14.-16. Februar 2023
Mannheim
Bereits vor kurzem hatten wir über die Probleme mit kontaminierten Mitteln zur Sanitisierung der Haut bzw. Hände berichtet. In der Folge erhielt jetzt ein Hersteller, die Sanit Technologies, LLC, einen Warning Letter der FDA.
Hintergrund ist dabei, dass das Unternehmen Chargen seines als rezeptfreies Arzneimittel zugelassenen Händedesinfektionsmittels "Durisan Hand Sanitizer, Alcohol-Free" auf den Markt gebracht hatte, die nicht den vorgegebenen Spezifikationen entsprachen. Bei den betroffenen Chargen lag die aerobe Gesamtkeimzahl für Bakterien (TAMC) und Hefen/Schimmelpilze von mindestens März bis Dezember 2020 oberhalb der Spezifikation. Über diese Abweichung hinaus wurde außerdem vom Unternehmen Burkholderia cepacia in Chargen der Arzneimittelprodukte Hand Sanitizer Kidney , Hand Sanitizer und Sanitizer Wipes nachgewiesen, die im im April, Juli und Dezember 2020 trotzdem für den Vertrieb freigegeben wurden. Da diese Produkte durchaus auch auf verletzte Hautpartien aufgetragen werden könnten, sah die FDA in der Konatmination ein ernsthaftes Risiko für die Verbraucher als gegeben an. Erschwerend kam hinzu, dass einer der größten Abnehmer ein Schulsystem war, das auch Säuglings-, Kleinkind- und Vorschulprogramme umfasst..
Mit der Freigabe solcher Art kontaminierter Produkte ist das Unternehmen seiner Verpflichtung, nicht einwandfreie Produkte nicht zum Vertrieb freizugeben, nicht nachgekommen. Außerdem wurden auch keine entsprechenden notwendigen Maßnahmen ergriffen, die von der Qualitätsabteilung zu erwarten gewesen wären. Es wurde keine ausreichende Abweichungsbehandlung eröffnet und auch versäumt, das Wassersystem der Produktion, das nachweislich kontaminiert war, entsprechend zu untersuchen. Besonders ist dabei zu berücksichtigen, dass das Wassersystem 2019 schon einmal ein Thema im Rahmen der damaligen Inspektion war. Auch die unzureichende Überwachung des Systems wurde damals bemängelt. Obwohl mit einer neuen Geschäftsleitung entsprechende Änderungen und Verbesserungen etabliert werden sollten, berichtet die FDA in Ihrem Warning Letter, dass die neue Geschäftsleitung mindestens 23 Sendungen mit kontaminierten Arzneimitteln, die hohe Mengen an Mikroorganismen enthielten, freigegeben und verteilt wurden.
Entsprechend hat die FDA die folgenden Antworten des Unternehmens auf die Vorwürfe im Unternehnem eingefordert, auch wenn sie zur Kenntnis nimmt, dass das Unternehmen den betroffenen Standort zum 30.Juni 2021 geschlosen hat:
Weitere Details finden sie direkt im Warning Letter der FDA an Sanit Technologies.