FDA verabschiedet ICH Q12

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die endgültige ICH Q12 Leitlinie für das Änderungsmanagement nach der Zulassung (Lifecycle Management) verabschiedet. Die Leitlinie soll die bestehenden ICH Q8- bis Q11-Leitlinien ergänzen und besteht aus einer zentralen Leitlinie mit zwei Anhängen.

Derzeit befindet sich ICH Q12 in der Implementierungsphase in den ICH-Regionen. Insbesondere in der EU ist jedoch eine Überarbeitung der lokalen Regelungen (z. B. der EU-Variations Regulation) erforderlich, um die Konzepte von Q12 vollständig umzusetzen (z. B.: die PACMPs können derzeit in den USA und in der EU verwendet werden, während die ECs in der EU noch nicht verwendet werden).

ICH Q12 zentrale Leitlinie

Um ein standardisiertes Vorgehen zu gewährleisten, definiert die Leitlinie die Kategorisierung von CMC-Änderungen ("Chemistry, Manufacturing, Control") nach der Zulassung, festgelegte Bedingungen (established conditions, ECs), Änderungsmanagementprotokolle (Post-Approval Change Management Protocols, PACMPs) und Konzepte des Product Lifecycle Managements (PLCM). Das Dokument hebt insbesondere den Zusammenhang zwischen Regulatory Assessment und GMP-Inspektion hervor. Darüber hinaus beschreibt die Leitlinie, wie ECs identifiziert werden und welche Informationen als ergänzende Informationen bezeichnet werden können, die im Falle einer Änderung keine regulatorische Einreichung erfordern würden.

ICH Q12 Anhänge

Die in den ICH Q12-Anhängen aufgeführten Beispiele sind Musterbeispiele, die der Veranschaulichung dienen. Sie schlagen vor, wie die ICH Q12-Tools angewendet werden könnten. Darüber hinaus werden die Berichtskategorien beschrieben. Diese können sich jedoch in den ICH-Regionen je nach regionaler Gesetzgebung unterscheiden.

Annex I enthält Beispiele für

  • ECs für den Herstellungsprozess mit akzeptablen Bereichen und Berichtskategorien (chemische und biologische Arzneimittel)
  • ECs für analytische Verfahren
  • PACMPs
  • PLCM-Dokumente

Annex II bietet eine strukturierte Vorgehensweise bei Änderungen von analytischen Verfahren.

Darüber hinaus enthält der Anhang eine Tabelle, in der die Terminologie für die in den Beispielen verwendeten Berichtskategorien erläutert wird:

ICH Terminology  Regional Terminology
Prior approval (PA) PAS, Type II, PCA, etc.
Notification moderate (NM)  CBE 30, Type IB, MCN, etc.
Notification low (NL)   CBE 0, AR, Type IA, MCN, etc.
Not reported (NR)

Verpackungsänderungen

Die FDA hat kürzlich einen neuen Leitfaden mit Empfehlungen für die entsprechende Meldekategorie und den Inhalt von Änderungsanträgen nach der Zulassung für einige häufige Änderungen an Behältnissen (Container Closure System, CCS) herausgegeben, die aus Glasfläschchen und Stopfen bestehen und für parenterale Arzneimittel (z. B. COVID-19-Impfstoffe) verwendet werden. 

Implementierung von FDA ICH Q12

Weitere Informationen zu ICH Q12 finden Sie in den beiden FDA-Dokumenten Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management Guidance for Industry und Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management Annex. Darüber hinaus hat die Behörde vor kurzem den Entwurf eines Implementierungs-Leitfadens herausgegeben, der Herstellern bei der Umsetzung von ICH Q12 helfen soll, in dem u. a. die Einreichung von ECs erklärt wird.

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