Dr Ulrich Kissel
European QP Association (EQPA), KisselPharmaConsulting
Referent:innen
Dieter Mößner
Packaging Expert
Wilfried Weigelt
REA Elektronik
Zielsetzung
Dieses Seminar behandelt die Umsetzungsphase der europäischen Verordnung zur Einführung von Sicherheitsmerkmalen auf Verpackungen von Humanarzneimitteln. Sie erfahren
- Welche Erfahrungen es damit bereits gibt
- Wo Probleme auftreten und welche Lösungsansätze existieren
- Wie man mit den unterschiedlichen globalen Anforderungen umgehen kann
- Wie ein effizientes Alert Handling durchgeführt werden kann
Des Weiteren werden in diesem Seminar auch die Anforderungen für die Kennzeichnung und Serialisierung von Medizinprodukten behandelt.
Aktuelle Beispiele zeigen die konkrete Umsetzung in der Praxis auf.
Seit dem 9. Februar 2019 sind nach der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 alle Vorgaben zur Serialisierung und Verifizierung von Arzneimittel zu erfüllen. Zur Umsetzung der EU Fälschungsschutzrichtlinie („Falsified Medicines Directive“, FMD) wurde die deutsche Initiative securPharm gestartet, der sich mehr als 350 Arzneimittelhersteller sowie die Verbände Pharma Deutschland, BPI und VFA angeschlossen haben.
Aktuelle Beispiele zeigen die konkrete Umsetzung in der Praxis auf.
Seit dem 9. Februar 2019 sind nach der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 alle Vorgaben zur Serialisierung und Verifizierung von Arzneimittel zu erfüllen. Zur Umsetzung der EU Fälschungsschutzrichtlinie („Falsified Medicines Directive“, FMD) wurde die deutsche Initiative securPharm gestartet, der sich mehr als 350 Arzneimittelhersteller sowie die Verbände Pharma Deutschland, BPI und VFA angeschlossen haben.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeitende der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Qualitätskontrolle, Qualitäts-sicherung, Produktion und Logistik, die für Track & Trace Systeme / 2D Data Matrix Codes und Alert Handling verantwortlich sind, sowie Mitarbeitende aus der zuliefernden Industrie von Packmittelherstellern und Systemanbietern.
Kostenloser Download für Seminarteilnehmer/innen
HILFESTELLUNG FÜR DIE GMP-INSPEKTION VON HERSTELLERN - EINHALTUNG DER DELEGIERTEN VERORDNUNG (EU) 2016/161 - SICHERHEITSMERKMALE
Übersetzung des Aide Memoire der EU Kommission vom 20.06.2019
Übersetzung des Aide Memoire der EU Kommission vom 20.06.2019
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Serialisierung, Kennzeichnung und Codierung – Überblick über die unterschiedlichen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen – national, europäisch, international
- Internationale Anforderungen
- EU-Anforderungen
- Sonderregelungen
- Bollini (Italien)
- Vignetten (Belgien)
- Preisaufkleber (Frankreich)
Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben in der Produktion
- Marktanforderungen
- Strategien zur Implementierung im eigenen Unternehmen
- Artwork Anpassungen
- Track & Trace in der Praxis
- Serialisierung, Originalitätsverschluss und Aggregation
- Qualifizierung und Wartung
Data Matrix Codes auf Pharma-Packungen / Medical Devices (inkl. Demonstration)
- Qualität - Prüfkriterien und praktische Beispiele
- Druck und Lesetechnik
- Anforderungen an die UDI-Kennzeichnung (Medical Devices)
Der Umgang mit Fehlermeldungen und Complaints
- Herausforderungen der Implementierungs- und Umsetzungsphase
- Prozessvalidierung
- Materialmanagement, Einfluss auf die Supply Chain
- Handling von Fehlermeldungen, Abweichungen und Reklamationen
Fälschungssicherheit in der Produktion pharmazeutischer Packmittel - Konsequenzen für die Verpackung
- Welche Treiber spielen für Unternehmen bei den Maßnahmen gegen Fälschungen eine Rolle?
- Konzeption, Strategie, ganzheitlicher Ansatz aus Sicht eines Packmittelherstellers
- Definition von Strategie, Merkmalen, Umsetzung und Verfolgung beim Pharmazeuten
- Implementierung und Kontrolle beim Packmittelhersteller
- Fallstudien und Praxisbeispiele
- Prüfung und Verifikation der Daten
Etikettierung, Codierung und Serialisierung beim Faltschachtelhersteller / Barcodes in Artwork
- Prüfung von Barcodes im Offsetdruck
- Etikettierung von Faltschachteln
- Prüfung & Bilanzierung von etikettierten Faltschachteln
- Serialisierung von Pharmaverpackungen
- CFDA-Codierung Code 128 C für China
- (Datamatrix-)Codierung für Korea, Saudi-Arabien, USA, EU, Russland, Brasilien
- Inprozesskontrollen, Qualitätssicherungsaspekte, Qualifizierung
UDI und MDR – Serialisierung von Medizinprodukten
- Überblick Serialisierung von Medizinprodukten
- Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)
- UDI (Unique Device Identifiication) und Eudamed Datenbank
- Kennzeichnungstechniken für UDI auf Medizinprodukten
- Prüfung und Verifikation der Daten
Workshop
Unterschiedliche globale Anforderungen an die Serialisierung – Wie geht man damit um?
Unterschiedliche globale Anforderungen an die Serialisierung – Wie geht man damit um?
- Welche Herausforderungen gibt es?
- Wie können praxisgerechte Lösungen aussehen?
- Ausblick
Track & Trace: Aggregation mit Faltschachteln, Bündeln, Umkartons, Paletten
- Aktuelle Anforderungen
- Türkei, EU-Richtlinie, Frankreich, Brasilien u.a.
- Track & Trace Aggregation: ein facettenreiches Instrument
- Praxisbeispiele: Installationen von Track & Trace Systemen (von der Faltschachtel zur Palette)
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Packmittel-Experte/Expertin (PM)"
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