Transfer analytischer Methoden und Verfahren (A 19)

Transfer analytischer Methoden und Verfahren (A 19)

Heidelberg

Seminar Nr. 16298

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Klaus Hajszan, Vela Laboratories GmbH
Dr. Marcus Kehrel, Labor L+S AG
Dr. Thomas Trantow, Analytik-Service Dr. T. Trantow

Zielsetzung

Transfers analytischer Verfahren der Qualitätskontrolle werden häufig durchgeführt; in der Folge gibt es immer wieder Probleme bei der Routineanwendung der transferierten Verfahren. Dies ist Anlass für die EMA, in einem neuen Abschnitt des Kapitels 6 des GMP-Leitfadens eine „Guidance“ für die Industrie und die Inspektoren aufzunehmen.
Ziel dieses Seminars ist es, den Teilnehmern das erforderliche Wissen zu liefern, um Transfers zielorientiert zu planen und erfolgreich durchzuführen, so dass das Risiko späterer Probleme in der Routine minimiert wird.

Hintergrund

Transfers analytischer Verfahren sind oft verbunden mit der Notwendigkeit, kritisches Know how anwendbar weiterzugeben. Die Erfolgskontrolle (z.B. Laborvergleich) wird oft als „Transfer“ bezeichnet und dann mit der eigentlichen Transferaufgabe - Know-how-Transfer - verwechselt. Der Hintergrund dafür ist, dass es (noch) keine Anforderungen an die Durchführung des Know-how-Transfers gibt. So wird oft erst in der Phase „Laborvergleich“ das erforderliche Know-how mühsam erarbeitet, manchmal sogar erst unter den Bedingungen der Routineanwendung. Lediglich die Dokumentation wird - weil GMP-mäßig inspizierbar - als „wichtig“ angesehen.

Ungenügend vorbereitete und schlecht durchgeführte Transfers verursachen jedoch neben Verzögerungen und Beeinträchtigungen des laufenden Betriebs z.T. erhebliche Zusatz-Kosten durch Troubleshooting unter Routinebedingungen. Dabei dürfen Validität und Compliance der zugelassenen Prüfverfahren nicht beeinträchtigt werden.
Hier setzt dieses Seminar an. Die Übertragung von „QbD“ auf die Transferaufgabe bedeutet, Transfers so zu planen, dass ihr Erfolg durch adäquate Durchführung zuverlässig bereits im ersten Durchgang erzielt wird.

Zielgruppe

Dieses Seminar ist konzipiert sowohl für diejenigen, die Transfers planen, durchführen und bewerten, als auch für Verantwortliche und für Mitarbeiter der Qualitätssicherung. Angesprochen werden Mitarbeiter, die bereits Erfahrungen mit Transfers (oder Methodenvalidierungen) gemacht haben; aber auch für Einsteiger in dieses Aufgabenfeld ist dieses Seminar als kompakter Überblick und Einstieg sehr gut geeignet. Um intensive Diskussionen zu ermöglichen, ist die Teilnehmerzahl begrenzt.

Programm

Einführung

  • Zielsetzung von Transfers
  • Arten von Transfers
Regulatorische Grundlagen
  • Anforderungen von AMG, AMWHV, EU GMP-
  • Leitfaden, FDA, USP
  • Empfehlungen von ISPE, WHO und PICS
Basiswissen zum Transfer analytischer Prüfverfahren („Methodentransfer“)
  • Voraussetzungen
  • Konzepte zum Beleg der Laboräquivalenz
  • Proben für Vergleichsanalysen
  • Abweichungen
  • Verantwortlichkeiten
  • Regulatorische Transferplanung
Durchführung von Transferprojekten in der Analytik
  • Vorbereitung / Durchführung / Auswertung / Bewertung
  • Zeitplanung
  • Management von Transfers
Fallbeispiel: Transfer eines Analysenverfahrens zur Gehaltsbestimmung (HPLC)
  • Kritische Faktoren
  • Transferplan
  • Akzeptanzkriterien zur Erfolgskontrolle
  • Ergebnisse und Bewertung
Datensatzvergleich als Tool zur Erfolgskontrolle
  • Prinzip von statistischen Tests
  • Was leisten Signifikanztests?
  • Fehler bei statistischen Tests
Datensatzvergleich: t-Test
  • t-Test für unverbundene Stichproben
  • Voraussetzungen
  • Durchführung / Formeln
Datensatzvergleich: Äquivalenztest
  • Prinzip des Äquivalenztests
  • Durchführung / Formeln
Transfer von Arzneibuchverfahren (Ausgangsstoffe)
  • Gehalt
  • Reinheit
  • Fallbeispiele
Methodentransfer in Auftragslabore am Beispiel des Transfers einer GC-Methode
  • Welche Arten des Transfers in Auftragslabore kommen vor
  • Wie können Planung, Durchführung, Aus- und Bewertung zwischen übergebender und übernehmender Seite sinnvoll aufgeteilt werden
  • Welche Parameter sollten bestimmt werden am Beispiel der Restlösemittelbestimmung
  • Bewertung von Abweichungen, die im Rahmen eines Transfers auftreten können
Transfer von Freisetzungsverfahren
  • Spezifika des Transfers von Freisetzungsverfahren
  • Transfer eines Freisetzungsverfahren als Beispiel eines kritischen Transfers
  • Fallstricke/ Troubleshooting
  • Erfolgskontrolle
Fallstricke / Problemlösung / Lernen aus Erfahrung
  • Häufige Probleme
  • Lösungsmöglichkeiten
Transfer proteinanalytischer Verfahren
  • Transport-, Handling- und Reagentienharmonisierung
  • Qualitätssysteme
  • EU-Konformität (EMA/ICH/PharmEur)
  • Fallbeispiele (HPLC, Bioassay)
Transfer / Verifizierung / Validierung analytischer Methoden – Qualifizierung
  • Vorgehensweisen im Vergleich
  • Einstufung eines zu transferierenden Prüfverfahrens als Basis des Vorgehens im Transfer
  • Der „klassische“ und der „moderne“ Ansatz im Vergleich
Management von Transferprojekten
  • Labormitarbeiter – Know-how-Träger
  • Kommunikation – Arbeit im Projektteam
  • Risikobetrachtungen und Risikomanagement bei Transfers
  • Reviews (Technische Reviews / Compliance-Reviews)
  • Effizienz und Kostenoptimierung in Transfer-Prozessen
Setzen von Akzeptanzkriterien (Erfolgskontrolle im Transfer)
  • Vorgehensweisen / Strategien
  • Erfahrungsregeln zum Setzen von Limits
  • Vorschläge – erläutert anhand eines Beispiels

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