Medizinprodukte Warning Letter- Statistik Fiskaljahr 2018 -CAPA nicht mehr auf Platz 1

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA-Warning Letter bezüglich Medizinprodukten aus. Zur ersten Hälfte des Fiskaljahres 2018 lautete die Einleitung der GMP-News:  "Auffallend wenig Warning Letter für Medizinprodukte-Hersteller in der 1. Hälfte des Fiskaljahres 2018 (1. Oktober 2017 - 31. März 2018)". Wie sieht es jetzt aber für das gesamte Fiskaljahr (1. Oktober 2017 - 30. September 2018) aus?

Die Antwort ist relativ einfach: Im Prinzip vergleichbar.

Auswertung der "Top Three". 

In diesem Fiskaljahr stellte die FDA weniger Warning Letter (24) aus als im vergleichbaren Zeitraum  2017, wobei sich sieben dieser 24 Warning Letter auch nicht auf Medizinprodukte-GMP (21 CFR 820, QSR) bezogen. Im vergleichbaren Zeitraum 2017 waren es insgesamt 34 Warning Letters gewesen, von denen sich damals 28 auf 21 CFR 820 bezogen.

Auch mit de facto 17 Warning Letters ist eine wirklich aussagefähige statistische Auswertung der Top 5-Mängel nicht möglich. Insofern liegt dieses Mal der Fokus auf den Top 3-Mängeln. Dabei stehen, wie auch in der Halbjahres-Bilanz, Mängel zu "Design Controls" (21 CFR 30) an erster Stelle. Platz 2 teilen sich Mängel zu  "Complaint Files" (21 CFR 820.198) und Mängel zu "CAPA" (21 CFR 820.100), dem üblichen "Spitzenreiter" der letzten Jahre. Platz 3 nehmen Mängel zu "Production and Process Control" (21 CFR 820.70) ein.

Einen ausführlichen Vergleich, auch zu den Vorjahren, finden Sie in der nachfolgenden Tabelle:

Jahr Anzahl der WL Top 1 Top 2 Top 3 Top 4 Top 5
2002 61 100 75 198 30 70
2003 61 100 30 198 20 80
2004 104 100 20 22 30 80
2005 106 100 198 80 20 22
2006 79 100 30 198 80 75
2007 78 30 100 198 70/80 75
2008 91 100 198 30 20 80
2009 84 100 198 30 20 22
2010 182 100/198 30 75 80 20
2011 156 100 30 198 50 75/80
2012 181 100/198 30 80 50 90/184
2013 199 100 198 30 80 50
2014 98 100 198 30 50 80
2015 95 100 198 30 50 75
2016 61 100 30 198 50 75
2017 34 100 198

30/80

70/90 75
2018 24 30 100/198

70

N/A N/A

WLs: Warning Letters

In der Tabelle aufgeführt ist nur der hintere Teil der CFR-Kennzeichnung:

21 CFR 820.20: Management responsibility
21 CFR 820.22: Quality audit
21 CFR 820.30: Design controls
21 CFR 820.50: Purchasing controls
21 CFR 820.70: Production and Process control21 CFR 820.75: Process validation
21 CFR 820.80: Receiving, in-process, and finished device acceptance
21 CFR 820.90: Nonconforming product
21 CFR 820.100: Corrective and preventive action
21 CFR 820.184: Device History Record
21 CFR 820.198: Complaint files

Fazit: Nach dem schon relativ niedrigen Stand an Warning Letters im Fiskaljahres 2017 verteilte die FDA dieses Fiskaljahr nochmals weniger Warning Letter als 2017, wobei die Top-3-Findings vergleichbar zu den "Findings" der letzten Jahren bleiben. Allerdings nimmt CAPA dieses Jahr nicht mehr den Platz 1 ein, sondern ist auf Platz 2 abgerutscht. 

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