Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen UND Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe (A 9/ A 24)

Programm

Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen (A 9)

Regulatorische Anforderungen - Ein Überblick

• GMP-Anforderungen an den Bereich Qualitätskontrolle
• GMP-Anforderungen an Wirk- und Hilfsstoffe
• Arzneibuchanforderungen an Wirk- und Hilfsstoffe, inkl. Certificate of Suitability (CoS) sowie Active Substance Master File (ASMF, Europa) und Drug Master File (DMF, USA)
• Europäische und USA-Guidelines
• Verantwortlichkeiten für die Freigabe und Sperrung von Wirk- und Hilfsstoffen

Neue regulatorische Entwicklungen

• Q3D
• Risk Assessment für Hilfsstoffe
• Data Integrity

Labororganisation

• Organisation des Wareneingangslabors
• Einbindung des Labors in die Supply Chain (logistische Planung)
• Probendurchlauf im Labor und Einbindung von Servicelabors inkl. Qualifizierung von Servicelabors
• Trending
• Typische SOPs

Arzneibücher in der Wareneingangskontrolle

• Aufbau der Ph.Eur. und der USP/NF und allgemeine Regeln
• Entstehung einer Monographie
• Inkraftsetzung von neuen Versionen bzw. Supplements
• Erkennen und Implementieren von Änderungen in der Ph.Eur. und USP/NF
• PharmEuropa / Pharmacopeial Forum (PF)

Qualitätssicherungsmaßnahmen als Voraussetzung für die Kostenreduktion in der Wareneingangskontrolle

• Gesetzliche Vorgaben
• Lieferantenqualifizierung
• Lieferantenbewertung – kontinuierliches Monitoring
• Reduktion der Wareneingangsprüfung bei Vorhandensein eines Analysenzertifikats
• Qualität zugekaufter Wirk- und Hilfsstoffe
• Ressourceneinsparung in der Qualitätskontrolle durch Zusammenarbeit mit Planung und Einkauf

Ausgewählte Aspekte der Prüfung von Wirk- und Hilfsstoffen

• Methoden der Arzneibücher
• Umgang mit Abweichungen von Arzneibuchmethoden
• Alternative Messmethoden - Was ist zu tun, um die Vergleichbarkeit zu belegen? Wie zeigt man die Vergleichbarkeit?
• Umgang mit OOS (Out of Specification) Resultaten
• Messsystemanalyse
• Allgemeines (Dokumentation, Laufzeit, Freigaben)

Verifizierung von Arzneibuchmethoden

• USP <1226> „Verification of Compendial Procedures“
• Ph.Eur. Anforderung bei der Etablierung von Arzneibuchmethoden
• EP und USP spezifizierte Rohstoffe: Was tun - Testdurchführungen nach EP und/oder USP?
• Durchführung von Kreuzvalidierung

Identitätskontrolle im Wareneingang mittels NIR

• Analysenmethode (Theorie)
• Vorteile: Effizienz, Sicherheit, Umweltschutz
• Risiken und deren Vermeidung: Cross Contamination, falsch negative Ergebnisse
• Voraussetzungen und Anforderungen

Identitätskontrolle im Wareneingang mittels Raman
Theorie und Praxis

Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe (A 24)

Regulatorische Anforderungen und GMP-Vorgaben für die Probenahme

• GMP-Vorgaben für die Probenahme [AMWHV, EU GMP Leitfaden, 21 CFR Part 211.84 (USA), etc.]
• Probenahme, ein Teil der Qualitätsprüfung?
• Probenahmepläne, Probenahmearten und Entnahmetechniken
• Anforderungen an Personal und Equipment
• Dokumentation der Probenahme
• Sicherheit für Mensch und Produkt
• Rückstellmuster / Referenzproben

Parallel-Workshop I
Aufgaben mit verschiedenen Fragestellungen zu den Themen

• Probenahme SOP
• Konkrete Durchführung der Probenahme bei Feststoffen
• Konkrete Durchführung der Probenahme bei Flüssigkeiten

Design, Qualifizierung und Hygiene in Probenahmeräumen

• Was sollte bei der Planung beachtet werden?
• Parameter bei der Qualifizierung
• Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustands
• Reinigungsprogramm: Was ist wichtig?

Plenumworkshop I
Erfahrungsaustausch über Probenahmegeräte

Kostenoptimierte Probenahmepläne für die Wareneingangskontrolle

• Probenahmepläne für Gebindeidentifizierung
• Probenahmepläne für Repräsentativmuster (Analysenmuster für Gehaltsbestimmungen und Reinheit)
• Rückstellmuster

Festlegung von Probenahmeplänen gemäß DIN ISO 2859-1

• Annahmestichprobenprüfung anhand der Anzahl fehlerhafter Einheiten oder Fehler (Attributprüfungen)
• Umsetzung in die Praxis

Parallel-Workshop II
Aufgaben mit verschiedenen Fragestellungen zur Erstellung eines statistischen Probenahmeplans mit anschließendem Erfahrungsaustausch

Plenumworkshop II
Aseptische Probenahme