Regelwerke: Anforderungen / Begriffe
- Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens, insbesondere Annex 11 und Annex 15
- Anforderungen der Arzneibücher
- USP General Chapter <1058> „Analytical Instrument Qualification“
- MHRA Guide „GxP Data Integrity Guidance and Definitions”
- Literaturhinweise
Struktur der Qualifizierung / Prüfmittelüberwachung
- VMP (Validierungsmasterplan) für die Analytik/Qualitätskontrolle
- Kategorisierung von Prüfmitteln
- Prüfmittelüberwachung: Intervalle, Maßnahmen,
- Anforderungen
- Initiale Qualifizierung
- Qualifizierungsphasen(DQ, IQ, OQ, PQ)
- Lastenheft / Pflichtenheft
- Kalibrierung: Anforderungen, Durchführung, Bewertung, Maßnahmen, Dokumentation
- Einbindung externer Dienstleister
- Spezifizierung / Lieferantenbewertung
- Kalibrierung / Requalifizierung
- Risikoanalyse (Qualifizierungstiefe, Vorgehen)
- Änderungssteuerung (change control)
Dokumentation der Prüfmittelqualifizierung /-Überwachung
- Qualifizierungsplanung
- Rohdaten
- Dokumentation im „Dach-Design“
- Qualifizierungsbericht
- Logbuch
Gerätequalifizierung
Basisprüfmittel/ Laborgeräte
- Volumen insbesondere verstellbare Pipetten
- Zeit (Uhren)
- Masse (Waagen)
- Prüfgewichte (Kalibriergewichte, Kontrollgewichte)
- Wasseraufbereitung
- Laborspülmaschine
- Zentrifuge
Analysengeräte
- pH-Meter, Leitfähigkeitsmessgerät
- Refraktometer, Polarimeter
- Partikelmessgerät, Mikroskop
- Thermometer, Thermoelement, Schmelzpunkt
- Bruchfestigkeit von Tabletten
- Trockenverlust (Feuchte in Pulvern / Granulaten)
- Scanner für Gele (z.B. SDS-PAGE)
- Fotodokumentation
- Titration
- Karl-Fischer-Wasserbestimmung
Chromatographische Anlagen
- Anforderungen
- Initiale Qualifizierung
- Funktionstestplan (Beispiel)
- Prüfmittelüberwachung
- Warning Letters (FDA)
Kühl-, Klima- und Trockenschränke
- Anforderungen
- Risikoanalyse (Stabilitätsprüfung)
- Vorgehensweisen (initial / Überwachung)
Geräte aus der Mikrobiologie und dem Biotech-Labor
- Elektrophoresekammer für die IEF bzw. SDS-PAGE z.B. zur Identifizierung von Proteinen
- Plate-Washer im Rahmen der ELISA Methode
- Mikrobiologische Sicherheitswerkbank der Klasse II für die sichere Handhabung von z.B. Referenzkeimen bzw. Stammkulturen.
- Dampfsterilisator u.a. zur Dekontamination von
- Laborabfällen
- Funklogger zur Überwachung von Brutschränken, Räumen oder Kühleinheiten
Softwarevalidierung Schwerpunkt Prüfmittelsoftware
Computergestützte Prüfmittel (CSV-Einführung)
- Softwarefunktionen (Steuerung, automatisierte Datenaufnahme/-bearbeitung, anwendergeführte Datenbearbeitung, Datenspeicherung, Ausdrucken/Anzeige, Datenselektion ...)
- Der Weg der Information / elektronische Dokumentation / Hybridsysteme
- Rohdaten
- Regelwerke im Überblick
- Funktionale Anforderungen
- Kernelemente des ganzheitlichen Ansatzes
- Lebenszykluskonzept / V-Modell
- Datenintegrität, Definitionen für elektronische Daten und Rohdaten, Sicherheit, Lieferantenbeteiligung
Standard-Vorgehensweisen der Softwarevalidierung: Spezifizieren, Dokumentieren/Reviews, Tests
- Anforderungen
- Tests (Bedeutung, Voraussetzungen, Durchführung/Dokumentation)
- Beurteilung gekaufter Qualifizierungen / Lieferanten-bewertung
Erforderliche IT-Infrastruktur
- GMP-Netzwerk: Struktur / Berechtigungen
- Systemsicherung / Datensicherung / Archivierung
- Systemsicherheit (Schutz vor Störungen von außen)
- Änderungen
- Systemüberwachung / periodische Systembewertung
- GMP-PCs / GMP-Peripherie (Drucker, Scanner)
- SOPs
3 Workshops zur Qualifizierungsplanung
Die Teilnehmer erarbeiten in kleinen Gruppen
Qualifizierungspläne für ausgewählte Geräte:
- Workshop 1: Erarbeitung der DQ inkl. Lasten- und Pflichten-heftanforderungen
- Workshop 2: Planung der IQ, OQ, PQ
- Workshop 3: Vorgehen bei Änderungen wie z.B. Umzug, Austausch von Bauteilen, Änderung der regulatorischen Anforderungen