Auswertung der Medical Device Warning Letter- Fiskaljahr 2019

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA-Warning Letter bezüglich Medizinprodukten aus. Der Titel zur Auswertung des letzten Fiskaljahres 2018 lautete: "Medizinprodukte Warning Letter- Statistik Fiskaljahr 2018 -CAPA nicht mehr auf Platz 1".

Und wie sieht es nun für das Fiskaljahr 2019 (1. Oktober 2018 - 30. September 2019) aus? Eine einfache Antwort könnte lauten: CAPA wieder auf Platz 1.

Auswertung der "Top Three" 

Vergleichbar mit dem letzten Fiskaljahr liegt die Anzahl der 2019 insgesamt ausgestellten Warning Letter bei 26, wobei sich acht dieser 26 Warning Letter auch nicht auf Medizinprodukte-GMP (21 CFR 820, QSR) bezogen. Im vergleichbaren Zeitraum 2018 waren es insgesamt 24 Warning Letters gewesen, von denen sich damals 17 auf 21 CFR 820 bezogen.

Auch mit de facto 18 Warning Letters ist eine wirklich aussagefähige statistische Auswertung der Top 5-Mängel schwierig. Insofern liegt dieses Mal der Fokus wieder auf den Top 3-Mängeln. Im Fiskaljahr 2019 steht der langjährige "Spitzenreiter" "CAPA" (21 CFR 820.100) auch tatsächlich wieder auf Platz 1, gefolgt von der letztjährigen Nummer 1 "Design Controls" (21 CFR 30) auf Platz 2. Diesen zweiten Platz teilen sich die Design-Mängel mit Mängeln zu "Purchasing Controls" (21 CFR 820.50) und Mängeln zur Prozessvalidierung (21 CFR 820.75). Auf Platz 3 finden sich Mängel zu "Complaint Files" (21 CFR 820.198).

Einen ausführlichen Vergleich, auch zu den Vorjahren, finden Sie in der nachfolgenden Tabelle:

Jahr Anzahl der WLs Top 1 Top 2 Top 3 Top 4 Top 5
2002 61 100 75 198 30 70
2003 61 100 30 198 20 80
2004 104 100 20 22 30 80
2005 106 100 198 80 20 22
2006 79 100 30 198 80 75
2007 78 30 100 198 70/80 75
2008 91 100 198 30 20 80
2009 84 100 198 30 20 22
2010 182 100/198 30 75 80 20
2011 156 100 30 198 50 75/80
2012 181 100/198 30 80 50 90/184
2013 199 100 198 30 80 50
2014 98 100 198 30 50 80
2015 95 100 198 30 50 75
2016 61 100 30 198 50 75
2017 34 100 198

30/80

70/90 75
2018 24 30 100/198

70

N/A N/A
2019 26 100 30/50/75

198

N/A N/A

WLs: Warning Letters

In der Tabelle aufgeführt ist nur der hintere Teil der CFR-Kennzeichnung:

21 CFR 820.20: Management responsibility
21 CFR 820.22: Quality audit
21 CFR 820.30: Design controls
21 CFR 820.50: Purchasing controls
21 CFR 820.70: Production and Process control21 CFR 820.75: Process validation
21 CFR 820.80: Receiving, in-process, and finished device acceptance
21 CFR 820.90: Nonconforming product
21 CFR 820.100: Corrective and preventive action
21 CFR 820.184: Device History Record
21 CFR 820.198: Complaint files

Fazit: Die Top-3-Findings sind vergleichbar zu den "Findings" der letzten Fiskaljahre. Allerdings nimmt CAPA im Vergleich zum Vorjahr dieses Jahr wieder den ersten Platz ein.

PS: Als Teilnehmer der Veranstaltungen "GMP für Medizinprodukte" (QVM 1) und "Qualifizierung/Validierung im Bereich
Medizinprodukte
" (QVM 2), 11.-13. Februar 2020 in Mannheim erhalten den FDA Medical Device Warning Letter
Navigator auf einem USB Stick. Der Stick enthält neben den Medizinprodukte-relevanten FDA Guidelines mit Qualitätsbezug auch alle für Medical Devices relevanten FDA Warning Letters der letzten Jahre mit statistischen Auswertungen.

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