Die neuen Ph. Eur. Monographien zu Cannabisblüten und CBD sind jetzt veröffentlicht
Seminarempfehlung
5/6 June 2024
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Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) Suppl. 11.5 ist jetzt verfügbar und enthält die neue Ph. Eur. Monographie zu Cannabisblüten (bereits im Oktober 2023 vorveröffentlicht) und die neue Ph. Eur. Monographie zu Cannabidiol (CBD). Es wird erwartet, dass die Ph. Eur. Monographie zu Cannabisblüten ab dem offiziellen Implementierungsdatum (1. Juli 2024) die derzeit bestehenden nationalen Monographien (NL, DK, D und CH) ersetzen wird.
Die neue Monographie zu Cannabisblüten umfasst:
- Ausgangsstoffe für die Herstellung von Extrakten,
- Arzneimittel, die als solche verschrieben werden können (= pflanzliche Arzneimittel), die von Patienten durch Inhalation oder orale Verabreichung eingenommen werden.
Gegenüber der Entwurfsfassung wurden zusätzliche Anforderungen an die Grenzwerte für den Gehalt, in den Herstellungsteil und in die Prüfungen auf Fremde Bestandteile und Schwermetalle für die Fälle aufgenommen, in denen die pflanzliche Droge als Arzneimittel an Patienten verschrieben werden soll. Der Grenzwert für den Trocknungsverlust (Loss on drying, LOD) wurde auf max. 12,0 % festgelegt (in der Entwurfsversion wurde max. 10,0 % vorgeschlagen).
Die Grenzwerte für Schwermetalle (Ph. Eur. 2.4.27), wenn die pflanzliche Droge Patienten als Arzneimittel verschrieben werden soll, sind deutlich niedriger als die in der allgemeinen Ph. Eur. Monographie für pflanzliche Drogen (aufgrund der möglichen inhalativen Anwendung, angelehnt an ICH Q3D). Hinsichtlich anderer Verunreinigungen, wie z. B. Mykotoxine, Pestizide und mikrobiologische Qualität (z. B. nach Ph. Eur. 5.1.8 oder 5.1.4, je nach Verabreichungsweg) wird weiterhin auf die allgemeine Ph. Eur. Monographie zu pflanzlichen Drogen verwiesen.
Darüber hinaus wird in der Ph. Eur. CBD-Monographie nun eindeutig definiert: CBD wird aus der Pflanze Cannabis sativa L. isoliert. Dies ist ein Unterschied zu der im vorletzten Jahr veröffentlichten Entwurfsversion, in der vorgeschlagen wurde, zu definieren, dass "CBD aus natürlichen Quellen isoliert wird".
Weitere Informationen sind im Europäischen Arzneibuch zu finden.
