Neues zur USP CBD-Monographie

Die USP hat die vorgeschlagene neue USP-Monographie zu Cannabidiol (CBD) im Pharmacopeial Forum (PF) 51(3) neu veröffentlicht. Der überarbeitete Entwurf steht bis zum 31. Juli 2025 zur Kommentierung offen.

Hintergrund

Da es derzeit keine USP-Monographie für CBD gibt, wird eine neue Monographie vorgeschlagen. Der frühere Vorschlag, der in PF 50(3) [Mai-Juni 2024] erschien, wurde jedoch gestrichen und wird durch den neuen Vorschlag ersetzt. Die vorgeschlagene Monographie soll Spezifikationen für hochgereinigtes Cannabidiol (CBD) aus Cannabis sativa enthalten. CBD, das auf synthetischem Wege gewonnen wird, könnte zu unterschiedlichen Verunreinigungsprofilen führen. Der Vorschlag enthält jedoch keine Spezifikationen für synthetisch gewonnenes CBD.
Im Vergleich zur vorherigen Version und auf der Grundlage der eingegangenen Kommentare wurde ein Grenzwert für nicht spezifizierte Gesamtverunreinigungen (max. 0,50 %) in den Test für organische Verunreinigungen aufgenommen.

Die jetzt vorgeschlagene USP-CBD-Monographie wurde zunächst in PF 48(1) und dann, nach den eingegangenen Kommentaren, in PF 50(3) in einer überarbeiteten Fassung veröffentlicht. Darüber hinaus wurde auch der neue USP-Kapitelentwurf mit dem Titel <1568> Quality Considerations for Cannabis and Cannabis-Derived Products für die klinische Forschung in PF 51(3) zur Kommentierung neu veröffentlicht.

Im Gegensatz zum Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) enthält die USP noch keine offiziellen Monographien zu Cannabisblüten und CBD.

Weitere Informationen finden Sie auf der USPs Proposal Status/Commentary Website und im Pharmacopeial Forum (PF).