Transfer analytischer Methoden und Verfahren (A 19)

Name: Transfer analytischer Methoden und Verfahren (A 19)
Start: 2020-10-20
End: 2020-10-20
Location: Transfer analytischer Methoden und Verfahren (A 19)

20.-22. Oktober 2020

Heidelberg

Seminar Nr. 17376

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Heiko Brunner, HELM AG
Klaus Hajszan, VelaLabs
Dr. Marcus Kehrel, Labor LS
Dr. Uwe Löffler, HELM AG

Zielsetzung

Transfers analytischer Verfahren der Qualitätskontrolle werden häufig durchgeführt; in der Folge gibt es immer wieder Probleme bei der Routineanwendung der transferierten Verfahren. Dies ist Anlass für die EMA, dies in dem Abschnitt des Kapitels 6 des GMP-Leitfadens eine „Guidance“ für die Industrie und die Inspektoren zu vertiefen.

Ziel dieses Seminars ist es, den Teilnehmern das erforderliche Wissen zu liefern, um Transfers zielorientiert zu planen und erfolgreich durchzuführen, so dass das Risiko späterer Probleme in der Routine minimiert wird.

Hintergrund

Transfers analytischer Verfahren sind oft verbunden mit der Notwendigkeit, kritisches „Know-how“ anwendbar weiterzugeben.
Ungenügend vorbereitete und schlecht durchgeführte Transfers verursachen jedoch neben Verzögerungen und Beeinträchtigungen des laufenden Betriebs z.T. erhebliche Zusatz-Kosten durch Troubleshooting unter Routinebedingungen. Dabei dürfen Validität und Compliance der zugelassenen Prüfverfahren nicht beeinträchtigt werden.

Hier setzt dieses Seminar an. Die Übertragung von „Know-how“ auf die Transferaufgabe bedeutet, Transfers so zu planen, dass ihr Erfolg durch adäquate Durchführung zuverlässig bereits im ersten Durchgang erzielt wird.

Zielgruppe

Dieses Seminar ist konzipiert sowohl für diejenigen, die Transfers planen, durchführen und bewerten, als auch für Verantwortliche und für Mitarbeiter der Qualitätssicherung. Angesprochen werden Mitarbeiter, die bereits Erfahrungen mit Transfers (oder Methodenvalidierungen) gemacht haben; aber auch für Einsteiger ist dieses Seminar als kompakter Überblick und Einstieg sehr gut geeignet.

Workshops/Erfahrungsaustausch

In offenen Diskussionen zu allen Vorträgen werden nützliche Erfahrungen und grundsätzlichen Fragen zu Transfers analytischer Methoden und Verfahren zusammengetragen.

In den Workshops planen die Teilnehmer die Durchführung eines Methodentransfers und das Vorgehen für Transfers ausgewählter analytischer Methoden. In den anschließenden Diskussionen werden Anforderungen, Zielsetzungen und Erfahrungen vorgestellt und bewertet.

Sie können uns vorab Fragen/Probleme/Themen zusenden, die dann während des Kurses vorgestellt und mit den Referenten und Teilnehmern diskutiert werden. Bitte senden Sie Ihre Mail an:
guenster@concept-heidelberg.de.

Programm

Einführung

Begriffserklärungen
Zielsetzung von Transfers

Regulatorische Grundlagen

Anforderungen von Regelwerken
Vorgaben und Empfehlungen

Methodentransfer – Mögliche Szenarien

Arten von Transfers
Transfers innerhalb und zwischen Firmen
Verantwortlichkeiten

Methodentransfer Teil 1 Vorbereitung und Training

Vorbereitung eines Transfers
Auswahl der Muster
Training des „empfangenden“ Labors

Methodentransfer Teil 2 Transferpläne

Inhalte von Transferplänen
Auswahl der Prüfparameter
Akzeptanzkriterien

Methodentransfer Teil 3 Durchführungen und Transferberichte

Durchführungen: Transferpläne vs. Flexibilität
Abweichungen
Inhalte von Transferberichten

Einführung in die beschreibende Statistik

Einführung in die für einen Transfer relevanten Kenngrößen
Statistische Tests zur Verwendung bei Transfers
t-Test vs. Äquivalenz -Test

Setzen von Akzeptanzkriterien

Guideline-Kriterien vs. Methoden-begründete Kriterien:
- Äquivalenzbereich-Methode
- Toleranzbereich-Methode gem. USP <1010>
- Absolute Kriterien-Methode

Transfers von „besonderen“ Methoden: Dissolution und Wasserbestimmung

Spezifische Anforderungen für den Transfer von
Dissolution-Methoden
Transfer von vermeintlich einfacheren Methoden

Transfer von Dissolution Methoden

Besonderheiten beim Transfer von Dissolution-Methoden
Einfache Transfers für schnellfreisetzende Darreichungsformen
Nicht-schnellfreisetzende Darreichungsformen
Vergleich multipler Testpunkte: Weibull-Verteilung vs. f2-Wertvergleiche

Transferprojekte von Wirkstoffen und Produkten

Analysenmethoden von Produkten
Verlagerung von Produktionen

Methodentransfer in Auftragslabore am Beispiel des Transfers einer GC-Methode

Welche Arten des Transfers in Auftragslabore kommen vor
Wie können Planung, Durchführung, Aus- und Bewertung zwischen übergebender und übernehmender Seite sinnvoll aufgeteilt werden
Welche Parameter sollten bestimmt werden am Beispiel der Restlösemittelbestimmung
Bewertung von Abweichungen, die im Rahmen eines Transfers auftreten können

Transfer von Arzneibuchverfahren (Ausgangsstoffe)

Gehalt
Reinheit
Fallbeispiele

Transfer proteinanalytischer Verfahren

Proteineigenschaften – Einfluss auf Transferart und -durchführung
Transport, Handling und Reagenzien
Operatorschulung / -qualifizierung
Fallbeispiele (z.B. HPLC, Bioassay)

Geplante Änderungen bei Transfers

Möglichkeiten zur Einführung von Änderungen
Zulässige Änderungen nach Arzneibuch

Fallbeispiele

Schwachpunkte von Methodenbeschreibungen
Schwierigkeiten nach erfolgreichem Transfer

Zwei Workshops zum Thema Methodentransfer
Die Teilnehmer erarbeiten in kleinen Gruppen den Ablauf eines Methodentransfers und im Speziellen den Transfer ausgewählter analytischer Methoden:

Workshop 1: Planung und Durchführung eines Methodentransfers

Workshop 2: Transfers analytischer Methoden

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