Transfer analytischer Methoden und Verfahren (A 19)

Name: Transfer analytischer Methoden und Verfahren (A 19)
Start: 2019-05-08
End: 2019-05-08
Location: Transfer analytischer Methoden und Verfahren (A 19)

8.-10. Mai 2019

Heidelberg

Seminar Nr. 16829

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

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Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Klaus Hajszan, Vela Laboratories GmbH
Dr. Marcus Kehrel, Labor LS
Dr. Thomas Trantow, Analytik-Service Dr. T. Trantow

Zielsetzung

Transfers analytischer Verfahren der Qualitätskontrolle werden häufig durchgeführt; in der Folge gibt es immer wieder Probleme bei der Routineanwendung der transferierten Verfahren. Dies ist Anlass für die EMA, in einem neuen Abschnitt des Kapitels 6 des GMP-Leitfadens eine „Guidance“ für die Industrie und die Inspektoren aufzunehmen.
Ziel dieses Seminars ist es, den Teilnehmern das erforderliche Wissen zu liefern, um Transfers zielorientiert zu planen und erfolgreich durchzuführen, so dass das Risiko späterer Probleme in der Routine minimiert wird.

Hintergrund

Transfers analytischer Verfahren sind oft verbunden mit der Notwendigkeit, kritisches Know how anwendbar weiterzugeben. Die Erfolgskontrolle (z.B. Laborvergleich) wird oft als „Transfer“ bezeichnet und dann mit der eigentlichen Transferaufgabe - Know-how-Transfer - verwechselt. Der Hintergrund dafür ist, dass es (noch) keine Anforderungen an die Durchführung des Know-how-Transfers gibt. So wird oft erst in der Phase „Laborvergleich“ das erforderliche Know-how mühsam erarbeitet, manchmal sogar erst unter den Bedingungen der Routineanwendung. Lediglich die Dokumentation wird - weil GMP-mäßig inspizierbar - als „wichtig“ angesehen.

Ungenügend vorbereitete und schlecht durchgeführte Transfers verursachen jedoch neben Verzögerungen und Beeinträchtigungen des laufenden Betriebs z.T. erhebliche Zusatz-Kosten durch Troubleshooting unter Routinebedingungen. Dabei dürfen Validität und Compliance der zugelassenen Prüfverfahren nicht beeinträchtigt werden.
Hier setzt dieses Seminar an. Die Übertragung von „QbD“ auf die Transferaufgabe bedeutet, Transfers so zu planen, dass ihr Erfolg durch adäquate Durchführung zuverlässig bereits im ersten Durchgang erzielt wird.

Zielgruppe

Dieses Seminar ist konzipiert sowohl für diejenigen, die Transfers planen, durchführen und bewerten, als auch für Verantwortliche und für Mitarbeiter der Qualitätssicherung.
Angesprochen werden Mitarbeiter, die bereits Erfahrungen mit Transfers (oder Methodenvalidierungen) gemacht haben; aber auch für Einsteiger in dieses Aufgabenfeld ist dieses Seminar als kompakter Überblick und Einstieg sehr gut geeignet. Um intensive Diskussionen zu ermöglichen, ist die Teilnehmerzahl begrenzt.

Programm

Einführung

Zielsetzung von Transfers
Arten von Transfers

Regulatorische Grundlagen

Anforderungen von AMG, AMWHV, EU GMP-
Leitfaden, FDA, USP
Empfehlungen von ISPE, WHO und PICS

Basiswissen zum Transfer analytischer Prüfverfahren („Methodentransfer“)

Voraussetzungen
Konzepte zum Beleg der Laboräquivalenz
Proben für Vergleichsanalysen
Abweichungen
Verantwortlichkeiten
Regulatorische Transferplanung

Durchführung von Transferprojekten in der Analytik

Vorbereitung / Durchführung / Auswertung / Bewertung
Zeitplanung
Management von Transfers

Fallbeispiel: Transfer eines Analysenverfahrens zur Gehaltsbestimmung (HPLC)

Kritische Faktoren
Transferplan
Akzeptanzkriterien zur Erfolgskontrolle
Ergebnisse und Bewertung

Datensatzvergleich als Tool zur Erfolgskontrolle

Prinzip von statistischen Tests
Was leisten Signifikanztests?
Fehler bei statistischen Tests

Datensatzvergleich: t-Test

t-Test für unverbundene Stichproben
Voraussetzungen
Durchführung / Formeln

Datensatzvergleich: Äquivalenztest

Prinzip des Äquivalenztests
Durchführung / Formeln

Transfer von Arzneibuchverfahren (Ausgangsstoffe)

Gehalt
Reinheit
Fallbeispiele

Methodentransfer in Auftragslabore am Beispiel des Transfers einer GC-Methode

Welche Arten des Transfers in Auftragslabore kommen vor
Wie können Planung, Durchführung, Aus- und Bewertung zwischen übergebender und übernehmender Seite sinnvoll aufgeteilt werden
Welche Parameter sollten bestimmt werden am Beispiel der Restlösemittelbestimmung
Bewertung von Abweichungen, die im Rahmen eines Transfers auftreten können

Transfer von Freisetzungsverfahren

Spezifika des Transfers von Freisetzungsverfahren
Transfer eines Freisetzungsverfahren als Beispiel eines kritischen Transfers
Fallstricke/ Troubleshooting
Erfolgskontrolle

Fallstricke / Problemlösung / Lernen aus Erfahrung

Häufige Probleme
Lösungsmöglichkeiten

Transfer proteinanalytischer Verfahren

Transport-, Handling- und Reagentienharmonisierung
Qualitätssysteme
EU-Konformität (EMA/ICH/PharmEur)
Fallbeispiele (HPLC, Bioassay)

Transfer / Verifizierung / Validierung analytischer Methoden – Qualifizierung

Vorgehensweisen im Vergleich
Einstufung eines zu transferierenden Prüfverfahrens als Basis des Vorgehens im Transfer
Der „klassische“ und der „moderne“ Ansatz im Vergleich

Management von Transferprojekten

Labormitarbeiter – Know-how-Träger
Kommunikation – Arbeit im Projektteam
Risikobetrachtungen und Risikomanagement bei Transfers
Reviews (Technische Reviews / Compliance-Reviews)
Effizienz und Kostenoptimierung in Transfer-Prozessen

Setzen von Akzeptanzkriterien (Erfolgskontrolle im Transfer)

Vorgehensweisen / Strategien
Erfahrungsregeln zum Setzen von Limits
Vorschläge – erläutert anhand eines Beispiels

Workshop: t-Test (Rechenübung)
Mit Arbeitsbögen und Lösungsblättern
Bitte eine Rechenhilfe z.B. Taschenrechner oder Laptop mitbringen

Workshop: Äquivalenztest (Rechenübung)
Mit Arbeitsbögen und Lösungsblättern
Bitte eine Rechenhilfe z.B. Taschenrechner oder Laptop mitbringen

Workshop: „Troubleshooting bei Transferprojekten „
Kritische Aspekte analytischer Methoden“
Erfahrungen der Referenten und Teilnehmer (in kleinen Gruppen)
Fragen und Antworten (im Plenum)

Moderierter Workshop: Methodenstatus:
Analyse einer Prüfanweisung / einer Validierung
Regulatorische Minimalinhalte
Praktisch erforderliche Inhalte
Workshop „Planung von Transfers analytischer Methoden“ (Gruppenarbeit)
Themen dieses Workshops sind:

Reinheitsprüfungen (HPLC, SDS-PAGE)
Gehaltsbestimmungen (ELISA, Titration, GC)
Wirkstofffreisetzung (HPLC, UV)
Inhaltliche Kernelemente einer SOP zum Transfer analytischer Methoden

Die Teilnehmer erarbeiten in Parallelgruppen an einem Thema ihrer Wahl:

Zielsetzung und Voraussetzungen eines erfolgreichen Transferprojekts
Know-how-Transfer: Inhalte und Vorgehensweisen
Anforderungen an die Prüfanweisung, die Materialien und den Transferplan
Grundsätzliche Festlegungen zum Transferplan

Im anschließenden Workshop im Plenum werden die erarbeiteten Vorschläge vorgestellt, kommentiert und ergänzt, so dass direkt umsetzbare Vorgehensmodelle entstehen.

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