im Analytik-Labor (A 3)

Heidelberg

Seminar Nr. 17449


Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1690,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 845,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Christian Bierkamp, HWI pharma services GmbH
Dr. Frank Böttcher
Manuel Stein, IBS - Pharma Consulting

Zielsetzung

Ziel dieses Seminars ist es, die Teilnehmer mit der Qualifizierung analytischer Geräte (Prüfmittel) und geeigneten Vorgehensweisen zur praktischen Umsetzung der Anforderungen der Regelwerke vertraut zu machen. Die Teilnehmer lernen, wie die Gerätequalifizierung / Softwarevalidierung im Grundsätzlichen zu regeln und an ausgewählten Beispielen wie vorzugehen ist. Nach den allgemeinen Grundlagen werden beispielhaft für ausgewählte Prüfmittel Anforderungen und bewährte Vorgehensweisen vorgestellt und im Detail erklärt.

Hintergrund

In den Laboratorien der pharmazeutischen Qualitätskontrolle gibt es eine Vielzahl analytischer Geräte, die nach den GMP-Regelwerken zu qualifizieren und im qualifizierten Zustand zu halten sind. Dazu müssen Art, Umfang und Dokumentation der Qualifizierung, Kalibrierung und der Prüfmittelüberwachung geregelt werden.

Höherwertige Prüfmittelüberwachung ist geeignet, die Intervalle der periodischen Requalifizierung (FDA) zu vergrößern bzw. nach EU-Recht in Verbindung mit einer periodischen Bewertung die periodische Requalifizierung in vielen Fällen sogar zu ersetzen.

Daneben hängt die fehlerfreie Gerätefunktion von der fehlerfreien Softwarefunktion ab. Immer noch besondere Aktualität gewinnt die Softwarevalidierung durch die Neufassung des GMP-Annex 11 („Computerised Systems“, 2011). Aus dem Bedürfnis, trotz der Software-Vielfalt einheitlichen Grundsätzen folgen zu können, wurden Strategien zur Validierung / zur Zusammenfassung und Vereinheitlichung (Kategorisierung) entwickelt. Die Entscheidung für ein Validierungskonzept / Vorgehensmodell hat weitreichende Folgen, u.a. für die Aussagekraft der Eignungsprüfung und den Test- und Dokumentationsaufwand.

Daher geht es in vielen Firmen immer mehr darum, den damit verbundenen Aufwand zu reduzieren.

Die Einteilung der Geräte in verschiedene Kategorien zur Verringerung des Qualifizierungsaufwands hat sich als sehr nützliches Instrument erwiesen. Der in diesem Seminar vorgestellte Vorschlag zur Kategorisierung der Analysengeräte folgt dem Ansatz des USP General Chapter <1058>: „Analytical Instrument Qualification“. Es werden Modelle zur Kategorisierung  computergestützter Laborgeräte vorgestellt.
Die Kursunterlagen enthalten  zahlreiche weiterführende  Informationen, u.a. zu effizienten Vorgehensweisen, zu unterstützenden Systemen zur Geräte-Überwachung und zur Dokumentation von Kalibrierung und Requalifizierung. Die Seminarunterlagen können als Hilfe für die eigenen betrieblichen Gegebenheiten verwendet werden.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter in der Analytik bzw. Qualitätssicherung, die für die Gerätequalifizierung und / oder für die Validierung von computergestützten Analysensystemen verantwortlich bzw. für die Durchführung zuständig sind, z.B. als Geräteverantwortliche/-er. Neben Mitarbeitern von Pharmafirmen und externen Laboren werden auch Mitarbeiter von Dienstleistern der Qualifizierung/Validierung angesprochen.
Ebenfalls werden Mitarbeiter angesprochen, die daran interessiert sind, den für die Geräteüberwachung, Kalibrierung und Requalifizierung erforderlichen Aufwand so gering wie möglich zu halten.

Workshops / Erfahrungsaustausch

In offenen Diskussionen zu allen Vorträgen werden in der Diskussion nützliche Erfahrungen zu grundsätzlichen Fragen und zu vielen Gerätetypen zusammengetragen.

In den Workshops planen die Teilnehmer die Qualifizierung und Überwachung ausgewählter Geräte und das Vorgehen bei Änderungen an den Geräten. In den anschließenden Diskussionen werden Anforderungen, Zielsetzungen und Erfahrungen vorgestellt und bewertet.
Es besteht die Möglichkeit, eigene Erfahrungen vorzustellen, zu diskutieren und von den Erfahrungen der Kollegen zu profitieren.
Das in diesem Seminar vermittelte Wissen und die zahlreiche praxisnahe Lösungsansätze erleichtern Ihnen Ihre Arbeit bei der Qualifizierung analytischer Geräte.

Programm

Regelwerke: Anforderungen / Begriffe
  •  Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens, insbesondere Annex 11 und Annex 15
  •  Anforderungen der Arzneibücher
  •  USP General Chapter <1058> „Analytical Instrument Qualification“
  •  MHRA Guide „GxP Data Integrity Guidance and Definitions”
  •  Literaturhinweise
Struktur der Qualifizierung / Prüfmittelüberwachung
  • VMP (Validierungsmasterplan) für die Analytik/Qualitätskontrolle
  • Kategorisierung von Prüfmitteln
  • Prüfmittelüberwachung: Intervalle, Maßnahmen,
  • Anforderungen
  • Initiale Qualifizierung
  • Qualifizierungsphasen(DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Lastenheft / Pflichtenheft
  • Kalibrierung: Anforderungen, Durchführung, Bewertung, Maßnahmen, Dokumentation
  • Einbindung externer Dienstleister
  • Spezifizierung / Lieferantenbewertung
  • Kalibrierung / Requalifizierung
  • Risikoanalyse (Qualifizierungstiefe, Vorgehen)
  • Änderungssteuerung (change control)
Dokumentation der Prüfmittelqualifizierung / -überwachung
  •  Qualifizierungsplanung
  •  Rohdaten
  •  Dokumentation im „Dach-Design“
  •  Qualifizierungsbericht
  •  Logbuch
Gerätequalifizierung

Basisprüfmittel/ Laborgeräte
  •  Volumen insbesondere verstellbare Pipetten
  •  Zeit (Uhren)
  •  Masse (Waagen)
  •  Prüfgewichte (Kalibriergewichte, Kontrollgewichte)
  •  Wasseraufbereitung
  •  Laborspülmaschine
  •  Zentrifuge
Analysengeräte
  •  pH-Meter, Leitfähigkeitsmessgerät
  •  Refraktometer, Polarimeter
  •  Partikelmessgerät, Mikroskop
  •  Thermometer, Thermoelement, Schmelzpunkt
  •  Bruchfestigkeit von Tabletten
  •  Trockenverlust (Feuchte in Pulvern / Granulaten)
  •  Scanner für Gele (z.B. SDS-PAGE)
  •  Fotodokumentation
  •  Titration
  •  Karl-Fischer-Wasserbestimmung
Chromatographische Anlagen
  •  Anforderungen
  •  Initiale Qualifizierung
  •  Funktionstestplan (Beispiel)
  •  Prüfmittelüberwachung
  •  Warning Letters (FDA)
Kühl-, Klima- und Trockenschränke
  •  Anforderungen
  •  Risikoanalyse (Stabilitätsprüfung)
  •  Vorgehensweisen (initial / Überwachung)
Geräte aus der Mikrobiologie und dem Biotech Labor
  •  Elektrophoresekammer für die IEF bzw. SDS-PAGE z.B. zur Identifizierung von Proteinen
  •  Plate-Washer im Rahmen der ELISA Methode
  •  Mikrobiologische Sicherheitswerkbank der Klasse II für die sichere Handhabung von z.B. Referenzkeimen bzw. Stammkulturen.
  •  Dampfsterilisator u.a. zur Dekontamination von Laborabfällen
  •  Funklogger zur Überwachung von Brutschränken, Räumen oder Kühleinheiten
3 Workshops zur Qualifizierungsplanung
Die Teilnehmer erarbeiten in kleinen Gruppen Qualifizierungspläne für ausgewählte Geräte:
Workshop 1: Erarbeitung der DQ inkl. Lasten- und Pflichtenheftanforderungen
Workshop 2: Planung der IQ, OQ, PQ
Workshop 3: Vorgehen bei Änderungen wie z.B. Umzug, Austausch von Bauteilen, Änderung der regulatorischen Anforderungen

Softwarevalidierung Schwerpunkt Prüfmittelsoftware

Computergestützte Prüfmittel (CSV-Einführung)
  •  Softwarefunktionen (Steuerung, automatisierte Datenaufnahme/-bearbeitung, anwendergeführte Datenbearbeitung, Datenspeicherung, Ausdrucken/Anzeige, Datenselektion ...)
  •  Der Weg der Information / elektronische Dokumentation / Hybridsysteme
  •  Rohdaten
  •  Regelwerke im Überblick
  •  Funktionale Anforderungen
  •  Kernelemente des ganzheitlichen Ansatzes
  •  Lebenszykluskonzept / V-Modell
  •  Datenintegrität, Definitionen für elektronische Daten und Rohdaten, Sicherheit, Lieferantenbeteiligung
Standard-Vorgehensweisen der Softwarevalidierung: Spezifizieren, Dokumentieren/Reviews, Tests
  •  Anforderungen
  •  Tests (Bedeutung, Voraussetzungen, Durchführung/Dokumentation)
  •  Beurteilung gekaufter Qualifizierungen / Lieferanten-bewertung 
Erforderliche IT-Infrastruktur
  •  GMP-Netzwerk: Struktur / Berechtigungen
  •  Systemsicherung / Datensicherung / Archivierung
  •  Systemsicherheit (Schutz vor Störungen von außen)
  •  Änderungen
  •  Systemüberwachung / periodische Systembewertung
  •  GMP-PCs / GMP-Peripherie (Drucker, Scanner)
  • SOPs

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