Track & Trace, Serialisierung und Codierung von Pharma-Packmitteln (PM 5)

Track & Trace, Serialisierung und Codierung von Pharma-Packmitteln (PM 5)

Heidelberg

Seminar Nr. 19217

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Packmittel-Experte/Expertin". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Teilnahmegebühr*: EUR 1190,--
GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 595,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Maren Göpfert, Boehringer Ingelheim
Martin Kühn, Meliscout GmbH
Dieter Mößner, Verpackungsexperte, Essingen
Wilfried Weigelt, REA Elektronik GmbH
Dietmar Weppler, FAREVA, Österreich

Zielsetzung

Im vorliegenden Seminar wird die Umsetzungsphase der europäischen Verordnung zur Einführung von Sicherheitsmerkmalen auf den Verpackungen von Humanarzneimitteln betrachtet. Welche Erfahrungen gibt es? Wo treten Probleme auf? Wie können Lösungen aussehen damit die Umsetzung möglichst reibungslos klappt? Themenschwerpunkt ist der 2D Data Matrix Code, auf den sich die EU Kommission geeinigt hat. Dieser 2D Data Matrix Code kommt auch bei der Deutschen Arzneimittel-Verifikationsorganisation securPharm zum Einsatz. Aktuelle Beispiele zeigen die konkrete Umsetzung in die Praxis auf.

Hintergrund

Seit dem 9. Februar 2019 müssen gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 alle Vorgaben zur Serialisierung und Verifizierung der betreffenden Arzneimittel angewendet werden. Weiterführende Informationen gibt die EU Kommission in ihrem laufend aktualisierten „Fragen und Antworten“ Papier zu den Sicherheitsmerkmalen.
 
Zur Umsetzung der EU Fälschungsschutzrichtlinie („Falsified Medicines Directive“, FMD) wurde die deutsche Initiative secur- Pharm gestartet. Dieser Initiative haben sich mehr als 350 Arzneimittelhersteller angeschlossen. Von Seiten der pharm. Industrie sind die Herstellerverbände BAH, BPI und vfa bei securPharm eingebunden. Darüber hinaus wurden schon vor einiger Zeit Vignetten auf den Außenverpackungen, u.a. in Italien, und Belgien, zum Produktschutz und zur elektronischen Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln vorgeschrieben. Zuvor musste bereits ein 2D Data Matrix für Frankreich, die USA und für die Türkei aufgebracht werden.
 
Die Europäische Kommission hat kürzlich drei Aide-Memoires veröffentlicht, welche Herstellern (GMP), Großhändlern (GDP), Apotheken und Inspektoren gleichermaßen helfen soll, die Einhaltung der Fälschungsschutzrichtlinie zu verifizieren. Zusätzlich wurden von den italienischen und griechischen Behörden spezifische Leitlinien darüber veröffentlicht, wie zu prüfen ist, ob die eingehenden Waren aus diesen Ländern den Vorgaben entsprechen.

Eine weitere Forderung der EU Fälschungsrichtlinie betrifft die Merkmale an der Verpackung die potentielle Manipulationen sichtbar machen (Originalitätssicherung).
 
In Bezug auf das Alert Handling wurden kürzlich Verbesserungen seitens der EMVO bekanntgegeben: Das Alert Management System (AMS) und der EU Hub Release (1.10). Ziel des AMS ist es, eine effizientere Bearbeitung von Alerts durch die Möglichkeit des Austauschs von Informationen zu ermöglichen.

Zielgruppe

Dieses Seminar ist speziell konzipiert für Mitarbeitende in der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Produktion und Logistik, die in ihren Firmen für die Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung von Track & Trace Systemen / 2D Data Matrix Codes, sowie Alert Handling zuständig und verantwortlich sind. Ebenfalls angesprochen sind Mitarbeitende aus der zuliefernden Industrie von Packmittelherstellern und Systemanbietern.

Kostenloser Download für Seminarteilnehmer/innen

HILFESTELLUNG FÜR DIE GMP-INSPEKTION VON HERSTELLERN - EINHALTUNG DER DELEGIERTEN VERORDNUNG (EU) 2016/161 - SICHERHEITSMERKMALE
Übersetzung des Aide Memoire der EU Kommission vom 20.06.2019

Programm

Serialisierung, Kennzeichnung und Codierung – Überblick über die unterschiedlichen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen – national, europäisch, international
  • Internationale Anforderungen
  • EU-Anforderungen
  • Sonderregelungen
    • Bollini (Italien)
    • Vignetten (Belgien)
    • Preisaufkleber (Frankreich)
Data Matrix Codes auf Pharma-Packungen
  • Qualitätsanforderungen der delegierten Verordnung 2016/161
  • Praktische (Fehler-)Beispiele
  • Druckverfahren sowie Quellenangaben zu Klartexten und Materialprüfungen
  • Lesetechnik (Scanner)
Track & Trace: Aggregation mit Faltschachteln, Bündeln, Umkartons, Paletten
  • Aktuelle Anforderungen
    • Türkei, EU-Richtlinie, Frankreich, Brasilien u.a.
  • Track & Trace Aggregation: ein facettenreiches Instrument
  • Praxisbeispiele: Installationen von Track & Trace Systemen (von der Faltschachtel zur Palette)
  • Beispiel: Erweiterung eines Track & Trace Systems auf Primärpackmittel
Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben in der Produktion
  • Marktanforderungen
  • Strategien zur Implementierung im eigenen Unternehmen
  • Artwork Anpassungen
  • Track & Trace in der Praxis
  • Serialisierung, Originalitätsverschluss und Aggregation
  • Qualifizierung und Wartung
Der Umgang mit Fehlermeldungen und Complaints
  • Herausforderungen der Implementierungs- und Umsetzungsphase
    • Prozessvalidierung
    • Materialmanagement, Einfluss auf die Supply Chain
    • Handling von Fehlermeldungen, Abweichungen und Reklamationen
Etikettierung, Codierung und Serialisierung beim Faltschachtelhersteller / Barcodes in Artwork
  • Prüfung von Barcodes im Offsetdruck
  • Etikettierung von Faltschachteln
  • Prüfung & Bilanzierung von etikettierten Faltschachteln
  • Serialisierung von Pharmaverpackungen
  • CFDA-Codierung Code 128 C für China
  • Datamatrix-Codierung für Korea, Saudi-Arabien, USA, EU, Russland, Brasilien
  • Inprozesskontrollen, Qualitätssicherungsaspekte, Qualifizierung
Workshop
Erfahrungen seit der FMD-Einführung
  • Welche Probleme sind bisher aufgetreten?
  • Umsetzung im Alltag – wie können praxisgerechte Lösungen aussehen?
  • Ausblick
Fälschungssicherheit in der Produktion pharmazeutischer Packmittel - Konsequenzen für die Verpackung
  • Welche Treiber spielen für Unternehmen bei den Maßnahmen gegen Fälschungen eine Rolle?
  • Konzeption, Strategie, ganzheitlicher Ansatz aus Sicht eines Packmittelherstellers
  • Definition von Strategie, Merkmalen, Umsetzung und Verfolgung beim Pharmazeuten
  • Implementierung und Kontrolle beim Packmittelhersteller
  • Fallstudien und Praxisbeispiele
EN ISO 21976:2020 "Packaging - Tamper verification features for medicinal product packaging" - Praktische Umsetzung der Originalitätssicherung
  • Inhalt EU-Richtlinie - Umsetzung ins AMG – Was ist gefordert?
  • Welche Normen sind vorhanden und anwendbar?
  • Warum eine Europäische Norm? / Ziel der Normung
  • Struktur und Inhalt der CEN-ISO-Norm EN ISO 21976:2020
  • Ableitungen für die Umsetzung in der Praxis

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