Vorgeschlagene Qualitätsattribute für Cannabis in klinischen Prüfungen

Die USP hat das vorgeschlagene neue USP-Kapitel <1568> Cannabis Inflorescence Quality Attributes for Clinical Investigations (Qualitätsmerkmale von Cannabisblüten für klinische Untersuchungen) neu veröffentlicht. Der überarbeitete Entwurf steht bis zum 31. Juli 2025 zur Kommentierung offen.

Hintergrund

Ein früherer Vorschlag für ein neues allgemeines USP-Informationskapitel<1568> mit dem Titel "Quality Considerations for Cannabis and Cannabis-Derived Products for Clinical Research" (Qualitätserwägungen für Cannabis und aus Cannabis gewonnene Produkte für die klinische Forschung) wurde im Pharmacopeial Forum (PF) 49(3) [Mai-Juni 2023] veröffentlicht. Aufgrund der eingegangenen Kommentare wurde der Vorschlag jedoch gestrichen und wird nun durch einen neuen Vorschlag ersetzt, der in PF 51(3) veröffentlicht ist. Im Vergleich zum vorherigen Entwurf des Kapitels wurden die folgenden Änderungen vorgenommen:

• Änderung des Kapiteltitels, um die Absicht der USP widerzuspiegeln, die Qualitätsmerkmale von Cannabis in klinischen Prüfungen zu definieren, 
• Hinzufügen eines neuen Abschnitts "Anwendungs- und Geltungsbereich", um den Anwendungsbereich und die Zielgruppe des Kapitels zu beschreiben und sich an den FDA-Leitfaden für die Industrie anzupassen: Cannabis and Cannabis-Derived Compounds: Qualitätserwägungen für die klinische Forschung, 
• Aufnahme zusätzlicher Referenzen zur Unterstützung neu hinzugefügter Informationen, 
• Überarbeitung des Abschnitts zum Trocknungsverlust (Loss on Drying, LOD) zur Angleichung an den US Agriculture Improvement Act of 2018 (das "Landwirtschaftsgesetz 2018"): Um festzustellen, ob es sich bei einem Cannabismaterial um eine kontrollierte Substanz handelt, wird die vom USDA geforderte Angabe des Delta-9-THC-Gehalts auf Trockengewichtsbasis erwartet. Daher sollten zu diesem Zweck bei der Untersuchung von Cannabisproben die USDA-Richtlinien für Tests und Probenahmen befolgt werden.

Die USP fordert alle Beteiligten auf, unterstützende Daten für die Abschnitte dieses Vorschlags einzureichen, einschließlich der Abschnitte über LOD, Aschegehalt und Wasseraktivität, sowie Beiträge zu den vorgeschlagenen Spezifikationen.

Weitere Informationen finden Sie im Pharmacopeial Forum.