Live Online Seminar: Umgang mit Abweichungen in der Sterilproduktion (S 9)

Live Online Seminar: Umgang mit Abweichungen in der Sterilproduktion (S 9)

Seminar Nr. 19110

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Sprecher

Dr. Bettina Rietz-Wolf, Regierungspräsidium Tübingen
Robert Schwarz, FH Campus Wien
Dr. Björn Wiese, Zimmer Biomet

Zielsetzung

  • Sie lernen Abweichungen und Fehler bei der Herstellung steriler Arzneimittel systematisch zu erfassen, zu bewerten und GMP-gerecht zu bearbeiten.
  • In Fallstudien wird die Bewertung und Bearbeitung von realen Abweichungen und Fehlern aus der betrieblichen Praxis vorgestellt.
  • Sie erfahren die Erwartungshaltung der Überwachungsbehörden zur Bearbeitung von Fehlern und Abweichungen.

Hintergrund

In der Sterilproduktion und im mikrobiologischen Labor können eine Vielzahl von Fehlern und Abweichungen auftreten. Die GMP-Vorgaben erwarten, dass Fehler und Abweichungen erkannt und systematisch bearbeitet werden. Dabei müssen die Einflüsse auf das Produkt bewertet, aber auch Maßnahmen getroffen werden, diese Fehler zu beheben und auch zukünftig zu vermeiden.
In der betrieblichen Praxis ist es häufig schwierig, die Ursachen von Fehlern eindeutig zu erkennen und systematische Vermeidungsmaßnahmen zu ergreifen.
Dieser Kurs wird Ihnen die regulatorischen Anforderungen vermitteln und Sie in die Grundlagen der Fehlerbewertung und Fehlerbearbeitung einführen. Der Schwerpunkt liegt in der eigenständigen Bearbeitung von Fehlern und Abweichungen aus dem betrieblichen Alltag. In Fallstudien werden Ihnen erfolgreiche Strategien aus der Praxis vorgestellt.

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeitende der Sterilproduktion und Mikrobiologie, welche Fehler und Abweichungen erkennen, bewerten und dokumentieren sowie geeignete Maßnahmen zur Vermeidung initiieren sollen. Speziell angesprochen werden die Bereiche
  • Herstellung
  • Qualitätssicherung / mikrobiologische Qualitätskontrolle
  • Qualifizierung / Validierung

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Abweichungs-Management aus Sicht der Behörde
  • Europäische Anforderungen (AMG, AMWHV, EU GMP Guideline)
  • ICH Q10
Umgang mit Fehlern / Abweichungen
  • Definition und Klassifizierung von Abweichungen
  • Erfassung, Bewertung und Dokumentation von Abweichungen
  • Ursachenforschung
  • Corrective actions - korrigierende Maßnahmen
  • Preventive Actions - vorbeugende Maßnahmen
  • Bewertung des Abweichungssystems / Selbstinspektionen / Product Quality Review
Vorgehensweise bei Inspektionen
  • Was erwartet der Inspektor?
Fehler in der Sterilfertigung: Fehlertypen / Wie können Fehler erkannt werden?
  • Kontaminationsmöglichkeiten
    • Produktfluss
    • Durchbrechen von Barrieren
    • Eindringen in die reine Zone
    • Handhabungsfehler
    • Fehler bei der Beseitigung von Mikroorganismen
  • Fehlererkennung
    • Grenzwertüberschreitungen beim Umgebungsmonitoring
    • Fehler bei Inprozesskontrollen und Freigabetests
    • Rückrufe
    • Media Fills
    • Audits / Inspektionen
Fallbeispiele aus der Praxis
In verschiedenen Fallstudien stellen Ihnen die Referenten Abweichungen und Fehler aus der betrieblichen Praxis vor. Schwerpunkte sind dabei Abweichungen und Fehler bei
  • Media Fills
  • Mikrobiologischem Umgebungsmonitoring
  • Steriltest
  • Bioburdentest
  • Isolatorhandschuhen
  • Partikelmonitoring
Die Referenten erläutern die Vorgehensweise bei den jeweiligen Beispielen und zeigen Ihnen die getroffenen Maßnahmen:
  • Fallbeschreibung
  • Nachweis des Fehlers
  • Vorläufige Risikoanalyse
  • Umfang der Untersuchungen
  • Untersuchungsergebnisse
  • Risikoanalyse
  • Diskussion der Korrekturmaßnahmen
  • Diskussion der vorbeugenden Maßnahmen

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