SPS in der Pharmaindustrie (CV 10) - Validierung, aktuelle GAMP®- und Part 11-Anforderungen

SPS in der Pharmaindustrie (CV 10) - Validierung, aktuelle GAMP®- und Part 11-Anforderungen

Heidelberg

Seminar Nr. 15470

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Frank Behnisch, CSL Behring

Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen

Maik Guttzeit, GEA Lyophil

Felix Tücking, B&R Industrie Elektronik

Zielsetzung

Im Rahmen der Veranstaltung

  • erfahren Sie, wie die aktuellen GAMP®5-Anforderungen auf SPSen übertragen werden können,
  • werden Ihnen die Behördenanforderungen an die Validierung von SPSen vermittelt,
  • werden die Rollen und Verantwortlichkeiten der Lieferanten und der Betreiber geklärt,
  • werden aktuelle und kontroverse Fragen aus der Praxis im Detail diskutiert und Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt

Hintergrund

In der Pharmaindustrie ist der Einsatz der SPS weit verbreitet. Sowohl als Stand-alone-Systeme als auch als Teil eines Prozessleitsystems müssen diese Steuerungen als qualitätsrelevante Maschinenbestandteile validiert werden. Im Rahmen des GAMP® (Good Automated Manufacturing Practice) werden detailliert diesbezügliche Forderungen beschrieben und auch Lösungsmöglichkeiten offeriert. Ein ergänzender Good Practice Guide „Validation of Process Control Systems ist von einer GAMP® Arbeitsgruppe dazu 2003 veröffentlicht worden und befindet sich derzeit in Überarbeitung

In den letzten Jahren sorgten die Anforderungen aus dem amerikanischen 21 CFR Part 11 und dessen Anwendbarkeit auf die SPS als auch die von Seiten der Regulierungsbehörden neu hinzugekommenen Forderungen nach risikobasierten Ansätzen bei der Industrie für zusätzliche Verunsicherung.

Anhand von Praxisbeispielen und Diskussionen soll gezeigt werden, wie diese vielfältigen Anforderungen pragmatisch bei Lieferanten und in der Pharmaindustrie umgesetzt werden können.

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an Anwender und Hersteller von SPS-gesteuerten Anlagen, insbesondere an solche, die für die Validierung, Part 11 Implementierung und Qualitätssicherung dieser Systeme verantwortlich sind.

Programm

Rechtliche Grundlagen

  • Rechtsvorschriften / EU-Vorgaben
  • PIC/S Guidance PI 011/2 im Zusammenhang mit SPSen
  • Guides der Industrie und Fachverbände
  • Nationale und internationale Richtlinien und Qualitätsstandards einschließlich Normen
Part 11 Compliance, GAMP® Good Practice Guide “VPCS” und SPS
  • Part 11 Relevanz
  • Klassifizierung nach GAMP®
  • Spezifikation / Testen
  • Qualifizierung / Validierung
Inspektion von SPS-gesteuerten Anlagen durch die Behörde
  • Inspektionsvorbereitung
  • Inspektionsdurchführung
  • Inspektionsinhalte und Schwerpunkte bei Inspektionen von SPS-Systemen
  • Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung
  • Mängel
Risikobasierter Ansatz bei SPSen
  • Unterscheidung Systemrisiko – E-record-Risiko
  • Risikoanalyse unterschieden nach direktem, indirektem und keinen Einfluss
  • Drei typische Maßnahmen zur Risikokontrolle: technisch, prozedural, Test- und Abweichungsmanagement
Realisierung der GMP-Anforderungen für eine SPS aus Sicht eines Herstellers
  • Programmiersystem des Automatisierungssystems: wie programmiert man, was konfiguriert man, wie ist ein Projekt gestaltet, was kann variabel, was kann fest am System verankert werden, welche Überwachungsmöglichkeiten hat man (Change Control)
  • Das Laufzeitsystem: Kommunikationsmöglichkeiten, Zugriffsschutz (Identifizierung), Audit Trail auf Prozessdaten – Anwenderimplementierung
  • Hardware-Lösungen, die die genannten Lösungen abdecken
Praxisbeispiel: Validierung einer SPS in der Pharmaproduktion - Qualifizierung
  • Validierungskonzept
  • Qualifizierung
  • Verifizierung
  • Design
Praxisbeispiel: Validierung einer SPS in der Pharmaproduktion – Betriebserhaltung des qualifizierten Zustands
  • Change Control
  • Umgang mit Abweichungen
  • Betrieb unter validierten Bedingungen
  • Design
Lebenszyklus bei der SPS-Softwareentwicklung für Gefriertrockner
  • Umsetzung und Rückführbarkeit von kunden-bezogener Softwareentwicklung
  • Strukturierter Anpassungsprozess standardisierter Module inklusive skalierter Änderungsmanagementprozesse
  • Begleitende Dokumentationsprozesse durch interne und externe Design- und Freigabeanforderungen
  • Testkonzept: von der Checkliste zur komplexen Qualifizierung
GMP-gerechte Dokumentation
  • Grundlagen
  • Qualifizierungs-/Validierungsdokumentation
  • Sonstige Dokumente
  • Technische Dokumentation

GAMP® is a trademark of ISPE
http://www.ispe.org/gamp5

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