FDA zieht Konsequenzen bei mangelnder Qualität von Händedesinfektionsmittel und UV-Geräten

Händedesinfektion

Während der Pandemie war die Versorgung mit den notwendigen Hygieneprodukten, unter anderem auch mit  Desinfektionsmitteln, nur schwer sicherzustellen. In vielen Ländern wurden deshalb die Rahmenbedingungen für die Herstellung und das Inverkehrbringen erleichtert. Das führte in der globalisiereten Welt auch dazu, dass Produkte auf den Markt gebracht wurden, die bei Kontrollen durch die Aufsichtsbehörden durch Abweichungen von den Mindesansprüchen auffielen. Über einige Fälle haben wir bereits in der jüngeren Vergangenheit berichtet:

Jetzt hat die FDA einen Warning Letter an einen chinesischen Hersteller veröffentlicht. Dieses Untenehmen war laut den vorliegenden Unterlagen für die Herstellung einer Reihe von Over-the-counter Arzneimitteln verantwortlich, unter anderem für zwei Händedesinfektionsmittel. Nach drei vergeblichen schriftlichen Versuchen und einem ergebnislosen telefonischen Anlauf der FDA, von diesem Hersteller die notwendigen Unterlagen gemäß des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act zu erhalten, hat die FDA jetzt erste Konsequenzen gezogen.

In ihrem Warning Letter schreibt die FDA: "Die FDA hat alle von Ihrem Unternehmen hergestellten Arzneimittel und Arzneimittelprodukte am 16. Mai 2022 auf den Importalarm 66-79 gesetzt. Solange die FDA nicht in der Lage ist, die Einhaltung der CGMP und anderer anwendbarer Anforderungen zu bestätigen, können wir die Genehmigung neuer Anträge oder Ergänzungen, in denen Ihre Firma als Arzneimittelhersteller aufgeführt ist, verweigern." (Üb. d. Red.)

Den gesamten Inhalt des Warning Letter finden Sie auf der FDA Website unter "Warning Letter - Guangzhou Orchard Aromatherapy & Skin Care Co., Ltd."

UV-Stäbe

Qualitätsmängel und Sicherheitsbedenken hat die FDA nicht nur bei Händedesinfektionsmitteln. Auch die Desinfektion von Oberflächen spielt seit Beginn der Coronapandemie eine wichtigere Rolle als zuvor. Dafür finden sich auf dem Markt inzwischen neben klasischen Desinfektionsmitteln auch Geräte zum Einsatz von UV-Strahlung, welche bekanntermaßen mikrobiozide Wirkung hat. Allerdings erfüllen wohl nicht alle Geräte im Handel den notwendigen Sicherheitsstandard für Anwender:innen. Die FDA veröffentlichte ein Warnung vor sogenannten UV-Stäben. Die FDA sagt in diesem Schreiben: "Der FDA ist bekannt, dass einige Hersteller unsichere UV-Stäbe zur Desinfektion von Oberflächen und zur Abtötung von Keimen im Haushalt oder in ähnlichen Räumen außerhalb des Gesundheitswesens vertreiben. Die FDA empfiehlt den Verbrauchern, diese Produkte nicht zu verwenden und sicherere alternative Methoden in Betracht zu ziehen." (Üb. d. Red.)

Die FDA hat davor eine ganze Reihe von Geräten gesammelt und geprüft und daraus eine Liste der Geräte erstellt, die nach ihren Erkenntnissen nicht sicher für den Anwender sind. Weitere Details dazu finden sich auf der FDA Seite unter "Do Not Use Ultraviolet (UV) Wands That Give Off Unsafe Levels of Radiation: FDA Safety Communication".

Zurück

GMP Seminare nach Thema