Dr. Martin Pacher
Roche Diagnostics
Referent:innen
Martin Loch
Boehringer Ingelheim microParts
Dr. Gerhard Bauer-Lewerenz
Bauer-Lewerenz Consulting
Bei gleichzeitiger Anmeldung zum Live Online Seminar "ISO 13485-Anforderungen an Medizinprodukte - Parallelen/Unterschiede zu GMP (QVM 1)" gewähren wir Ihnen einen Rabatt von EUR 400,-! Zur Kombi-Buchung.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich gezielt an Hersteller, die unter die Medizinproduktegesetzgebung fallen und die praxisorientierte Umsetzung der gesetzlichen Vorschriften hinsichtlich Qualifizierungs-/Validierungsanforderungen sowohl für Europa als auch den USA kennenlernen möchten.
Zielsetzung
Ein funktionierendes QM-System ist eine Grundvoraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten nach dem Medizinproduktegesetz (MPG). In den USA gelten die cGMP-Regeln für Medical Devices (Quality System Regulations, 21 CFR 820). Gängige Basis für ein QM-System ist die Zertifizierung nach der DIN EN ISO 13485.
In der ISO 13485 ist ein eigenes Kapitel zur Prozessvalidierung enthalten. Verstärkt drängen die Benannten Stellen derzeit auf die Umsetzung dieser Forderungen. Auch die Quality System Regulations in den USA besitzen einen eigenen Paragraphen zu diesem Thema.
Ziel der Veranstaltung ist es, zu zeigen, wie die regulatorischen Vorgaben zum Themengebiet Qualifizierung/Validierung, speziell auf die Medizinprodukteindustrie bezogen, praxisorientiert umgesetzt werden können.
Anhand von Praxisbeispielen wird gezielt auf die Umsetzung hinsichtlich Anlagenqualifizierungen und Prozessvalidierung eingegangen.
Ferner werden die Themen Risikomanagement, statistische Methoden im Rahmen einer Prozessvalidierung und Computervalidierung in einem eigenständigen Vortrag behandelt.
Programm
Risikomanagement als Grundlage für Qualifizierung und Validierung
- Inhalte der ISO EN DIN 14971
- Die Risikoakte
- Hilfreiche Punkte aus der ICH Q9
- Umsetzung und Beispiele in der Anwendung
- Vorschläge für die Erstellung einer Risikomatrix
Qualifizierung von Geräten zur Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten
- Was muss qualifiziert werden?
- DQ, IQ, OQ, PQ
- Abgrenzung zur Designvalidierung
- Qualifizierungsplan und -protokoll
- Umgang mit Abweichungen
- Praxisbeispiele
Prozessvalidierung im Medizinproduktebereich
- Was muss validiert werden?
- Risikobasierte Ermittlung des Validierungsbedarfs
- Validierungsplan und –bericht
- Umgang mit Abweichungen
- Praxisbeispiele
Computervalidierung im Medizinproduktebereich
- Regulatorische Hintergründe
- Computer-Validierungs-Lebenszyklus
- Das V-Modell nach GAMP (mit Praxisbeispielen)
- GMP-gerechter Betrieb von computerisierten Systemen
- Part 11-Anforderungen und praktische Umsetzungsbeispiele
- Validierungsdokumentation
Überblick über statistische Methoden im Rahmen der Prozessvalidierung
- Fähigkeitsuntersuchungen
- Mess-System-Analyse
- Statistische Versuchsplanung (DoE)
- Einsatz von Statistik-Software
- Literaturempfehlungen
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr € 1.590.- zzgl. MwSt.
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Kombibuchung: QVM 1/QVM 2
Bei gleichzeitiger Buchung beider Seminare (QVM 1/QVM 2) erhalten Sie einen Rabatt von € 400,- zzgl. MwSt.
(die Gebühr von € 290,- für die Teilnahme an der Internetprüfung ist hierbei NICHT enthalten). Zur Kombi.
Internetprüfung "Zertifizierte/r Validierungsbeauftragte/r für Medizinprodukte"
Wenn Sie an beiden Seminaren (QVM 1/QVM 2) teilgenommen haben, erhalten Sie das Zusatzzertifikat „Validierungsbeauftragte/r für Medizinprodukte“. Sie können sich ferner durch eine Internetprüfung zum/zur „Zertifizierten Validierungsbeauftragten für Medizinprodukte“ weiter qualifizieren. Die Gebühr beträgt 290 Euro zzgl. MwSt. Mehr zu dieser Prüfung und der Anmeldung erfahren Sie unter www.gmp-navigator.com. Oder kontaktieren Sie Herrn Sven Pommeranz: Tel. + 49 (0)6221 - 84 44 47, pommeranz@concept-heidelberg.de.
Kombibuchung: QVM 1/QVM 2 und „Combination Products”
Teilnehmende die sich außerdem am Live Online Seminar “Combination Products” am 06./07. Mai 2026 anmelden, erhalten
einen zusätzlichen Rabatt von € 400,-. (die Gebühr von € 290,- für die Teilnahme an der Internetprüfung ist hierbei NICHT enthalten). Zum Seminar.
Teilnehmende die sich außerdem am Live Online Seminar “Combination Products” am 06./07. Mai 2026 anmelden, erhalten
einen zusätzlichen Rabatt von € 400,-. (die Gebühr von € 290,- für die Teilnahme an der Internetprüfung ist hierbei NICHT enthalten). Zum Seminar.
Präsentation / Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDFs zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Sven Pommeranz, +49 (0) 6221 84 44 47, pommeranz@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Manuela Luckhaupt, +49 (0) 6221 84 44 66, luckhaupt@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Mi., 04. März 2026, 13.30 - 17.15 Uhr
Do., 05. März 2026, 09.00 - 15.45 Uhr
Do., 05. März 2026, 09.00 - 15.45 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r Medizinprodukte (QVM)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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