Referenzsubstanzen (A 6) - Live Online Seminar

05. Oktober 2023

Seminar Nr. 20626

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Unser Seminarservice

Kosten

*Reguläre Teilnahmegebühr:**	EUR 990,--
*Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden:**	EUR 495,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Karl-Heinz Bauer, Boehringer Ingelheim International
Dr. Rainer Gnibl, GMP-Inspektor, Regierung von Oberbayern
Thomas Klein, EUROAPI Germany
Dr. Christian Kulinna, Boehringer Ingelheim Pharma
Dr. Ulrich Rose, Straßburg

Zielsetzung

Dieses Live Online Seminar vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die sachgerechte Charakterisierung und Handhabung von Referenzsubstanzen.

Erfahrene Referenten aus Behörden und Industrie erläutern,

worauf GMP-Inspektoren in Bezug auf den Umgang mit Referenzsubstanzen besonders achten,
wie die Referenzsubstanzen des Europäischen Arzneibuchs etabliert, kontrolliert und verwaltet werden,
auf welche Weise Primärstandards charakterisiert werden können und
wie Management, Lagerverwaltung und -organisation von Referenzsubstanzen sinnvoll gestaltet werden können

Hintergrund

Referenzsubstanzen gehören zu den wichtigsten Arbeitsmitteln in einem pharmazeutischen Labor. In der täglichen Routine von Identitäts- und Reinheitsprüfungen sowie Gehaltsbestimmungen kommt ihnen eine besondere Bedeutung zu. Ihre Verwendung ist in vielen Arzneibuchmonographien für Ausgangsstoffe ebenso vorgeschrieben wie in firmeninternen Prüfvorschriften für Zwischenprodukte oder Fertigarzneimittel.

Zielgruppe

Zielgruppe dieses Live Online Seminars sind Leiter der Qualitätskontrolle, Laborleiter und Laboranten von Qualitätskontrollabteilungen in der pharmazeutischen Industrie, sowohl bei den Herstellern von Wirk- und Hilfsstoffen als auch von Fertigarzneimitteln. Weiterhin angesprochen werden Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitäts-sicherung, Auftragsanalytik, analytische Entwicklung und Zulassung.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzenWebEx für unsere Live Online Seminare und Webinare. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Referenzsubstanzen des Europäischen Arzneibuchs: Etablierung, Kontrolle und Verwaltung von CRS

Primäre und sekundäre Standards
CRS für Identifikationszwecke
CRS für Suitability Tests
Verunreinigungen und Degradationsprodukte als CRS
Assay Standards, Ringversuche
Monitoring
Lagerung, Produktion, Verteilung

ICH Q7; Glossary
Reference Standard, Secondary
A substance of established quality and purity, as shown by comparison to a primary reference standard, used as a reference standard for routine laboratory Analysis.

Referenzsubstanzen in der GMP-Inspektion

Rechtsgrundlagen & Begrifflichkeit
Primär- & Sekundär-/Arbeitsstandards
Charakterisierung, Qualifizierung & Stabilität
Anforderungen an die Analytik
GMP-Handling & Mängel in der Inspektion

Charakterisierung von Primärstandards

Anforderungen an einen Primärstandard
Synthese
Strukturbeweis der Molekülstruktur mittels NMR-Spektroskopie, Massenspektroskopie, IR- und UV-Spektroskopie sowie Elementaranalyse
Strukturaufklärung der Festkörperstruktur mittels Röntgenstrukturanalyse, kristalline Modifikation (Polymorphie)
Reinheitsanalyse mittels HPLC, Verunreinigungsprofil
Restlösemittel mittels GC
Wassergehalt über Karl-Fischer Titration
Schmelzpunkt und Trocknungsverlust mittels Thermoanalyse (DSC/TG)
Anorganische Verunreinigungen (Schwermetalle, Sulfatasche)
Gehalt
Enantiomerenreinheit und Beweis der absoluten Konfiguration zusätzlich für chirale Substanzen

Charakterisierung, Verwaltung und Auditierung von pharmazeutischen Referenzsubstanzen

Prüfplanung, Prüfung und Freigabe
Ergebnisübernahmen und Lieferantenqualifizierung
Lagerung, Überwachung und Change Control
Handhabung und Dokumentation
Ablauf von Behördeninspektionen

Analytische Referenzstandards – Management und Distribution

Definitionen (API, Nebenprodukte, Metaboliten)
Beschaffung
Dokumentation
Packmaterialien, Etikettierung, Lagerung
Lagerverwaltung und –Organisation
Datenbank
Bestellung via Intranet/Versand
Kundenorientierung
Typische Probleme/Lösungsvorschläge

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