Umgang mit Abweichungen in der Sterilproduktion (S 9) Failure Investigation – Root Cause Analysis - CAPA

Umgang mit Abweichungen in der Sterilproduktion (S 9)

Mannheim

Seminar Nr. 18807

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r für die Sterilproduktion". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Unser Seminarservice

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 990,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 495,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Bettina Rietz-Wolf, Regierungspräsidium Tübingen
Robert Schwarz, FH Campus Wien
Dr. Björn Wiese, Janssen Cilag

Zielsetzung

  • Sie lernen Abweichungen und Fehler bei der Herstellung steriler Arzneimittel systematisch zu erfassen, zu bewerten und GMP-gerecht zu bearbeiten.
  • In Fallstudien wird die Bewertung und Bearbeitung von realen Abweichungen und Fehlern aus der betrieblichen Praxis vorgestellt.
  • Sie erfahren die Erwartungshaltung der Überwachungsbehörden zur Bearbeitung von Fehlern und Abweichungen.

Hintergrund

In der Sterilproduktion und im mikrobiologischen Labor können eine Vielzahl von Fehlern und Abweichungen auftreten. Die GMP-Vorgaben erwarten, dass Fehler und Abweichungen erkannt und systematisch bearbeitet werden. Dabei müssen die Einflüsse auf das Produkt bewertet, aber auch Maßnahmen getroffen werden, diese Fehler zu beheben und auch zukünftig zu vermeiden.
 
In der betrieblichen Praxis ist es häufig schwierig, die Ursachen von Fehlern eindeutig zu erkennen und systematische Vermeidungsmaßnahmen zu ergreifen.
 
Dieser Kurs wird Ihnen die regulatorischen Anforderungen vermitteln und Sie in die Grundlagen der Fehlerbewertung und Fehlerbearbeitung einführen. Der Schwerpunkt liegt in der eigenständigen Bearbeitung von Fehlern und Abweichungen aus dem betrieblichen Alltag. In Fallstudien werden Ihnen erfolgreiche Strategien aus der Praxis vorgestellt.

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeitende der Sterilproduktion und Mikrobiologie, welche Fehler und Abweichungen erkennen, bewerten und dokumentieren sowie geeignete Maßnahmen zur Vermeidung initiieren sollen. Speziell angesprochen werden die Bereiche
  • Herstellung
  • Qualitätssicherung / mikrobiologische Qualitätskontrolle
  • Qualifizierung / Validierung

Programm

Abweichungs-Management aus Sicht der Behörde
  • Europäische Anforderungen (AMG, AMWHV, EU GMP Guideline)
  • ICH Q10
Umgang mit Fehlern / Abweichungen
  • Definition und Klassifizierung von Abweichungen
  • Erfassung, Bewertung und Dokumentation von Abweichungen
  • Ursachenforschung
  • Corrective actions - korrigierende Maßnahmen
  • Preventive Actions - vorbeugende Maßnahmen
  • Bewertung des Abweichungssystems / Selbstinspektionen / Product Quality Review
Vorgehensweise bei Inspektionen
  • Was erwartet der Inspektor?
Fehler in der Sterilfertigung: Fehlertypen / Wie können Fehler erkannt werden?
  • Kontaminationsmöglichkeiten
    • Produktfluss
    • Durchbrechen von Barrieren
    • Eindringen in die reine Zone
    • Handhabungsfehler
    • Fehler bei der Beseitigung von Mikroorganismen
  • Fehlererkennung
    • Grenzwertüberschreitungen beim Umgebungsmonitoring
    • Fehler bei Inprozesskontrollen und Freigabetests
    • Rückrufe
    • Media Fills
    • Audits / Inspektionen
Fallbeispiele aus der Praxis
In verschiedenen Fallstudien stellen Ihnen die Referenten Abweichungen und Fehler aus der betrieblichen Praxis vor. Schwerpunkte sind dabei Abweichungen und Fehler bei
  • Media Fills
  • Mikrobiologischem Umgebungsmonitoring
  • Steriltest
  • Bioburdentest
  • Isolatorhandschuhen
  • Partikelmonitoring
Die Referenten erläutern die Vorgehensweise bei den jeweiligen Beispielen und zeigen Ihnen die getroffenen Maßnahmen:
  • Fallbeschreibung
  • Nachweis des Fehlers
  • Vorläufige Risikoanalyse
  • Umfang der Untersuchungen
  • Untersuchungsergebnisse
  • Risikoanalyse
  • Diskussion der Korrekturmaßnahmen
  • Diskussion der vorbeugenden Maßnahmen

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