Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen (A 9)

Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen (A 9)

Heidelberg

Seminar Nr. 18675

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Emerich Grassinger, Takeda, Wien
Manfred Karner, Takeda, Wien
Dr. Michael Möhlen, Valneva Austria,Wien
Manfred Walther, Merck
Dr. Sven Zipp, Labor Dr. Merk & Kollegen

Zielsetzung

In dem Seminar „Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen“ werden die besonderen Aufgaben und Fragestellungen des „Rohstofflabors“ in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle umfassend beleuchtet und Lösungsmöglichkeiten aus der Praxis aufgezeigt.

Hintergrund

Die Prüfung von Wirk- und Hilfsstoffen gehört zu den wesentlichen Aufgaben des Bereichs Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie. Hierbei muss sichergestellt werden, dass die notwendigen Wareneingangskontrollen tatsächlich durchgeführt werden und dass die Ausgangsstoffe erst freigegeben werden, wenn ihre Qualität als zufriedenstellend beurteilt wurde. In der Praxis ergeben sich hierzu immer wieder Fragen, wie
 
  • Wer ist verantwortlich für die Freigabe und Sperrung von Ausgangsstoffen?ƒ
  • Wie kann man die Abläufe im Wareneingangslabor effizient organisieren?
  • ƒWelche SOPs sind erforderlich?ƒ
  • Wann kann man Prüfergebnisse vom Analysenzertifikat des Zulieferers übernehmen?
  • ƒWas geschieht eigentlich mit Produktionshilfsmitteln in der Wareneingangskontrolle?ƒMüssen alle Prüfpunkte einer Arzneibuchmonographie analysiert werden?ƒ
  • Sind die Arzneibuchmonographien vergleichbar oder muss parallel nach Ph.Eur., USP und JP geprüft werden?ƒ
  • Kann man eine Prüfmethode des Arzneibuchs durch ein eigenes Analysenverfahren ersetzen?
  • Ist hierzu eine Änderungsmeldung erforderlich?
Ziel dieses Seminars ist es, diese und viele weitere für die Prüfung von Wirk- und Hilfsstoffen wichtigen Fragen zu beantworten und gleichzeitig ein Forum für einen intensiven Erfahrungsaustausch zu bieten.
 

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, auch an Laborleiter, die Leitung der Qualitätskontrolle und sachkundige Person, die für die Probenahme, Prüfung und Freigabe der eingesetzten Ausgangsstoffe (Wirk- und Hilfsstoffe) zuständig bzw. verantwortlich sind. Weiterhin ist dieses Seminar von Interesse für Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätssicherung und für Mitarbeiter von Wirk- und Hilfsstoffherstellern, die sich informieren wollen, welche Anforderungen die pharmazeutische Industrie an die Prüfung dieser Ausgangsstoffe stellt.

Programm

Regulatorische Anforderungen - Ein Überblickƒ
  • GMP-Anforderungen an den Bereich Qualitätskontrolleƒ
  • GMP-Anforderungen an Wirk- und Hilfsstoffeƒ
  • Arzneibuchanforderungen an Wirk- und Hilfsstoffe, inkl. Certificate of Suitability (CoS) sowie Active Substance Master File (ASMF, Europa) und Drug Master File (DMF, USA)
  • ƒEuropäische und USA-Guidelinesƒ
  • Verantwortlichkeiten für die Freigabe und Sperrung von Wirk- und Hilfsstoffen
Arzneibücher in der Wareneingangskontrolle ƒ
  • Aufbau der Ph.Eur. und der USP/NF und allgemeine Regeln
  • ƒEntstehung einer Monographieƒ
  • Inkraftsetzung von neuen Versionen bzw. Supplementsƒ
  • Erkennen und Implementieren von Änderungen in der Ph.Eur. und USP/NFƒ PharmEuropa / Pharmacopeial Forum (PF)
Verifizierung von Arzneibuchmethoden
  • ƒUSP <1226> „Verification of Compendial Procedures“ƒ
  • Ph.Eur. Anforderung bei der Etablierung von Arzneibuchmethodenƒ
  • EP- und USP-spezifizierte Rohstoffe: Was tun - Testdurchführungen nach EP und/oder USP?
  • ƒDurchführung von Kreuzvalidierung
Labororganisation
  • ƒOrganisation des Wareneingangslaborsƒ
  • Einbindung des Labors in die Supply Chain (logistische Planung)ƒ
  • Probendurchlauf im Labor und Einbindung von Servicelabors inkl. Qualifizierung von Servicelaborsƒ
  • Trendingƒ
  • Typische SOPs 
Qualitätssicherungsmaßnahmen als Voraussetzung für die Kostenreduktion in der Wareneingangskontrolleƒ
  • Gesetzliche Vorgaben
  • ƒLieferantenqualifizierungƒ
  • Lieferantenbewertung – kontinuierliches Monitoringƒ
  • Reduktion der Wareneingangsprüfung bei Vorhandensein eines Analysenzertifikatsƒ
  • Qualität zugekaufter Wirk- und Hilfsstoffeƒ
  • Ressourceneinsparung in der Qualitätskontrolle durch Zusammenarbeit mit Planung und Einkauf
Ausgewählte Aspekte der Prüfung von Wirk- und Hilfsstoffenƒ
  • Methoden der Arzneibücherƒ
  • Umgang mit Abweichungen von Arzneibuchmethoden
  • ƒAlternative Messmethoden - Was ist zu tun, um die Vergleichbarkeit zu belegen?
  • Wie zeigt man die Vergleichbarkeit?
  • ƒUmgang mit OOS (Out of Specification) Resultaten
  • ƒMesssystemanalyseƒ
  • Allgemeines (Dokumentation, Laufzeit, Freigaben)
Kurzüberblick
  • ƒEU GMP Chapter 5 & 6ƒ
  • ICH Q3Dƒ
  • Formalisierte Risikoverwertung von Excipients ƒ
  • Data Integrity
Identitätskontrolle im Wareneingang mittels NIRƒ
  • Analysenmethode (Theorie)ƒ
  • Vorteile: Effizienz, Sicherheit, Umweltschutzƒ
  • Risiken und deren Vermeidung: Cross Contamination, falsch negative Ergebnisseƒ
  • Voraussetzungen und Anforderungen
Identitätskontrolle im Wareneingang mittels Ramanƒ
  • Theorie und Praxis

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