Umgang mit Abweichungen in der Sterilproduktion (S 9) +
Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (S 6)

Umgang mit Abweichungen in der Sterilproduktion (S 9) +  Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (S 6)

Mannheim

Seminar Nr. 17439


Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1790,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 895,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Bettina Rietz-Wolf, Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Björn Wiese, Zimmer Biomet
Dr. Marcel Goverde, MGP Consulting
Michael Grosser, Novartis Pharma Stein
Dr. Bettina Rietz-Wolf, Regierungspräsidium Tübingen
Robert Schwarz, FH Campus Wien

Programm

Programm S 9

Abweichungs-Management aus Sicht der Behörde
  • Europäische Anforderungen (AMG, AMWHV, EU GMP Guideline)
  • ICH Q10
Umgang mit Abweichungen
  • Definition und Klassifizierung von Abweichungen
  • Erfassung, Bewertung und Dokumentation von
  • Abweichungen
  • Ursachenforschung / CAPA
  • Bewertung des Abweichungssystems /
  • Selbstinspektionen / Product Quality Review
Vorgehensweise bei Inspektionen
  • Was erwartet der Inspektor
Fehler in der Sterilfertigung: Fehlertypen / Wie können Fehler erkannt werden?
  • Kontaminationsmöglichkeiten
    • Produktfluss
    • Durchbrechen von Barrieren
    • Eindringen in die reine Zone
    • Handhabungsfehler
    • Fehler bei der Beseitigung von Mikroorganismen
  • Fehlererkennung
    • Grenzwertüberschreitungen beim Umgebungsmonitoring
    • Fehler bei Inprozesskontrollen und Freigabetests
    • Rückrufe
    • Media Fills
    • Audits / Inspektionen
Umgang mit Fehlern / Abweichungen
  • Prinzipien
  • Nachweis
  • Bewertung / Risikoanalyse
  • Untersuchungen
  • Corrective actions – korrigierende Maßnahmen
  • Preventive actions – vorbeugende Maßnahmen
Fallbeispiele aus der Praxis
In verschiedenen Fallstudien stellen Ihnen die Referenten Abweichungen und Fehler aus der betrieblichen Praxis vor. Schwerpunkte sind dabei Abweichungen und Fehler bei
  • Media Fills
  • Mikrobiologischem Umgebungsmonitoring
  • Steriltest
  • Bioburdentest
  • Isolatorhandschuhen
  • Partikelmonitoring
Die Referenten erläutern die Vorgehensweise bei den jeweiligen Beispielen und zeigen Ihnen die getroffenen Maßnahmen:
  • Fallbeschreibung
  • Nachweis des Fehlers
  • Vorläufige Risikoanalyse
  • Umfang der Untersuchungen
  • Untersuchungsergebnisse
  • Risikoanalyse
  • Diskussion der Korrekturmaßnahmen
  • Diskussion der vorbeugenden Maßnahmen
Programm S 6
 
Aktuelle regulatorische Anforderungen und Erwartungen eines Inspektors
  •  EU-GMP-Leitfaden Annex 1
  •  PIC/S Guidance
  •  FDA Aseptic Guide
  •  USP Kapitel <1116>
  •  Industrie Guidelines: PDA Technical Report
Beobachtungen bei Behördeninspektionen
  •  Geforderte Dokumente
  •  Häufige Fehler
  •  Mitarbeiterqualifikationen
  •  Trending der Ergebnisse
Entwicklung und Etablierung eines Programms zum mikrobiologischen Umgebungsmonitoring 
  •  Regulatorische Vorgaben
  •  Was beinhaltet ein Programm zum mikrobiologischen Umgebungsmonitoring?
    •  Materialen, Methoden, Geräte
    •  Probenahme
    •  Frequenzen und Zeitpunkt des Monitorings
    •  Besonderheiten beim Monitoring von RABS-Anlagen und Isolatoren
  •  Anforderungen an Nährmedien und deren Lieferanten
  •  Mikrobiologische Wareneingangskontrolle von Nährmedien
  •  Erstellung eines Prüfplans (Vorgehen, Beteiligte, Dokumentation, Risikoanalyse)
Workshop „Praktische Aspekte beim mikrobiologischen Umgebungsmonitoring“
In Kleingruppen entwickeln die Teilnehmer ein mikrobiologisches Umgebungs- bzw. Personalmonitoring-Programm für einen pharmazeutischen Reinraum / Isolator unter Berücksichtigung der Aspekte Frequenzen, Zonen, Messpunkte, Methoden etc.

Mikrobiologische Aspekte beim Monitoring
  •  Umgebungskontrollen
  •  Grenzwerte des Umgebungsmonitorings
  •  Nährmedien & Hausisolate
  •  Validierung der Haltbarkeit der Nährmedien
  •  Inaktivierung von Desinfektionsmitteln
Monitoringprogramm Luft
  •  Untersuchungsmethoden
  •  Vergleichsstudien
  •  Schnellmethoden
  •  Inkubationsbedingungen
Monitoringprogramm Oberflächen /Personal
  • Untersuchungsmethoden
  •  Evaluationsstudie Swab
  •  Vorgehen bei Abweichungen
  •  Methoden der Keimidentifizierung
Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring – was gehört noch dazu?
  •  Monitoring produktberührter Oberflächen - Reinigungsmonitoring oder Umgebungsmonitoring
  •  Monitoring der Medien
  •  Von der Probenahme bis zum Labor - Qualifizierung der Probenehmer und Transportzeitvalidierung
  •  Besonderheiten in der Sterilproduktion
Mikrobiologisches Monitoring bei der Herstellung nichtsteriler Zubereitungen inkl. USP <1115>
  •  Notwendigkeit
  •  Raumklassifizierung
  •  Level
  •  Messstellen
  •  Frequenzen
  •  Investigations
Umgang mit Abweichungen
  •  Historische Hintergründe
  •  Regulatorische Anforderungen
  •  System zum Umgang mit mikrobiologischen Abweichungen
  •  Fallstudien zum mikrobiologischen Monitoring

Workshop „Ursachenforschung bei Abweichungen im mikrobiologischen Umgebungsmonitoring“
Die Teilnehmer bearbeiten in Kleingruppen Fallbeispiele aus der Praxis bezüglich Bewertung und Konsequenzen von Abweichungen.

Trending
  •  Definition „Trend“ im Allgemeinen
  •  Trendbericht nicht-sterile Produktion
  •  Trendbericht sterile Produktion

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