Track & Trace, Serialisierung und Codierung von Pharma-Packmitteln (PM 5) - Nur noch 3 Monate bis zur Umsetzung!

Track & Trace, Serialisierung und Codierung von Pharma-Packmitteln (PM 5) - Nur noch 3 Monate bis zur Umsetzung!

Leimen b. Heidelberg

Seminar Nr. 16522

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Der Packmittel-Experte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dirk Dickfeld, Meliscout GmbH
Dr. Reinhard Hoferichter, securPharm
Bernhard Lenk, Datalogic
Dieter Mößner, Edelmann GmbH
Wilfried Weigelt (Dipl. Ing FH), REA Elektronik GmbH
Dietmar Weppler, Novartis Technical Operations, Österreich

Zielsetzung

In diesem Seminar lernen Sie die derzeitigen Anforderungen an die Sicherheitsmerkmale kennen mit denen Arzneimittel zukünftig im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen ausgestattet sein müssen. Themenschwerpunkt ist der 2D Data Matrix Code, auf den sich die EU Kommission geeinigt hat. Dessen Einführung ist bis zum 9. Februar 2019 zwingend vorgeschrieben. Dieser 2 D Data Matrix Code kommt auch bei der deutschen Initiative securPharm zum Einsatz. Aktuelle Beispiele zeigen die konkrete Umsetzung in die Praxis auf.

Hintergrund

Durch die immer stärkere Gefährdung des Arzneimittelmarktes durch Arzneimittelfälschungen ist der Einsatz von Track & Trace Systemen für die lückenlose Rückverfolgung durch eine intelligente Kennzeichnung unabdingbar.

Die Europäische Union hat am 9. Februar 2016 die „Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln“ im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Ab dem 9. Februar 2019 müssen nun alle Vorgaben der Delegierten Verordnung zur Serialisierung und Verifizierung der betreffenden Arzneimittel angewendet werden. Ganz aktuell hat die EU Kommission im Juni 2018 Version 10 der „Fragen und Antworten“ zu den Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht.

Als Sicherheitsmerkmal wird ein 2D Barcode verwendet werden, der den Code des Arzneimittelherstellers, eine randomisierte Serialisierungsnummer, ggf. eine nationale Nummer für die Kostenerstattung, die Chargennummer und das Verfalldatum beinhalten wird.

Die pharmazeutischen Unternehmen haben jetzt einen hohen Zeitdruck, die notwendigen Vorbereitungen zügig abzuschließen.

Zur Umsetzung der EU Fälschungsschutzrichtlinie wurde die deutsche Initiative securPharm gestartet. Dieser Initiative haben sich mehr als 200 Arzneimittelhersteller angeschlossen. Von Seiten der pharm. Industrie sind die Herstellerverbände BAH, BPI und vfa bei securPharm eingebunden.

Darüber hinaus wurden schon vor einiger Zeit Vignetten auf den Außenverpackungen, u.a. in Italien, und Belgien, zum Produktschutz und zur elektronischen Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln vorgeschrieben. Bereits heute muss ein 2D Data Matrix für Frankreich und für die Türkei aufgebracht werden.

Eine weitere Forderung der EU Fälschungsrichtlinie betrifft die Merkmale an der Verpackung die potentielle Manipulationen sichtbar machen. Deshalb wird bei diesem Seminar zusätzlich die neue Europäische und die Internationale Norm zur Originalitätssicherung vorgestellt .

Zielgruppe

Dieses Seminar ist speziell konzipiert für Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Produktion und Logistik, die in Ihren Firmen für die Implementierung von Track & Trace Systemen / 2D Data Matrix Codes, zuständig und verantwortlich sind. Ebenfalls angesprochen sind Mitarbeiter aus der zuliefernden Industrie von Packmittelherstellern und Systemanbietern.

Programm

Serialisierung, Kennzeichnung und Codierung – Überblick über die unterschiedlichen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen – national, europäisch, international

  • Internationale Anforderungen
  • EU-Anforderungen
  • Sonderregelungen: Bollini (Italien), Vignetten (Belgien), Preisaufkleber Frankreich), EFPIA Initiative (Europa), Fälschungssicherheit
EU-Fälschungsschutzrichtlinie: Stand der Umsetzung in Deutschland und Europa (12/2018)
  • Verbindliche Vorgaben durch die neue EU Verordnung vom Februar 2016
  • Nationale Anforderungen zur Codierung und
  • Kennzeichnung von Arzneimitteln
  • Erfahrungen aus der Praxistphase/Aktueller Projektstand
  • Anbindung an den EU Hub
  • Datenbank securPharm: Sicherheit und Kosten
  • Aktuelle Fälschungsfälle in der jüngsten Zeit – hätte securPharm das verhindert?
  • Welche Herausforderungen sind noch zu meistern für die vollständige und fristgerechte Umsetzung?
Anforderungen an den Data Matrix Code auf Pharma- Packungen
  • Beschreibung der Merkmale
  • Datenstruktur
  • Codeerstellung und Codequalität
  • Lesetechnik
Bewertungsmethodik optischer Codes
  • Vorstellen der Druckverfahren: Laserkennzeichnung, Thermotransfer, Bubble Jet (HP Kartusche), CIJ (ggf. Piezo Ink-Jet)
  • Klartextlesbarkeit (EN Norm)
  • Tintenzertifizierung
  • Praktische Beispiele zur Druckqualität von Data Matrix
Track & Trace: Aggregation mit Faltschachteln, Bündeln, Umkartons, Paletten
  • Aktuelle Anforderungen: Türkei, EU-Richtlinie, Frankreich, Brasilien u.a.
  • Track & Trace Aggregation: ein facettenreiches Instrument
  • Praxisbeispiele: Installationen von Track & Trace Systemen (von der Faltschachtel zur Palette)
  • Beispiel: Erweiterung eines Track & Trace Systems auf Primärpackmittel
Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben in der Produktion
  • Marktanforderungen
  • Strategien zur Implementierung im eigenen Unternehmen
  • Artwork Anpassungen
  • Track & Trace in der Praxis
  • Serialisierung, Originalitätsverschluss und Aggregation
  • Qualifizierung und Wartung
Etikettierung, Codierung und Serialisierung beim Faltschachtelhersteller / Barcodes in Artwork
  • Prüfung von Barcodes im Offsetdruck
  • Codierung und Serialisierung von Pharmaverpackungen
  • CFDA-Codierung Code 128 C für China
  • PPN-Datamatrix-Codierung für securPharm / Deutschland
  • Etikettierung von Faltschachteln
Workshop
Was ist noch offen? / Was fehlt noch zur FMD-Einführung?

  • FMD ready in 8 Wochen: Was ist noch zu tun?
  • Alternativen / Backup plan: Was machen Sie, um die Lieferfähigkeit sicher zu stellen?
  • Was ist der Ausblick nach dem 09.02.2019?
  • Was kommt als nächstes
?
Fälschungssicherheit in der Produktion pharmazeutischer Packmittel - Konsequenzen für die Verpackung
  • Welche Treiber spielen für Unternehmen bei den Maßnahmen gegen Fälschungen eine Rolle?
  • Konzeption, Strategie, ganzheitlicher Ansatz aus Sicht eines Packmittelherstellers
  • Definition von Strategie, Merkmalen, Umsetzung und Verfolgung beim Pharmazeuten
  • Implementierung und Kontrolle beim Packmittelhersteller
  • Fallstudien und Praxisbeispiele
CEN-Norm EN 16679 "Tamper verification features for medicinal product packaging" und ISO Norm 21976 - Praktische Umsetzung der Originalitätssicherung
  • Inhalt EU-Richtlinie - Umsetzung ins AMG – Was ist gefordert?
  • Welche Normen sind vorhanden und anwendbar?
  • Warum eine Europäische Norm? / Ziel der Normung
  • Struktur und Inhalt der CEN-Norm DIN EN 16679:2015
  • Ableitungen für die Umsetzung in der Praxis

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