Validierung computergestützter Systeme (CV 1) - Live Online Seminar mit umfangreicher Dokumentation eines realisierten Projekts

23./24. Januar 2024

Seminar Nr. 20876

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragte/r". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Alle weiteren Termine dieses Seminars finden Sie in dieser Übersicht.

Unser Seminarservice

Kosten

*Reguläre Teilnahmegebühr:**	EUR 1390,--
*Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden:**	EUR 695,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Klaus Eichmüller, Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP)
Dr. Jörg Schwamberger, Merck KGaA
Sieghard Wagner, Chemgineering Germany

Zielsetzung

In der Veranstaltung

erfahren Sie aus Sicht der Pharmaindustrie, der Beratung und der Überwachungsbehörde die aktuellen Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme,
werden Ihnen die Teilaspekte des Lebenszyklus bzw. des V-Modells nach GAMP® chronologisch und detailliert vorgestellt,
können Sie wichtige Teilaspekte in Workshops umsetzen,
wird Ihnen die Umsetzung der Theorie in einem parallel mitgeführten Praxisbeispiel veranschaulicht.

Zielgruppe

Die Veranstaltung wendet sich an Mitarbeiter/innen aus der Pharmaindustrie und an Lieferanten, die mit der Validierung computergestützter Systeme betraut sind. Es werden sowohl Anfänger/innen als auch Mitarbeiter/innen mit ersten Erfahrungen angesprochen.

Praxisbeispiel

Zum besseren Verständnis der theoretischen Grundlagen der Computervalidierung zeigen wir Ihnen ein typisches computergestütztes System, an dem die notwendigen Validierungsschritte und -dokumente nachvollziehbar dargestellt werden. Anhand des V-Modells werden an Teilaspekten die realen User Requirements, die dazu erstellten Risikoanalysen und Tests und die geforderten Dokumente an Beispielen vorgestellt. In dem Praxisbeispiel wird besonders auf die Traceability dieser Elemente geachtet.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare WebEx. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

GMP-Regelwerke und -Grundlagen / elektronische Daten / Datenintegrität

AMG / AMWHV
EU-Leitfaden einer guten Herstellungspraxis/Annex 11
US Code of Federal Regulations
PIC/S Empfehlungen
GAMP® u.a.
Good Data Management Practice

Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme

Auslöser und Begründung für Systemvalidierung
Arten der Systemvalidierung
Grundlegende Regelwerke zur Validierung
Eigenschaften validierter Systeme

Vorstellung des Beispielsystems

Validierungs-Lebenszyklus

Strukturiertes Vorgehen
V-Modell mit Erweiterungen
Validierungsaktivitäten und Zuständigkeiten

Planung der Validierungsaktivitäten

Validierungs-Masterplan – Inhalt, Aufbau, Muster
Systeminventarisierung
Risikobasierter Ansatz zur Priorisierung
Validierungsplan, -bericht
Dokumentationsanforderungen

Einbeziehung der Hersteller / Hersteller-Beurteilung

Beurteilung von Herstellern / Auditarten
Einsatz von Beurteilungskriterien
Kooperationsmodelle und Möglichkeiten der Einbeziehung
Rollenverteilung in Validierungsprojekten und im laufenden Betrieb

Inspektion von computergestützten Systemen

Bedeutung von IT-Systemen im Rahmen von Inspektionen
Was erwartet ein Inspektor?
Ablauf einer Inspektion
Beispiele für Abweichungen / Mängel

Benutzeranforderungen (User Requirement Specifications)

Zweck von Benutzeranforderungen
Typische Probleme bei der Erstellung
Techniken der Anforderungsermittlung
Entwicklung „guter“ Anforderungen
Management von Requirements - Traceability

Beispiele für Benutzeranforderungen

Bewerten der GMP-Risiken

Risikomanagement in der Validierung computergestützter Systeme
Das Verfahren der funktionalen Risikoanalyse nach GAMP® 5
Methoden und Techniken für die Praxis der Risikoanalyse
Beispiele für eine Risikoanalyse

Testen im Rahmen der Validierung

Anforderungen an Tests
Testprinzipien / Testplanung / Testtechniken
Rollen und Verantwortlichkeiten in der Testorganisation
Behördenkonforme Testdokumentation
Auswahrkriterien für Testtools

Testbeispiele

Validierungsabschluss und operativer Betrieb

Validierungsabschlussbericht
Erhaltung des validierten Zustands
Qualitäts- und sicherheitsrelevante Regelungen:
- Bedienung und Administration
- Datensicherheit / Rücksicherung
- Zugriffsschutz / Berechtigungsverwaltung
- Archivierung / Notfallkonzept
- Wartung / Monitoring / Periodic Review

Änderungs-Management

Herausforderungen
Änderungskategorien
Verantwortlichkeiten
Ablauforganisation
Einsatz von „best practices“ (ITIL)

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