Konzeptpapier Annex 15 Revision veröffentlicht

In den Arbeitsplänen der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency - EMA) wurde für 2024 eine erneute Überarbeitung des Annex 15 vorgeschlagen. Die erste Überarbeitung des Annex 15 wurde im Jahr 2015 gültig und brachte erhebliche Änderungen. Nun wurde das Konzeptpapier für diese zweite Überarbeitung auf der Website der EMA veröffentlicht. Was ist für diese Überarbeitung geplant?

In der Einleitung wird ausführlich beschrieben, dass die N-Nitrosamin-Verunreinigungen in Sartan-Arzneimitteln die Überarbeitung von Annex 15 ausgelöst haben. Warum?

Die Gründe wurden im Bericht "Lesson learnt" über das Fallmanagement zu Sartanen genannt: mangelnde Prozess- und Produktkenntnisse während der Entwicklungsphase und GMP-Mängel bei den Wirkstoffherstellern - darunter unter anderem unzureichende Untersuchung von Qualitätsproblemen und unzureichende Maßnahmen zur Kontaminationskontrolle. Daher empfiehlt der Bericht, Annex 15 für Wirkstoffhersteller verbindlich zu machen, um die festgestellten Mängel zu beheben und die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Eine Arbeitsgruppe hat daher den Aktualisierungsprozess eingeleitet. Darüber hinaus ist geplant, auch Teile der aktualisierten ICH Q9 (R1)-Revision zum Qualitätsrisikomanagement in die Überarbeitung des Annex 15 aufzunehmen. Der überarbeitete Annex 15 wird dann auch für Hersteller chemischer und biologischer Wirkstoffe verbindlich gelten. In der aktuellen Fassung ist die Anwendung von Annex 15 für Wirkstoffhersteller nur optional.

Und die Zeitpläne?

Für das Konzeptpapier ist eine zweimonatige Kommentierungsphase bis April 2026 vorgesehen. Ende 2026 soll ein endgültiger Entwurf vorliegen. 

Das gesamte Konzeptpapier steht auf der Website der EMA zur Verfügung.