Teile des EU-Arzneimittelpakets bereits in Kraft
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Tuesday, 17 March 2026 13.00 - 17.45 h
The Commission Proposal to revise EU Medicines Legislation
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Aktuelle Informationen aus internen EU-Koordinierungssitzungen zeigen ein Beispiel für eine unglückliche und inkonsistente Kommunikation der EU-Behörden hinsichtlich des Zeitplans für die neue EU-Arzneimittelgesetzgebung.
In allen bisherigen öffentlichen Mitteilungen war die Botschaft einheitlich: Die neue Arzneimittelgesetzgebung würde erst 18 bis 36 Monate nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der EU in Kraft treten. Diese Aussage wurde in Präsentationen, Briefings für Interessengruppen und Konferenzdiskussionen vielfach wiederholt.
Aus dem Protokoll einer kürzlich abgehaltenen Sitzung der Exekutivgruppe für Arzneimittelknappheit und -sicherheit (Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products, MSSG) geht nun jedoch hervor, dass die Gesetzgebung tatsächlich nach einem gestaffelten Anwendungsmodell umgesetzt wird:
- Tag 0 (Inkrafttreten): Die "Union List of Critical Medicines" wird "sofort anwendbar" sein.
- Sechs Monate: "Chapter X - Availability and Security of Supply" wird sechs Monate nach Inkrafttreten anwendbar.
- Spätere Phasen: Weitere Teile der Rechtsvorschriften werden schrittweise folgen.
Eine gestaffelte Inkraftsetzung ist in der EU-Gesetzgebung zwar nicht ungewöhnlich, doch ist die Diskrepanz zwischen der öffentlichen Kommunikation und den internen Briefings bemerkenswert. Den Interessengruppen wurde suggeriert, dass mindestens 18 Monate lang keine praktischen Auswirkungen zu erwarten seien, während wichtige Verpflichtungen und Mechanismen bereits viel früher gelten werden.
Die Unsicherheit wird noch dadurch verstärkt, dass ein endgültiger, konsolidierter Gesetzestext noch immer nicht vorliegt, was es für Unternehmen, Behörden und Akteure der Lieferkette schwierig macht, sich angemessen vorzubereiten.
Für die Interessengruppen im gesamten Pharmasektor unterstreicht diese Episode ein bekanntes Problem: Bei regulatorischen Änderungen geht es nicht mehr nur darum, was beschlossen wird, sondern auch darum, wie und wann dies kommuniziert wird.
