Klaus Heinisch
Edelmann Group
Referent:innen
Dr. Harald Oehlmann
ELMICRON
Dr Stephan Schwarze
Bayer
Wilfried Weigelt
REA Elektronik
Dr Ulrich Kissel
European QP Association (EQPA), KisselPharmaConsulting
Volker Ditscher
WIPOTEC
Zielsetzung
Dieses Seminar behandelt die Umsetzungsphase der europäischen Verordnung zur Einführung von Sicherheitsmerkmalen auf Verpackungen von Humanarzneimitteln.
Sie erfahren
- Welche Erfahrungen es damit bereits gibt
- Wo Probleme auftreten und welche Lösungsansätze existieren
- Wie man mit den unterschiedlichen globalen Anforderungen umgehen kann
- Wie ein effizientes Alert Handling durchgeführt werden kann
Des Weiteren werden in diesem Seminar auch die Anforderungen für die Kennzeichnung und Serialisierung von Medizinprodukten behandelt.
Aktuelle Beispiele zeigen die konkrete Umsetzung in der Praxis auf.
Seit dem 9. Februar 2019 sind nach der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 alle Vorgaben zur Serialisierung und Verifizierung von Arzneimittel zu erfüllen.
Zur Umsetzung der EU Fälschungsschutzrichtlinie („Falsified Medicines Directive“, FMD) wurde die deutsche Initiative securPharm gestartet, der sich mehr als 350 Arzneimittelhersteller sowie die Verbände Pharma Deutschland, BPI und VFA angeschlossen haben.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeitende der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Produktion und Logistik, die für Track & Trace Systeme / 2D Data Matrix Codes und Alert Handling verantwortlich sind, sowie Mitarbeitende aus der zuliefernden Industrie von Packmittelherstellern und Systemanbietern.
Datum & Technische Voraussetzungen
Termin Live Online Seminar
Mittwoch, 18. März 2026, von 9.00 bis ca. 17.00 Uhr
Donnerstag, 19. März 2026, von 9.00 bis ca. 13.00 Uhr
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Serialisierung, Kennzeichnung und Codierung – Überblick über die unterschiedlichen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen – national, europäisch, international
- EU-Anforderungen
- Ausgewählte internationale Anforderungen
- Sonderregelungen
Fälschungssicherheit in der Produktion pharmazeutischer Packmittel – Konsequenzen für die Verpackung
- Welche Treiber spielen für Unternehmen bei den Maßnahmen gegen Fälschungen eine Rolle?
- Konzeption, Strategie, ganzheitlicher Ansatz aus Sicht eines Packmittelherstellers
- Definition von Strategie, Merkmalen, Umsetzung und Verfolgung beim Pharmazeuten
- Implementierung und Kontrolle beim Packmittelhersteller
- Fallstudien und Praxisbeispiele
- Prüfung und Verifikation der Daten
Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben in der Produktion
- Strategien zur Implementierung im eigenen Unternehmen
- Artwork Anpassungen
- Track & Trace in der Praxis
Q&A Session 1
Data Matrix Codes auf Pharma-Packungen / Medical Devices (inkl. Demonstration)
- Qualitätsanforderungen der delegierten Verordnung 2016/161
- Druck und Lesetechnik
- Anforderungen an die UDI-Kennzeichnung (Medical Devices)
Track & Trace: Aggregation mit Faltschachteln, Bündeln, Umkartons, Paletten
- Aktuelle Anforderungen
- Türkei, EU-Richtlinie, Frankreich, Brasilien u.a. - Track & Trace Aggregation: ein facettenreiches Instrument
- Praxisbeispiele: Installationen von Track & Trace Systemen (von der Faltschachtel zur Palette)
Q&A Session 2
Etikettierung, Codierung und Serialisierung beim Faltschachtelhersteller / Barcodes in Artwork
- Prüfung von Barcodes im Offsetdruck
- Etikettierung von Faltschachteln
- Prüfung & Bilanzierung von etikettierten Faltschachteln
- Serialisierung von Pharmaverpackungen
- Inprozesskontrollen, Qualitätssicherungsaspekte, Qualifizierung
UDI-Markierung für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika
- Überblick UDI Europa - Zeitgrenzen - aktuelle Implementierung
EUDAMED- UDI Markierung: Verpackungsebenen, Symbologien, Dateninhalt
- Weltweite UDI-Implementierung
- Vorteile für das Krankenhaus mit Anwendungsbeispielen
„Workshop-Runde“ - Erfahrungen seit der FMD-Einführung?
- Welche Herausforderungen gibt es?
- Wie können praxisgerechte Lösungen aussehen?
Der Umgang mit Fehlermeldungen und Complaints
- Serialisierung und das Pharmazeutische Qualitätssicherungssystem (PQS) – Wie passt das zusammen?
- Annex 21 EU GMP
- Risikoprofil für Fälschungen in Europa
- Die QP und Serialisierung
- Was geschieht, wenn es sich wirklich um eine Fälschung handelt?
Q&A Session 3
Kostenloser Download für Seminarteilnehmer/innen:
HILFESTELLUNG FÜR DIE GMP-INSPEKTION VON HERSTELLERN - EINHALTUNG DER DELEGIERTEN VERORDNUNG (EU) 2016/161 - SICHERHEITSMERKMALE
Übersetzung des Aide Memoire der EU Kommission vom 20.06.2019
Übersetzung des Aide Memoire der EU Kommission vom 20.06.2019
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Packmittel-Experte/Expertin (PM)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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