Umgang mit Abweichungen in der Sterilproduktion (S 9)

20. September 2016

Karlsruhe

Seminar Nr. 15414

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter für die Sterilproduktion". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

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Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Manfred Berchtold, Novartis
Dr. Bettina Lauer, Vetter Pharma Fertigung
Dr. Bettina Rietz-Wolf, Regierungspräsidium Tübinge

Zielsetzung

Sie lernen Abweichungen und Fehler bei der Herstellung steriler Arzneimittel systematisch zu erfassen, zu bewerten und GMP-gerecht zu bearbeiten.
In Fallstudien wird die Bewertung und Bearbeitung von realen Abweichungen und Fehlern aus der betrieblichen Praxis vorgestellt.
Sie können mit Referenten und Kollegen Fehler und Abweichungen aus Ihrer eigenen betrieblichen Praxis diskutieren.

Hintergrund

In der Sterilproduktion und im mikrobiologischen Labor können eine Vielzahl von Fehlern und Abweichungen auftreten. Die GMP-Vorgaben erwarten, dass Fehler und Abweichungen erkannt und systematisch bearbeitet werden. Dabei müssen die Einflüsse auf das Produkt bewertet, aber auch Maßnahmen getroffen werden, diese Fehler zu beheben und auch zukünftig zu vermeiden.

In der betrieblichen Praxis ist es häufig schwierig, die Ursachen von Fehlern eindeutig zu erkennen und systematische Vermeidungsmaßnahmen zu ergreifen.

Dieser Kurs wird Ihnen die regulatorischen Anforderungen vermitteln und Sie in die Grundlagen der Fehlerbewertung und Fehlerbearbeitung einführen. Der Schwerpunkt liegt in der eigenständigen Bearbeitung von Fehlern und Abweichungen aus dem betrieblichen Alltag. In Fallstudien werden Ihnen erfolgreiche Strategien aus der Praxis vorgestellt. In Workshops diskutieren und erarbeiten Sie zu verschiedenen, in realen Sterilbetrieben aufgetretenen Fällen, adäquate Lösungsansätze

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter der Sterilproduktion und Mikrobiologie, welche Fehler und Abweichungen erkennen, bewerten und dokumentieren sowie geeignete Maßnahmen zur Vermeidung initiieren sollen. Speziell angesprochen werden die Bereiche Herstellung, Qualitätssicherung / mikrobiologische Qualitätskontrolle,
Qualifizierung / Validierung

Programm

Abweichungs-Management aus Sicht der Behörde
Europäische Anforderungen (AMG, AMWHV, EU GMP Guideline)
ICH Q10

Umgang mit Abweichungen
Definition und Klassifizierung von Abweichungen
Erfassung, Bewertung und Dokumentation von Abweichungen
Ursachenforschung / CAPA
Bewertung des Abweichungssystems /
Selbstinspektionen / Product Quality Review

Vorgehensweise bei Inspektionen
Was erwartet der Inspektor

Fehler in der Sterilfertigung: Fehlertypen / Wie können Fehler erkannt werden?
Kontaminationsmöglichkeiten
Produktfluss
Durchbrechen von Barrieren
Eindringen in die reine Zone
Handhabungsfehler
Fehler bei der Beseitigung von Mikroorganismen
Fehlererkennung
Grenzwertüberschreitungen beim Umgebungsmonitoring
Fehler bei Inprozesskontrollen und Freigabetests
Rückrufe
Media Fills
Audits / Inspektionen

Umgang mit Fehlern / Abweichungen
Prinzipien
Nachweis
Bewertung / Risikoanalyse
Untersuchungen
Corrective actions – korrigierende Maßnahmen
Preventive actions – vorbeugende Maßnahmen

Fallbeispiele aus der Praxis
In verschiedenen Fallstudien stellen Ihnen die Referenten Abweichungen und Fehlern aus der betrieblichen Praxis vor. Schwerpunkte sind dabei Abweichungen und Fehler bei
Media Fills
Mikrobiologischen Umgebungsmonitoring
Steriltest
Bioburdentest
Isolatorhandschuhe
Partikelmonitoring

Die Referenten erläutern die Vorgehensweise bei den jeweiligen Beispielen und zeigen Ihnen die getroffenen Maßnahmen:
Fallbeschreibung
Nachweis des Fehlers
Vorläufige Risikoanalyse
Umfang der Untersuchungen
Untersuchungsergebnisse
Risikoanalyse
Diskussion der Korrekturmaßnahmen
Diskussion der vorbeugenden Maßnahmen

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