Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen (A 9) UND Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe (A 24)

Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen (A 9) UND Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe (A 24)

Heidelberg

Seminar Nr. 18676

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Emerich Grassinger, Takeda, Wien
Manfred Karner, Takeda, Wien
Dr. Michael Möhlen, Valneva Austria,Wien
Manfred Walther, Merck
Dr. Sven Zipp, Labor Dr. Merk & Kollegen

Zielsetzung

A9 : In dem Seminar „Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen“ werden die besonderen Aufgaben und Fragestellungen des „Rohstofflabors“ in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle umfassend beleuchtet und Lösungsmöglichkeiten aus der Praxis aufgezeigt.
 
A24 : Dieses Seminar hat den Schwerpunkt auf der konkreten praktischen Durchführung der Probenahme. Sie erfahren wie statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe erarbeitet werden. Neben grundlegenden Vorträgen liegt der Schwerpunkt dieses Seminars im gemeinsamen Erfahrungsaustausch. Die vertiefende Diskussion einzelner Themen wird sowohl in konkreten Aufgabenstellungen für Kleingruppen gefördert, als auch durch Fragestellungen, die in der Gesamtgruppe diskutiert werden. Die erarbeiteten Lösungen werden später allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt.

Hintergrund

A 9: Die Prüfung von Wirk- und Hilfsstoffen gehört zu den wesentlichen Aufgaben des Bereichs Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie. Hierbei muss sichergestellt werden, dass die notwendigen Wareneingangskontrollen tatsächlich durchgeführt werden und dass die Ausgangsstoffe erst freigegeben werden, wenn ihre Qualität als zufriedenstellend beurteilt wurde. In der Praxis ergeben sich hierzu immer wieder Fragen, wie
 
  • Wer ist verantwortlich für die Freigabe und Sperrung von Ausgangsstoffen?ƒ
  • Wie kann man die Abläufe im Wareneingangslabor effizient organisieren?
  • ƒWelche SOPs sind erforderlich?ƒ
  • Wann kann man Prüfergebnisse vom Analysenzertifikat des Zulieferers übernehmen?
  • ƒWas geschieht eigentlich mit Produktionshilfsmitteln in der Wareneingangskontrolle?ƒMüssen alle Prüfpunkte einer Arzneibuchmonographie analysiert werden?ƒ
  • Sind die Arzneibuchmonographien vergleichbar oder muss parallel nach Ph.Eur., USP und JP geprüft werden?ƒ
  • Kann man eine Prüfmethode des Arzneibuchs durch ein eigenes Analysenverfahren ersetzen?
  • Ist hierzu eine Änderungsmeldung erforderlich?
Ziel dieses Seminars ist es, diese und viele weitere für die Prüfung von Wirk- und Hilfsstoffen wichtigen Fragen zu beantworten und gleichzeitig ein Forum für einen intensiven Erfahrungsaustausch zu bieten.
 
A 24: Der korrekten Probenahme kommt eine Schlüsselfunktion in der Wareneingangsprüfung von Wirk- und Hilfsstoffen zu. Fehler, die sich bei der Probenahme eingeschlichen haben, können durch keine noch so gute Analytik ausgeglichen werden. Ziel jeder Probenahme muss es von daher sein, dass das gezogene Muster repräsentativ ist für die gesamte Charge.
 
Im Kapitel 6 des EU-GMP Leitfadens heißt es unter Punkt 6.12, dass der Probenahmeplan sachgerecht begründet sein und auf der Risikomanagement-Herangehensweise basieren muss.
 
Auch die FDA fordert im Code of Federal Regulations (21 CFR Part 211.84), dass die Probenahme nach einer statistischen Vorgehensweise durchgeführt werden soll.
 
Generell die Anforderungen an das Design und die Qualifizierung von Probenahmebereichen in der GMP-Überwachung stetig.

Zielgruppe

A 9: Dieses Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, auch an Laborleiter, die Leitung der Qualitätskontrolle und sachkundige Person, die für die Probenahme, Prüfung und Freigabe der eingesetzten Ausgangsstoffe (Wirk- und Hilfsstoffe) zuständig bzw. verantwortlich sind. Weiterhin ist dieses Seminar von Interesse für Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätssicherung und für Mitarbeiter von Wirk- und Hilfsstoffherstellern, die sich informieren wollen, welche Anforderungen die pharmazeutische Industrie an die Prüfung dieser Ausgangsstoffe stellt.
 
A 24: Dieses Seminar Probenahme von Wirk- und Hilfsstoffen richtet sich an alle Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, die für die Probenahme von Wirk- und Hilfsstoffen und sonstigen Materialien zuständig, bzw. verantwortlich sind. Neben den Probenehmern selbst werden gleichzeitig auch die Mitarbeiter angesprochen, die für den Bereich Probenahme die Verantwortung haben, z.B. hinsichtlich der Erstellung von Probenahmeplä-nen oder der Schulung von Probenehmern.

Programm

A 9:
 
Regulatorische Anforderungen - Ein Überblickƒ
  • GMP-Anforderungen an den Bereich Qualitätskontrolleƒ
  • GMP-Anforderungen an Wirk- und Hilfsstoffeƒ
  • Arzneibuchanforderungen an Wirk- und Hilfsstoffe, inkl. Certificate of Suitability (CoS) sowie Active Substance Master File (ASMF, Europa) und Drug Master File (DMF, USA)
  • ƒEuropäische und USA-Guidelinesƒ
  • Verantwortlichkeiten für die Freigabe und Sperrung von Wirk- und Hilfsstoffen
Arzneibücher in der Wareneingangskontrolle ƒ
  • Aufbau der Ph.Eur. und der USP/NF und allgemeine Regeln
  • ƒEntstehung einer Monographieƒ
  • Inkraftsetzung von neuen Versionen bzw. Supplementsƒ
  • Erkennen und Implementieren von Änderungen in der Ph.Eur. und USP/NFƒPharmEuropa / Pharmacopeial Forum (PF)
Verifizierung von Arzneibuchmethoden
  • ƒUSP <1226> „Verification of Compendial Procedures“ƒ
  • Ph.Eur. Anforderung bei der Etablierung von Arzneibuchmethodenƒ
  • EP- und USP-spezifizierte Rohstoffe: Was tun - Testdurchführungen nach EP und/oder USP?
  • ƒDurchführung von Kreuzvalidierung
Labororganisation
  • ƒOrganisation des Wareneingangslaborsƒ
  • Einbindung des Labors in die Supply Chain (logistische Planung)ƒ
  • Probendurchlauf im Labor und Einbindung von Servicelabors inkl. Qualifizierung von Servicelaborsƒ
  • Trendingƒ
  • Typische SOPs 
Qualitätssicherungsmaßnahmen als Voraussetzung für die Kostenreduktion in der Wareneingangskontrolleƒ
  • Gesetzliche Vorgaben
  • ƒLieferantenqualifizierungƒ
  • Lieferantenbewertung – kontinuierliches Monitoringƒ
  • Reduktion der Wareneingangsprüfung bei Vorhandensein eines Analysenzertifikatsƒ
  • Qualität zugekaufter Wirk- und Hilfsstoffeƒ
  • Ressourceneinsparung in der Qualitätskontrolle durch Zusammenarbeit mit Planung und Einkauf
Ausgewählte Aspekte der Prüfung von Wirk- und Hilfsstoffenƒ
  • Methoden der Arzneibücherƒ
  • Umgang mit Abweichungen von Arzneibuchmethoden
  • ƒAlternative Messmethoden - Was ist zu tun, um die Vergleichbarkeit zu belegen?
  • Wie zeigt man die Vergleichbarkeit?
  • ƒUmgang mit OOS (Out of Specification) Resultaten
  • ƒMesssystemanalyseƒ
  • Allgemeines (Dokumentation, Laufzeit, Freigaben)
Kurzüberblick
  • ƒEU GMP Chapter 5 & 6ƒ
  • ICH Q3Dƒ
  • Formalisierte Risikoverwertung von Excipients ƒ
  • Data Integrity
Identitätskontrolle im Wareneingang mittels NIRƒ
  • Analysenmethode (Theorie)ƒ
  • Vorteile: Effizienz, Sicherheit, Umweltschutzƒ
  • Risiken und deren Vermeidung: Cross Contamination, falsch negative Ergebnisseƒ
  • Voraussetzungen und Anforderungen
Identitätskontrolle im Wareneingang mittels Ramanƒ
  • Theorie und Praxis
A 24:
 
Regulatorische Anforderungen und GMP-Vorgaben für die Probenahme
  • ƒGMP-Vorgaben für die Probenahme [AMWHV, EU GMP Leitfaden, 21 CFR Part 211.84 (USA), etc.]ƒ
  • Probenahme, ein Teil der Qualitätsprüfung? ƒ
  • Probenahmepläne, Probenahmearten und Entnahmetechniken
  • ƒAnforderungen an Personal und Equipment ƒDokumentation der Probenahme
  • ƒSicherheit für Mensch und Produkt
Design, Qualifizierung und Hygiene in Probenahmeräumen ƒ
  • Was sollte bei der Planung beachtet werden?ƒ
  • Parameter bei der Qualifizierungƒ
  • Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustandsƒ
  • Reinigungsprogramm: Was ist wichtig?
Parallel-Workshop
Aufgaben mit verschiedenen Fragestellungen zu den Themenƒ
  • Probenahme SOP
  • ƒKonkrete Durchführung der Probenahme bei Feststoffen
  • ƒKonkrete Durchführung der Probenahme bei Flüssigkeiten
Kostenoptimierte Probenahmepläne für die Wareneingangskontrolle ƒ
  • Probenahmepläne für Gebindeidentifizierungƒ
  • Probenahmepläne für Repräsentativmuster (Analysenmuster für Gehaltsbestimmungen und Reinheit)ƒ
  • Rückstellmuster
Festlegung von Probenahmeplänen gemäß DIN ISO 2859-1 ƒ
  • Annahmestichprobenprüfung anhand der Anzahl fehlerhafter Einheiten oder Fehler (Attributprüfungen)ƒ
  • Umsetzung in die Praxis
Plenumsworkshop I
Erfahrungsaustausch über Probenahmegeräte
 
Plenumsworkshop II
Aseptische Probenahme

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