Risikomanagement als Grundlage für Qualifizierung und Validierung
- Inhalte der ISO EN DIN 14971
- Hilfreiche Punkte aus der ICH Q9
- Umsetzung und Beispiele in der Anwendung
- Vorschläge für die Erstellung einer Risikomatrix
Qualifizierung von Geräten zur Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten
- Was muss qualifiziert werden?
- DQ, IQ, OQ, PQ
- Abgrenzung zur Designvalidierung
- Qualifizierungsplan und -protokoll
- Umgang mit Abweichungen
- Praxisbeispiele
Prozessvalidierung im Medizinproduktebereich
- Was muss validiert werden?
- Risikobasierte Ermittlung des Validierungsbedarfs
- Validierungsplan und –bericht
- Umgang mit Abweichungen
- Praxisbeispiele
Computervalidierung im Medizinproduktebereich
- Regulatorische Hintergründe
- Computer-Validierungs-Lebenszyklus
- Das V-Modell nach GAMP (mit Praxisbeispielen)
- GMP-gerechter Betrieb von computerisierten Systemen
- Part 11-Anforderungen und praktische Umsetzungsbeispiele
- Validierungsdokumentation
Überblick über statistische Methoden im Rahmen der Prozessvalidierung
- Fähigkeitsuntersuchungen
- Mess-System-Analyse
- Statistische Versuchsplanung (DoE)
- Einsatz von Statistik-Software
- Literaturempfehlungen
Workshops
Wir bieten Ihnen 3 Parallel-Workshops zu den Themen:
- Organisation von Validierungen
- Einbindung von Validierungsaktivitäten in das vorhandene Qualitätsmanagement Handbuch
- Erstellung eines Validierungsmasterplans
- Qualifizierung von Geräten zur Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten
- Erstellung von Qualifizierungsdokumenten
- Prozessvalidierung
- Erstellung eines Prozessvalidierungsplans und Abgleich mit Musterdokumenten
Bitte nennen Sie bei der Anmeldung zwei Workshops Ihrer Wahl.