Aktuelle Veröffentlichungen mit Relevanz für den GDP-Bereich

In den vergangenen Wochen sind mehrere neue Veröffentlichungen und Positionspapiere erschienen, die Auswirkungen auf den GDP-Bereich und die Steuerung pharmazeutischer Lieferketten haben. Nachfolgend finden Sie einen kompakten Überblick.

Überarbeitung des Annex 15

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Konzeptpapier zur Überarbeitung von Anhang 15 (Qualifizierung und Validierung) des EU-GMP Leitfadens veröffentlicht.

Geplant ist u. a.:

• Ausweitung auf Wirkstoffhersteller
• stärkere Integration von Quality Risk Management (ICH Q9 (R1))
• explizitere Anforderungen an Transportverifizierung und Lieferantenqualifizierung

Es ist eine zweimonatige Kommentierungsphase bis April 2026 vorgesehen. Ende 2026 soll der finale Entwurf vorliegen.

Weitere Informationen haben wir in einem eigenen News-Beitrag für Sie zusammengefasst.

Swissmedic

Swissmedic hat mit Version 4.0 der Interpretation I-SMI.TI.18e (Legal requirements and mandatory due diligence by Swiss firms wishing to engage in foreign trade with medicinal products or ATMPs from Switzerland, and on supply chain traceability if products are imported for re-export) die Erwartungen an Unternehmen im internationalen Arzneimittelhandel konkretisiert.

Wesentliche GDP-Aspekte:

• Import zum Zweck der Wiederausfuhr gilt als reguläre Importtätigkeit
• vollständige GDP-Anwendung bei Import-/Reexport-Szenarien
• lückenlose Rückverfolgbarkeit der Lieferkette
• risikobasierte Lieferantenqualifizierung

Eine ausführlichere Zusammenfassung des Dokuments und der vorgenommenen Änderungen finden Sie hier.

Außerdem wurde das Dokument I-SMI.RL.02d (Beschreibung, Harmonisierung und Lenkung des schweizerischen GMP/GDP-Inspektionswesens für Arzneimittel) in einer neuen Version veröffentlicht, wobei allerdings keine GDP-relevanten Änderungen vorgenommen wurden.

EU-Arzneimittelpaket

Interne EU-Abstimmungen zeigen, dass Teile des neuen EU-Arzneimittelpakets früher anwendbar sein werden als öffentlich kommuniziert. Bereits ab Inkrafttreten soll die "Union List of Critical Medicines“ gelten, weitere Regelungen zur Versorgungssicherheit folgen nach sechs Monaten.

Weitere Details dazu finden Sie hier.