ECA Validation Group kommentiert Konzept-Papier zur Revision des Annex 15

Im Februar 2026 hat die EMA ein Konzeptpapier herausgegeben, in dem sie eine erneute Revision des Annex 15 zum EU-GMP-Leitfaden ankündigt. Die letzte Revision des Annex 15 war im Jahre 2015 und brachte erhebliche Änderungen im Vergleich zum Ursprungs-Dokument aus dem Jahre 2001. Dieses Konzeptpapier war bis zum 9. April 2026 zur Kommentierung offen. Diese Möglichkeit nutzte die ECA Validation Group. Welche Kommentare gab es?

Die hauptsächlichen Änderungen, die im Konzept-Papier genannt werden, beziehen sich auf die vollständige Einbindung von Wirkstoffen in den Annex 15. Aber, es wurde auch angemerkt, dass sich weitere Änderungen am aktuellen Annex 15 im Laufe der Überarbeitung ergeben könnten. Die Validation Group der ECA Academy nutzte die Kommentierungsmöglichkeit und übersendete die Kommentare zeitgerecht an die European Medicines Agency (EMA). Die Gruppe nutzte die Chance nicht nur zur Einbindung der Wirkstoffe zu kommentieren, sondern auch bezüglich des gesamten Dokumentes.  

So wurde z. B. vorgeschlagen, Unstimmigkeiten im Glossar der aktuellen Version des Annex 15 zu bereinigen. Ferner wurde unter anderem um Klärung des neuen Begriffes "Validation Master File" im Konzeptpapier, den es so weder im GMP-Leitfaden selbst, noch in den Annexen gibt, gebeten.

Die detaillierte Liste aller Kommentare finden Sie auf der Webseite der ECA Foundation.