Dr. Bettina Rietz-Wolf
Regierungspräsidium Tübingen
Referent:innen
Robert G. Schwarz
GXP-TrainCon
Bei gleichzeitiger Buchung mit dem Seminar "Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (S 6)" sparen Sie € 390,-. Hier finden Sie die Kombibuchung.
Zielsetzung
- Sie lernen Abweichungen und Fehler bei der Herstellung steriler Arzneimittel systematisch zu erfassen, zu bewerten und GMP-gerecht zu bearbeiten.
- In Fallstudien wird die Bewertung und Bearbeitung von realen Abweichungen und Fehlern aus der betrieblichen Praxis vorgestellt.
- Sie erfahren die Erwartungshaltung der Überwachungsbehörden zur Bearbeitung von Fehlern und Abweichungen.
Hintergrund
In der Sterilproduktion und im mikrobiologischen Labor können eine Vielzahl von Fehlern und Abweichungen auftreten. Die GMP-Vorgaben erwarten, dass Fehler und Abweichungen erkannt und systematisch bearbeitet werden. Dabei müssen die Einflüsse auf das Produkt bewertet, aber auch Maßnahmen getroffen werden, diese Fehler zu beheben und auch zukünftig zu vermeiden.
In der betrieblichen Praxis ist es häufig schwierig, die Ursachen von Fehlern eindeutig zu erkennen und systematische Vermeidungsmaßnahmen zu ergreifen.
Dieser Kurs wird Ihnen die regulatorischen Anforderungen vermitteln und Sie in die Grundlagen der Fehlerbewertung und Fehlerbearbeitung einführen. Der Schwerpunkt liegt in der eigenständigen Bearbeitung von Fehlern und Abweichungen aus dem betrieblichen Alltag. In Fallstudien werden Ihnen erfolgreiche Strategien aus der Praxis vorgestellt.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeitende der Sterilproduktion und Mikrobiologie, welche Fehler und Abweichungen erkennen, bewerten und dokumentieren sowie geeignete Maßnahmen zur Vermeidung initiieren sollen. Speziell angesprochen werden die Bereiche
- Herstellung
- Qualitätssicherung / mikrobiologische Qualitätskontrolle
- Qualifizierung / Validierung
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Abweichungs-Management aus Sicht der Behörde
- Europäische Anforderungen (AMG, AMWHV, EU GMP Guideline)
- ICH Q10
Umgang mit Fehlern / Abweichungen
- Definition und Klassifizierung von Abweichungen
- Erfassung, Bewertung und Dokumentation von Abweichungen
- Ursachenforschung
- Corrective actions - korrigierende Maßnahmen
- Preventive Actions - vorbeugende Maßnahmen
- Bewertung des Abweichungssystems / Selbstinspektionen / Product Quality Review
Vorgehensweise bei Inspektionen
- Was erwartet der Inspektor?
Fehler in der Sterilfertigung: Fehlertypen / Wie können Fehler erkannt werden?
- Kontaminationsmöglichkeiten
- Produktfluss
- Durchbrechen von Barrieren
- Eindringen in die reine Zone
- Handhabungsfehler
- Fehler bei der Beseitigung von Mikroorganismen
- Fehlererkennung
- Grenzwertüberschreitungen beim Umgebungsmonitoring
- Fehler bei Inprozesskontrollen und Freigabetests
- Rückrufe
- Media Fills
- Audits / Inspektionen
Fallbeispiele aus der Praxis
In verschiedenen Fallstudien stellen Ihnen die Referentin und die Referenten Abweichungen und Fehler aus der betrieblichen Praxis vor. Schwerpunkte sind dabei Abweichungen und Fehler bei
In verschiedenen Fallstudien stellen Ihnen die Referentin und die Referenten Abweichungen und Fehler aus der betrieblichen Praxis vor. Schwerpunkte sind dabei Abweichungen und Fehler bei
- Media Fills
- Mikrobiologischem Umgebungsmonitoring
- Steriltest
- Bioburdentest
- Isolatorhandschuhen
- Partikelmonitoring
Die Referentin und die Referenten erläutern die Vorgehensweise bei den jeweiligen Beispielen und zeigen Ihnen die getroffenen Maßnahmen:
- Fallbeschreibung
- Nachweis des Fehlers
- Vorläufige Risikoanalyse
- Umfang der Untersuchungen
- Untersuchungsergebnisse
- Risikoanalyse
- Diskussion der Korrekturmaßnahmen
- Diskussion der vorbeugenden Maßnahmen
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r für die Sterilproduktion (S)"
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