Neue FDA-Richtlinie für Änderungen bei COVID-19 Arzneimittel-Verpackungen: Glas Vials und Stopfen

Injizierbare Produkte gegen COVID-19 benötigen möglicherweise Änderungen an den primären Verpackungskomponenten (z. B. Glas Vials und Stopfen) aufgrund von Problemen in der Lieferkette und damit ihrer Verfügbarkeit. Daher hat die US-amerikanische FDA eine neue Leitlinie mit Empfehlungen für die geeignete Meldekategorie und den Inhalt von Änderungsanträgen nach der Zulassung für einige häufige Änderungen an den Behältnissen (Container Closure Systems - CCS) herausgegeben, die aus Glas Vials und Stopfen bestehen und für parenterale Arzneimittel (z. B. Impfstoffe) verwendet werden.

Beispiele für häufige Änderungen bei Glas Vials und Stopfen

Nach Angaben der Behörde müssen die Antragsteller die Auswirkungen der Änderung vor dem Vertrieb des Arzneimittels validieren und gegebenenfalls zusätzliche Qualifikationstests durchführen oder Informationen einreichen, um produktspezifische Risiken als Teil dieser Änderung zu bewerten. Diese zusätzlichen Informationen, die bei der FDA eingereicht werden müssen, könnten beispielsweise Studien zur Bewertung folgender Aspekte beinhalten: 

  • Eigenschaften der Formulierung (wie z.B. hoher pH-Wert), 
  • Glas-Delaminierung, 
  • Partikel, 
  • Extractables & Leachables, 
  • Einfluss des Gefriertrocknungsprozesses auf die Produktqualität.

Anwendbare Tests sind z.B. in der United States Pharmacopeia (z.B. USP General Chapter <660>, <1660>, <381>) und im Europäischen Arzneibuch (z.B. Ph. Eur. Chapter 3.2.1 / 3.2.9) enthalten. 

Anhang A des Leitfadens enthält empfohlene Informationen zur Unterstützung der Änderung zusammen mit der empfohlenen Berichtskategorie (d. h. Änderungsantrag zur Vorabgenehmigung (PAS), CBE-30, Annual Report) für häufige Änderungen an Glas Vials und Stopfen (für Arzneimittel und Biologika). Zum Beispiel Änderungen an

  • den Eigenschaften: Z. B. Änderung des Stopfengummi-/Elastomermaterials, der Stopfenabmessungen, Wechsel zu einer anderen Zusammensetzung oder Art von Glas, Wechsel von Glas zu einem neuen Material (z. B. Kunststoff),  
  • der Herstellung oder Verarbeitung: Z. B. Änderungen der Sterilisations- oder Depyrogenisierungsmethode für die Vials (z. B. Wechsel von feuchter zu trockener Hitze), Stopfenwasch-/Silikonisierungsverfahren, Methode der Stopfensterilisation (z. B. von feuchter Hitze zu Bestrahlung), ´
  • der Bezugsquelle oder dem Ort der Herstellung: Z. B. Wechsel des Standorts der Vial- oder Stopfenherstellung oder -verarbeitung, Sterilisation, Prüfung.

Erleichterung von Änderungen bei Behälter-Verschlusssystemen

Für Änderungen an den Verpackungskomponenten, die Gegenstand dieses Leitfadens sind, berücksichtigt die Behörde die folgenden risikobasierten Ansätze:

  • Eine niedrigere Berichtskategorie. Antragsteller sollten ihre Begründung, unterstützende Informationen und Ansätze zur Risikominderung angeben. 
  • Ein Vergleichbarkeitsprotokoll (Comparability Protocol - CP), d. h. ein umfassender, prospektiv geschriebener Plan zur Bewertung der Auswirkungen der vorgeschlagenen CMC-Änderungen nach der Zulassung.

Weitere Informationen finden Sie in der neuen Guidance der FDA COVID-19 Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers.

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