Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen (A 9) UND Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe (A 24)

Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen (A 9) UND Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe (A 24)

Mannheim

Seminar Nr. 17465


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Emerich Grassinger, Takeda, Wien
Manfred Karner, Takeda, Wien
Dr. Michael Möhlen, Valneva Austria GmbH,Wien
Manfred Walther, Merck KGaA
Dr. Sven Zipp, Labor Dr. Merk & Kollegen

Programm

Programm Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen (A9)

Regulatorische Anforderungen - Ein Überblick
  • GMP-Anforderungen an den Bereich Qualitätskontrolle
  • GMP-Anforderungen an Wirk- und Hilfsstoffe
  • Arzneibuchanforderungen an Wirk- und Hilfsstoffe, inkl. Certificate of Suitability (CoS) sowie Active Substance Master File (ASMF, Europa) und Drug Master File (DMF, USA)
  • Europäische und USA-Guidelines
  • Verantwortlichkeiten für die Freigabe und Sperrung von Wirk- und Hilfsstoffen
Neue regulatorische Entwicklungen
  • Q3D
  • Risk Assessment für Hilfsstoffe
  • Data Integrity
Labororganisation
  • Organisation des Wareneingangslabors
  • Einbindung des Labors in die Supply Chain (logistische Planung)
  • Probendurchlauf im Labor und Einbindung von Servicelabors inkl. Qualifizierung von  Servicelabors
  • Trending
  • Typische SOPs
Arzneibücher in der Wareneingangskontrolle
  • Aufbau der Ph.Eur. und der USP/NF und allgemeine Regeln
  • Entstehung einer Monographie
  • Inkraftsetzung von neuen Versionen bzw. Supplements
  • Erkennen und Implementieren von Änderungen in der Ph.Eur. und USP/NF
  • PharmEuropa / Pharmacopeial Forum (PF)
Qualitätssicherungsmaßnahmen als Voraussetzung für die Kostenreduktion in der Wareneingangskontrolle
  • Gesetzliche Vorgaben
  • Lieferantenqualifizierung
  • Lieferantenbewertung – kontinuierliches Monitoring
  • Reduktion der Wareneingangsprüfung bei Vorhandensein eines Analysenzertifikats
  • Qualität zugekaufter Wirk- und Hilfsstoffe
  • Ressourceneinsparung in der Qualitätskontrolle durch Zusammenarbeit mit Planung und Einkauf
Ausgewählte Aspekte der Prüfung von Wirk- und Hilfsstoffen
  • Methoden der Arzneibücher
  • Umgang mit Abweichungen von Arzneibuch-
  • methoden
  • Alternative Messmethoden - Was ist zu tun, um die Vergleichbarkeit zu belegen? Wie zeigt man die Vergleichbarkeit?
  • Umgang mit OOS (Out of Specification) Resultaten
  • Messsystemanalyse
  • Allgemeines (Dokumentation, Laufzeit, Freigaben)
Verifizierung von Arzneibuchmethoden
  • USP <1226> „Verification of Compendial Procedures“
  • Ph.Eur. Anforderung bei der Etablierung von
  • Arzneibuchmethoden
  • EP- und USP-spezifizierte Rohstoffe: Was tun - 
  • Testdurchführungen nach EP und/oder USP?
  • Durchführung von Kreuzvalidierung
Identitätskontrolle im Wareneingang mittels NIR
  • Analysenmethode (Theorie)
  • Vorteile: Effizienz, Sicherheit, Umweltschutz
  • Risiken und deren Vermeidung: Cross Contamination, falsch negative Ergebnisse
  • Voraussetzungen und Anforderungen
Identitätskontrolle im Wareneingang mittels Raman
  • Theorie und Praxis
Programm  Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe (A 24)

Regulatorische Anforderungen und GMP-Vorgaben für die Probenahme
  • GMP-Vorgaben für die Probenahme [AMWHV, EU GMP Leitfaden, 21 CFR Part 211.84 (USA), etc.]
  • Probenahme, ein Teil der Qualitätsprüfung?
  • Probenahmepläne, Probenahmearten und
  • Entnahmetechniken
  • Anforderungen an  Personal und Equipment
  • Dokumentation der Probenahme
  • Sicherheit für Mensch und Produkt
Design, Qualifizierung und Hygiene in Probenahme-räumen
  • Was sollte bei der Planung beachtet werden?
  • Parameter bei der Qualifizierung
  • Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustands
  • Reinigungsprogramm: Was ist wichtig?
Parallel-Workshop
Aufgaben mit verschiedenen Fragestellungen zu den Themen
  • Probenahme SOP
  • Konkrete Durchführung der Probenahme bei Feststoffen
  • Konkrete Durchführung der Probenahme bei Flüssigkeiten
Kostenoptimierte Probenahmepläne für die Wareneingangskontrolle
  • Probenahmepläne für Gebindeidentifizierung
  • Probenahmepläne für Repräsentativmuster (Analysen-muster für Gehaltsbestimmungen und Reinheit)
  • Rückstellmuster
Festlegung von Probenahmeplänen gemäß DIN ISO 2859-1
  • Annahmestichprobenprüfung anhand der Anzahl fehlerhafter Einheiten oder Fehler (Attributprüfungen)
  • Umsetzung in die Praxis
Plenumsworkshop I
  • Erfahrungsaustausch über Probenahmegeräte
Plenumsworkshop II  
  • Aseptische Probenahme

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