Pharmakovigilanz-Inspektionsmetriken der MHRA

Das Inspektorat für gute Pharmakovigilanz-Praxis (GVP) der britischen Medicines and Healthcare Regulatory Agency (MHRA) hat kürzlich die neuesten Inspektionszahlen für den Zeitraum von April 2018 bis März 2019 veröffentlicht. Seit Beginn im Jahr 2009 werden die Metriken für die Pharmakovigilanz-Inspektionen jährlich durchgeführt.

Während des Berichtszeitraums wurden 18 Inspektionen bei Zulassungsinhabern (MAHs) durchgeführt. Der Bericht enthält Daten zu allen 18 durchgeführten Inspektionen. Wie in den Vorjahren wurden die MAHs nach einem risikobasierten Ansatz in Übereinstimmung mit GVP-Modul III für die Inspektion ausgewählt.

Von den 18 durchgeführten Inspektionen erfolgten zwei aufgrund von kritischen Mängeln in früheren Inspektionen, 16 wurden gemäß dem routinemäßigen nationalen oder EMA-Inspektionsplan durchgeführt. Neun davon waren Inspektionen von Zulassungsinhabern, die noch nie zuvor von der MHRA inspiziert worden waren. Bei den übrigen sieben Inspektionen handelte es sich um routinemäßige Neuinspektionen von Zulassungsinhabern.

Remote-Inspektionen

Neun Inspektionen wurden teilweise remote durchgeführt. Für vier dieser Inspektionen wurden vor der Vor-Ort-Inspektion Büro-Inspektionstage (Office-based inspections - OBI-Tage) geplant und durchgeführt. Bei sechs Inspektionen wurden Ad-hoc-OBI-Tage nach der Vor-Ort-Inspektion durchgeführt (z.B. zur Überprüfung zusätzlicher Dokumente auf signifikante Inspektionsergebnisse oder Dokumente, die während der Vor-Ort-Inspektion nicht ohne weiteres verfügbar waren). Eine der 18 Inspektionen wurde komplett remote durchgeführt.

Kritische Findings

Insgesamt wurden in diesem Zeitraum vier critical, 78 major und 38 minor Findings identifiziert. Zwei kritische Ergebnisse bezogen sich auf das Risikomanagement, ein kritisches Ergebnis stand in Bezug zum Qualitätsmanagement-System (QMS), und ein weiteres kritisches Finding stand im Zusammenhang mit der Bereitstellung von Informationen während der  Inspektion. Im Folgenden sind die kritischen Mängel zusammengefasst:

  • Die während der Inspektion geprüften Daten deuteten darauf hin, dass eine große Anzahl von Chargen QP-zertifiziert worden waren, deren Beipackzettel bereits durch eine andere Version ersetzt war.

  • Der Zulassungsinhaber hatte es versäumt, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass alle Apotheken, die das Produkt des Unternehmens abgeben, die Einhaltung der vorgeschriebenen zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung  überwachen.

  • Die Inspektoren konnten die Konformität kritischer Pharmakovigilanz (PV)-Tätigkeiten aufgrund einer Reihe von anhaltenden Mängeln im PV-System nicht überprüfen. Einige davon waren vom Zulassungsinhaber entweder vor der Ankündigung der Inspektion oder während der Vorbereitung der Inspektion festgestellt worden und betrafen z.B.
    - die Datenintegrität und die Verwaltung von PV-Daten,
    - die Fähigkeit des Zulassungsinhabers, die aus Audits und Inspektionen resultierenden CAPAs systematisch zu verfolgen und umzusetzen,
    - die Überwachung und das Compliance-Management wichtiger PV-Dienstleister, wichtiger Leistungsindikatoren und schriftlicher Verfahren.

  • Daten, die den Inspektoren in Form von Listen aus der Sicherheitsdatenbank zur Verfügung gestellt wurden, waren unvollständig und widersprüchlich. Ohne die Möglichkeit, die Daten in der Datenbank zu verifizieren, waren die Inspektoren nicht in der Lage, die Konformität anderer kritischer PV-Aktivitäten zufriedenstellend zu beurteilen, wie z.B. Management, Bewertung und Berichterstattung von Sicherheitsberichten, die Vollständigkeit und Genauigkeit von PSURs und laufende Aktivitäten zur Bewertung der Sicherheit.

 Der vollständige Kennzahlen-Bericht befindet sich auf GOV.UK.

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