Referent:innen
Dr Martin Melzer
Gempex
Zielgruppe
- Schreiben Sie SOPs?
- Prüfen Sie SOPs?
- Geben Sie SOPs frei?
- Verwalten Sie SOPs?
Wenn Sie eine dieser Fragen mit ja beantwortet haben, dann ist dies das richtige Seminar für Sie.
Zielsetzung
Ziel dieses Live Online Seminars ist es, Ihnen durch Vorträge und Praxisbeispiele „Werkzeuge“ für Ihre SOPs an die Hand zu geben, die sich in der Praxis bewährt haben. Lernen Sie, Ihre SOPs richtig und umsetzbar zu gestalten und Ihr SOP-System schlank zu halten.
Viele Mitarbeitende sind aktiv an der Erstellung, Schulung und Verwaltung von SOPs beteiligt.
Viele Mitarbeitende sind aktiv an der Erstellung, Schulung und Verwaltung von SOPs beteiligt.
SOPs sollten „in klarer und eindeutiger Sprache“ geschrieben und „sorgfältig konzipiert, überprüft und verteilt“ werden (EU GMP-Leitfaden).
Hinzu kommt, dass SOPs häufig im Fokus der Behördeninspektionen stehen, so dass diese in den letzten Jahren immer wieder zu vielen Beanstandungen führten.
Deswegen sollten alle, die SOPs verfassen, wissen, wie SOPs verständlich geschrieben werden können und welche GMP-Anforderungen dabei zu erfüllen sind.
Hinzu kommt, dass SOPs häufig im Fokus der Behördeninspektionen stehen, so dass diese in den letzten Jahren immer wieder zu vielen Beanstandungen führten.
Deswegen sollten alle, die SOPs verfassen, wissen, wie SOPs verständlich geschrieben werden können und welche GMP-Anforderungen dabei zu erfüllen sind.
Programm
SOPs im Rahmen der GMP-gerechten Dokumentation
- Wer fordert SOPs?
- Welche GMP-Spezialitäten gibt es?
- Wann brauche ich eine SOP?
- Welchen Sinn und Zweck haben SOPs?
- Wo ordne ich SOPs im pharmazeutischen Qualitätssicherungssystem ein?
- Wie unterscheidet sich die SOP von anderen Qualitätsdokumenten?
Anforderungen an das Erstellen und Verwalten von SOPs: Schreiben, In-Kraft-Setzen, Schulen, Pflegen
- Wer erstellt die SOP?
- Wer prüft sie?
- Wer genehmigt sie?
- Wer verteilt sie? Wohin?
- Einführung/Schulung – Vor In-Kraft-setzen? Danach?
- Wo und wie lange archiviere ich die SOP?
- Wie lange ist die SOP gültig?
- Wie pflege ich Änderungen am besten ein?
Praktische Herangehensweise
Im Rahmen dieser Übung stellen wir Ihnen den Inhalt einer Master-SOP vor - die SOP zum Schreiben einer SOP.
Hierbei werden sowohl die formalen als auch die inhaltlichen Vorgaben festgelegt und definiert.
Einsatz elektronischer Dokumentenmanagementsysteme (eDMS)
- Grundlegende Informationen zum Einsatz elektronischer Dokumentenmanagementsysteme
- Bedarfsanalyse
- Planung und Implementierung
- Elektronische Dokumentenmanagementsysteme im laufenden Betrieb
Praxisgerechtes Erstellen von SOPs
- Welchen Vorgang will ich mit der SOP abdecken?
- Wie gestalte ich die SOP, damit sie leicht verständlich ist?
- Wie ausführlich und detailliert soll ich den Vorgang beschreiben?
- Liest wirklich jemand mehr als 5 Seiten?
- Beispiele für gute und schlechte SOPs
Workshop:
KI-unterstützte Erstellung und Bearbeitung von SOPs
In diesem Workshop lernen Sie nach einer kurzen Einführung über die Nutzung von KI im beruflichen Umfeld die praktischen Möglichkeiten kennen, wie KI Sie bei der Erstellung und Bearbeitung von SOPs unterstützen kann.
KI-unterstützte Erstellung und Bearbeitung von SOPs
In diesem Workshop lernen Sie nach einer kurzen Einführung über die Nutzung von KI im beruflichen Umfeld die praktischen Möglichkeiten kennen, wie KI Sie bei der Erstellung und Bearbeitung von SOPs unterstützen kann.
Sie haben die Möglichkeit, mit den Referierenden Ihre Fragen zu diskutieren und gemeinsam die Möglichkeiten auszutesten, die Ihnen mittels KI zur Verfügung stehen.
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr € 1.090,- zzgl. MwSt. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Frau Anne Günster (Fachbereichsleiterin), 06221 84 44 50, guenster@concept-heidelberg.de.
Fragen zur Organisation:
Herr Ronny Strohwald (Organisationsleitung), 06221 84 44 51, strohwald@concept-heidelberg.de.
Datum & Uhrzeiten
Mi., 10. Juni 2026, 9:00 bis ca. 16:45 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1090,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 545,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Dokumentationsbeauftragte/r (D)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
