USP-Monographie-Entwurf für CBD

Track & Trace, Serialisierung und Codierung von Pharma-Packmitteln (PM 5)

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Die USP enthält bereits die beiden offiziellen Monographien Dronabinol und Dronabinol Capsules. Derzeit gibt es jedoch keine USP-Monographie für Cannabidiol (CBD). Daher wird eine neue USP-Monographie für CBD entwickelt. Die vorgeschlagene Monographie wurde in der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forum (PF) 48(1), Januar 2022, veröffentlicht. Die Frist für Kommentare endet am 31. März 2022.

Nach Angaben der USP zielt die vorgeschlagene Monographie darauf ab, Spezifikationen für hochgereinigtes CBD aus Cannabis sativa festzulegen. Um das natürlich gewonnene CBD von synthetisch gewonnenem CBD zu unterscheiden, werden neben den natürlichen Verunreinigungen (wie z. B. CBN) auch mögliche synthetische Substanzen (z. B. Olivetol, 4-Monobromo-CBD) in die Tests für organische Verunreinigungen einbezogen. Interessierte werden gebeten zu kommentieren, ob diese Spezifikationen geändert werden sollen, um die Qualität von CBD angemessen zu definieren (z. B. ob zusätzliche Verunreinigungen zu berücksichtigen sind).

Definition

CBD wird aus Cannabis sativa gewonnen. Es enthält 98,0 % - 102,0 % CBD, berechnet auf wasserfreier Basis.

Verunreinigungen

Für organische Verunreinigungen sind mehrere Methoden (Verfahren 1-4) vorgesehen. Für CBD werden die folgenden Akzeptanzkriterien vorgeschlagen (die Liste ist nicht vollständig). Zur Information sind zusätzlich die aktuellen offiziellen Grenzwerte für Dronabinol USP angegeben.

Verunreinigungen	Vorgeschlagene CBD Monographie	USP Dronabinol Monographie
Cannabinol (CBN)	max. 0.15 %	max. 1.5 %
Δ-9-Tetrahydrocannabinol (Δ⁹-THC)	max. 0.10 %	— **
Δ-8-Tetrahydrocannabinol (Δ⁸-THC)	nicht nachweisbar *	max. 2.0 %
Jede einzelne nicht spezifizierte Verunreinigung	max. 0.10 %	max. 1.0 %
Verunreinigungen insgesamt	max. 2.0 %	max. 5.0 %

* siehe auch: Stellungnahme des USP-Cannabis-Expertengremiums zu Δ⁸-THC, veröffentlicht auf der USP-Website "Cannabis for medical use".
** Dronabinol ist Δ⁹-THC [speziell (-)-Δ⁹-trans-THC].

Restlösungsmittel werden gemäß dem allgemeinen USP-Kapitel Residual Solvents <467> kontrolliert. Alle USP-Artikel unterliegen einer entsprechenden Kontrolle auf Lösungsmittelrückstände, auch wenn in der jeweiligen Monographie kein Test angegeben ist.
Elementare Verunreinigungen in offiziellen Arzneimitteln werden gemäß dem allgemeinen USP-Kapitel Elemental Impurities-Limits <232> kontrolliert.

Zusätzliche Anforderungen

Verpackung und Lagerung: In dichten, lichtbeständigen Behältnissen aufbewahren. Bei kontrollierter Raumtemperatur lagern.
Kennzeichnung: Wenn ein anderer Test auf organische Verunreinigungen als Verfahren 1 verwendet wird, ist auf dem Etikett anzugeben, welchem Verfahren der Artikel entspricht. Die Kennzeichnung gibt an, dass das CBD aus der Cannabis sativa-Pflanze gewonnen wurde.

Die vorgeschlagene USP-Monographie für Cannabidiol (CBD) ist nach der Registrierung im Pharmacopeial Forum zugänglich.