Track & Trace, Serialisierung und Codierung von Pharma-Packmitteln (PM 5) - Die Umsetzung in die Praxis - Erfahrungen, Probleme, Lösungen

Track & Trace, Serialisierung und Codierung von Pharma-Packmitteln (PM 5) - Die Umsetzung in die Praxis -  Erfahrungen, Probleme, Lösungen

Mannheim

Seminar Nr. 16976

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Der Packmittel-Experte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dirk Dickfeld, Meliscout GmbH
Dr. Reinhard Hoferichter, securPharm
Bernhard Lenk, Datalogic
Dieter Mößner, Edelmann GmbH
Wilfried Weigelt (Dipl. Ing FH), REA Elektronik GmbH
Dietmar Weppler, Novartis Technical Operations, Österreich

Zielsetzung

Das vorliegende Seminar findet 4 Monate nach dem Inkrafttreten der europäischen Verordnung zur Einführung von Sicherheitsmerkmalen auf den Verpackungen von Humanarzneimitteln statt. Welche Erfahrungen gibt es? Wo treten Probleme auf? Wie können Lösungen aussehen damit die Umsetzung möglichst reibungslos klappt. Themenschwerpunkt ist der 2D Data Matrix Code, auf den sich die EU Kommission geeinigt hat. Dieser 2 D Data Matrix Code kommt auch bei der Deutschen Arzneimittel-Verifikationsorganisation securPharm zum Einsatz. Aktuelle Beispiele zeigen die konkrete Umsetzung in die Praxis auf.

Hintergrund

Die Europäische Union hat am 9. Februar 2016 die „Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln“ im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Ab dem 9. Februar 2019 müssen nun alle Vorgaben der Delegierten Verordnung zur Serialisierung und Verifizierung der betreffenden Arzneimittel angewendet werden. Ganz aktuell hat die EU Kommission im November 2019 Version 12 der „Fragen und Antworten“ zu den Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht.

Zur Umsetzung der EU Fälschungsschutzrichtlinie wurde die deutsche Initiative securPharm gestartet. Dieser Initiative haben sich mehr als 350 Arzneimittelhersteller angeschlossen. Von Seiten der pharm. Industrie sind die Herstellerverbände BAH, BPI und vfa bei securPharm eingebunden. Darüber hinaus wurden schon vor einiger Zeit Vignetten auf den Außenverpackungen, u.a. in Italien, und Belgien, zum Produktschutz und zur elektronischen Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln vorgeschrieben. Bereits heute muss ein 2D Data Matrix für Frankreich, die USA und für die Türkei aufgebracht werden.

Eine weitere Forderung der EU Fälschungsrichtlinie betrifft die Merkmale an der Verpackung die potentielle Manipulationen sichtbar machen. Deshalb wird bei diesem Seminar zusätzlich die neue Europäische und die Internationale Norm zur Originalitätssicherung vorgestellt.

Zielgruppe

Dieses Seminar ist speziell konzipiert für Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Produktion und Logistik, die in Ihren Firmen für die Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung von Track & Trace Systemen / 2D Data Matrix Codes, zuständig und verantwortlich sind. Ebenfalls angesprochen sind Mitarbeiter aus der zuliefernden Industrie von Packmittelherstellern und Systemanbietern.

Programm

Serialisierung, Kennzeichnung und Codierung – Überblick über die unterschiedlichen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen – national, europäisch, international

  • Internationale Anforderungen
  • EU-Anforderungen
  • Sonderregelungen: Bollini (Italien), Vignetten (Belgien), Preisaufkleber Frankreich), EFPIA Initiative (Europa), Fälschungssicherheit
EU-Fälschungsschutzrichtlinie: Stand der Umsetzung in Deutschland und Europa (12/2018)
  • Verbindliche Vorgaben durch die neue EU Verordnung vom Februar 2016
  • Nationale Anforderungen zur Codierung und
  • Kennzeichnung von Arzneimitteln
  • Erfahrungen aus der Praxistphase/Aktueller Projektstand
  • Anbindung an den EU Hub
  • Datenbank securPharm: Sicherheit und Kosten
  • Aktuelle Fälschungsfälle in der jüngsten Zeit – hätte securPharm das verhindert?
  • Welche Herausforderungen sind noch zu meistern für die vollständige und fristgerechte Umsetzung?
Anforderungen an den Data Matrix Code auf Pharma- Packungen
  • Beschreibung der Merkmale
  • Datenstruktur
  • Codeerstellung und Codequalität
  • Lesetechnik
Druckverfahren und praktische Beispiele zur Druckqualität
  • Vorstellen der Druckverfahren: Laserkennzeichnung, Thermotransfer, Bubble Jet (HP Kartusche), CIJ (ggf. Piezo Ink-Jet)
  • Klartextlesbarkeit (EN Norm)
  • Tintenzertifizierung
  • Praktische Beispiele zur Druckqualität von Data Matrix
Track & Trace: Aggregation mit Faltschachteln, Bündeln, Umkartons, Paletten
  • Aktuelle Anforderungen: Türkei, EU-Richtlinie, Frankreich, Brasilien u.a.
  • Track & Trace Aggregation: ein facettenreiches Instrument
  • Praxisbeispiele: Installationen von Track & Trace Systemen (von der Faltschachtel zur Palette)
  • Beispiel: Erweiterung eines Track & Trace Systems auf Primärpackmittel
Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben in der Produktion
  • Marktanforderungen
  • Strategien zur Implementierung im eigenen Unternehmen
  • Artwork Anpassungen
  • Track & Trace in der Praxis
  • Serialisierung, Originalitätsverschluss und Aggregation
  • Qualifizierung und Wartung
Etikettierung, Codierung und Serialisierung beim Faltschachtelhersteller / Barcodes in Artwork
  • Prüfung von Barcodes im Offsetdruck
  • Codierung und Serialisierung von Pharmaverpackungen
  • CFDA-Codierung Code 128 C für China
  • 2D-Datamatrix-Codierung für USA, Korea, EU
  • PPN-Datamatrix-Codierung für securPharm / Deutschland
  • Etikettierung von Faltschachteln
Fälschungssicherheit in der Produktion pharmazeutischer Packmittel - Konsequenzen für die Verpackung
  • Welche Treiber spielen für Unternehmen bei den Maßnahmen gegen Fälschungen eine Rolle?
  • Konzeption, Strategie, ganzheitlicher Ansatz aus Sicht eines Packmittelherstellers
  • Definition von Strategie, Merkmalen, Umsetzung und Verfolgung beim Pharmazeuten
  • Implementierung und Kontrolle beim Packmittelhersteller
  • Fallstudien und Praxisbeispiele
CEN-Norm EN 16679 „Tamper verification features for medicinal product packaging“ und ISO Norm 21976 - Praktische Umsetzung der Originalitätssicherung
  • Inhalt EU-Richtlinie - Umsetzung ins AMG – Was ist gefordert?
  • Welche Normen sind vorhanden und anwendbar?
  • Warum eine Europäische Norm? / Ziel der Normung
  • Struktur und Inhalt der CEN-Norm DIN EN 16679:2015 und der ISO 21976:2018
  • Ableitungen für die Umsetzung in der Praxis

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