Dr Björn Wiese
Janssen Pharmaceuticals
Referent:innen
Dr Bettina Rietz-Wolf
Regierungspräsidium Tübingen
Robert G. Schwarz
GXP-TrainCon
Bei gleichzeitiger Buchung des Seminars "Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (S 6)" sparen Sie € 400,-. Hier finden Sie die Kombibuchung.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeitende der Sterilproduktion und Mikrobiologie, welche Fehler und Abweichungen erkennen, bewerten und dokumentieren sowie geeignete Maßnahmen zur Vermeidung initiieren sollen. Speziell angesprochen werden die Bereiche
- Herstellung
- Qualitätssicherung / mikrobiologische Qualitätskontrolle
- Qualifizierung / Validierung
Zielsetzung
In der Sterilproduktion und im mikrobiologischen Labor können eine Vielzahl von Fehlern und Abweichungen auftreten. Die GMP-Vorgaben erwarten, dass Fehler und Abweichungen erkannt und systematisch bearbeitet werden. Dabei müssen die Einflüsse auf das Produkt bewertet, aber auch Maßnahmen getroffen werden, diese Fehler zu beheben und auch zukünftig zu vermeiden.
In der betrieblichen Praxis ist es häufig schwierig, die Ursachen von Fehlern eindeutig zu erkennen und systematische Vermeidungsmaßnahmen zu ergreifen.
Dieser Kurs wird Ihnen die regulatorischen Anforderungen vermitteln und Sie in die Grundlagen der Fehlerbewertung und Fehlerbearbeitung einführen. Der Schwerpunkt liegt in der eigenständigen Bearbeitung von Fehlern und Abweichungen aus dem betrieblichen Alltag. In Fallstudien werden Ihnen erfolgreiche Strategien aus der Praxis vorgestellt.
In der betrieblichen Praxis ist es häufig schwierig, die Ursachen von Fehlern eindeutig zu erkennen und systematische Vermeidungsmaßnahmen zu ergreifen.
Dieser Kurs wird Ihnen die regulatorischen Anforderungen vermitteln und Sie in die Grundlagen der Fehlerbewertung und Fehlerbearbeitung einführen. Der Schwerpunkt liegt in der eigenständigen Bearbeitung von Fehlern und Abweichungen aus dem betrieblichen Alltag. In Fallstudien werden Ihnen erfolgreiche Strategien aus der Praxis vorgestellt.
Programm
Abweichungs-Management aus Sicht der Behörde / Umgang mit Abweichungen / Vorgehensweise bei Inspektionen
- Europäische Anforderungen (AMG, AMWHV, EU GMP Guideline)
- ICH Q10
- Was erwartet der Inspektor?
Umgang mit Abweichungen: Allgemein
- Definition und Klassifizierung von Abweichungen
- Erfassung, Bewertung und Dokumentation von Abweichungen
- Ursachenforschung
- Corrective actions - korrigierende Maßnahmen
- Preventive Actions - vorbeugende Maßnahmen
- Bewertung des Abweichungssystems / Selbstinspektionen / Product Quality Review
Abweichungen in der Sterilfertigung: Wie können Fehler erkannt werden?
- Kontaminationsmöglichkeiten
- Produktfluss
- Durchbrechen von Barrieren
- Eindringen in die reine Zone
- Handhabungsfehler
- Fehler bei der Beseitigung von Mikroorganismen
- Fehlererkennung
- Grenzwertüberschreitungen beim Umgebungsmonitoring
- Fehler bei Inprozesskontrollen und Freigabetests
- Rückrufe
- Media Fills
- Audits / Inspektionen
Fallbeispiele aus der Praxis
In verschiedenen Fallstudien stellen Ihnen die Referentin und die Referenten Abweichungen aus der betrieblichen Praxis vor. Schwerpunkte sind dabei Abweichungen bei
In verschiedenen Fallstudien stellen Ihnen die Referentin und die Referenten Abweichungen aus der betrieblichen Praxis vor. Schwerpunkte sind dabei Abweichungen bei
- Aseptischer Prozesssimulation (APS)
- Mikrobiologischem Umgebungsmonitoring
- Steriltest
- Bioburdentest
- Isolatorhandschuhen
- Partikelmonitoring
Die Referierenden erläutern die Vorgehensweise bei den jeweiligen Beispielen und zeigen Ihnen die getroffenen Maßnahmen:
- Fallbeschreibung
- Nachweis der Abweichung
- Vorläufige Risikoanalyse
- Umfang der Untersuchungen
- Untersuchungsergebnisse
- Risikoanalyse
- Diskussion der Korrekturmaßnahmen
- Diskussion der vorbeugenden Maßnahmen
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
Novotel Karlsruhe City
Festplatz 2
76137 Karlsruhe
Telefon +49 (0)721 3526 0
H5400@accor.com
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Wir empfehlen eine frühzeitige Reservierung.
Teilnahmegebühr € 1.090,- zzgl. MwSt.
schließt ein Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Kombibuchung - Sie sparen € 400,-
Bei gleichzeitiger Buchung des Seminars „Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring“ (S 6) am 16./17. September 2026 gewähren wir Ihnen einen Rabatt von € 400,-.
Präsentation / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Clemens Mundo (Fachbereichsleiter), 06221 84 44 42, mundo@concept-heidelberg.de.
Fragen zur Organisation:
Frau Isabell Helm (Organisationsleitung), 06221 84 44 49, helm@concept-heidelberg.de.
Datum & Uhrzeiten
Di., 15. September 2026, 9:00 - 17:30 Uhr
(Registrierung/Begrüßungskaffee 8:30 - 9:00 Uhr)
(Registrierung/Begrüßungskaffee 8:30 - 9:00 Uhr)
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1090,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 545,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r für die Sterilproduktion (S)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Für Lieferanten: Ausstellungs- und Sponsoringmöglichkeiten
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