6/7 June 2023
Die USP enthält bereits die beiden offiziellen Monographien Dronabinol und Dronabinol Capsules. Derzeit gibt es jedoch keine USP-Monographie für Cannabidiol (CBD). Daher wird eine neue USP-Monographie für CBD entwickelt. Die vorgeschlagene Monographie wurde in der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forum (PF) 48(1), Januar 2022, veröffentlicht. Die Frist für Kommentare endet am 31. März 2022.
Nach Angaben der USP zielt die vorgeschlagene Monographie darauf ab, Spezifikationen für hochgereinigtes CBD aus Cannabis sativa festzulegen. Um das natürlich gewonnene CBD von synthetisch gewonnenem CBD zu unterscheiden, werden neben den natürlichen Verunreinigungen (wie z. B. CBN) auch mögliche synthetische Substanzen (z. B. Olivetol, 4-Monobromo-CBD) in die Tests für organische Verunreinigungen einbezogen. Interessierte werden gebeten zu kommentieren, ob diese Spezifikationen geändert werden sollen, um die Qualität von CBD angemessen zu definieren (z. B. ob zusätzliche Verunreinigungen zu berücksichtigen sind).
CBD wird aus Cannabis sativa gewonnen. Es enthält 98,0 % - 102,0 % CBD, berechnet auf wasserfreier Basis.
Verunreinigungen | Vorgeschlagene CBD Monographie | USP Dronabinol Monographie |
Cannabinol (CBN) | max. 0.15 % | max. 1.5 % |
Δ-9-Tetrahydrocannabinol (Δ⁹-THC) | max. 0.10 % | — ** |
Δ-8-Tetrahydrocannabinol (Δ⁸-THC) | nicht nachweisbar * | max. 2.0 % |
Jede einzelne nicht spezifizierte Verunreinigung | max. 0.10 % | max. 1.0 % |
Verunreinigungen insgesamt | max. 2.0 % | max. 5.0 % |
* siehe auch: Stellungnahme des USP-Cannabis-Expertengremiums zu Δ⁸-THC, veröffentlicht auf der USP-Website "Cannabis for medical use".
** Dronabinol ist Δ⁹-THC [speziell (-)-Δ⁹-trans-THC].
Die vorgeschlagene USP-Monographie für Cannabidiol (CBD) ist nach der Registrierung im Pharmacopeial Forum zugänglich.