GMP für Medizinprodukte (QVM 1)

GMP für Medizinprodukte (QVM 1)

Mannheim

Seminar Nr. 16842

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragter Medizinprodukte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Jürgen Barion, Bezirksregierung Arnsberg
Martin Loch, Boehringer Ingelheim microParts GmbH
Dr. Heinrich Prinz, Apceth GmbH
Dr. Katrin Smieskol, Roche Diagnostics GmbH
Dr. Andrea Weiland-Waibel, Explicat Pharma GmbH

Zielsetzung

Die Veranstaltung ist in 2 Schwerpunktthemen gegliedert:

Ziel ist es heute, möglichst in Europa und den USA sein Produkt vertreiben zu können. Im Rahmen des Schwerpunktthemas FDA vs. EU wird u. a. erläutert, wo es Gemeinsamkeiten, aber auch wo es Unterschiede gibt. Das wird auch anhand einer Fallstudie bei Combination Products und bei der Überwachung national und international (FDA) gezeigt.

Schwerpunktthema QM-System
Wenn man die Warning Letters-Statistik für Medical Devices der FDA verfolgt stehen seit Jahren die Themen CAPA (Corrective action / preventive action) und Desinglenkung an vorderer Stelle. Auch bei nationalen Inspektionen werden hier Mängel gefunden. Fallstudien zeigen, wie man beide Themen umseten kann. .

Hintergrund

Gibt es GMP-Forderungen für Medizinprodukte?
Die Antwort lautet Ja und Nein. Seit 1996 gelten die revidierten cGMP-Regulations for Medical Devices (Quality Systems Regulations, 21 CFR 820) in den USA.
Medizinprodukte werden in der EU zukünftig über eine EU-Verordnung geregelt werden, in denen keine expliziten GMP-Forderungen genannt sind. Wo sind nun aber Unterschiede zwischen den USA und Europa? Wo gibt es Parallelen?

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich gezielt an Hersteller, die unter die Medizinproduktegesetzgebung fallen und sich sowohl für die US-amerikanischen Anforderungen an die Fertigung von Medizinprodukten interessieren als auch für die europäischen. Im Sinne des Perspektivenwechsels sind ebenfalls Zulieferer für die Medizinprodukteindustrie angesprochen, die deren Anforderungen kennen lernen möchten.

Programm

Schwerpunktthema FDA vs. EU


Vergleich der EU- mit den FDA-Anforderungen an Medizinprodukte
  • Reglungen in Europa und den USA
  • Was ist vergleichbar – wo sind Unterschiede?
  • Zulassung/CE-Zertifizierung
Case Study „Combination Products“
  • Die Guidance for Industry and FDA Current Good Manufacturing Practice for Combination Products – ein Überblick
  • Die Situation in der EU hinsichtlich Combination Products
  • Umsetzungsmöglichkeiten in USA und EU
  • Case Study EU for a medical device incorporating medicinal substance with ancillary action – Konformitätsbewertungs- und Konsultationsverfahren
Inspektionsergebnisse der Überwachung
  • Grundlagen der Überwachung
  • Überwachungsergebnisse
Die FDA-Inspektion von Medizinprodukteherstellern
  • Was löst eine FDA-Inspektion aus?
  • Vorbereitung/Durchführung einer FDA-Inspektion
  • Umgang mit Mängelberichten
  • Nachbearbeitung

Schwerpunktthema QM-System


Designlenkung (Quality by Design)
  • Einführung in die Normen/Gesetzliche Anforderungen
  • Gemeinsamkeiten und Unterschiede von Anforderungen aus 13485 und CFR 820
  • Umsetzung der Designlenkungsanforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus
  • Moderne Konzepte für die Produktentwicklung und Probleme mir der Umsetzung regulatorischer Anforderungen
  • Typische Schwachstellen/Findings bei Audits und Inspektionen
CAPA–/Reklamationsmanagement - eine Fallstudie
  • Normen/Gesetzliche Anforderungen EU/USA an das CAPA-System und die Reklamationslenkung
  • 13485 vs. CFR 820 – Gemeinsamkeiten/Unterschiede
  • CAPA-Konzept als Motor des Kontinuierlichen Verbesserungsprozesses (KVP)
  • Monitoring (Sub-)-Systeme als Quelle eines effektiven CAPA-Systems
  • Konzepte für den Übergang des Reklamationsmanagement ins CAPA-System
  • Typische Schwachstellen/Findings bei Audits und Inspektionen

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