Zunehmende Zahl von FDA Warning Letters im Bereich Händedesinfektion

Bereits vor kurzem hatten wir schon über die Veröffentlichungen der FDA in Bezug auf die zunehmenden Probleme mit verschiedenen Herstellern von Händedesinfektion berichtet, z.B. "FDA stoppt weitere Lieferung von Händedesinfektionsmittel an der US-Grenze",  "Warnungen vor Nebenwirkungen und Kontaminationen bei Händedesinfektionsmitteln" oder "Warning Letter der FDA für kontaminierte Händedesinfektionsmittel".

So scheinen in der Folge des gestiegenen Bedarfs während der pandemischen Ausnahmesituation mehr und mehr Hersteller mit unzureichenden Qualitätssystemen für die Herstellung von Händedesinfektionsmitteln versucht zu haben, ein Stück vom Kuchen abzuschneiden. Dieser Eindruck wird durch eine zunehmende Zahl von Warning Letters der FDA bestätigt. Allein im September und Oktober folgten Warning Letter an:

• Die Ardil Comercial S.R.L in der Dominikanischen Republik wegen gepanschtem Produkt, bei dem Inhaltsstoffe ersetzt wurden, Gebinde Getränkebehältern ähnelten und weil die Auslobung der eines neuen Arzneimittles entsprach, ohne dass eine entsprechende Zulassung bestand.
• Die Limpo Quimicos, SA de CV aus Mexiko, die ebenfalls Inhaltsstoffe durch andere Stoffe ersetzt hatte und die Produkte ohne entsprechende Zulassung einführen wollte.
• Die Notarika, S.A. de C.V., ebenfalls aus Mexiko und ebenfalls mit falscher Zusammensetzung und fehlender Zulassung.
• GuangZhou YouXing Cosmetic Co., Ltd aus China, bei denen das Produkt statt 75% Ethanol nur 35% Ethanol enthielt und auch Zulassungsmängel und Verstöße bei der Etikettierung auswies.

Man muss davon ausgehen, dass hier noch weitere Fälle folgen werden und die Kontrollen der USA in Einfuhrverboten und Warning Lettern enden werden.