Live Online Seminar: Validierung analytischer Methoden in der Biotechnologie (A 16)

Live Online Seminar: Validierung analytischer Methoden in der Biotechnologie (A 16)

Seminar Nr. 18736

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Kosten

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Joachim Ermer, Ermer Quality Consulting
Dr. Alexander Krah, Merck KGaA
Dr. Urs Simmen, Simmen Consulting
Mag. Sabrina Rottal, VelaLabs

Zielsetzung

Ziel dieses Live Online Seminars ist es, Wissen zu vermitteln, das für die Beurteilung und Validierung von in der Biotechnologie angewandten Methoden erforderlich ist. Der Schwerpunkt liegt auf Analysenmethoden für pharmazeutisch wirksame „Biomoleküle“ wie z.B. Peptide und Proteine. Die Teilnehmer lernen, derartige Validierungen – der Entwicklungsphase entsprechend – GMP-konform zu planen und zu bewerten.

Hintergrund

Für analytische Methoden in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle wie auch in der Pharmakokinetik muss – spätestens zur Prüfmusterfreigabe für Phase-1-Studien – gezeigt werden, dass die Methoden für ihren jeweiligen Zweck geeignet sind. Für viele spezielle im biotechnologischen Bereich angewandte Methoden sind die üblichen Standard-Validierungspläne nicht geeignet. Hier setzt dieses Seminar an: Anhand ausgewählter Beispiele wird im Grundsätzlichen und im Detail gezeigt, wie diese Methoden validiert werden können.

Zielgruppe

Dieses Seminar ist konzipiert insbesondere für diejenigen Analytiker, die Validierungen bioanalytischer und biopharmazeutischer Analysenverfahren planen, durchführen und bewerten, aber auch für Verantwortliche und für Mitarbeiter der Qualitätssicherung oder im regulatorischen Bereich. Das Seminar ist gleichermaßen geeignet für Analytiker, die es in Transfer- oder Zulassungsprojekten mit derartigen Methoden zu tun haben und diese Methoden und die Validierungen verstehen und bewerten und ggf. Rückfragen beantworten sollen. Angesprochen werden sowohl Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie als auch Mitarbeiter von Dienstleistern, z.B. der Auftragsanalytik/Lohnherstellung/Prüfmuster-herstellung, aber auch Angehörige von Biotech-Firmen, Ausgründungen und mit GMP-pflichtigen Bereichen kooperierende Einrichtungen (z.B. Hochschulen).

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Workshops/Praxis-Sessions
Die Workshops/Praxis-Sessions dienen zur Vertiefung und zum Erfahrungsaustausch und sind ein wesentliches Element des Seminars.
Mit Hilfe von Excel-Dateien zu statistischen Simulationen „erleben“ die Teilnehmer die grundlegende Bedeutung der analytischen Variabilität und deren Konsequenzen, z.B. bezüglich Spezifikationsverletzungen.
Am zweiten Tag werden Sie in mehren Praxisbeiträgen Vorgehensweisen zur Validierung analytischer Methoden (z.B. SEC,  ELISA, Bradford) kennenlernen.
Dabei geben die Referenten Tipps und Empfehlungen zu praktischen und regulatorischen Aspekten. Die fertigen Validierungspläne können als hilfreiche Vorlage für die eigene Arbeit verwendet werden.
 
Regulatorische Anforderungen und aktuelle Entwicklungen
  •  Validierung analytischer Methoden für Zulassung und Routineanwendung
  •  Guidelines (ICH, FDA), Arzneibücher
  •  Bioanalytik
  •  ICH Q2 (Analytical Validation) Revision und Q14 (Analytical Procedure Development)
  •  Lebenszyklus-Ansatz (USP <1220> Entwurf)
Leistungsattribute analytischer Methoden -1-
  •  Fehlertypen (zufällige und systematische Fehler)
  •  (Normal-)Verteilung von Messwerten
  •  Richtigkeit und Präzision
  •  Präzision des Endergebnis (reportable value)
  •  Arbeitsbereich (Range)
Leistungsattribute analytischer Methoden -2-
  •  Spezifität
  •  Linearität, (lineare)  Kalibrierfunktion inkl. ANVISA-
  • Anforderungen
  •  Nachweis-und Bestimmungsgrenze
  •  Robustheit, Stabilität von Lösungen
Praxis-Session:
  • Variabilität und OOS-Risiko
  • Statistische Simulationen
  • Eigenes „Erleben“ der Konsequenzen von
  • Variabilität
Validierung spektroskopischer und kolorimetrischer Methoden in der Proteinanalytik mit Praxisbeispiel
  • Vergleich der kolorimetrischen Methoden zur
  • Bestimmung der Proteinkonzentration
  • Sensitivitäten
  • Validierungsansatz
  • Praxisbeispiel Gehalt: Validierung einer Bradford-
  • Methode: Validierungsansatz, Ziele, Akzeptanzkriterien
Streuung, Methodeneignung und Akzeptanzgrenzen
  •  Zuverlässigkeit von Ergebnissen (Vertrauens- und Prognosebereiche)
  •  Anforderungen an Spezifikationsgrenzen
  •  Akzeptanzgrenzen für Präzision und Richtigkeit (Analytical Target Profile, ATP)
  •  Möglichkeiten zur Verringerung der Variabilität
  •  USP <1033> zu Akzeptanzgrenzen, Stichprobenumfang und OOS-Risiken
  •  Praxisbeispiele (Gehaltsbestimmung, Reinheitsprüfung)
Berechnung / Bewertung von gewichteten linearen und nichtlinearen Kalibrierfunktionen
  • Korrelations- und Regressionsrechnung  zur Bestimmung / Überprüfung von Kalibrierfunktionen (Zweck, Vorgehen)
  • Krumme Kalibrierfunktionen, Ankerpunkte
  • Residuen
Validierung bioanalytischer Methoden für präklinische und klinische Studienproben
  • Besonderheiten von präklinischen und klinischen Proben (Matrixhintergrund etc.)
  • Überblick über typische analytische Methoden für NBEs: Ligandenbindungsassays für pharmakokinetische Studien, Immunogenitätsassays für bindende und neutralisierende Antikörper
  • Überblick über GLP und GCP
  • Besonderheiten der Validierung solcher Methoden
  • Behandlung kritischer Reagenzien
  • Stabilitätsstudien
  • Dokumentation bioanalytischer Studien
  • Relevante internationale Guidelines (EMA, FDA, MHRA etc.)
  • Aspekte der praktischen Umsetzung in der Industrie
Etablierung eines Inhouse Standards
  •  Typen von Standards
  •  Charakterisierung , Implementierung,
  •  Stabilitätsprogramm
Methodenvalidierung in den Entwicklungsphasen
  •  Phasenübersicht - Ziele - Anforderungen
  •  Phasenspezifische Vorschläge zu Methodenüberprüfung/Methodenvalidierung
  •  Vorgaben der Guidelines für Klinik-Muster
Validierung von ELISAs (Proteingehalt in einer Matrix)
  •  Vorteile/Nachteile von ELISAs
  •  Prinzipielle Funktionsweise eines ELISAs
  •  Risiken der einzelnen Arbeitsschritte
  •  Akzeptanzkriterien und Versuchsplanung
  •  Prüfung auf Robustheit
  •  ELISAs bei der Gehaltsbestimmung von Biosimilars (Klin. Phase I)
Praxis-Session Validierungsplanung:
  • SEC
  • ELISA
  • Bradford
Statistische Testprüfungen (t-Test, Äquivalenztest, etc.)
  •  Prinzipien statistischen Testens
  •  Irrtumswahrscheinlichkeiten (a- und b-Fehler)
  •  Voraussetzungen statistischer Tests (das „Kleingedruckte“)
  •  Stichprobenumfangsschätzungen
  •  Erfolgsaussichten statistischer Tests für ausgewählte Szenarien
Zellbasierte Bioassays
  •  Definition Bioassays
  •  Guidelines und Testparameter
  •  Auswertung: Parallel Line versus 4-PL fit
  •  Risikoanalyse
  •  Methoden Qualifizierung: Case Study
  •  ’Potency’
Potency-Assays – von Daten bis Auswertung
  •  USP
  •  Parallelism tests
  •  Datenevaluierungsprogramme für Potency-Assays
Übernahme von Daten aus der Methodenentwicklung
  •  Lebenszyklus-Ansatz, Stufenkonzept (Methodenentwicklung und -Verständnis, Methodenqualifizierung, kontinuierliche Methodenverifizierung)
  •  ICH Q2 Revision, Concept paper
  •  Voraussetzungen für eine Datenübernahme
  •  Vorschläge zur Dokumentation
Praxis-Session: Auswertung von Potency-Assays - Bearbeitung von Fallbeispielen

SDS-Page / IEF / Western-Blot
  •  IEF
  •  SDS-PAGE
  •  Westernblot
  •  Validierungsrelevante Aspekte der Entwicklung
  •  Spezifika der Validierung dieser Methoden

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