SOPs - schreiben, schulen, umsetzen, verwalten (D 2) GMP-Workshop - Aus der Praxis, für die Praxis

SOPs - schreiben, schulen, umsetzen, verwalten (D 2)

Heidelberg

Seminar Nr. 21131

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Dokumentations-Beauftragte/r". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Unser Seminarservice

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 990,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 495,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Martin Melzer, gempex
Elmar Wenzel, Neustadt

Zielsetzung

Ziel dieses Seminars ist es, Ihnen durch Vorträge, Diskussionen und Gruppenarbeiten „Werkzeuge“ für Ihre SOPs an die Hand zu geben, die sich in der Praxis bewährt haben.

Lernen Sie, Ihre SOPs richtig und umsetzbar zu gestalten und Ihr SOP-System schlank zu halten.

Hintergrund

Wer in der pharmazeutischen Industrie arbeitet, hat mit Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zu tun. Diesen Dokumenten kann sich niemand entziehen. SOPs sind neben den Herstell- und Prüfanweisungen zentrale Bestandteile der GMP-gerechten Dokumentation.

Viele Mitarbeiter sind aktiv an der Erstellung, Schulung und Verwaltung von SOPs beteiligt.

SOPs sollen „in klarer und eindeutiger Sprache“ geschrieben und „sorgfältig konzipiert, überprüft und verteilt“ werden (EU GMP-
Leitfaden).

Trotzdem kommt es immer wieder vor,
  • dass SOPs mit einem Umfang von 30 Seiten geschrieben werden,
  • dass komplizierte SOPs nicht verstanden werden.
  • dass SOPs nicht in selbstbestimmten Zeiträumen überprüft werden,
  • dass Schulungen nicht rechtzeitig erfolgen,
  • dass der Mitarbeiter nicht mit der aktuellen Version arbeitet.
Dies sind Gründe dafür, dass das Thema „SOPs“ häufig im Fokus bei Behördeninspektionen steht und in den letzten Jahren immer wieder zu vielen Beobachtungen führte.

Deswegen sollte jeder, der SOPs verfasst, wissen, wie SOPs verständlich geschrieben werden können und welche GMP-Anforderungen dabei zu erfüllen sind.

Zielgruppe

  • Schreiben Sie SOPs?
  • Prüfen Sie SOPs?
  • Geben Sie SOPs frei?
  • Verwalten Sie SOPs?
Wenn Sie eine dieser Fragen mit ja beantwortet haben, dann ist das der richtige Workshop für Sie.

Die Teilnehmerzahl ist begrenzt.

Präsentationen / Zertifikat

Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.

Programm

SOPs im Rahmen der GMP-gerechten Dokumentation
  • Wer fordert SOPs?
  • Welche GMP-Spezialitäten gibt es?
  • Wann brauche ich eine SOP?
  • Welchen Sinn und Zweck haben SOPs?
  • Wo ordne ich SOPs im pharmazeutischen Qualitätssicherungssystem ein?
  • Wie unterscheidet sich die SOP von anderen
  • Qualitätsdokumenten?
Anforderungen an das Erstellen und Verwalten von SOPs: Schreiben, In-Kraft-Setzen, Schulen, Pflegen
  • Wer erstellt die SOP?
  • Wer prüft sie?
  • Wer genehmigt sie?
  • Wer verteilt sie? Wohin?
  • Einführung/Schulung – Vor In-Kraft-setzen? Danach?
  • Wo und wie lange archiviere ich die SOP?
  • Wie lange ist die SOP gültig?
  • Wie pflege ich am besten Änderungen ein?
Gruppenarbeit
Im Rahmen dieser Übung erarbeiten Sie den Inhalt einer Master-SOP – die SOP zum Schreiben einer SOP.
Hierbei legen Sie sowohl die formalen als auch die inhaltlichen Vorgaben fest, nach denen sich Ihre Kollegen beim Erstellen von SOPs richten sollen.
Lernen Sie von den anderen Teilnehmenden, was sich in den unterschiedlichen Unternehmen als gute Lösung erwiesen hat.
Bringen Sie Ihre eigenen Erfahrungen ein!
 
Einsatz elektronischer Dokumentenmanagementsysteme (eDMS)
  • Grundlegende Informationen zum Einsatz elektronischer Dokumentenmanagementsysteme
  • Bedarfsanalyse
  • Planung und Implementierung
  • Elektronische Dokumentenmanagementsysteme im laufenden Betrieb
Praxisgerechtes Erstellen von SOPs
  • Welchen Vorgang will ich mit der SOP abdecken?
  • Wie gestalte ich die SOP, damit sie leicht verständlich ist?
  • Wie ausführlich und detailliert soll ich den Vorgang beschreiben?
  • Liest wirklich jemand mehr als 5 Seiten?
  • Beispiele für gute und schlechte SOPs
Gruppenarbeit
Bei dieser Aufgabe schreiben Sie in einer kleinen Gruppe eine SOP zu einem real existierenden Vorgang.
Sie werden versuchen, mit Hilfe der SOP der Nachbargruppe den beschriebenen Vorgang nachzuvollziehen.
In einer Abschlussdiskussion schauen wir uns die Ergebnisse an und diskutieren, was gut und was schlecht an Ihrer SOP war.
 
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Dieses Seminar wird in einer Kombiveranstaltung zusammen mit dem Lehrgangsseminar „GMP/FDA-gerechte Dokumentation in der Qualitätskontrolle (D 4)“ angeboten. Die gleichzeitige Buchung der Seminare D 4 und D 2 bietet Ihnen folgende Vorteile:
  • Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die GMP- und FDA-konforme Dokumentation in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und lernen, Ihre SOPs umsetzbar zu gestalten und Ihr SOP-System schlank zu halten.
  • Sie erhalten das Lehrgangszertifikat „Dokumentationsbeauftragte/r“ bereits beim Besuch von zwei Seminaren.
  • Sie sparen 300 € gegenüber der einzelnen Buchung der Seminare.

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