SOPs im Rahmen der GMP-gerechten Dokumentation
- Wer fordert SOPs?
- Welche GMP-Spezialitäten gibt es?
- Wann brauche ich eine SOP?
- Welchen Sinn und Zweck haben SOPs?
- Wo ordne ich SOPs im pharmazeutischen Qualitätssicherungssystem ein?
- Wie unterscheidet sich die SOP von anderen
- Qualitätsdokumenten?
Anforderungen an das Erstellen und Verwalten von SOPs: Schreiben, In-Kraft-Setzen, Schulen, Pflegen
- Wer erstellt die SOP?
- Wer prüft sie?
- Wer genehmigt sie?
- Wer verteilt sie? Wohin?
- Einführung/Schulung – Vor In-Kraft-setzen? Danach?
- Wo und wie lange archiviere ich die SOP?
- Wie lange ist die SOP gültig?
- Wie pflege ich am besten Änderungen ein?
Gruppenarbeit
Im Rahmen dieser Übung erarbeiten Sie den Inhalt einer Master-SOP – die SOP zum Schreiben einer SOP.
Hierbei legen Sie sowohl die formalen als auch die inhaltlichen Vorgaben fest, nach denen sich Ihre Kollegen beim Erstellen von SOPs richten sollen.
Lernen Sie von den anderen Teilnehmern, was sich in den unterschiedlichen Unternehmen als gute Lösung erwiesen hat.
Bringen Sie Ihre eigenen Erfahrungen ein!
GMP-gerechtes Dokumentenmanagement mittels elektronischem System
- Vorteile/Nachteile, Anforderungen Dokumententypen
- Änderungskontrolle
- Kennzeichnung
- Archivierung
- Erfahrungen aus der täglichen Praxis
Praxisgerechtes Erstellen von SOPs
- Welchen Vorgang will ich mit der SOP abdecken?
- Wie gestalte ich die SOP, damit sie leicht verständlich ist?
- Wie ausführlich und detailliert soll ich den Vorgang beschreiben?
- Liest wirklich jemand mehr als 5 Seiten?
- Beispiele für gute und schlechte SOPs
Gruppenarbeit
Bei dieser Aufgabe schreiben Sie in einer kleinen Gruppe eine SOP zu einem real existierenden Vorgang.
Sie werden versuchen, mit Hilfe der SOP der Nachbargruppe den beschriebenen Vorgang nachzuvollziehen.
In einer Abschlussdiskussion schauen wir uns die Ergebnisse an und diskutieren, was gut und was schlecht an Ihrer SOP war.
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Dieses Seminar wird in einer Kombiveranstaltung zusammen mit dem Lehrgangsseminar „GMP/FDA-gerechte Dokumentation in der Qualitätskontrolle (D 4)“ angeboten. Die gleichzeitige Buchung der Seminare D 4 und D 2 bietet Ihnen folgende Vorteile:
- Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die GMP- und FDA-konforme Dokumentation in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und lernen, Ihre SOPs umsetzbar zu gestalten und Ihr SOP-System schlank zu halten.
- Sie erhalten das Lehrgangszertifikat „Dokumentationsbeauftragte/r“ bereits beim Besuch von zwei Seminaren.
- Sie sparen 300 € gegenüber der einzelnen Buchung der Seminare.