Referenz-Sicherheitsinformationen in klinischen Studien

Ein neuer Post mit dem Titel "Reference Safety Information (RSI) for Clinical Trials" wurde kürzlich im Blog der MHRA veröffentlicht. Der Beitrag enthält Empfehlungen zur Verbesserung der Sicherheitsberichte, da die Behörde immer noch nicht gemeldete vermutete unerwartete schwerwiegende unerwünschte Reaktionen (Unreported Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions - SUSARs) und das Fehlen adäquater Maßnahmen zur Risikominderung aufgrund einer falschen Verwendung der RSI feststellt.

Was ist der Zweck der Referenz-Sicherheitsinformation (RSI)?

Die RSI wird verwendet, um die Erwartbarkeit einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (Serious Adverse Reaction - SAR) zu bestimmen. Wenn das schwerwiegende Vorkommnis als mit dem Prüfpräparat (IMP) zusammenhängend betrachtet wird und die schwerwiegende Reaktion nicht in die RSI aufgenommen wird, wird dies zu einer SUSAR und muss der MHRA gemeldet werden. Die Aufnahme einer SAR als erwartetes Ereignis in die RSI muss von einer Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils des Prüfpräparats und der laufenden Studien begleitet werden. Die zuständige Behörde entscheidet dann, ob die Liste der erwarteten Reaktionen und die damit verbundenen Risiko-Minimierungsmaßnahmen akzeptabel sind.

Nach Angaben der Behörde ist der Zweck der Meldepflicht an die nationalen zuständigen Behörden (NCAs):

  • sie auf SUSARs aufmerksam machen, 
  • Informationen über das Sicherheitsprofil eines Prüfpräparats zu sammeln, 
  • geeignete Maßnahmen zum Schutz der Sicherheit der Studienteilnehmer zu ergreifen.

Aktuelle Inspektionsergebnisse

Die MHRA hat häufige Inspektionsergebnisse aufgelistet, darunter die Folgenden:

  • Non-Compliance in Bezug auf die Investigator Brochure (IB), z. B. Verzögerungen bei der Implementierung von Updates, 
  • Anwendung der RSI-Version ab dem Eingangsdatum des Falles und nicht ab dem Datum des Auftretens, 
  • Nicht ausreichende Erfassung von SUSARs für Vergleichspräparate, 
  • Implementierung einer wesentlichen Änderung vor der Genehmigung durch die NCA, 
  • SARs in Datenbank-Listings mit tödlichem Ausgang fälschlicherweise als "erwartet" bewertet,  
  • SUSARs, die im DSUR (Drug Safety Update Report) auf Grundlage des Auszugs aus der Sicherheitsdatenbank aufgelistet sind, und deren Erwartungsbewertung möglicherweise auf einer anderen Version der RSI basiert als der zu Beginn des Berichtszeitraums genehmigten, 
  • Die Kausalitätsbewertung wurde von den Organisationen bei der Überprüfung der SARs nicht beibehalten, 
  • Häufigkeit der erwarteten SARs nicht angegeben

Darüber hinaus finden sich am Ende des Beitrags im MHRA-Blog nützliche Tipps zur Verbesserung der Compliance (z. B. Verfolgung von RSI-Updates, Durchführung von Folgenabschätzungen und Compliance-Reviews).

Für weitere Informationen lesen Sie bitte den MHRA-Blog Reference Safety Information (RSI) for Clinical Trials - Part III

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