Swissmedic verschärft Erwartungen an internationalen Handel und Lieferketten

Ende 2025 veröffentlichte Swissmedic die Version 4.0 ihrer technischen Interpretation I-SMI.TI.18e, "Legal requirements and mandatory due diligence by Swiss firms wishing to engage in foreign trade with medicinal products or ATMPs from Switzerland, and on supply chain traceability if products are imported for re-export". Die Überarbeitung signalisiert einen regulatorischen Wandel: Kenntnisse über die Lieferkette und nachprüfbare Sorgfaltspflichten werden nicht mehr als allgemeine Grundsätze behandelt, sondern als konkrete Verpflichtungen.

I-SMI.TI.18e V4.0 konsolidiert die bestehenden Anforderungen des Schweizer Heilmittelgesetzes (HMG) und der Heilmittelzulassungsverordnung (HZV). Dies spiegelt auch jahrelange Erfahrung aus der Überwachung in Bezug auf die Qualifizierung von Lieferanten und Lücken in der Dokumentation der Lieferkette wider.

Die Schweiz verlangt eine spezielle "Bewilligung für den Handel im Ausland". Die Version 4.0 bekräftigt, dass diese Bewilligung mit besonderen Verantwortlichkeiten verbunden ist. Im Vergleich zu früheren Versionen markiert die aktualisierte Auslegung eine Abkehr von allgemeinen Leitlinien hin zu expliziten, inspektionsrelevanten Erwartungen, die die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette für Import- und Reexport-Szenarien abdecken.

Wichtige Punkte des Dokuments:

• Schweizer Unternehmen, die Arzneimittel im Ausland handeln, ohne dass die Produkte in die Schweiz gelangen, benötigen eine Betriebsbewilligung von Swissmedic. Der Import zum Zwecke der Wiederausfuhr gilt als Importtätigkeit und erfordert entsprechende Import-/Exportlizenzen und die vollständige Einhaltung der GDP-Vorschriften.
• Unternehmen müssen die Produktqualität, Integrität und vollständige Rückverfolgbarkeit der Lieferkette über die gesamte Vertriebskette hinweg gewährleisten und nachweisen.
• Ein wirksames Qualitätssicherungssystem ist obligatorisch, einschließlich vollständiger Dokumentation (Produkt, Charge, Daten, Lieferanten/Kunden) und der Aufbewahrung von Qualitätsnachweisen.
• Eine robuste, risikobasierte Qualifizierung und regelmäßige Re-Qualifizierung von Lieferanten und Handelspartnern ist erforderlich, einschließlich der Überprüfung von Genehmigungen, der Einhaltung von GDP/GMP und, sofern nötig, Audits vor Ort.