Manfred Karner
Takeda
Referierende
Dr.Sven Zipp
Boehringer Ingelheim
Dr.Michael Möhlen
Valneva Austria
Manfred Walther
Merck
Emerich Grassinger
Takeda
Bei gleichzeitiger Buchung der Seminare A 9 und A 24 gewähren wir Ihnen einen Rabatt von 300 Euro.
- Wareneingangskontrolle regulatorisch sicher und zukunftsfähig gestalten
- Praxiswissen, Workshops und Erfahrungsaustausch
Zielgruppe
A 9 & A 24:
- Mitarbeitenden in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, Laborleiterinnen und Laborleiter, die Leitung der Qualitätskontrolle und die sachkundige Person, die für die Probenahme, Prüfung und Freigabe der eingesetzten Ausgangsstoffe (Wirk- und Hilfsstoffe) zuständig bzw. verantwortlich sind.
- Mitarbeitende aus dem Bereich Qualitätssicherung und von Wirk- und Hilfsstoffherstellern, die sich informieren wollen, welche Anforderungen die pharmazeutische Industrie an die Prüfung dieser Ausgangsstoffe stellt.
- Mitarbeitende aus Einkauf, Supplier Quality und Supply Chain
Zielsetzung
Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen (A 9)
Die Prüfung von Wirk- und Hilfsstoffen zählt zu den zentralen Aufgaben der Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie. Dabei muss sichergestellt werden, dass alle erforderlichen Wareneingangskontrollen konsequent und GMP-konform durchgeführt werden und dass Ausgangsstoffe erst nach einer positiven Qualitätsbewertung zur Verwendung freigegeben werden.Dieses Seminar beleuchtet umfassend die besonderen Aufgaben und Fragestellungen des Rohstofflabors innerhalb der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und zeigt praxisnahe Lösungsansätze für deren Umsetzung auf. Neben etablierten Vorgehensweisen werden auch aktuelle regulatorische Entwicklungen sowie der Einsatz digitaler Lösungen und künstlicher Intelligenz thematisiert.
Ziel der Veranstaltung ist es, fundierte Antworten auf die wesentlichen Fragestellungen rund um die Prüfung von Wirk- und Hilfsstoffen zu geben und gleichzeitig eine Plattform für den intensiven fachlichen Austausch von Erfahrungen und Best Practices zu bieten.
Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe (A 24)
Der korrekten Probenahme kommt eine Schlüsselfunktion in der Wareneingangsprüfung von Wirk- und Hilfsstoffen zu. Fehler, die sich bei der Probenahme eingeschlichen haben, können durch keine noch so gute Analytik ausgeglichen werden. Ziel jeder Probenahme muss es von daher sein, dass das gezogene Muster repräsentativ ist für die gesamte Charge.
Dieses Seminar hat den Schwerpunkt auf der konkreten praktischen Durchführung der Probenahme. Sie erfahren wie statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe erarbeitet werden. Neben grundlegenden Vorträgen liegt der Schwerpunkt dieses Seminars im gemeinsamen Erfahrungsaustausch. Die vertiefende Diskussion einzelner Themen wird sowohl in konkreten Aufgabenstellungen in Gruppen gefördert, als auch durch Fragestellungen, die in der Gesamtgruppe diskutiert werden. Die erarbeiteten Lösungen werden später allen Teilnehmenden zur Verfügung gestellt.
Ergänzend wird aufgezeigt, welche Rolle digitale Lösungen und der Einsatz künstlicher Intelligenz künftig bei der Planung, Durchführung und Optimierung von Probenahmeprozessen spielen können.
Programm
Programm A 9
Regulatorische Anforderungen – Ein Überblick
- GMP-Anforderungen an den Bereich Qualitätskontrolle
- GMP- und Arzneibuch-Anforderungen an Wirk- und Hilfsstoffe
- Europäische und USA-Guidelines
- Verantwortlichkeiten für die Freigabe und Sperrung von Wirk- und Hilfsstoffen
Neue Revisionszyklen im europäischen und amerikanischen Arzneibuch und Verifizierung von Arzneibuchmethoden
- Überblick über die seit 2026 neu geltenden Revisionszyklen
- Inkraftsetzung von neuen Versionen bzw. Supplements
- Erkennen und Implementieren von Änderungen in der Ph.Eur. und USP/NF
- PharmEuropa / Pharmacopeial Forum (PF)
- USP <1226> „Verification of Compendial Procedures“
- Ph. Eur. Anforderung bei der Etablierung von Arzneibuchmethoden
Labororganisation
- Organisation des Wareneingangslabors
- Einbindung des Labors in die Supply Chain (logistische Planung)
- Probendurchlauf im Labor und Einbindung von Servicelabors inkl. Qualifizierung von Servicelabors
- Trending
- Typische SOPs
Qualitätssicherungsmaßnahmen als Voraussetzung für die Kostenreduktion in der Wareneingangskontrolle
- Gesetzliche Vorgaben
- Lieferantenqualifizierung
- Lieferantenbewertung – kontinuierliches Monitoring
- Reduktion der Wareneingangsprüfung bei Vorhandensein eines Analysenzertifikats
- Qualität zugekaufter Wirk- und Hilfsstoffe
- Ressourceneinsparung in der Qualitätskontrolle durch Zusammenarbeit mit Planung und Einkauf
Innovation in der Qualitätskontrolle durch Verwendung digitaler Lösungen und Künstlicher Intelligenz
- neueste Entwicklungen rund um die Digitalisierung und den gezielten Einsatz von KI
- Anwendungsbeispiele
- Chancen und Herausforderungen der digitalen Transformation
Ausgewählte Aspekte der Prüfung von Wirk- und Hilfsstoffen
- Methoden der Arzneibücher
- Umgang mit Abweichungen von Arzneibuchmethoden
- Alternative Messmethoden - Was ist zu tun, um die Vergleichbarkeit zu belegen?
- Messsystemanalyse
- Allgemeines (Dokumentation, Laufzeit, Freigaben)
Kurzüberblick
- EU GMP Chapter 5 & 6
- ICH Q3D
- Formalisierte Risikoverwertung von Excipients
- Data Integrity
Identitätskontrolle im Wareneingang mittels NIR
- Analysenmethode (Theorie)
- Vorteile: Effizienz, Sicherheit, Umweltschutz
- Risiken und deren Vermeidung: Cross Contamination, falsch negative Ergebnisse
- Voraussetzungen und Anforderungen
Identitätskontrolle im Wareneingang mittels Raman
- Theorie und Praxis
- Beispiele
Programm A 24
Regulatorische Anforderungen und GMP-Vorgaben für die Probenahme
- GMP-Vorgaben für die Probenahme (AMWHV, EU GMP Leitfaden, 21 CFR Part 211.84 (USA), etc.)
- Probenahme, ein Teil der Qualitätsprüfung?
- Probenahmepläne, Probenahmearten und Entnahmetechniken
- Anforderungen an Personal und Equipment
- Dokumentation der Probenahme
- Sicherheit für Mensch und Produkt
Festlegung von Probenahmeplänen gemäß DIN ISO 2859-1
- Annahmestichprobenprüfung anhand der Anzahl fehlerhafter Einheiten oder Fehler (Attributprüfungen)
- Umsetzung in die Praxis
Parallelworkshops in Gruppen
- Aufgaben mit verschiedenen Fragestellungen zu den Themen
- Probenahme SOP
- Konkrete Durchführung der Probenahme bei Feststoffen
- Konkrete Durchführung der Probenahme bei Flüssigkeiten
Erfahrungsaustausch: Digitalisierung und Einsatz von künstlicher Intelligenz
- Digitalen Technologien und KI-Lösungen: Chancen und Herausforderungen
- Best Practices sowie innovative Ansätze rund um Digitalisierung und künstliche Intelligenz
Kostenoptimierte Probenahmepläne für die Wareneingangskontrolle
- Probenahmepläne für Gebindeidentifizierung
- Probenahmepläne für Repräsentativmuster (Analysenmuster für Gehaltsbestimmungen und Reinheit)
- Rückstellmuster
Design, Qualifizierung und Hygiene in Probenahmeräumen
- Was sollte bei der Planung beachtet werden?
- Parameter bei der Qualifizierung
- Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustands
- Reinigungsprogramm: Was ist wichtig?
Plenumsworkshop I
Erfahrungsaustausch über Probenahmegeräte
Plenumsworkshop II
Aseptische Probenahme
Erfahrungsaustausch über Probenahmegeräte
Plenumsworkshop II
Aseptische Probenahme
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
Radisson Blu Hotel
Q7, 27
68161 Mannheim
+49 621 3365 00
info.mannheim@radissonblu.com
Radisson Blu Hotel
Q7, 27
68161 Mannheim
+49 621 3365 00
info.mannheim@radissonblu.com
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Es wird eine frühzeitige Reservierung empfohlen.
Teilnahmegebühr
€ 1.090,- zzgl. MwSt. schließt ein Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Bei gleichzeitiger Buchung der Seminare A 9 und A 24 gewähren wir Ihnen einen Rabatt von 300 Euro.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr Markus Funk, + 49 6221 84 44-40, funk@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation :
Herr Niklaus Thiel, +49 6221 84 44-43, thiel@concept-heidelberg.de
Herr Dr Markus Funk, + 49 6221 84 44-40, funk@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation :
Herr Niklaus Thiel, +49 6221 84 44-43, thiel@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
A 9:
Mi., 09. Sept. 2026, 09:00-17:30 Uhr
Mi., 09. Sept. 2026, 09:00-17:30 Uhr
A 24:
Do., 10. Sept. 2026, 09:00-17:00 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1880,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 940,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Für Lieferanten: Ausstellungs- und Sponsoringmöglichkeiten
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
