Validierung analytischer Methoden in der Biotechnologie (A 16)

Ziel dieses Seminars ist es, Wissen zu vermitteln, das für die Beurteilung und Validierung von in der Biotechnologie angewandten Methoden erforderlich ist. Der Schwerpunkt liegt auf Analysenmethoden für pharmazeutisch wirksame „Biomoleküle“ wie z.B. Peptide und Proteine. Die Teilnehmer lernen, derartige Validierungen – der Entwicklungsphase entsprechend – GMP-konform zu planen und zu bewerten.

Für analytische Methoden in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle wie auch in der Pharmakokinetik muss – spätestens zur Prüfmusterfreigabe für Phase-1-Studien – gezeigt werden, dass die Methoden für ihren jeweiligen Zweck geeignet sind. Für viele spezielle im biotechnologischen Bereich angewandte Methoden sind die üblichen Standard-Validierungspläne nicht geeignet. Hier setzt dieses Seminar an: Anhand ausgewählter Beispiele wird im Grundsätzlichen und im Detail gezeigt, wie diese Methoden validiert werden können.

Die Workshops zur Vertiefung und zum Erfahrungsaustausch sind ein wesentliches Element des Seminars.

Mit Hilfe von Excel-Dateien zu statistischen Simulationen „erleben“ die Teilnehmern die grundlegende Bedeutung der analytischen Variabilität und deren Konsequenzen, z.B. bezüglich Spezifikationsverletzungen. Mit diesen Arbeitsblättern  können die Teilnehmer später auch eigene Fragestellungen mit verschiedenen Szenarien intuitiv erproben.

Am zweiten Tag werden in einem Workshop in Parallelgruppen Vorgehensweisen zur Validierung analytischer Methoden (z.B. SEC, SDS-PAGE, ELISA, Bradford) erarbeitet. Anschließend werden im Plenum die Validierungspläne vorgestellt, diskutiert und bewertet. Dabei geben die Referenten Tipps und Empfehlungen zu praktischen und regulatorischen Aspekten. Die fertigen Validierungspläne können als hilfreiche Vorlage für die eigene Arbeit verwendet werden.