Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen (A 9)

Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen (A 9)

Mannheim

Seminar Nr. 16960

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Emerich Grassinger, Aenova Group, Haupt Pharma Wülfing GmbH
Manfred Karner, Shire, Österreich
Dr. Sven Zipp, Labor Dr. Merk & Kollegen

Zielsetzung

Das Seminar „Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen“ wird die besonderen Aufgaben und Fragestellungen des „Rohstofflabors“ in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle umfassend beleuchten und Lösungsmöglichkeiten aus der Praxis aufzeigen.

Hintergrund

Die Prüfung von Wirk- und Hilfsstoffen gehört zu den wesentlichen Aufgaben des Bereichs Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie. Hierbei muss sichergestellt werden, dass die notwendigen Wareneingangskontrollen tatsächlich durchgeführt werden und dass die Ausgangsstoffe erst freigegeben werden, wenn ihre Qualität als zufriedenstellend beurteilt wurde. In der Praxis ergeben sich hierzu immer wieder Fragen, wie

  • Wer ist verantwortlich für die Freigabe und Sperrung von Ausgangsstoffen?
  • Wie kann man das Wareneingangslabor effizient organisieren?
  • Welche SOPs sind erforderlich?
  • Wann kann man Prüfergebnisse vom Analysenzertifikat des Zulieferers übernehmen?
  • Was geschieht eigentlich mit Produktionshilfsmitteln in der Wareneingangskontrolle?
  • Müssen alle Prüfpunkte einer Arzneibuchmonographie analysiert werden?
  • Sind die Arzneibuchmonographien vergleichbar oder muss parallel nach Ph.Eur., USP und JP geprüft werden?
  • Kann man eine Prüfmethode des Arzneibuchs durch ein eigenes Analysenverfahren ersetzen? Ist hierzu eine Änderungsmeldung erforderlich?
Ziel dieses Seminars ist es, diese und viele weitere für die Prüfung von Wirk- und Hilfsstoffen wichtigen Fragen zu beantworten und gleichzeitig ein Forum für einen intensiven Erfahrungsaustausch zu bieten.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, auch an Laborleiter, Leitung der Qualitätskontrolle und sachkundige Person, die für die Probenahme, Prüfung und Freigabe der eingesetzten Ausgangsstoffe (= Wirk- und Hilfsstoffe) zuständig bzw. verantwortlich sind.

Weiterhin ist dieses Seminar für Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätssicherung von Interesse und für Mitarbeiter von Wirk- und Hilfsstoffherstellern, die sich informieren wollen, welche Anforderungen die pharmazeutische Industrie an die Prüfung dieser Ausgangsstoffe stellt.

Programm

Regulatorische Anforderungen - Ein Überblick

  • GMP-Anforderungen an den Bereich Qualitätskontrolle
  • GMP-Anforderungen an Wirk- und Hilfsstoffe
  • Arzneibuchanforderungen an Wirk- und Hilfsstoffe, inkl. Certificate of Suitability (CoS) sowie Active Substance Master File (ASMF, Europa) und Drug Master File (DMF, USA)
  • Europäische und USA-Guidelines
  • Verantwortlichkeiten für die Freigabe und Sperrung von Wirk- und Hilfsstoffen
Neue regulatorische Entwicklungen
  • Q3D
  • Risk Assessment für Hilfsstoffe
  • Data Integrity
Labororganisation
  • Organisation des Wareneingangslabors
  • Einbindung des Labors in die Supply Chain (logistische Planung)
  • Probendurchlauf im Labor und Einbindung von Servicelabors inkl. Qualifizierung von Servicelabors
  • Trending
  • Typische SOPs
Arzneibücher in der Wareneingangskontrolle
  • Aufbau der Ph.Eur. und der USP/NF und allgemeine Regeln
  • Entstehung einer Monographie
  • Inkraftsetzung von neuen Versionen bzw. Supplements
  • Erkennen und Implementieren von Änderungen in der Ph.Eur. und USP/NF
  • PharmEuropa / Pharmacopeial Forum (PF)
Qualitätssicherungsmaßnahmen als Voraussetzung für die Kostenreduktion in der Wareneingangskontrolle
  • Gesetzliche Vorgaben
  • Lieferantenqualifizierung
  • Lieferantenbewertung – kontinuierliches Monitoring
  • Reduktion der Wareneingangsprüfung bei Vorhandensein eines Analysenzertifikats
  • Qualität zugekaufter Wirk- und Hilfsstoffe
  • Ressourceneinsparung in der Qualitätskontrolle durch Zusammenarbeit mit Planung und Einkauf
Ausgewählte Aspekte der Prüfung von Wirk- und Hilfsstoffen
  • Methoden der Arzneibücher
  • Umgang mit Abweichungen von Arzneibuchmethoden
  • Alternative Messmethoden - Was ist zu tun, um die Vergleichbarkeit zu belegen? Wie zeigt man die Vergleichbarkeit?
  • Umgang mit OOS (Out of Specification) Resultaten
  • Messsystemanalyse
  • Allgemeines (Dokumentation, Laufzeit, Freigaben)
Verifizierung von Arzneibuchmethoden
  • USP <1226> „Verification of Compendial Procedures“
  • Ph.Eur. Anforderung bei der Etablierung von Arzneibuchmethoden
  • EP und USP spezifizierte Rohstoffe: Was tun - Testdurchführungen nach EP und/oder USP?
  • Durchführung von Kreuzvalidierung
Identitätskontrolle im Wareneingang mittels NIR
  • Analysenmethode (Theorie)
  • Vorteile: Effizienz, Sicherheit, Umweltschutz
  • Risiken und deren Vermeidung: Cross Contamination, falsch negative Ergebnisse
  • Voraussetzungen und Anforderungen
Identitätskontrolle im Wareneingang mittels Raman
  • Theorie und Praxis

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