Transfer analytischer Methoden und Verfahren (A 19)

Transfer analytischer Methoden und Verfahren (A 19)

Heidelberg

Seminar Nr. 17376

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Heiko Brunner, HELM AG
Klaus Hajszan, VelaLabs
Dr. Marcus Kehrel, Labor LS
Dr. Uwe Löffler, HELM AG

Zielsetzung

Transfers analytischer Verfahren der Qualitätskontrolle werden häufig durchgeführt; in der Folge gibt es immer wieder Probleme bei der Routineanwendung der transferierten Verfahren. Dies ist Anlass für die EMA, dies in dem Abschnitt des Kapitels 6 des GMP-Leitfadens eine „Guidance“ für die Industrie und die Inspektoren zu vertiefen.

Ziel dieses Seminars ist es, den Teilnehmern das erforderliche Wissen zu liefern, um Transfers zielorientiert zu planen und erfolgreich durchzuführen, so dass das Risiko späterer Probleme in der Routine minimiert wird.

Hintergrund

Transfers analytischer Verfahren sind oft verbunden mit der Notwendigkeit, kritisches „Know-how“ anwendbar weiterzugeben.
Ungenügend vorbereitete und schlecht durchgeführte Transfers verursachen jedoch neben Verzögerungen und Beeinträchtigungen des laufenden Betriebs z.T. erhebliche Zusatz-Kosten durch Troubleshooting unter Routinebedingungen. Dabei dürfen Validität und Compliance der zugelassenen Prüfverfahren nicht beeinträchtigt werden.

Hier setzt dieses Seminar an. Die Übertragung von „Know-how“ auf die Transferaufgabe bedeutet, Transfers so zu planen, dass ihr Erfolg durch adäquate Durchführung zuverlässig bereits im ersten Durchgang erzielt wird.

Zielgruppe

Dieses Seminar ist konzipiert sowohl für diejenigen, die Transfers planen, durchführen und bewerten, als auch für Verantwortliche und für Mitarbeiter der Qualitätssicherung. Angesprochen werden Mitarbeiter, die bereits Erfahrungen mit Transfers (oder Methodenvalidierungen) gemacht haben; aber auch für Einsteiger  ist dieses Seminar als kompakter Überblick und Einstieg sehr gut geeignet.

Workshops/Erfahrungsaustausch

In offenen Diskussionen zu allen Vorträgen werden nützliche Erfahrungen und grundsätzlichen Fragen zu Transfers analytischer Methoden und Verfahren zusammengetragen.

In den Workshops planen die Teilnehmer die Durchführung eines Methodentransfers und das Vorgehen für Transfers ausgewählter analytischer Methoden. In den anschließenden Diskussionen werden Anforderungen, Zielsetzungen und Erfahrungen vorgestellt und bewertet.

Sie können uns vorab Fragen/Probleme/Themen zusenden, die dann während des Kurses vorgestellt und mit den Referenten und Teilnehmern diskutiert werden. Bitte senden Sie Ihre Mail an:
guenster@concept-heidelberg.de.

Programm

Einführung
  • Begriffserklärungen
  • Zielsetzung von Transfers
Regulatorische Grundlagen
  • Anforderungen von Regelwerken
  • Vorgaben und Empfehlungen
Methodentransfer – Mögliche Szenarien
  • Arten von Transfers
  • Transfers innerhalb und zwischen Firmen
  • Verantwortlichkeiten
Methodentransfer Teil 1 Vorbereitung und Training
  • Vorbereitung eines Transfers
  • Auswahl der Muster
  • Training des „empfangenden“ Labors
Methodentransfer Teil 2  Transferpläne
  • Inhalte von Transferplänen
  • Auswahl der Prüfparameter
  • Akzeptanzkriterien
Methodentransfer Teil 3  Durchführungen und Transferberichte
  •  Durchführungen: Transferpläne vs. Flexibilität
  •  Abweichungen
  •  Inhalte von Transferberichten
Einführung in die beschreibende Statistik
  •  Einführung in die für einen Transfer relevanten Kenngrößen
  •  Statistische Tests zur Verwendung bei Transfers
  •  t-Test vs. Äquivalenz -Test
Setzen von Akzeptanzkriterien
  •   Guideline-Kriterien vs. Methoden-begründete Kriterien:
    •  Äquivalenzbereich-Methode
    •  Toleranzbereich-Methode gem. USP <1010>
    •  Absolute Kriterien-Methode
Transfers von „besonderen“ Methoden: Dissolution und Wasserbestimmung
  •  Spezifische Anforderungen für den Transfer von
  • Dissolution-Methoden
  •  Transfer von vermeintlich einfacheren Methoden
Transfer von Dissolution Methoden
  •  Besonderheiten beim Transfer von Dissolution-Methoden
  •  Einfache Transfers für schnellfreisetzende Darreichungsformen
  •  Nicht-schnellfreisetzende Darreichungsformen
  •  Vergleich multipler Testpunkte: Weibull-Verteilung vs. f2-Wertvergleiche
Transferprojekte von Wirkstoffen und Produkten
  •  Analysenmethoden von Produkten
  •  Verlagerung von Produktionen
Methodentransfer in Auftragslabore am Beispiel des Transfers einer GC-Methode
  •  Welche Arten des Transfers in Auftragslabore kommen vor
  •  Wie können Planung, Durchführung, Aus- und Bewertung zwischen übergebender und übernehmender Seite sinnvoll aufgeteilt werden
  •  Welche Parameter sollten bestimmt werden am Beispiel der Restlösemittelbestimmung
  •  Bewertung von Abweichungen, die im Rahmen eines Transfers auftreten können
Transfer von Arzneibuchverfahren (Ausgangsstoffe)
  •  Gehalt
  •  Reinheit
  •  Fallbeispiele
Transfer proteinanalytischer Verfahren
  • Proteineigenschaften – Einfluss auf Transferart und -durchführung
  • Transport, Handling und Reagenzien
  • Operatorschulung / -qualifizierung
  • Fallbeispiele (z.B. HPLC, Bioassay)
Geplante Änderungen bei Transfers
  • Möglichkeiten zur Einführung von Änderungen
  • Zulässige Änderungen nach Arzneibuch
Fallbeispiele
  • Schwachpunkte von Methodenbeschreibungen
  • Schwierigkeiten nach erfolgreichem Transfer
Zwei Workshops zum Thema Methodentransfer
Die Teilnehmer erarbeiten in kleinen Gruppen den Ablauf eines Methodentransfers und im Speziellen den Transfer ausgewählter analytischer Methoden:
Workshop 1: Planung und Durchführung eines Methodentransfers
Workshop 2: Transfers analytischer Methoden

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