Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen (A 9) UND Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe (A 24)

Name: Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen (A 9) UND Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe (A 24)
Start: 2020-11-12
End: 2020-11-13
Location: Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen (A 9) UND Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe (A 24)

11./12. November 2020

Heidelberg

Seminar Nr. 17465

Unser Seminarservice

Kosten

Teilnahmegebühr:

EUR 1580,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Zur Anmeldung

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Emerich Grassinger, Takeda, Wien
Manfred Karner, Takeda, Wien
Dr. Michael Möhlen, Valneva Austria GmbH,Wien
Manfred Walther, Merck KGaA
Dr. Sven Zipp, Labor Dr. Merk & Kollegen

Programm

Programm Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen (A9)

Regulatorische Anforderungen - Ein Überblick

GMP-Anforderungen an den Bereich Qualitätskontrolle
GMP-Anforderungen an Wirk- und Hilfsstoffe
Arzneibuchanforderungen an Wirk- und Hilfsstoffe, inkl. Certificate of Suitability (CoS) sowie Active Substance Master File (ASMF, Europa) und Drug Master File (DMF, USA)
Europäische und USA-Guidelines
Verantwortlichkeiten für die Freigabe und Sperrung von Wirk- und Hilfsstoffen

Neue regulatorische Entwicklungen

Q3D
Risk Assessment für Hilfsstoffe
Data Integrity

Labororganisation

Organisation des Wareneingangslabors
Einbindung des Labors in die Supply Chain (logistische Planung)
Probendurchlauf im Labor und Einbindung von Servicelabors inkl. Qualifizierung von Servicelabors
Trending
Typische SOPs

Arzneibücher in der Wareneingangskontrolle

Aufbau der Ph.Eur. und der USP/NF und allgemeine Regeln
Entstehung einer Monographie
Inkraftsetzung von neuen Versionen bzw. Supplements
Erkennen und Implementieren von Änderungen in der Ph.Eur. und USP/NF
PharmEuropa / Pharmacopeial Forum (PF)

Qualitätssicherungsmaßnahmen als Voraussetzung für die Kostenreduktion in der Wareneingangskontrolle

Gesetzliche Vorgaben
Lieferantenqualifizierung
Lieferantenbewertung – kontinuierliches Monitoring
Reduktion der Wareneingangsprüfung bei Vorhandensein eines Analysenzertifikats
Qualität zugekaufter Wirk- und Hilfsstoffe
Ressourceneinsparung in der Qualitätskontrolle durch Zusammenarbeit mit Planung und Einkauf

Ausgewählte Aspekte der Prüfung von Wirk- und Hilfsstoffen

Methoden der Arzneibücher
Umgang mit Abweichungen von Arzneibuch-
methoden
Alternative Messmethoden - Was ist zu tun, um die Vergleichbarkeit zu belegen? Wie zeigt man die Vergleichbarkeit?
Umgang mit OOS (Out of Specification) Resultaten
Messsystemanalyse
Allgemeines (Dokumentation, Laufzeit, Freigaben)

Verifizierung von Arzneibuchmethoden

USP <1226> „Verification of Compendial Procedures“
Ph.Eur. Anforderung bei der Etablierung von
Arzneibuchmethoden
EP- und USP-spezifizierte Rohstoffe: Was tun -
Testdurchführungen nach EP und/oder USP?
Durchführung von Kreuzvalidierung

Identitätskontrolle im Wareneingang mittels NIR

Analysenmethode (Theorie)
Vorteile: Effizienz, Sicherheit, Umweltschutz
Risiken und deren Vermeidung: Cross Contamination, falsch negative Ergebnisse
Voraussetzungen und Anforderungen

Identitätskontrolle im Wareneingang mittels Raman

Theorie und Praxis

Programm Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe (A 24)

Regulatorische Anforderungen und GMP-Vorgaben für die Probenahme

GMP-Vorgaben für die Probenahme [AMWHV, EU GMP Leitfaden, 21 CFR Part 211.84 (USA), etc.]
Probenahme, ein Teil der Qualitätsprüfung?
Probenahmepläne, Probenahmearten und
Entnahmetechniken
Anforderungen an Personal und Equipment
Dokumentation der Probenahme
Sicherheit für Mensch und Produkt

Design, Qualifizierung und Hygiene in Probenahme-räumen

Was sollte bei der Planung beachtet werden?
Parameter bei der Qualifizierung
Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustands
Reinigungsprogramm: Was ist wichtig?

Parallel-Workshop
Aufgaben mit verschiedenen Fragestellungen zu den Themen

Probenahme SOP
Konkrete Durchführung der Probenahme bei Feststoffen
Konkrete Durchführung der Probenahme bei Flüssigkeiten

Kostenoptimierte Probenahmepläne für die Wareneingangskontrolle

Probenahmepläne für Gebindeidentifizierung
Probenahmepläne für Repräsentativmuster (Analysen-muster für Gehaltsbestimmungen und Reinheit)
Rückstellmuster

Festlegung von Probenahmeplänen gemäß DIN ISO 2859-1

Annahmestichprobenprüfung anhand der Anzahl fehlerhafter Einheiten oder Fehler (Attributprüfungen)
Umsetzung in die Praxis

Plenumsworkshop I

Erfahrungsaustausch über Probenahmegeräte

Plenumsworkshop II

Aseptische Probenahme

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