Live Online Seminar: Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen (A 9)

Live Online Seminar: Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen (A 9)

Seminar Nr. 18456

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 890,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 445,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Emerich Grassinger, Takeda, Wien
Manfred Karner, Takeda, Wien
Dr. Michael Möhlen, Valneva Austria GmbH, Wien
Manfred Walther, Merck KGaA
Dr. Sven Zipp, Labor Dr. Merk & Kollegen

Zielsetzung

In dem Live Online Seminar „Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen“ werden die besonderen Aufgaben und Fragestellungen des „Rohstofflabors“ in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle umfassend beleuchtet und Lösungsmöglichkeiten aus der Praxis aufgezeigt.

Hintergrund

Die Prüfung von Wirk- und Hilfsstoffen gehört zu den wesentlichen Aufgaben des Bereichs Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie. Hierbei muss sichergestellt werden, dass die notwendigen Wareneingangskontrollen tatsächlich durchgeführt werden und dass die Ausgangsstoffe erst freigegeben werden, wenn ihre Qualität als zufriedenstellend beurteilt wurde. In der Praxis ergeben sich hierzu immer wieder Fragen, wie
 
  • Wer ist verantwortlich für die Freigabe und Sperrung von Ausgangsstoffen?
  • Wie kann man die Abläufe im Wareneingangslabor effizient organisieren?
  • Welche SOPs sind erforderlich?
  • Wann kann man Prüfergebnisse vom Analysenzertifikat des Zulieferers übernehmen?
  • Was geschieht eigentlich mit Produktionshilfsmitteln in der Wareneingangskontrolle?
  • Müssen alle Prüfpunkte einer Arzneibuchmonographie analysiert werden?
  • Sind die Arzneibuchmonographien vergleichbar oder muss parallel nach Ph.Eur., USP und JP geprüft werden?
  • Kann man eine Prüfmethode des Arzneibuchs durch ein eigenes Analysenverfahren ersetzen? Ist hierzu eine Änderungsmeldung erforderlich?
Ziel dieses Live Online Seminars ist es, diese und viele weitere für die Prüfung von Wirk- und Hilfsstoffen wichtigen Fragen zu beantworten und gleichzeitig ein Forum für einen intensiven Erfahrungsaustausch zu bieten

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, auch an Laborleiter, die Leitung der Qualitätskontrolle und sachkundige Person, die für die Probenahme, Prüfung und Freigabe der eingesetzten Ausgangsstoffe (Wirk- und Hilfsstoffe) zuständig bzw. verantwortlich sind. Weiterhin ist dieses Seminar von Interesse für Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätssicherung und für Mitarbeiter von Wirk- und Hilfsstoffherstellern, die sich informieren wollen, welche Anforderungen die pharmazeutische Industrie an die Prüfung dieser Ausgangsstoffe stellt.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex. com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

09.00 – 09.15 Uhr | Begrüßung und Einführung

09.15 – 10.00 Uhr
Regulatorische Anforderungen - Ein Überblick
  • GMP-Anforderungen an den Bereich Qualitätskontrolle
  • GMP-Anforderungen an Wirk- und Hilfsstoffe
  • Arzneibuchanforderungen an Wirk- und Hilfsstoffe, inkl. Certificate of Suitability (CoS) sowie Active Substance Master File (ASMF, Europa) und Drug Master File (DMF, USA)
  • Europäische und USA-Guidelines
  • Verantwortlichkeiten für die Freigabe und Sperrung von Wirk- und Hilfsstoffen
10.00 – 10.15 Uhr | Pause

10.15 – 11.15 Uhr
Arzneibücher in der Wareneingangskontrolle
  • Aufbau der Ph.Eur. und der USP/NF und allgemeine Regeln
  • Entstehung einer Monographie
  • Inkraftsetzung von neuen Versionen bzw. Supplements Erkennen und Implementieren von Änderungen in der Ph.Eur. und USP/NF
  • PharmEuropa / Pharmacopeial Forum (PF)
11.15 – 11.45 Uhr
Verifizierung von Arzneibuchmethoden
  • USP <1226> „Verification of Compendial Procedures“
  • Ph.Eur. Anforderung bei der Etablierung von Arzneibuchmethoden
  • EP- und USP-spezifizierte Rohstoffe: Was tun - Testdurchführungen nach EP und/oder USP?
  • Durchführung von Kreuzvalidierung
11.45 – 12.00 Uhr | Pause

12.00 – 12.45 Uhr
Labororganisation
  • Organisation des Wareneingangslabors
  • Einbindung des Labors in die Supply Chain (logistische Planung)
  • Probendurchlauf im Labor und Einbindung von Servicelabors inkl. Qualifizierung von Servicelabors
  • Trending
  • Typische SOPs
12.45 – 13.30 Uhr | Mittagspause
 
13.30 – 14.30 Uhr
Qualitätssicherungsmaßnahmen als Voraussetzung für die Kostenreduktion in der Wareneingangskontrolle
  • Gesetzliche Vorgaben
  • Lieferantenqualifizierung
  • Lieferantenbewertung – kontinuierliches Monitoring
  • Reduktion der Wareneingangsprüfung bei Vorhandensein eines Analysenzertifikats
  • Qualität zugekaufter Wirk- und Hilfsstoffe
  • Ressourceneinsparung in der Qualitätskontrolle durch Zusammenarbeit mit Planung und Einkauf
14.30 – 14.45 Uhr | Pause

14.45 – 15.45 Uhr
Ausgewählte Aspekte der Prüfung von Wirk- und Hilfsstoffen
  • Methoden der Arzneibücher
  • Umgang mit Abweichungen von Arzneibuchmethoden
  • Alternative Messmethoden - Was ist zu tun, um die Vergleichbarkeit zu belegen? Wie zeigt man die Vergleichbarkeit?
  • Umgang mit OOS (Out of Specification) Resultaten
  • Messsystemanalyse
  • Allgemeines (Dokumentation, Laufzeit, Freigaben)
15.45 – 16.15 Uhr
EU GMP Chapter 5 & 6, ICH Q3D, Formalisierte Risikoverwertung von Excipients und Data Integrity
  • Kurzüberblick
16.15 – 16.30 Uhr | Pause

16.30 – 17.00 Uhr
Identitätskontrolle im Wareneingang mittels NIR
  • Analysenmethode (Theorie)
  • Vorteile: Effizienz, Sicherheit, Umweltschutz
  • Risiken und deren Vermeidung: Cross Contamination, falsch negative Ergebnisse
  • Voraussetzungen und Anforderungen
17.00 – 17.30 Uhr
Identitätskontrolle im Wareneingang mittels Raman
  • Theorie und Praxis
17.30 – 18.00 Uhr
Zeit für Fragen und Antworten

Nach jedem Beitrag findet eine Live-Diskussionsrunde (Q&A Session) statt. Dies bietet die Möglichkeit, per Chat Fragen an die Referenten zu stellen, die diese dann beantworten.

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