Einführung
- Begriffserklärungen
- Zielsetzung von Transfers
Regulatorische Grundlagen
- Anforderungen von Regelwerken
- Vorgaben und Empfehlungen
Methodentransfer – Mögliche Szenarien
- Arten von Transfers
- Transfers innerhalb und zwischen Firmen
- Verantwortlichkeiten
Methodentransfer Teil 1 Vorbereitung und Training
- Vorbereitung eines Transfers
- Auswahl der Muster
- Training des „empfangenden“ Labors
Methodentransfer Teil 2 Transferpläne
- Inhalte von Transferplänen
- Auswahl der Prüfparameter
- Akzeptanzkriterien
Methodentransfer Teil 3 Durchführungen und Transferberichte
- Durchführungen: Transferpläne vs. Flexibilität
- Abweichungen
- Inhalte von Transferberichten
Einführung in die beschreibende Statistik
- Einführung in die für einen Transfer relevanten Kenngrößen
- Statistische Tests zur Verwendung bei Transfers
- t-Test vs. Äquivalenz -Test
Setzen von Akzeptanzkriterien
- Guideline-Kriterien vs. Methoden-begründete Kriterien:
- Äquivalenzbereich-Methode
- Toleranzbereich-Methode gem. USP <1010>
- Absolute Kriterien-Methode
Transfers von „besonderen“ Methoden: Dissolution und Wasserbestimmung
- Spezifische Anforderungen für den Transfer von
- Dissolution-Methoden
- Transfer von vermeintlich einfacheren Methoden
Transfer von Dissolution Methoden
- Besonderheiten beim Transfer von Dissolution-Methoden
- Einfache Transfers für schnellfreisetzende Darreichungsformen
- Nicht-schnellfreisetzende Darreichungsformen
- Vergleich multipler Testpunkte: Weibull-Verteilung vs. f2-Wertvergleiche
Transferprojekte von Wirkstoffen und Produkten
- Analysenmethoden von Produkten
- Verlagerung von Produktionen
Methodentransfer in Auftragslabore am Beispiel des Transfers einer GC-Methode
- Welche Arten des Transfers in Auftragslabore kommen vor
- Wie können Planung, Durchführung, Aus- und Bewertung zwischen übergebender und übernehmender Seite sinnvoll aufgeteilt werden
- Welche Parameter sollten bestimmt werden am Beispiel der Restlösemittelbestimmung
- Bewertung von Abweichungen, die im Rahmen eines Transfers auftreten können
Transfer von Arzneibuchverfahren (Ausgangsstoffe)
- Gehalt
- Reinheit
- Fallbeispiele
Transfer proteinanalytischer Verfahren
- Proteineigenschaften – Einfluss auf Transferart und -durchführung
- Transport, Handling und Reagenzien
- Operatorschulung / -qualifizierung
- Fallbeispiele (z.B. HPLC, Bioassay)
Geplante Änderungen bei Transfers
- Möglichkeiten zur Einführung von Änderungen
- Zulässige Änderungen nach Arzneibuch
Fallbeispiele
- Schwachpunkte von Methodenbeschreibungen
- Schwierigkeiten nach erfolgreichem Transfer
Zwei Workshops zum Thema Methodentransfer
Die Teilnehmer erarbeiten in kleinen Gruppen den Ablauf eines Methodentransfers und im Speziellen den Transfer ausgewählter analytischer Methoden:
Workshop 1: Planung und Durchführung eines Methodentransfers
Workshop 2: Transfers analytischer Methoden