Robert G. Schwarz
GXP-TrainCon
Referent:innen
Dr Bettina Rietz-Wolf
Regierungspräsidium Tübingen
Michael Grosser
Lonza Biologics
Dr Marcel Goverde
MGP Consulting
Zielsetzung
S 9 - Umgang mit Abweichungen in der Sterilproduktion
- Sie lernen Abweichungen und Fehler bei der Herstellung steriler Arzneimittel systematisch zu erfassen, zu bewerten und GMP-gerecht zu bearbeiten.
- In Fallstudien werden die Bewertung und Bearbeitung von realen Abweichungen und Fehlern aus der betrieblichen Praxis vorgestellt.
- Sie erfahren die Erwartungshaltung der Überwachungsbehörden zur Bearbeitung von Fehlern und Abweichungen.
S 6 - Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring
Deshalb sollten Sie dieses Seminar besuchen:
- Sie erfahren die neuen Vorgaben des EU-GMP-Annex 1 im Hinblick auf das Umgebungsmonitoring,
- Sie lernen, wie Sie die unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen interpretieren und in die Praxis umsetzen müssen,
- Sie können die unterschiedlichen Monitoring-Verfahren auf Ihre Praxistauglichkeit bewerten,
- Sie erfahren in Theorie und Praxis, wie Sie Monitoringprogramme planen und wie Sie GMP-gerecht mit Abweichungen umgehen müssen.
Hintergrund
S 9 - Umgang mit Abweichungen in der Sterilproduktion
In der Sterilproduktion und im mikrobiologischen Labor können eine Vielzahl von Fehlern und Abweichungen auftreten. Die GMP-Vorgaben erwarten, dass Fehler und Abweichungen erkannt und systematisch bearbeitet werden. Dabei müssen die Einflüsse auf das Produkt bewertet, aber auch Maßnahmen getroffen werden, diese Fehler zu beheben und auch zukünftig zu vermeiden.
In der betrieblichen Praxis ist es häufig schwierig, die Ursachen von Fehlern eindeutig zu erkennen und systematische Vermeidungsmaßnahmen zu ergreifen.
Dieser Kurs wird Ihnen die regulatorischen Anforderungen vermitteln und Sie in die Grundlagen der Fehlerbewertung und Fehlerbearbeitung einführen. Der Schwerpunkt liegt in der eigenständigen Bearbeitung von Fehlern und Abweichungen aus dem betrieblichen Alltag. In Fallstudien werden Ihnen erfolgreiche Strategien aus der Praxis vorgestellt.
S 6 - Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring
Das mikrobiologische Umgebungsmonitoring ist bei der Herstellung steriler, mehr und mehr auch bei nicht-sterilen Arzneimitteln, eines der bestimmenden Qualitätssicherungssysteme. Die Ergebnisse werden von Inspektoren regelmäßig zur Qualitätsbeurteilung der Arzneimittelherstellung herangezogen. Sterile Arzneimittel sind dabei relativ umfangreich regulatorisch geregelt, z.B. in der FDA Guidance for Industry „Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“, dem Annex 1 des EUGMP-Leitfadens und im neugefassten Kapitel <1116> „Microbiological evaluation of clean rooms and other controlled environments“ der USP.
Da bei nicht-sterilen Arzneimitteln keine regulatorischen Vorgaben bestehen, sollten hier praktikable und sachgerechte Maßnahmen etabliert werden.
Monitoringprogramme sollen nach dem Motto „so wenig wie möglich, aber so viel wie nötig“ erstellt werden. In der Praxis entwickeln sich Monitoringprogramme häufig zu zeit-, kosten- und personalintensiven Angelegenheiten. Das Seminar bietet Ihnen hier Hilfestellung, dass Ihr Monitoringprogramm sowohl den aktuellen Anforderungen entspricht als auch in der Praxis handhabbar ist.
Zielgruppe
S 9 - Umgang mit Abweichungen in der Sterilproduktion
Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeitende der Sterilproduktion und Mikrobiologie, welche Fehler und Abweichungen erkennen, bewerten und dokumentieren sowie geeignete Maßnahmen zur Vermeidung initiieren sollen. Speziell angesprochen werden die Bereiche
- Herstellung
- Qualitätssicherung / mikrobiologische Qualitätskontrolle
- Qualifizierung / Validierung
S 6 - Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring
Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeitenden aus den Bereichen Produktion und Qualitätssicherung / Qualitätskontrolle, die mit der Etablierung und Durchführung von Monitoring-Maßnahmen betraut sind bzw. dafür die Verantwortung tragen.
Programm
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Programm S 9
10. September 2024
10. September 2024
Abweichungs-Management aus Sicht der Behörde
- Europäische Anforderungen (AMG, AMWHV, EU GMP Guideline)
- ICH Q10
Umgang mit Fehlern / Abweichungen
- Definition und Klassifizierung von Abweichungen
- Erfassung, Bewertung und Dokumentation von Abweichungen
- Ursachenforschung
- Corrective actions - korrigierende Maßnahmen
- Preventive Actions - vorbeugende Maßnahmen
- Bewertung des Abweichungssystems / Selbstinspektionen / Product Quality Review
Vorgehensweise bei Inspektionen
- Was erwartet der Inspektor?
Fehler in der Sterilfertigung: Fehlertypen / Wie können Fehler erkannt werden?
- Kontaminationsmöglichkeiten
- Produktfluss
- Durchbrechen von Barrieren
- Eindringen in die reine Zone
- Handhabungsfehler
- Fehler bei der Beseitigung von Mikroorganismen
- Fehlererkennung
- Grenzwertüberschreitungen beim Umgebungsmonitoring
- Fehler bei Inprozesskontrollen und Freigabetests
- Rückrufe
- Media Fills
- Audits / Inspektionen
Fallbeispiele aus der Praxis
In verschiedenen Fallstudien stellen Ihnen die Referentin und Referenten Abweichungen und Fehler aus der betrieblichen Praxis vor. Schwerpunkte sind dabei Abweichungen und Fehler bei
In verschiedenen Fallstudien stellen Ihnen die Referentin und Referenten Abweichungen und Fehler aus der betrieblichen Praxis vor. Schwerpunkte sind dabei Abweichungen und Fehler bei
- Media Fills
- Mikrobiologischem Umgebungsmonitoring
- Steriltest
- Bioburdentest
- Isolatorhandschuhen
- Partikelmonitoring
Die Referentin und Referenten erläutern die Vorgehensweise bei den jeweiligen Beispielen und zeigen Ihnen die getroffenen Maßnahmen:
- Fallbeschreibung
- Nachweis des Fehlers
- Vorläufige Risikoanalyse
- Umfang der Untersuchungen
- Untersuchungsergebnisse
- Risikoanalyse
- Diskussion der Korrekturmaßnahmen
- Diskussion der vorbeugenden Maßnahmen
Programm S 6
11./12. September 2024
11./12. September 2024
Aktuelle regulatorische Anforderungen und Erwartungen eines Inspektors
- EU-GMP-Leitfaden Annex 1
- PIC/S Guidance
- FDA Aseptic Guide
- USP Kapitel <1116>
- Industrie Guidelines: PDA Technical Report
Beobachtungen bei Behördeninspektionen
- Geforderte Dokumente
- Häufige Fehler
- Mitarbeiterqualifikationen
- Trending der Ergebnisse
Entwicklung und Etablierung eines Programms zum mikrobiologischen Umgebungsmonitoring
- Regulatorische Vorgaben
- Was beinhaltet ein Programm zum mikrobiologischen Umgebungsmonitoring?
- Materialen, Methoden, Geräte
- Probenahme
- Frequenzen und Zeitpunkt des Monitorings
- Besonderheiten beim Monitoring von RABS-Anlagen und Isolatoren
- Anforderungen an Nährmedien und deren Lieferanten
- Mikrobiologische Wareneingangskontrolle von Nährmedien
- Erstellung eines Prüfplans (Vorgehen, Beteiligte, Dokumentation, Risikoanalyse)
Workshop „Praktische Aspekte beim mikrobiologischen Umgebungsmonitoring“
In Kleingruppen entwickeln die Teilnehmer/innen ein mikrobiologisches Umgebungs- bzw. Personalmonitoring-Programm für einen pharmazeutischen Reinraum / Isolator unter Berücksichtigung der Aspekte Frequenzen, Zonen, Messpunkte, Methoden etc.
In Kleingruppen entwickeln die Teilnehmer/innen ein mikrobiologisches Umgebungs- bzw. Personalmonitoring-Programm für einen pharmazeutischen Reinraum / Isolator unter Berücksichtigung der Aspekte Frequenzen, Zonen, Messpunkte, Methoden etc.
Mikrobiologische Aspekte beim Monitoring
- Umgebungskontrollen Grenzwerte des Umgebungsmonitorings
- Nährmedien & Hausisolate
- Validierung der Haltbarkeit der Nährmedien
- Inaktivierung von Desinfektionsmitteln
Monitoringprogramm Luft
- Untersuchungsmethoden
- Vergleichsstudien
- Schnellmethoden
- Inkubationsbedingungen
Monitoringprogramm Oberflächen /Personal
- Untersuchungsmethoden
- Evaluationsstudie Swab
- Vorgehen bei Abweichungen
- Methoden der Keimidentifizierung
Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring – was gehört noch dazu?
- Monitoring produktberührter Oberflächen - Reinigungsmonitoring oder Umgebungsmonitoring
- Monitoring der Medien
- Von der Probenahme bis zum Labor - Qualifizierung der Probenehmer und Transportzeitvalidierung
- Besonderheiten in der Sterilproduktion
Mikrobiologisches Monitoring bei der Herstellung nichtsteriler Zubereitungen inkl. USP <1115>
- Notwendigkeit
- Raumklassifizierung
- Level
- Messstellen
- Frequenzen
- Investigations
Umgang mit Abweichungen
- Historische Hintergründe
- Regulatorische Anforderungen
- System zum Umgang mit mikrobiologischen
- Abweichungen
- Fallstudien zum mikrobiologischen Monitoring
Workshop „Ursachenforschung bei Abweichungen im mikrobiologischen Umgebungsmonitoring“
Die Teilnehmer/innen bearbeiten in Kleingruppen Fallbeispiele aus der Praxis bezüglich Bewertung und Konsequenzen von Abweichungen.
Die Teilnehmer/innen bearbeiten in Kleingruppen Fallbeispiele aus der Praxis bezüglich Bewertung und Konsequenzen von Abweichungen.
Trending
- Definition „Trend“ im Allgemeinen
- Trendbericht nicht-sterile Produktion
- Trendbericht sterile Produktion
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