Pharmakovigilanz-Inspektionsmetriken

Das GVP-Inspektorat der britischen MHRA hat kürzlich seine neuesten Pharmakovigilanz (PV)-Inspektionsmetriken für den Zeitraum von April 2019 bis März 2020 veröffentlicht. Diese Kennzahlen werden seit 2009 veröffentlicht und basieren auf jährlich durchgeführten PV-Inspektionen. Sie enthalten Informationen zu 

  • der Anzahl und Art der inspizierten Zulassungsinhaber (MAHs), 
  • den Bereichen mit häufigen Inspektionsbefunden, 
  • der Anzahl der critical, major und minor Beanstandungen.

Nach dem Brexit trat das Vereinigte Königreich in eine Übergangsphase ein, in der das Unionsrecht weiterhin gilt und daher die Inspektionen weiterhin gemäß den EU-Vorschriften durchgeführt werden. Die MHRA hat zuvor einen Leitfaden zu den Pharmakovigilanz-Anforderungen für im Vereinigten Königreich zugelassene Produkte ab dem 1. Januar 2021 bereitgestellt.

Arten von Inspektionen und Zusammenfassung der Beanstandungen

Insgesamt wurden in diesem Zeitraum 22 Inspektionen durchgeführt. Fünf Inspektionen wurden ausgelöst, um die Beseitigung kritischer Beanstandungen aus früheren Inspektionen zu bewerten, eine wurde aufgrund eingegangener Informationen ausgelöst, und 16 Inspektionen wurden in Übereinstimmung mit routinemäßigen nationalen Inspektionsplänen durchgeführt. 15 Vor-Ort-Inspektionen beinhalteten ein Element der Ferninspektion (bürogestützt). Eine Inspektion wurde vollständig aus der Ferne durchgeführt, um einen Ansatz für GVP-Ferninspektionen zu entwickeln, der während der aktuellen COVID-19-Pandemie dringend erforderlich ist.

Die höchste Anzahl aller Beanstandungen im Berichtszeitraum betraf das Risikomanagement, gefolgt von den Qualitätsmanagementsystemen (QMS). Im Einzelnen gab es die folgenden Findings:

  • Critical Findings
    Bei fünf Inspektionen gab es fünf kritische Findings. Alle fünf betrafen insbesondere den Bereich des Risikomanagements:
    - 3 in Bezug auf die Aufrechterhaltung von Referenz-Sicherheitsinformationen (z. B. wurden Packungsbeilagen (Patient Information Leaflets - PILs) mit aktualisierten Sicherheitsinformationen nicht innerhalb des erforderlichen Zeitrahmens konfektioniert  und auf den Markt gebracht)
    - 1 in Bezug auf die Umsetzung zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung (z. B. Versäumnis, Aufklärungsmaterial zur Information von Patienten und medizinischem Fachpersonal über wichtige Risiken und mögliche Überdosierungen aufgrund von Medikationsfehlern zu implementieren)
    - 1 in Bezug auf das Management zusätzlicher Pharmakovigilanz-Aktivitäten (z. B. Verzögerungen bei der Meldung schwerwiegender unerwünschter Vorkommnisse an den MAH, ungenaue oder unvollständige Dateneingabe in das elektronische Datenerfassungssystem) 
  • Major Findings
    Insgesamt wurden 76 Findings identifiziert. Der höchste Anteil wurde gemeldet in Bezug auf
    - Risikomanagement, gefolgt von
    - QMS (z. B. Audit- und deviation management, corrective and preventive action (CAPA); Management der Pharmakovigilanz-Systemstammdatei (Pharmacovigilance System Master File - PSMF)),
    - laufende Sicherheitsbewertung und Management von unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
    Im Vergleich zum vorangegangenen Berichtszeitraum (2018/19) stieg der Anteil der Major Findings im Bereich Risikomanagement von 21 % auf 30 %, der Anteil im Bereich QMS von 15 % auf 26 %. 
  • Minor Findings
    Im Berichtszeitraum gab es 46 Minor Findings. Der größte Anteil davon betraf (erneut) das QMS und das Risikomanagement, gefolgt von Beanstandungen zur laufenden Sicherheitsbewertung, zum Umgang mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen und zur Erfassung und Zusammenstellung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Im Vergleich zum vorangegangenen Berichtszeitraum hatte die Erfassung und Zusammenstellung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in diesem Berichtszeitraum einen deutlich geringeren Anteil an Minor Findings.

Genaueres finden Sie auch im kompletten Pharmacovigilance inspection metrics April 2019 to March 2020.

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