Qualifizierung / Validierung im Bereich Medizinprodukte (QVM 2) - Live Online Seminar

21./22. Februar 2024

Seminar Nr. 20952

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r für Medizinprodukte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Unser Seminarservice

Kosten

*Reguläre Teilnahmegebühr:**	EUR 1390,--
*Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden:**	EUR 695,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Gerhard Bauer-Lewerenz, Bauer-Lewerenz Consulting
Martin Loch, Boehringer Ingelheim microParts GmbH
Dr. Martin Pacher, Roche Diagnostics

Zielsetzung

Ziel der Veranstaltung ist es, zu zeigen, wie die regulatorischen Vorgaben, speziell auf die Medizinprodukteindustrie bezogen, praxisorientiert umgesetzt werden können.

An Praxisbeispielen wird gezielt auf die Umsetzung hinsichtlich Anlagenqualifizierungen und Prozessvalidierung eingegangen.

Ferner werden die Themen Risikomanagement, statistische Methoden im Rahmen einer Prozessvalidierung und Computervalidierung in einem eigenständigen Vortrag behandelt.

Hintergrund

Ein funktionierendes QM-System ist eine Grundvoraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten nach dem Medizinproduktegesetz (MPG). In den USA gelten die cGMP-Regeln für Medical Devices (Quality System Regulations, 21 CFR 820).

Gängige Basis für ein QM-System ist die Zertifizierung nach der DIN EN ISO 13485.

In der ISO 13485 ist ein eigenes Kapitel zur Prozessvalidierung enthalten. Verstärkt drängen die Benannte Stellen derzeit auf die Umsetzung dieser Forderungen. Auch die Quality System Regulations in den USA besitzen einen eigenen Paragraphen zu diesem Thema.

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich gezielt an Hersteller, die unter die Medizinproduktegesetzgebung fallen und die praxisorientierte Umsetzung der gesetzlichen Vorschriften hinsichtlich Qualifizierungs-/Validierungsanforderungen sowohl für Europa als auch den USA kennenlernen möchten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Risikoanalyse im Rahmen von Qualifizierungs-/Validierungsaktivitäten

Inhalte der ISO EN DIN 14971
Hilfreiche Punkte aus der ICH Q9
Umsetzung und Beispiele in der Anwendung
Vorschläge für die Erstellung einer Risikomatrix

Qualifizierung von Geräten zur Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten

Was muss qualifiziert werden?
DQ, IQ, OQ, PQ
Abgrenzung zur Designvalidierung
Qualifizierungsplan und -protokoll
Umgang mit Abweichungen
Praxisbeispiele

Prozessvalidierung im Medizinproduktebereich

Was muss validiert werden?
Risikobasierte Ermittlung des Validierungsbedarfs
Validierungsplan und –bericht
Umgang mit Abweichungen
Praxisbeispiele

Computervalidierung im Medizinproduktebereich

Regulatorische Hintergründe
Computer-Validierungs-Lebenszyklus
Das V-Modell nach GAMP (mit Praxisbeispielen)
GMP-gerechter Betrieb von computerisierten Systemen
Part 11-Anforderungen und praktische Umsetzungsbeispiele
Validierungsdokumentation

Überblick über statistische Methoden im Rahmen der Prozessvalidierung

Fähigkeitsuntersuchungen
Mess-System-Analyse
Statistische Versuchsplanung (DoE)
Einsatz von Statistik-Software
Literaturempfehlungen

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