Dr Joachim Ermer
Ermer Quality Consulting
Referent:innen
Dr. Alexander Krah
Merck
Sabrina Rottal
VelaLabs
Dr. Urs Simmen
Simmen Statistical Consulting
Zielsetzung
Ziel dieses Seminars ist es, Wissen zu vermitteln, das für die Beurteilung und Validierung von in der Biotechnologie angewandten Methoden erforderlich ist. Der Schwerpunkt liegt auf Analysenmethoden für pharmazeutisch wirksame „Biomoleküle“ wie z.B. Peptide und Proteine. Die Teilnehmenden lernen, derartige Validierungen – der Entwicklungsphase entsprechend – GMP-konform zu planen und zu bewerten.
Die im November 2023 veröffentlichten finalen ICH Guidelines Q2 (Revision 2) und Q14 werden einbezogen, insbesondere hinsichtlich der Anwendung auf biotechnologische Methoden.
Die im November 2023 veröffentlichten finalen ICH Guidelines Q2 (Revision 2) und Q14 werden einbezogen, insbesondere hinsichtlich der Anwendung auf biotechnologische Methoden.
Hintergrund
Für analytische Methoden in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle wie auch in der Pharmakokinetik muss – spätestens zur Prüfmusterfreigabe für Phase-1-Studien – gezeigt werden, dass die Methoden für ihren jeweiligen Zweck geeignet sind. Für viele speziell im biotechnologischen Bereich angewandte Methoden sind die üblichen, auf der bisherigen ICH-Guideline Q2(R1) aufbauenden Standard-Validierungspläne nicht geeignet. Hier setzt dieses Seminar an: Anhand ausgewählter Beispiele wird im Grundsätzlichen und im Detail gezeigt, wie diese Methoden validiert werden können, unter Berücksichtigen der gerade veröffentlichten aktuellen Revision 2 der Q2-Guideline.
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar ist insbesondere für diejenigen in der Analytik konzipiert, die Validierungen bioanalytischer und biopharmazeutischer Analysenverfahren planen, durchführen und bewerten, aber auch für Verantwortliche und für Mitarbeitende der Qualitätssicherung oder im regulatorischen Bereich.
Das Seminar ist gleichermaßen geeignet für diejenigen, die es in Transfer- oder Zulassungsprojekten mit derartigen Methoden zu tun haben und diese Methoden und die Validierungen verstehen und bewerten und ggf. Rückfragen beantworten sollen.
Angesprochen werden sowohl Mitarbeitende der pharmazeutischen Industrie als auch von Dienstleistern, z.B. der Auftragsanalytik/Lohnherstellung/Prüfmusterherstellung, aber auch Angehörige von Biotech-Firmen, Ausgründungen und mit GMP-pflichtigen Bereichen kooperierende Einrichtungen (z.B. Hochschulen).
Das Seminar ist gleichermaßen geeignet für diejenigen, die es in Transfer- oder Zulassungsprojekten mit derartigen Methoden zu tun haben und diese Methoden und die Validierungen verstehen und bewerten und ggf. Rückfragen beantworten sollen.
Angesprochen werden sowohl Mitarbeitende der pharmazeutischen Industrie als auch von Dienstleistern, z.B. der Auftragsanalytik/Lohnherstellung/Prüfmusterherstellung, aber auch Angehörige von Biotech-Firmen, Ausgründungen und mit GMP-pflichtigen Bereichen kooperierende Einrichtungen (z.B. Hochschulen).
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen WebEx für unsere Live Online Seminare und Webinare. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Praxis-Sessions
Die Praxis-Sessions dienen zur Vertiefung und zum Erfahrungsaustausch und sind ein wesentliches Element des Seminars.
Die Praxis-Sessions dienen zur Vertiefung und zum Erfahrungsaustausch und sind ein wesentliches Element des Seminars.
Mit Hilfe von Excel-Dateien zu statistischen Simulationen „erleben“ die Teilnehmenden die grundlegende Bedeutung der analytischen Variabilität und deren Konsequenzen, z.B. bezüglich Spezifikationsverletzungen.
Am zweiten Tag werden Sie in mehreren Praxisbeiträgen Vorgehensweisen zur Validierung analytischer Methoden (z.B. SEC, ELISA, Bradford) kennenlernen. Dabei geben die Referenten Tipps und Empfehlungen zu praktischen und regulatorischen Aspekten. Die fertigen Validierungspläne können als hilfreiche Vorlage für die eigene Arbeit verwendet werden.
Am zweiten Tag werden Sie in mehreren Praxisbeiträgen Vorgehensweisen zur Validierung analytischer Methoden (z.B. SEC, ELISA, Bradford) kennenlernen. Dabei geben die Referenten Tipps und Empfehlungen zu praktischen und regulatorischen Aspekten. Die fertigen Validierungspläne können als hilfreiche Vorlage für die eigene Arbeit verwendet werden.
Regulatorische Anforderungen und aktuelle Entwicklungen
- Validierung analytischer Methoden für Zulassung und Routineanwendung
- ICH, FDA, Arzneibücher
- ICH Q2 Revision und Q14
- Anforderungen an die Leistungsfähigkeit - Analytical Target Profile (ATP)
- Lebenszyklus-Ansatz (USP<1220>
Leistungsattribute analytischer Methoden -1-
- Fehlertypen (zufällige und systematische Fehler)
- (Normal-)Verteilung von Messwerten
- Präzision (Präzisionsebenen, Unsicherheit, Berechnung)
- Arbeitsbereich (Reportable Range)
Leistungsattribute analytischer Methoden -2-
- Spezifität
- Richtigkeit (Vergleich, Wiederfindung, kombiniert mit Präzision)
- (lineare) Kalibrierfunktion
- Nachweis-und Bestimmungsgrenze
- Robustheit, Stabilität von Lösungen
Praxis-Session:
- Variabilität und OOS-Risiko
- Statistische Simulationen
- Eigenes „Erleben“ der Konsequenzen von
- Variabilität
Validierung spektroskopischer und kolorimetrischer Methoden in der Proteinanalytik mit Praxisbeispiel
- Vergleich der kolorimetrischen Methoden zur Bestimmung der Proteinkonzentration
- Sensitivitäten
- Validierungsansatz
- Praxisbeispiel Gehalt: Validierung einer Bradford-
- Methode: Validierungsansatz, Ziele, Akzeptanzkriterien
Streuung, Methodeneignung und Akzeptanzgrenzen
- Anforderungsbasierte Akzeptanzkriterien (Spezifikationsgrenzen, OOS-Risko (USP <1033>))
- Möglichkeiten zur Verringerung der Variabilität, Präzision des Endergebnisses (reportable value)
- Konzentrationsabhängigkeit der Präzision (Horwitz-Funktion)
Berechnung / Bewertung von gewichteten linearen und nichtlinearen Kalibrierfunktionen
- Korrelations- und Regressionsrechnung zur Bestimmung / Überprüfung von Kalibrierfunktionen (Zweck, Vorgehen)
- Krumme Kalibrierfunktionen, Ankerpunkte
- Residuen
Validierung bioanalytischer Methoden für präklinische und klinische Studienproben
- Besonderheiten von präklinischen und klinischen Proben (Matrixhintergrund etc.)
- Überblick über typische analytische Methoden für NBEs: Ligandenbindungsassays für pharmakokinetische Studien, Immunogenitätsassays für bindende und neutralisierende Antikörper
- Überblick über GLP und GCP
- Besonderheiten der Validierung solcher Methoden
- Behandlung kritischer Reagenzien
- Stabilitätsstudien
- Dokumentation bioanalytischer Studien
- Relevante internationale Guidelines (EMA, FDA, MHRA etc.)
- Aspekte der praktischen Umsetzung in der Industrie
Etablierung eines Inhouse Standards
- Typen von Standards
- Charakterisierung , Implementierung,
- Stabilitätsprogramm
Methodenvalidierung in den Entwicklungsphasen
- Phasenübersicht - Ziele - Anforderungen
- Phasenspezifische Vorschläge zu Methodenüberprüfung/Methodenvalidierung
- Vorgaben der Guidelines für Klinik-Muster
Validierung von ELISAs (Proteingehalt in einer Matrix)
- Vorteile/Nachteile von ELISAs
- Prinzipielle Funktionsweise eines ELISAs
- Risiken der einzelnen Arbeitsschritte
- Akzeptanzkriterien und Versuchsplanung
- Prüfung auf Robustheit
- ELISAs bei der Gehaltsbestimmung von Biosimilars (Klin. Phase I)
Praxis-Session Validierungsplanung:
- SEC
- ELISA
- Bradford
Statistische Testprüfungen (t-Test, Äquivalenztest, etc.)
- Prinzipien statistischen Testens
- Irrtumswahrscheinlichkeiten (a- und b-Fehler)
- Voraussetzungen statistischer Tests (das „Kleingedruckte“)
- Stichprobenumfangsschätzungen
- Erfolgsaussichten statistischer Tests für ausgewählte Szenarien
Zellbasierte Bioassays
- Definition Bioassays
- Guidelines und Testparameter
- Auswertung: Parallel Line versus 4-PL fit
- Risikoanalyse
- Methoden Qualifizierung: Case Study
- ’Potency’
Potency-Assays – von Daten bis Auswertung
- USP
- Parallelism tests
- Datenevaluierungsprogramme für Potency-Assays
Übernahme von Daten aus der Methodenentwicklung
- Iterativer Prozess von Methodenentwicklung und Beleg der Leistungsfähigkeit
- ICH Q2(R2), Q14
- Ansatzpunkte für eine Datenübernahme
- Datenübernahme aus Methodenentwicklung (Stufe 1) oder Überprüfung in Validierung (Stufe 2)?
Praxis-Session:
- Auswertung von Potency-Assays
- Bearbeitung von Fallbeispielen
SDS-Page / IEF / Western-Blot
- IEF
- SDS-PAGE
- Westernblot
- Validierungsrelevante Aspekte der Entwicklung
- Spezifika der Validierung dieser Methoden
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
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