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ICH Q2 und mehr - Validierung analytischer Methoden in der Biotechnologie (A 16)

14.-16. Mai 2024, Mannheim

Seminar-Nr. 21268

Referent:innen

Dr. Joachim Ermer

Dr. Joachim Ermer

Ermer Quality Consulting

Dr. Alexander Krah

Dr. Alexander Krah

Merck

Dr.  Urs Simmen

Dr. Urs Simmen

Simmen Statistical Consulting

Sabrina Rottal

Sabrina Rottal

VelaLabs

Zielsetzung

Ziel dieses Seminars ist es, Wissen zu vermitteln, das für die Beurteilung und Validierung von in der Biotechnologie angewandten Methoden erforderlich ist. Der Schwerpunkt liegt auf Analysenmethoden für pharmazeutisch wirksame "Biomoleküle" wie z.B. Peptide und Proteine. Die Teilnehmenden lernen, derartige Validierungen – der Entwicklungsphase entsprechend – GMP-konform zu planen und zu bewerten. Die im November 2023 veröffentlichten finalen ICH Guidelines Q2 (Revision 2) und Q14 werden einbezogen, insbesondere hinsichtlich der Anwendung auf biotechnologische Methoden..

Hintergrund

Für analytische Methoden in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle wie auch in der Pharmakokinetik muss – spätestens zur Prüfmusterfreigabe für Phase-1-Studien – gezeigt werden, dass die Methoden für ihren jeweiligen Zweck geeignet sind. Für viele spezielle im biotechnologischen Bereich angewandte Methoden sind die üblichen, auf der bisherigen ICH-Guideline Q2(R1) aufbauenden  Standard-Validierungspläne nicht geeignet. Hier setzt dieses Seminar an: Anhand ausgewählter Beispiele wird im Grundsätzlichen und im Detail gezeigt, wie diese Methoden validiert werden können, unter Berücksichtigen der gerade veröffentlichten aktuellen Revision 2 der Q2-Guideline.

Zielgruppe

Dieses Seminar ist insbesondere für diejenigen in der Analytik konzipiert, die Validierungen bioanalytischer und biopharmazeutischer Analysenverfahren planen, durchführen und bewerten, aber auch für Verantwortliche und für Mitarbeitende der Qualitätssicherung oder im regulatorischen Bereich.

Das Seminar ist gleichermaßen geeignet für diejenigen, die es in Transfer- oder Zulassungsprojekten mit derartigen Methoden zu tun haben und diese Methoden und die Validierungen verstehen und bewerten und ggf. Rückfragen beantworten sollen. Angesprochen werden sowohl Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie als auch Mitarbeitende von Dienstleistern, z.B. der Auftragsanalytik / Lohnherstellung / Prüfmusterherstellung, aber auch Angehörige von Biotech-Firmen, Ausgründungen und mit GMP-pflichtigen Bereichen kooperierende Einrichtungen (z.B. Hochschulen).

Präsentationen / Zertifikat

Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Programm

ICH Q2 und mehr - Validierung analytischer Methoden in der Biotechnologie (A 16)

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Workshops

Die Workshops zur Vertiefung und zum Erfahrungsaustausch sind wesentliche Elemente des Seminars.

Mit Hilfe von Excel-Dateien zu statistischen Simulationen „erleben“ die Teilnehmenden die grundlegende Bedeutung der analytischen Variabilität und deren Konsequenzen, z.B. bezüglich Spezifikationsverletzungen. Mit diesen Arbeitsblättern  können die Teilnehmer später auch eigene Fragestellungen mit verschiedenen Szenarien intuitiv erproben.

Am zweiten Tag werden in einem Workshop in Parallelgruppen Vorgehensweisen zur Validierung analytischer Methoden (z.B. SEC, ELISA, Bradford) erarbeitet. Anschließend werden im Plenum die Validierungspläne vorgestellt, diskutiert und bewertet. Dabei geben die Referenten Tipps und Empfehlungen zu praktischen und regulatorischen Aspekten. Die fertigen Validierungspläne können als hilfreiche Vorlage für die eigene Arbeit verwendet werden.

Programm

Regulatorische Anforderungen und aktuelle Entwicklungen
  • Validierung analytischer Methoden für Zulassung und Routineanwendung
  • ICH, FDA, Arzneibücher
  • Neue ICH Guidelines Q2 Revision 2 und Q14, Wechselwirkung von Methodenentwicklung und -Validierung
  • Anforderungen an die Leistungsfähigkeit - Analytical Target Profile (ATP)
  • Lebenszyklus-Ansatz (USP<1220>), ICH Q2(R2)/Q14
Leistungsattribute analytischer Methoden -1-
  • Fehlertypen (zufällige und systematische Fehler)
  • (Normal-)Verteilung von Messwerten
  • Präzision (Präzisionsebenen, Unsicherheit, Berechnung)
  • Arbeitsbereich (Reportable Range)
Leistungsattribute analytischer Methoden -2-
  • Spezifität/Selektivität
  • Response (lineare) Kalibrierfunktion
  • Untere Arbeitsbereichsgrenze (Nachweis-und Bestimmungsgrenze)
  • Robustheit, Stabilität von Lösungen
Workshop: Variabilität und OOS-Risiko
Statistische Simulationen
Eigenes „Erleben“ der Konsequenzen von Variabilität

Validierung spektroskopischer und kolorimetrischer Methoden in der Proteinanalytik mit Praxisbeispielen
  • Vergleich der kolorimetrischen Methoden zur Bestimmung der Proteinkonzentration
  • Sensitivitäten
  • Validierungsansatz
  • Praxisbeispiel Gehalt: Validierung einer Bradford-Methode: Validierungsansatz, Ziele, Akzeptanzkriterien
Streuung, Methodeneignung und Akzeptanzgrenzen
  • Anforderungsbasierte Akzeptanzkriterien, Spezifikationsgrenzen, OOS-Risko (USP <1033>)
  • Möglichkeiten zur Verringerung der Variabilität, Präzision des Endergebnisses (reportable value)
  • Konzentrationsabhängigkeit der Präzision (Horwitz-Funktion)
Berechnung / Bewertung von gewichteten linearen und nichtlinearen Kalibrierfunktionen
  • Korrelations- und Regressionsrechnung  zur Bestimmung/ Überprüfung von Kalibrierfunktionen (Zweck, Vorgehen)
  • Krumme Kalibrierfunktionen, Ankerpunkte
  • Residuen
Validierung bioanalytischer Methoden für präklinische und klinische Studienproben
  • Besonderheiten von präklinischen und klinischen Proben (Matrixhintergrund etc.)
  • Überblick über typische analytische Methoden für NBEs: Ligandenbindungsassays für pharmakokinetische Studien, Immunogenitätsassays für bindende und neutralisierende Antikörper
  • Überblick über GLP und GCP
  • Besonderheiten der Validierung solcher Methoden
  • Behandlung kritischer Reagenzien
  • Stabilitätsstudien
  • Dokumentation bioanalytischer Studien
  • Relevante internationale Guidelines (EMA, FDA, MHRA etc.)
  • Aspekte der praktischen Umsetzung in der Industrie
Etablierung eines Inhouse Standards
  • Typen von Standards
  • Charakterisierung, Implementierung,
  • Stabilitätsprogramm
Workshops (Parallelgruppen):
Validierungsplanung (z.B. SEC, ELISA, Bradford)

Methodenvalidierung in den Entwicklungsphasen
  • Phasenübersicht - Ziele - Anforderungen
  • Phasenspezifische Vorschläge zu Methodenüberprüfung/Methodenvalidierung
  • Vorgaben der Guidelines für Klinik-Muster
Validierung von ELISAs (Proteingehalt in einer Matrix)
  • Vorteile/Nachteile von ELISAs
  • Prinzipielle Funktionsweise eines ELISAs
  • Risiken der einzelnen Arbeitsschritte
  • Akzeptanzkriterien und Versuchsplanung
  • Prüfung auf Robustheit
  • ELISAs bei der Gehaltsbestimmung von Biosimilars (Klin. Phase I)
Statistische Testprüfungen (t-Test, Äquivalenztest, etc.)
  • Prinzipien statistischen Testens
  • Irrtumswahrscheinlichkeiten (a- und b-Fehler)
  • Voraussetzungen statistischer Tests (das „Kleingedruckte“)
  • Stichprobenumfangsschätzungen
  • Erfolgsaussichten statistischer Tests für ausgewählte Szenarien
Zellbasierte Bioassays
  • Definition Bioassays
  • Guidelines und Testparameter
  • Auswertung: Parallel Line versus 4-PL fit
  • Risikoanalyse
  • Methoden Qualifizierung: Case Study
  • ’Potency’
Potency Assays – von Daten bis Auswertung
  • USP
  • Parallelism tests
  • Datenevaluierungsprogramme für Potency-Assays
Übernahme von Daten aus der Methodenentwicklung
  • Iterativer Prozess von Methodenentwicklung und Beleg der Leistungsfähigkeit
  • ICH Q2(R2), Q14
  • Möglichkeiten und Voraussetzungen für eine Datenübernahme
Workshop: Auswertung von Potency-Assays
  • Bearbeitung von Fallbeispielen in Kleingruppen
SDS-Page / IEF / Western-Blot
  • IEF
  • SDS-PAGE
  • Westernblot
  • Validierungsrelevante Aspekte der Entwicklung
  • Spezifika der Validierung dieser Methoden

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1790,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 895,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

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