erfahren Sie, wie die aktuellen GAMP® 5-Anforderungen auf SPSen übertragen werden können,
werden Ihnen die Behördenanforderungen an die Validierung von SPSen vermittelt,
werden die Rollen und Verantwortlichkeiten der Lieferanten und der Betreiber geklärt,
werden aktuelle und kontroverse Fragen aus der Praxis im Detail diskutiert und Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt
Hintergrund
In der Pharmaindustrie ist der Einsatz der SPS weit verbreitet. Sowohl als Stand-alone-Systeme als auch als Teil eines Prozessleitsystems müssen diese Steuerungen als qualitätsrelevante Maschinenbestandteile validiert werden. Im Rahmen des GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) werden detailliert diesbezügliche Forderungen beschrieben und auch Lösungsmöglichkeiten offeriert. Ein ergänzender Good Practice Guide „Validation of Process Control Systems ist von einer GAMP Arbeitsgruppe dazu 2003 veröffentlicht und 2011 revidiert worden.
In den letzten Jahren sorgten sowohl die Anforderungen aus dem amerikanischen 21 CFR Part 11 und dessen Anwendbarkeit auf die SPS als auch die von Seiten der Regulierungsbehörden neu hinzugekommenen Forderungen nach risikobasierten Ansätzen bei der Industrie für zusätzliche Verunsicherung.
Anhand von Praxisbeispielen und Diskussionen soll gezeigt werden, wie diese vielfältigen Anforderungen pragmatisch bei Lieferanten und in der Pharmaindustrie umgesetzt werden können.
Zielgruppe
Das Live Online Seminar wendet sich an Anwender/innen und Hersteller von SPS-gesteuerten Anlagen, insbesondere an solche, die für die Validierung, Part 11 Implementierung und Qualitätssicherung dieser Systeme verantwortlich sind.
Nationale und internationale Richtlinien und Qualitätsstandards einschließlich Normen
Part 11 Compliance, GAMP® Good Practice Guide “VPCS” und SPS
Part 11 Relevanz
Klassifizierung nach GAMP®
Spezifikation / Testen
Qualifizierung / Validierung
Inspektion von SPS-gesteuerten Anlagen durch die Behörde
Inspektionsvorbereitung
Inspektionsdurchführung
Inspektionsinhalte und Schwerpunkte bei Inspektionen von SPS-Systemen
Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung
Mängel
Verhältnis Kunde – Lieferant: GAMP® 5 Werkzeuge zur erfolgreichen Projektabwicklung
Kundenanforderungen verstehen
Projektabwicklung unter Einbeziehung des Kunden
Risikominimierung während des Projektlebenszyklus
Begleitende Dokumentationsprozesse durch interne und externe Design- und Freigabeanforderungen
Testkonzept: von der Checkliste zur komplexen Qualifizierung
Risikobasierter Ansatz bei SPSen
Unterscheidung Systemrisiko – E-record-Risiko
Risikoanalyse unterschieden nach direktem, indirektem und keinen Einfluss
Drei typische Maßnahmen zur Risikokontrolle - technisch - prozedural - Test- und Abweichungsmanagement
Podiumsdiskussion aktueller Fragen Im Rahmen der Podiumsdiskussion wird auf aktuelle Fragestellungen im Rahmen der Validierung und des Betriebs von SPSen eingegangen, z.B.
Kann man einen „Group Account“ benutzen, d.h. mehrere Personen arbeiten mit einem Passwort?
Wie geht man mit dem Zugangsschutz bei SPS-Systemen um, besondere bei alten Systemen?
Sie soll man mit Alarmmeldungen umgehen?
Sind Parameteränderungen Änderungen im Sinne der Änderungskontrolle oder dürfen sie „einfach“ gemacht werden?
Qualifizierung der SPS: im Rahmen der Maschinenqualifizierung oder als „eigenes CV-Projekt“?
Welchen GAMP-Kategorien können SPS-Programme zugeordnet werden? Gibt es SPS-Programme, die als Standardsoftware betrachtet werden können?
Welche Konsequenzen haben die GAMP® 5 Ansätze auf die Qualifizierung der SPS
Braucht ein Automatisierungssystem (SPS) einen Audit Trail?
Was erleichtert sich durch den neuen Annex 15 für die Validierung?
Welche Anforderungen ergeben sich an die Lieferantenqualifizierung
Auftraggeber Pharmaunternehmen – Maschinenbauer – Lieferant der SPS: Wie sieht die Verantwortungsabgrenzung aus?
GMP-gerechte Dokumentation
Grundlagen
Qualifizierungs-/Validierungsdokumentation
Sonstige Dokumente
Technische Dokumentation
Anforderungen an die internen Prozesse bei der Softwareentwicklung beim Lieferanten
Effektive Umsetzung der Kundenanforderung (URS und resultierendes Pflichtenheft)
Eigene Standards und Vorgaben definieren und einhalten
Umsetzung von rechtlichen Anforderungen, z.B. Maschinenrichtlinie
Aufwandsminimierung (Kosten) durch Standardisierung (Modularisierung)
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis, welche die Theorie super veranschaulicht.” Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023
„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.” Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023
„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.” Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023