Live Online Seminar: Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen (A 9) UND Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe (A 24)
Kombibuchung - Sie sparen € 200,-

Live Online Seminar: Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen (A 9) UND Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe (A 24) Kombibuchung - Sie sparen € 200,-

Seminar Nr. 18458

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Emerich Grassinger, Takeda, Wien
Manfred Karner, Takeda, Wien
Dr. Michael Möhlen, Valneva Austria GmbH, Wien
Manfred Walther, Merck KGaA
Dr. Sven Zipp, Labor Dr. Merk & Kollegen

Zielsetzung

A 9:
In dem Live Online Seminar „Wareneingangskontrolle von Wirkund Hilfsstoffen“ werden die besonderen Aufgaben und Fragestellungen des „Rohstofflabors“ in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle umfassend beleuchtet und Lösungsmöglichkeiten aus der Praxis aufgezeigt.
 
A 24:
Das Live Online Seminar „Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe“ hat den Schwerpunkt auf der konkreten praktischen Durchführung der Probenahme. Sie erfahren wie statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe erarbeitet werden. Neben grundlegenden Vorträgen liegt der Schwerpunkt dieses Seminars im Erfahrungsaustausch und in der Vorstellung von Lösungsansätzen aus der Praxis. Vertieft wird das Thema durch konkrete Aufgaben, deren Lösungen während des Live Online Seminars besprochen werden.

Hintergrund

A 9:
Die Prüfung von Wirk- und Hilfsstoffen gehört zu den wesentlichen Aufgaben des Bereichs Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie. Hierbei muss sichergestellt werden, dass die notwendigen Wareneingangskontrollen tatsächlich durchgeführt werden und dass die Ausgangsstoffe erst freigegeben werden, wenn ihre Qualität als zufriedenstellend beurteilt wurde.
In der Praxis ergeben sich hierzu immer wieder Fragen, wie
  • Wer ist verantwortlich für die Freigabe und Sperrung von Ausgangsstoffen?
  • Wie kann man die Abläufe im Wareneingangslabor effizient organisieren?
  • Welche SOPs sind erforderlich?
  • Wann kann man Prüfergebnisse vom Analysenzertifikat des Zulieferers übernehmen?
  • Was geschieht eigentlich mit Produktionshilfsmitteln in der Wareneingangskontrolle?
  • Müssen alle Prüfpunkte einer Arzneibuchmonographie analysiert werden?
  • Sind die Arzneibuchmonographien vergleichbar oder muss parallel nach Ph.Eur., USP und JP geprüft werden?
  • Kann man eine Prüfmethode des Arzneibuchs durch ein eigenes Analysenverfahren ersetzen? Ist hierzu eine Änderungsmeldung erforderlich?
Ziel dieses Live Online Seminars ist es, diese und viele weitere für die Prüfung von Wirk- und Hilfsstoffen wichtigen Fragen zu
beantworten und gleichzeitig ein Forum für einen intensiven Erfahrungsaustausch zu bieten.
 
A 24:
Der korrekten Probenahme kommt eine Schlüsselfunktion in der Wareneingangsprüfung von Wirk- und Hilfsstoffen zu Fehler, die sich bei der Probenahme eingeschlichen haben, können durch keine noch so gute Analytik ausgeglichen werden. Ziel jeder Probenahme muss es von daher sein, dass das gezogene Muster repräsentativ ist für die gesamte Charge.
 
Im Kapitel 6 des EU GMP Leitfadens heißt es unter Punkt 6.12, dass der Probenahmeplan sachgerecht begründet sein und auf
der Risikomanagement-Herangehensweise basieren muss. Auch die FDA fordert im Code of Federal Regulations (21 CFR
Part 211.84), dass die Probenahme nach einer statistischen Vorgehensweise durchgeführt werden soll.

Generell die Anforderungen an das Design und die Qualifizierung von Probenahmebereichen in der GMP-Überwachung stetig an.

Zielgruppe

A 9:
Dieses Live Online Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, auch an Laborleiter, die
Leitung der Qualitätskontrolle und sachkundige Person, die für die Probenahme, Prüfung und Freigabe der eingesetzten Ausgangsstoffe (Wirk- und Hilfsstoffe) zuständig bzw. verantwortlich sind. Weiterhin ist dieses Seminar von Interesse für Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätssicherung und für Mitarbeiter von Wirk- und Hilfsstoffherstellern, die sich informieren wollen, welche Anforderungen die pharmazeutische Industrie an die Prüfung dieser Ausgangsstoffe stellt.
 
A 24:
Das Live Online Seminar „Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe“ richtet sich an alle Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, die für die Probenahme von Wirk- und Hilfsstoffen und sonstigen Materialien
zuständig, bzw. verantwortlich sind. Neben den Probenehmern selbst werden gleichzeitig auch die Mitarbeiter angesprochen, die für den Bereich Probenahme die Verantwortung haben, z.B. hinsichtlich der Erstellung von Probenahmeplänen oder der Schulung von Probenehmern.
 

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex. com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Programm A 9
09.00 – 09.15 Uhr | Begrüßung und Einführung

09.15 – 10.00 Uhr
Regulatorische Anforderungen - Ein Überblick
  • GMP-Anforderungen an den Bereich Qualitätskontrolle
  • GMP-Anforderungen an Wirk- und Hilfsstoffe
  • Arzneibuchanforderungen an Wirk- und Hilfsstoffe, inkl. Certificate of Suitability (CoS) sowie Active Substance Master File (ASMF, Europa) und Drug Master File (DMF, USA)
  • Europäische und USA-Guidelines
  • Verantwortlichkeiten für die Freigabe und Sperrung von Wirk- und Hilfsstoffen
10.00 – 10.15 Uhr | Pause

10.15 – 11.15 Uhr
Arzneibücher in der Wareneingangskontrolle
  • Aufbau der Ph.Eur. und der USP/NF und allgemeine Regeln
  • Entstehung einer Monographie
  • Inkraftsetzung von neuen Versionen bzw. Supplements Erkennen und Implementieren von Änderungen in der Ph.Eur. und USP/NF
  • PharmEuropa / Pharmacopeial Forum (PF)
11.15 – 11.45 Uhr
Verifizierung von Arzneibuchmethoden
  • USP <1226> „Verification of Compendial Procedures“
  • Ph.Eur. Anforderung bei der Etablierung von Arzneibuchmethoden
  • EP- und USP-spezifizierte Rohstoffe: Was tun - Testdurchführungen nach EP und/oder USP?
  • Durchführung von Kreuzvalidierung
11.45 – 12.00 Uhr | Pause

12.00 – 12.45 Uhr
Labororganisation
  • Organisation des Wareneingangslabors
  • Einbindung des Labors in die Supply Chain (logistische Planung)
  • Probendurchlauf im Labor und Einbindung von Servicelabors inkl. Qualifizierung von Servicelabors
  • Trending
  • Typische SOPs
12.45 – 13.30 Uhr | Mittagspause
 
13.30 – 14.30 Uhr
Qualitätssicherungsmaßnahmen als Voraussetzung für die Kostenreduktion in der Wareneingangskontrolle
  • Gesetzliche Vorgaben
  • Lieferantenqualifizierung
  • Lieferantenbewertung – kontinuierliches Monitoring
  • Reduktion der Wareneingangsprüfung bei Vorhandensein eines Analysenzertifikats
  • Qualität zugekaufter Wirk- und Hilfsstoffe
  • Ressourceneinsparung in der Qualitätskontrolle durch Zusammenarbeit mit Planung und Einkauf
14.30 – 14.45 Uhr | Pause

14.45 – 15.45 Uhr
Ausgewählte Aspekte der Prüfung von Wirk- und Hilfsstoffen
  • Methoden der Arzneibücher
  • Umgang mit Abweichungen von Arzneibuchmethoden
  • Alternative Messmethoden - Was ist zu tun, um die Vergleichbarkeit zu belegen? Wie zeigt man die Vergleichbarkeit?
  • Umgang mit OOS (Out of Specification) Resultaten
  • Messsystemanalyse
  • Allgemeines (Dokumentation, Laufzeit, Freigaben)
15.45 – 16.15 Uhr
EU GMP Chapter 5 & 6, ICH Q3D, Formalisierte Risikoverwertung von Excipients und Data Integrity
  • Kurzüberblick
16.15 – 16.30 Uhr | Pause

16.30 – 17.00 Uhr
Identitätskontrolle im Wareneingang mittels NIR
  • Analysenmethode (Theorie)
  • Vorteile: Effizienz, Sicherheit, Umweltschutz
  • Risiken und deren Vermeidung: Cross Contamination, falsch negative Ergebnisse
  • Voraussetzungen und Anforderungen
17.00 – 17.30 Uhr
Identitätskontrolle im Wareneingang mittels Raman
  • Theorie und Praxis
17.30 – 18.00 Uhr
Zeit für Fragen und Antworten
 
Programm A 24
09.00 – 09.15 Uhr | Begrüßung und Einführung

09.15 – 10.30 Uhr
Regulatorische Anforderungen und GMP-Vorgaben für die Probenahme
  • GMP-Vorgaben für die Probenahme [AMWHV, EU GMP Leitfaden, 21 CFR Part 211.84 (USA), etc.]
  • Probenahme, ein Teil der Qualitätsprüfung?
  • Probenahmepläne, Probenahmearten und Entnahmetechniken
  • Anforderungen an Personal und Equipment
  • Dokumentation der Probenahme
  • Sicherheit für Mensch und Produkt
10.30 – 10.45 Uhr | Pause

10.45 – 11.30 Uhr
Design, Qualifizierung und Hygiene in Probenahmeräumen
  • Was sollte bei der Planung beachtet werden?
  • Parameter bei der Qualifizierung
  • Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustands
  • Reinigungsprogramm: Was ist wichtig?
11.30 – 12.45 Uhr
Aufgaben
  • Probenahme SOP
  • Konkrete Durchführung der Probenahme bei Feststoffen
  • Konkrete Durchführung der Probenahme bei Flüssigkeiten
12.45 – 13.30 Uhr | Mittagspause

13.30 – 14.30 Uhr
Kostenoptimierte Probenahmepläne für die Wareneingangskontrolle
  • Probenahmepläne für Gebindeidentifizierung
  • Probenahmepläne für Repräsentativmuster (Analysenmuster für Gehaltsbestimmungen und Reinheit)
  • Rückstellmuster
14.30 – 14.45 Uhr | Pause

14.45 – 15.45 Uhr
Festlegung von Probenahmeplänen gemäß DIN ISO 2859-1
  • Annahmestichprobenprüfung anhand der Anzahl fehlerhafter Einheiten oder Fehler (Attributprüfungen)
  • Umsetzung in die Praxis
15.45 – 16.00 Uhr | Pause

16.00 – 16.30 Uhr
Diskussionsrunde
  • Erfahrungsaustausch über Probenahmegeräte
16.30 – 16.45 Uhr
Diskussionsrunde
  • Aseptische Probenahme
16.45 – 17.15 Uhr
Zeit für Fragen und Antworten

Nach jedem Beitrag findet eine Live-Diskussionsrunde (Q&A Session) statt. Dies bietet die Möglichkeit, per Chat Fragen
an die Referenten zu stellen, die diese dann beantworten.

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