Dr Stephan Schwarze
StepS Consulting
Referent:innen
Wilfried Weigelt
REA Elektronik
Dr Ulrich Kissel
European QP Association (EQPA), KisselPharmaConsulting
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeitende der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Produktion und Logistik, die für Track & Trace Systeme / 2D Data Matrix Codes und Alert Handling verantwortlich sind, sowie Mitarbeitende aus der zuliefernden Industrie von Packmittelherstellern und Systemanbietern.
Zielsetzung
Dieses Seminar behandelt die Umsetzungsphase der europäischen Verordnung zur Einführung von Sicherheitsmerkmalen auf Verpackungen von Humanarzneimitteln.
Sie erfahren
- Welche Erfahrungen es damit bereits gibt
- Wo Probleme auftreten und welche Lösungsansätze existieren
- Wie man mit den unterschiedlichen globalen Anforderungen umgehen kann
- Wie ein effizientes Alert Handling durchgeführt werden kann
Des Weiteren werden in diesem Seminar auch die Anforderungen für die Kennzeichnung und Serialisierung von Medizinprodukten behandelt.
Aktuelle Beispiele zeigen die konkrete Umsetzung in der Praxis auf.
Seit dem 9. Februar 2019 sind nach der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 alle Vorgaben zur Serialisierung und Verifizierung von Arzneimittel zu erfüllen.
Zur Umsetzung der EU Fälschungsschutzrichtlinie („Falsified Medicines Directive“, FMD) wurde die deutsche Initiative securPharm gestartet, der sich mehr als 350 Arzneimittelhersteller sowie die Verbände Pharma Deutschland, BPI und VFA angeschlossen haben.
Programm
Serialisierung, Kennzeichnung und Codierung – Überblick über die unterschiedlichen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen – national, europäisch, international
- EU-Anforderungen
- Ausgewählte internationale Anforderungen
- Sonderregelungen
Fälschungssicherheit in der Produktion pharmazeutischer Packmittel – Konsequenzen für die Verpackung
- Welche Treiber spielen für Unternehmen bei den Maßnahmen gegen Fälschungen eine Rolle?
- Konzeption, Strategie, ganzheitlicher Ansatz aus Sicht eines Packmittelherstellers
- Definition von Strategie, Merkmalen, Umsetzung und Verfolgung beim Pharmazeuten
- Implementierung und Kontrolle beim Packmittelhersteller
- Fallstudien und Praxisbeispiele
- Prüfung und Verifikation der Daten
Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben in der Produktion
- Strategien zur Implementierung im eigenen Unternehmen
- Artwork Anpassungen
- Track & Trace in der Praxis
Q&A Session 1
Data Matrix Codes auf Pharma-Packungen / Medical Devices (inkl. Demonstration)
- Qualitätsanforderungen der delegierten Verordnung 2016/161
- Druck und Lesetechnik
- Anforderungen an die UDI-Kennzeichnung (Medical Devices)
Track & Trace: Aggregation mit Faltschachteln, Bündeln, Umkartons, Paletten
- Aktuelle Anforderungen
- Türkei, EU-Richtlinie, Frankreich, Brasilien u.a. - Track & Trace Aggregation: ein facettenreiches Instrument
- Praxisbeispiele: Installationen von Track & Trace Systemen (von der Faltschachtel zur Palette)
Q&A Session 2
Etikettierung, Codierung und Serialisierung beim Faltschachtelhersteller / Barcodes in Artwork
- Prüfung von Barcodes im Offsetdruck
- Etikettierung von Faltschachteln
- Prüfung & Bilanzierung von etikettierten Faltschachteln
- Serialisierung von Pharmaverpackungen
- Inprozesskontrollen, Qualitätssicherungsaspekte, Qualifizierung
UDI-Markierung für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika
- Überblick UDI Europa - Zeitgrenzen - aktuelle Implementierung
EUDAMED- UDI Markierung: Verpackungsebenen, Symbologien, Dateninhalt
- Weltweite UDI-Implementierung
- Vorteile für das Krankenhaus mit Anwendungsbeispielen
„Workshop-Runde“ - Erfahrungen seit der FMD-Einführung?
- Welche Herausforderungen gibt es?
- Wie können praxisgerechte Lösungen aussehen?
Der Umgang mit Fehlermeldungen und Complaints
- Serialisierung und das Pharmazeutische Qualitätssicherungssystem (PQS) – Wie passt das zusammen?
- Annex 21 EU GMP
- Risikoprofil für Fälschungen in Europa
- Die QP und Serialisierung
- Was geschieht, wenn es sich wirklich um eine Fälschung handelt?
Q&A Session 3
Kostenloser Download für Seminarteilnehmer/innen:
HILFESTELLUNG FÜR DIE GMP-INSPEKTION VON HERSTELLERN - EINHALTUNG DER DELEGIERTEN VERORDNUNG (EU) 2016/161 - SICHERHEITSMERKMALE
Übersetzung des Aide Memoire der EU Kommission vom 20.06.2019
Übersetzung des Aide Memoire der EU Kommission vom 20.06.2019
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr
€ 1.590,- Preis zzgl. MwSt.
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
€ 1.590,- Preis zzgl. MwSt.
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Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDFs zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDFs zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen:
Fragen zum Inhalt:
Frau Dr. Andrea Kühn (Fachbereichsleiterin), 06221 84 44 35, kuehn@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Maximillian Bauer (Organisationsleitung), 06221 84 44 25, bauer@concept-heidelberg.de
Fragen zum Inhalt:
Frau Dr. Andrea Kühn (Fachbereichsleiterin), 06221 84 44 35, kuehn@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Maximillian Bauer (Organisationsleitung), 06221 84 44 25, bauer@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Mittwoch, 18. März 2026, 09.00 - 17.00 Uhr
Donnerstag, 19. März 2026, 09.00 - 13.00 Uhr
Donnerstag, 19. März 2026, 09.00 - 13.00 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Packmittel-Experte/Expertin (PM)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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