Brexit: Pharmakovigilanz-Anforderungen für MAHs in Großbritannien
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7/8 October 2021
im Auftrag der ECA Academy
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Nach dem Brexit hat die MHRA eine aktualisierte Guidance veröffentlicht, um sich mit den Pharmakovigilanz-Anforderungen für Zulassungsinhaber (MAHs) in Großbritannien vertraut zu machen.
Guidance der MHRA zu den Anforderungen an die Pharmakovigilanz in Großbritannien
In dem Blog-Beitrag stellt die Behörde Quellen und weitere Informationen zur Verfügung, darunter die Folgenden:
- Generell gelten die EU Good Pharmacovigilance Practices (GVP, EudraLex Volume 9) in Großbritannien weiterhin.
- Es gibt einige Ausnahmen und Änderungen im Vergleich zur EU-GVP, die für britische MAHs und die MHRA gelten.
- Guidance zur Einreichung der Zusammenfassung der Details zum Pharmakovigilanzsystem sowie zur UK QPPV und zum Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
- Leitfaden zum Pharmakovigilanz-Verfahren (z. B. Einreichung von Berichten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen und PSURs).
- Häufig gestellte Fragen (erhältlich durch Kontaktaufnahme mit dem jeweiligen pharmazeutischen Fachverband per E-Mail).
Für weitere Informationen lesen Sie bitte den MHRA Blog-Beitrag Guidance on pharmacovigilance requirements for UK authorised products from 1 January 2021.
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