Dr. Björn Wiese
Janssen Cilag
Referent:innen
Robert G. Schwarz
GXP-TrainCon
Dr Bettina Rietz-Wolf
Regierungspräsidium Tübingen
Michael Grosser
Lonza Biologics
Dr Marcel Goverde
MGP Consulting
Zielgruppe
S 9 - Umgang mit Abweichungen in der Sterilproduktion
Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeitende der Sterilproduktion und Mikrobiologie, welche Fehler und Abweichungen erkennen, bewerten und dokumentieren sowie geeignete Maßnahmen zur Vermeidung initiieren sollen. Speziell angesprochen werden die Bereiche
- Herstellung
- Qualitätssicherung / mikrobiologische Qualitätskontrolle
- Qualifizierung / Validierung
S 6 - Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring
Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeitenden aus den Bereichen Produktion und Qualitätssicherung / Qualitätskontrolle, die mit der Etablierung und Durchführung von Monitoring-Maßnahmen betraut sind bzw. dafür die Verantwortung tragen.
Zielsetzung
S 9 - Umgang mit Abweichungen in der Sterilproduktion
In der Sterilproduktion und im mikrobiologischen Labor können eine Vielzahl von Fehlern und Abweichungen auftreten. Die GMP-Vorgaben erwarten, dass Fehler und Abweichungen erkannt und systematisch bearbeitet werden. Dabei müssen die Einflüsse auf das Produkt bewertet, aber auch Maßnahmen getroffen werden, diese Fehler zu beheben und auch zukünftig zu vermeiden.
In der betrieblichen Praxis ist es häufig schwierig, die Ursachen von Fehlern eindeutig zu erkennen und systematische Vermeidungsmaßnahmen zu ergreifen.
Dieser Kurs wird Ihnen die regulatorischen Anforderungen vermitteln und Sie in die Grundlagen der Fehlerbewertung und Fehlerbearbeitung einführen. Der Schwerpunkt liegt in der eigenständigen Bearbeitung von Fehlern und Abweichungen aus dem betrieblichen Alltag. In Fallstudien werden Ihnen erfolgreiche Strategien aus der Praxis vorgestellt.
In der betrieblichen Praxis ist es häufig schwierig, die Ursachen von Fehlern eindeutig zu erkennen und systematische Vermeidungsmaßnahmen zu ergreifen.
Dieser Kurs wird Ihnen die regulatorischen Anforderungen vermitteln und Sie in die Grundlagen der Fehlerbewertung und Fehlerbearbeitung einführen. Der Schwerpunkt liegt in der eigenständigen Bearbeitung von Fehlern und Abweichungen aus dem betrieblichen Alltag. In Fallstudien werden Ihnen erfolgreiche Strategien aus der Praxis vorgestellt.
S 6 - Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring
Das mikrobiologische Umgebungsmonitoring ist bei der Herstellung steriler, mehr und mehr auch bei nicht-sterilen Arzneimitteln, eines der bestimmenden Qualitätssicherungssysteme. Die Ergebnisse werden von Inspektoren regelmäßig zur Qualitätsbeurteilung der Arzneimittelherstellung herangezogen. Sterile Arzneimittel sind dabei umfangreich regulatorisch geregelt, z.B. in der FDA Guidance for Industry "Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing", dem revidierten Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens und im Kapitel <1116> der USP.
Bei nicht-sterilen Arzneimitteln bestehen kaum regulatorische Vorgaben. Dennoch sollten auch hier praktikable und sachgerechte Maßnahmen etabliert werden.
Monitoringprogramme sollen nach dem Motto „so wenig wie möglich, aber so viel wie nötig“ erstellt werden. In der Praxis entwickeln sich Monitoringprogramme häufig zu zeit-, kosten- und personalintensiven Angelegenheiten.
Das Seminar bietet Ihnen hier Hilfestellung, dass Ihr Monitoringprogramm sowohl den aktuellen Anforderungen entspricht als auch in der Praxis handhabbar ist.
Bei nicht-sterilen Arzneimitteln bestehen kaum regulatorische Vorgaben. Dennoch sollten auch hier praktikable und sachgerechte Maßnahmen etabliert werden.
Monitoringprogramme sollen nach dem Motto „so wenig wie möglich, aber so viel wie nötig“ erstellt werden. In der Praxis entwickeln sich Monitoringprogramme häufig zu zeit-, kosten- und personalintensiven Angelegenheiten.
Das Seminar bietet Ihnen hier Hilfestellung, dass Ihr Monitoringprogramm sowohl den aktuellen Anforderungen entspricht als auch in der Praxis handhabbar ist.
Programm
Programm S 9
Abweichungs-Management aus Sicht der Behörde / Umgang mit Abweichungen / Vorgehensweise bei Inspektionen
- Europäische Anforderungen (AMG, AMWHV, EU GMP Guideline)
- ICH Q10
- Was erwartet der Inspektor?
Umgang mit Abweichungen: Allgemein
- Definition und Klassifizierung von Abweichungen
- Erfassung, Bewertung und Dokumentation von Abweichungen
- Ursachenforschung
- Corrective actions - korrigierende Maßnahmen
- Preventive Actions - vorbeugende Maßnahmen
- Bewertung des Abweichungssystems / Selbstinspektionen / Product Quality Review
Abweichungen in der Sterilfertigung: Wie können Fehler erkannt werden?
- Kontaminationsmöglichkeiten
- Produktfluss
- Durchbrechen von Barrieren
- Eindringen in die reine Zone
- Handhabungsfehler
- Fehler bei der Beseitigung von Mikroorganismen
- Fehlererkennung
- Grenzwertüberschreitungen beim Umgebungsmonitoring
- Fehler bei Inprozesskontrollen und Freigabetests
- Rückrufe
- Media Fills
- Audits / Inspektionen
Fallbeispiele aus der Praxis
In verschiedenen Fallstudien stellen Ihnen die Referentin und die Referenten Abweichungen aus der betrieblichen Praxis vor. Schwerpunkte sind dabei Abweichungen bei
In verschiedenen Fallstudien stellen Ihnen die Referentin und die Referenten Abweichungen aus der betrieblichen Praxis vor. Schwerpunkte sind dabei Abweichungen bei
- Aseptischer Prozesssimulation (APS)
- Mikrobiologischem Umgebungsmonitoring
- Steriltest
- Bioburdentest
- Isolatorhandschuhen
- Partikelmonitoring
Die Referierenden erläutern die Vorgehensweise bei den jeweiligen Beispielen und zeigen Ihnen die getroffenen Maßnahmen:
- Fallbeschreibung
- Nachweis der Abweichung
- Vorläufige Risikoanalyse
- Umfang der Untersuchungen
- Untersuchungsergebnisse
- Risikoanalyse
- Diskussion der Korrekturmaßnahmen
- Diskussion der vorbeugenden Maßnahmen
Programm S 6
Aktuelle regulatorische Anforderungen und Erwartungen eines Inspektors
- EU-GMP-Leitfaden Annex 1
- PIC/S Guidance
- FDA Aseptic Guide
- USP Kapitel <1116>
- Industrie Guidelines: PDA Technical Report
Beobachtungen bei Behördeninspektionen
- Geforderte Dokumente
- Häufige Fehler
- Mitarbeiterqualifikationen
- Trending der Ergebnisse
Entwicklung und Etablierung eines Programms zum mikrobiologischen Umgebungsmonitoring
- Regulatorische Vorgaben
- Was beinhaltet ein Programm zum mikrobiologischen Umgebungsmonitoring?
- Materialien, Methoden, Geräte
- Probenahme
- Frequenzen und Zeitpunkt des Monitorings
- Besonderheiten beim Monitoring von RABS-Anlagen und Isolatoren - Anforderungen an Nährmedien und deren Lieferanten
- Mikrobiologische Wareneingangskontrolle von Nährmedien
- Erstellung eines Prüfplans (Vorgehen, Beteiligte, Dokumentation, Risikoanalyse)
Case Study / Workshop „Praktische Aspekte beim mikrobiologischen Umgebungsmonitoring“
Monitoringprogramm Luft
- Untersuchungsmethoden
- Vergleichsstudien
- Schnellmethoden
- Inkubationsbedingungen
Monitoringprogramm Oberflächen /Personal
- Untersuchungsmethoden
- Evaluationsstudie Swab
- Vorgehen bei Abweichungen
- Methoden der Keimidentifizierung
Mikrobiologische Aspekte beim Monitoring
- Umgebungskontrollen
- Grenzwerte des Umgebungsmonitoring
- Nährmedien & Hausisolate
- Validierung der Haltbarkeit der Nährmedien
- Inaktivierung von Desinfektionsmitteln
Mikrobiologisches Monitoring bei der Herstellung nicht-steriler Zubereitungen inkl. USP <1115>
- Notwendigkeit
- Raumklassifizierung
- Level
- Messstellen
- Frequenzen
Trending des Umgebungsmonitorings
- Definition „Trend“ im Allgemeinen
- Trendbericht nicht-sterile Produktion
- Trendbericht sterile Produktion
Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring – was gehört noch dazu?
- Monitoring produktberührter Oberflächen - Reinigungsmonitoring oder Umgebungsmonitoring
- Monitoring der Medien
- Von der Probenahme bis zum Labor - Qualifizierung der Probenehmer und Transportzeitvalidierung
- Besonderheiten in der Sterilproduktion
Case Study / Workshop: "Ursachenforschung bei OOLs & OOTs"
- System zum Umgang mit mikrobiologischen Abweichungen
- Abweichungen in der Sterilproduktion
- Abweichungen bei der Herstellung nicht-steriler Darreichungsformen
Weitere Informationen
Veranstaltungsort beider Seminare
Novotel Karlsruhe City
Festplatz 2
76137 Karlsruhe
Telefon +49 (0)721 3526 0
H5400@accor.com
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Wir empfehlen eine frühzeitige Reservierung.
Teilnahmegebühr € 2.280,- zzgl. MwSt. (Kombibuchung - Sie sparen € 400,-)
schließt drei Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentation / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Clemens Mundo (Fachbereichsleiter), 06221 84 44 42, mundo@concept-heidelberg.de.
Fragen zur Organisation:
Frau Isabell Helm (Organisationsleitung), 06221 84 44 49, helm@concept-heidelberg.de.
Datum & Uhrzeiten
Di., 15. September 2026, 9:00 - 17:30 Uhr
(Registrierung/Begrüßungskaffee 8:30 - 9:00 Uhr)
Mi., 16. September 2026, 9:00 - 17:30 Uhr
(Registrierung/Begrüßungskaffee 8:30 - 9:00 Uhr)
Do., 17. September 2026, 9:00 - 17:00 Uhr
(Registrierung/Begrüßungskaffee 8:30 - 9:00 Uhr)
Mi., 16. September 2026, 9:00 - 17:30 Uhr
(Registrierung/Begrüßungskaffee 8:30 - 9:00 Uhr)
Do., 17. September 2026, 9:00 - 17:00 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 2280,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 940,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r für die Sterilproduktion (S)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Für Lieferanten: Ausstellungs- und Sponsoringmöglichkeiten
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
