Konzeptpapier zur Annex 15 Revision korrigiert

In unserer News vom 16.02 2026 hatten wir auf die Veröffentlichung eines Konzeptpapiers zu einer erneuten Revision des Annex 15 hingewiesen. Dieses Konzeptpapier ist nun als "Corrigendum" neu herausgekommen. Was sind die Neuerungen?

Den Grund für die geplanten Änderungen hatten wir in einer News zu einer Detailanalyse beschrieben. Hauptziel der Revision ist es, die Wirkstoffe verbindlich mit in den Annex 15 einzubeziehen. Bisher ist er nur optional für Wirkstoffhersteller. Betroffen sind sowohl die Hersteller chemischer Wirkstoffe als auch biologischer Wirkstoffe. Zudem sollen die Änderungen im Qualitätsrisikomanagement, die in die Revision von ICH Q9 (R1) eingingen, mit aufgenommen werden.

Das Konzept-Papier beschreibt die Möglichkeit, dass die "Inspectors Working Group" und das ebenfalls beteiligte "PIC/S Sub-commitee on GMDP Harmonisation" auch andere relevante Punkte oder Änderungen berücksichtigen können, die während der Entwicklung der Revision auffallen.Die ECA Validation Group nahm diesen Passus zum Anlass,das Konzept-Papier umfassend zu kommentieren.  

Mit Datum 15. Juli 2026 wurde nun ein "Corrigendum" des Konzeptpapiers veröffentlicht. Die hauptsächlichen Änderungen betreffen nur den Zeitplan, der nun wie folgt aussieht:

Sie finden das Corrigendum auf der EMA-Webseite:

• Dezember 2026: Freigabe der Draft-Guideline
• März 2027: Ende der Kommentierungsfrist
• November 2027: Billigung durch die EMA GMP/GDP Inspectors Working Group
• April 2028: Veröffentlichung durch die Europäische Kommission 
• April 2028 Annahme durch das PIC/S Sub-Komitee GMP/GDP Harmonisierung der PIC/S

Danach folgt voraussichtlich noch eine mindestens halbjährige Übergangsfrist, bis das finale Dokument vollumfänglich in Kraft tritt. Ferner gibt es noch kleinere redaktionelle Anpassungen und das Dokument hat eine neue Nummer erhalten.

Fazit: Das Corrigendum zum Konzeptpapier Annex 15 Revision beinhaltet hauptsächlich eine Zeitplananpassung.

Sie finden das Corrigendum auf der EMA-Webseite