Klaus Eichmüller
EU Inspector
Referent:innen
Dr. Jörg Schwamberger
Merck Healthcare
Sieghard Wagner
Chemgineering Germany
Zielsetzung
In der Veranstaltung
- erfahren Sie aus Sicht der Pharmaindustrie, der Beratung und der Überwachungsbehörde die aktuellen Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme,
- werden Ihnen die Teilaspekte des Lebenszyklus bzw. des V-Modells nach GAMP® chronologisch und detailliert vorgestellt,
- können Sie wichtige Teilaspekte in Workshops umsetzen,
- wird Ihnen die Umsetzung der Theorie in einem parallel mitgeführten Praxisbeispiel veranschaulicht.
Zielgruppe
Die Veranstaltung wendet sich an Mitarbeiter/innen aus der Pharmaindustrie und an Lieferanten, die mit der Validierung computergestützter Systeme betraut sind. Es werden sowohl Anfänger/innen als auch Mitarbeiter/innen mit ersten Erfahrungen angesprochen.
Praxisbeispiel
Zum besseren Verständnis der theoretischen Grundlagen der Computervalidierung zeigen wir Ihnen ein typisches computergestütztes System, an dem die notwendigen Validierungsschritte und -dokumente nachvollziehbar dargestellt werden. Anhand des V-Modells werden an Teilaspekten die realen User Requirements, die dazu erstellten Risikoanalysen und Tests und die geforderten Dokumente an Beispielen vorgestellt. In dem Praxisbeispiel wird besonders auf die Traceability dieser Elemente geachtet.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare WebEx. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
GMP-Regelwerke und -Grundlagen / elektronische Daten / Datenintegrität
- AMG / AMWHV
- EU-Leitfaden einer guten Herstellungspraxis/Annex 11
- US Code of Federal Regulations
- PIC/S Empfehlungen
- GAMP® u.a.
- Good Data Management Practice
Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme
- Auslöser und Begründung für Systemvalidierung
- Arten der Systemvalidierung
- Grundlegende Regelwerke zur Validierung
- Eigenschaften validierter Systeme
Vorstellung des Beispielsystems
Validierungs-Lebenszyklus
- Strukturiertes Vorgehen
- V-Modell mit Erweiterungen
- Validierungsaktivitäten und Zuständigkeiten
Planung der Validierungsaktivitäten
- Validierungs-Masterplan – Inhalt, Aufbau, Muster
- Systeminventarisierung
- Risikobasierter Ansatz zur Priorisierung
- Validierungsplan, -bericht
- Dokumentationsanforderungen
Einbeziehung der Hersteller / Hersteller-Beurteilung
- Beurteilung von Herstellern / Auditarten
- Einsatz von Beurteilungskriterien
- Kooperationsmodelle und Möglichkeiten der Einbeziehung
- Rollenverteilung in Validierungsprojekten und im laufenden Betrieb
Inspektion von computergestützten Systemen
- Bedeutung von IT-Systemen im Rahmen von Inspektionen
- Was erwartet ein Inspektor?
- Ablauf einer Inspektion
- Beispiele für Abweichungen / Mängel
Benutzeranforderungen (User Requirement Specifications)
- Zweck von Benutzeranforderungen
- Typische Probleme bei der Erstellung
- Techniken der Anforderungsermittlung
- Entwicklung „guter“ Anforderungen
- Management von Requirements - Traceability
Beispiele für Benutzeranforderungen
Bewerten der GMP-Risiken
- Risikomanagement in der Validierung computergestützter Systeme
- Das Verfahren der funktionalen Risikoanalyse nach GAMP® 5
- Methoden und Techniken für die Praxis der Risikoanalyse
- Beispiele für eine Risikoanalyse
Testen im Rahmen der Validierung
- Anforderungen an Tests
- Testprinzipien / Testplanung / Testtechniken
- Rollen und Verantwortlichkeiten in der Testorganisation
- Behördenkonforme Testdokumentation
- Auswahrkriterien für Testtools
Testbeispiele
Validierungsabschluss und operativer Betrieb
Validierungsabschluss und operativer Betrieb
- Validierungsabschlussbericht
- Erhaltung des validierten Zustands
- Qualitäts- und sicherheitsrelevante Regelungen:
- Bedienung und Administration
- Datensicherheit / Rücksicherung
- Zugriffsschutz / Berechtigungsverwaltung
- Archivierung / Notfallkonzept
- Wartung / Monitoring / Periodic Review
Änderungs-Management
- Herausforderungen
- Änderungskategorien
- Verantwortlichkeiten
- Ablauforganisation
- Einsatz von „best practices“ (ITIL)
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1390,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 695,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragte/r (CV)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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