Dokumentationsbeauftragte/r
(D 2 + D 4) SOPs - schreiben, schulen, umsetzen, verwalten (D 2) + GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Qualitätskontrolle (D 4)

25.-27. Juni 2024

Heidelberg

Seminar Nr. 21133

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Dokumentations-Beauftragte/r". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Unser Seminarservice

Kosten

*Reguläre Teilnahmegebühr:**	EUR 2080,--
*Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden:**	EUR 1040,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Heiko Brunner, Hamburg
Manuel Hänelt, Labor LS
Dr. Martin Melzer, gempex
Dr. Melanie Müller, Labor LS
Dr. Joanna Ruppel, Labor LS
Ann-Kathrin Steppert, Labor LS
Elmar Wenzel, Neustadt

Zielsetzung

SOPs - schreiben, schulen, umsetzen, verwalten (D 2)

Ziel dieses Seminars ist es, Ihnen durch Vorträge, Diskussionen und Gruppenarbeiten „Werkzeuge“ für Ihre SOPs an die Hand zu geben, die sich in der Praxis bewährt haben.

Lernen Sie, Ihre SOPs richtig und umsetzbar zu gestalten und Ihr SOP-System schlank zu halten.

GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Qualitätskontrolle (D 4)

Lernen Sie in diesem Seminar, wie die Dokumentation in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle GMP- und FDA-konform und übersichtlich gestaltet werden kann. Sie erfahren u.a.

wie detailliert eine Prüfanweisung sein sollte,
wie man mit Arzneibuchvorschriften umgeht,
was Rohdaten sind,
wie man mit Geräteausdrucken umgeht,
wie man einen Methodentransfer dokumentiert.

Hintergrund

SOPs - schreiben, schulen, umsetzen, verwalten (D 2)

Wer in der pharmazeutischen Industrie arbeitet, hat mit Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zu tun. Diesen Dokumenten kann sich niemand entziehen. SOPs sind neben den Herstell- und Prüfanweisungen zentrale Bestandteile der GMP-gerechten Dokumentation.

Viele Mitarbeiter sind aktiv an der Erstellung, Schulung und Verwaltung von SOPs beteiligt.

SOPs sollen „in klarer und eindeutiger Sprache“ geschrieben und „sorgfältig konzipiert, überprüft und verteilt“ werden (EU GMP-
Leitfaden).

Trotzdem kommt es immer wieder vor,

dass SOPs mit einem Umfang von 30 Seiten geschrieben werden,
dass komplizierte SOPs nicht verstanden werden.
dass SOPs nicht in selbstbestimmten Zeiträumen überprüft werden,
dass Schulungen nicht rechtzeitig erfolgen,
dass der Mitarbeiter nicht mit der aktuellen Version arbeitet.

Dies sind Gründe dafür, dass das Thema „SOPs“ häufig im Fokus bei Behördeninspektionen steht und in den letzten Jahren immer wieder zu vielen Beobachtungen führen.

Deswegen sollte jeder, der SOPs verfasst, wissen, wie SOPs verständlich geschrieben werden können und welche GMP-Anforderungen dabei zu erfüllen sind.

GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Qualitätskontrolle (D 4)

Spezifikationen, Prüfanweisungen, Analysenvorschriften, Rohdaten, Out-of-Specification-Ergebnisse (OOS), Protokolle, usw. – der Dokumentationsaufwand in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle ist enorm. Der Zeitaufwand für die Dokumentation wird zunehmend größer und bindet Kapazitäten.

In diesem Seminar wird auf der Basis der Anforderungen an eine FDA-/GMP-gerechte Dokumentation und anhand von Beispielen aus der pharmazeutischen Qualitätskontrolle aufgezeigt, wie der Dokumentationsaufwand durch klare Konzepte effizient gestaltet werden kann.

Zielgruppe

SOPs – schreiben, schulen, umsetzen, verwalten (D 2)

Schreiben Sie SOPs?
Prüfen Sie SOPs?
Geben Sie SOPs frei?
Verwalten Sie SOPs?

Wenn Sie eine dieser Fragen mit ja beantwortet haben, dann ist das der richtige Workshop für Sie. Die Teilnehmerzahl ist begrenzt.

GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Qualitätskontrolle (D 4)

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter aus der Qualitätskontrolle pharmazeutischer Unternehmen oder von Wirkstoffbetrieben, die mit der Erhebung analytischer Daten und/oder der Erstellung GMP-relevanter Dokumente betraut sind.

Anerkannte GMP-Zertifizierung – Der GMP-Lehrgang „Dokumentationsbeauftragte/r“

Die gleichzeitige Buchung der Seminare D 2 und D 4 bietet Ihnen folgende Vorteile:

Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die GMP- und FDA-konforme Dokumentation in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und lernen, Ihre SOPs umsetzbar zu gestalten und Ihr SOP-System schlank zu halten.
Sie erhalten das Lehrgangszertifikat „Dokumentationsbeauftragte/r“ bereits beim Besuch von zwei Seminaren.
Sie sparen 300 € gegenüber der einzelnen Buchung der Seminare.

Programm

SOPs - schreiben, schulen, umsetzen, verwalten (D 2)

SOPs im Rahmen der GMP-gerechten Dokumentation

Wer fordert SOPs?
Welche GMP-Spezialitäten gibt es?
Wann brauche ich eine SOP?
Welchen Sinn und Zweck haben SOPs?
Wo ordne ich SOPs im pharmazeutischen Qualitätssicherungssystem ein?
Wie unterscheidet sich die SOP von anderen
Qualitätsdokumenten?

Anforderungen an das Erstellen und Verwalten von SOPs: Schreiben, In-Kraft-Setzen, Schulen, Pflegen

Wer erstellt die SOP?
Wer prüft sie?
Wer genehmigt sie?
Wer verteilt sie? Wohin?
Einführung/Schulung – Vor In-Kraft-setzen? Danach?
Wo und wie lange archiviere ich die SOP?
Wie lange ist die SOP gültig?
Wie pflege ich am besten Änderungen ein?

Gruppenarbeit

Im Rahmen dieser Übung erarbeiten Sie den Inhalt einer Master-SOP – die SOP zum Schreiben einer SOP.

Hierbei legen Sie sowohl die formalen als auch die inhaltlichen Vorgaben fest, nach denen sich Ihre Kollegen beim Erstellen von SOPs richten sollen.

Lernen Sie von den anderen Teilnehmenden, was sich in den unterschiedlichen Unternehmen als gute Lösung erwiesen hat.

Bringen Sie Ihre eigenen Erfahrungen ein!

Einsatz elektronischer Dokumentenmanagementsysteme (eDMS)

Grundlegende Informationen zum Einsatz elektronischer Dokumentenmanagementsysteme
Bedarfsanalyse
Planung und Implementierung
Elektronische Dokumentenmanagementsysteme im laufenden Betrieb

Praxisgerechtes Erstellen von SOPs

Welchen Vorgang will ich mit der SOP abdecken?
Wie gestalte ich die SOP, damit sie leicht verständlich ist?
Wie ausführlich und detailliert soll ich den Vorgang beschreiben?
Liest wirklich jemand mehr als 5 Seiten?
Beispiele für gute und schlechte SOPs

Gruppenarbeit

Bei dieser Aufgabe schreiben Sie in einer kleinen Gruppe eine SOP zu einem real existierenden Vorgang.

Sie werden versuchen, mit Hilfe der SOP der Nachbargruppe den beschriebenen Vorgang nachzuvollziehen.

In einer Abschlussdiskussion schauen wir uns die Ergebnisse an und diskutieren, was gut und was schlecht an Ihrer SOP war.

GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Qualitätskontrolle (D 4)

Erstellung von GMP- und FDA-relevanten Dokumenten in der Qualitätskontrolle

GMP-Anforderungen an die Dokumentation
Erstellung, Aufbau und Genehmigung relevanter Dokumente
Erforderliche Dokumente
Werkzeuge zur Erleichterung der Dokumentation

Umgang mit und Dokumentation von Rohdaten

Definition von Rohdaten
Dokumentation und Archivierung von Rohdaten
Umgang mit Geräteausdrucken (Druckeraufzeichnungen, Thermopapier, HPLC-Sequenzen, etc.)
Unterschriften

Referenzsubstanzen und interne Standards: Anforderungen und Dokumentation

Notwendige Begleitdokumente, interne Verwaltung, Kennzeichnung, Laufzeit, etc.
Angaben zu Referenzstandards in Zulassungsdossiers

Methodentransfer

Methodentransfer-Protokolle
SOP ‚Methodentransfer‘, wichtige Regelungsinhalte
Welche Dokumente sind neu zu erstellen?
Welche Mitteilungen sind an Behörden zu machen?
Erstellung eines Projektplanes

Gerätequalifizierung/Methodenvalidierung/Kalibrierung von Messgeräten

Gerätequalifizierung
- Inhalt einer Qualifizierungs-SOP
Methodenvalidierung:
- Validierungsplan, Validierungsprotokoll, Validierungsbericht
Validierungsumfang:
- Labor, Zulassung, Arzneibuchmethoden
Kalibrierung von Messgeräten:
- Festlegung der ‚qualitätsrelevanten‘ Messgeräte
- SOPs in der QK
- Kalibrierungsplan

Abweichungen/ChangeControl

Abweichungen:
- Umgang mit abweichenden Analysenergebnissen
- Inhalt und Umfang einer SOP zu ‚Out-of-Specification (OOS) Results‘
Change Control:
- Welche EU Regulations betreffen Change Controls in der Qualitätskontrolle?
- Dokumentation des betriebsinternen Change-Control-Verfahrens

Spezifikationen, Prüfanweisungen, Analysenvorschriften

Unterschiede von Spezifikationen, Prüfanweisungen und Analysenvorschriften
Entwicklung von Spezifikationen
Allgemeine und spezifische Analysenvorschriften
Analysenvorschriften in Monographien
Prüfanweisungen im Labor und in der Zulassung

Workshops

Wesentlicher Bestandteil der Veranstaltung sind Workshops. Hier erarbeiten Sie in kleinen Gruppen zusammen mit dem Referententeam an konkreten Beispielen Lösungen zu vorgegebenen Problemstellungen.

Im Anschluss an die einzelnen Workshops werden die Ergebnisse dann gemeinsam erörtert und Umsetzungsmöglichkeiten aufgezeigt. So erhält jeder Teilnehmende Informationen zu allen Themen.

Workshop-Session 1:

Spezifikationen, Prüfanweisungen und Analysenvorschriften:

Welche formalen Inhalte werden für die Gestaltung einer Spezifikation benötigt?
Wie formal und detailliert müssen Prüfanweisung und Analysenvorschrift sein?

Rohdaten

In welchen Bereichen fallen welche Art von Rohdaten an?
Wie wird die Verfügbarkeit archivierter Daten sichergestellt?

Workshop-Session 2:

Methodenvalidierung/Methodentransfer

Diskutieren und skizzieren Sie den Ablauf einer Validierung, einer Gehalts- und/oder einer Reinheitsbestimmungsmethode
Entwickeln Sie anhand eines Fallbeispiels eine Strategie für den Methodentransfer

Abweichungen/Change Control

Erstellen Sie ein Abweichungsformblatt und eine Abweichungsmeldung
Erstellen Sie ein Ablaufschema einer kontrollierten Änderung
Diskutieren Sie die Informationsflüsse

Sie können pro Session an je einem Workshop teilnehmen. Bitte geben Sie Ihre Präferenz bei der Anmeldung an.

Nutzung von MS Excel^® im GMP-Labor

Anwendung im Labor
Administration
Erstellung / Überarbeitung eines Spreadsheets
Validierung von Spreadsheets
Überprüfung von Funktionen
Eigenarten und Defizite

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Dokumentationsbeauftragte/r (D 2 + D 4) SOPs - schreiben, schulen, umsetzen, verwalten (D 2) + GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Qualitätskontrolle (D 4)