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Referenzsubstanzen (A 6) - Live Online Seminar

26. Juni 2025

Seminar-Nr. 21804

Referent:innen

Dr. Karl-Heinz Bauer

Dr. Karl-Heinz Bauer

Boehringer Ingelheim International

Dr. Ulrich Rose

Dr. Ulrich Rose

Straßburg

Thomas Klein

Thomas Klein

EUROAPI Germany

Dr. Christian Kulinna

Dr. Christian Kulinna

Boehringer Ingelheim Pharma

Dr. Rainer Gnibl

Dr. Rainer Gnibl

GMP Inspektor, Regierung von Oberbayern

Zielsetzung

Referenzsubstanzen gehören zu den wichtigsten Arbeitsmitteln in einem pharmazeutischen Labor. In der täglichen Routine von Identitäts- und Reinheitsprüfungen sowie Gehaltsbestimmungen kommt ihnen eine besondere Bedeutung zu. Ihre Verwendung ist in vielen Arzneibuchmonographien für Ausgangsstoffe ebenso vorgeschrieben wie in firmeninternen Prüfvorschriften für Zwischenprodukte oder Fertigarzneimittel.

Dieses Live Online Seminar vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die sachgerechte Charakterisierung und Handhabung von Referenzsubstanzen. Erfahrene Referenten aus Behörden und Industrie erläutern,
  • worauf GMP-Inspektoren bei in Bezug auf den Umgang mit Referenzsubstanzen besonders achten,
  • wie die Referenzsubstanzen des Europäischen Arzneibuchs etabliert, kontrolliert und verwaltet werden
  • auf welche Weise Primärstandards charakterisiert werden können,
  • wie Management, Lagerverwaltung und –organisation von Referenzsubstanzen sinnvoll gestaltet werden können.

Zielgruppe

Zielgruppe dieses Live Online Seminars sind Leiter der Qualitätskontrolle, Laborleiter und Laboranten von Qualitätskontrollabteilungen in der pharmazeutischen Industrie, sowohl bei den Herstellern von Wirk- und Hilfsstoffen als auch von Fertigarzneimitteln. Weiterhin angesprochen werden Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitäts-sicherung, Auftragsanalytik, analytische Entwicklung und Zulassung.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzenWebEx für unsere Live Online Seminare und Webinare. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.

Programm

Referenzsubstanzen (A 6) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Referenzsubstanzen des Europäischen Arzneibuchs: Etablierung, Kontrolle und Verwaltung von CRS
  • Primäre und sekundäre Standards
  • CRS für Identifikationszwecke
  • CRS für Suitability Tests
  • Verunreinigungen und Degradationsprodukte als CRS
  • Assay Standards, Ringversuche
  • Monitoring
  • Lagerung, Produktion, Verteilung
ICH Q7; Glossary
Reference Standard, Secondary
A substance of established quality and purity, as shown by comparison to a primary reference standard, used as a reference standard for routine laboratory Analysis.
 
Referenzsubstanzen in der GMP-Inspektion
  • ƒ Rechtsgrundlagen & Begrifflichkeit
  • ƒ Primär- & Sekundär-/Arbeitsstandards
  • ƒ Charakterisierung, Qualifizierung & Stabilität
  • ƒ Anforderungen an die Analytik
  • ƒ GMP-Handling & Mängel in der Inspektion
Charakterisierung von Primärstandards
  • Anforderungen an einen Primärstandard
  • Synthese
  • Strukturbeweis der Molekülstruktur mittels NMR-Spektroskopie, Massenspektroskopie, IR- und UV-Spektroskopie sowie Elementaranalyse
  • Strukturaufklärung der Festkörperstruktur mittels Röntgenstrukturanalyse, kristalline Modifikation (Polymorphie)
  • Reinheitsanalyse mittels HPLC, Verunreinigungsprofil
  • Restlösemittel mittels GC
  • Wassergehalt über Karl-Fischer Titration
  • Schmelzpunkt und Trocknungsverlust mittels Thermoanalyse (DSC/TG)
  • Anorganische Verunreinigungen (Schwermetalle, Sulfatasche)
  • Gehalt
  • Enantiomerenreinheit und Beweis der absoluten Konfiguration zusätzlich für chirale Substanzen
Charakterisierung, Verwaltung und Handhabung von Referenzsubstanzen in der Praxis
  • Begriffe und Definitionen
  • Vergleich der Anforderungen der USP und Ph.Eur.
  • Beschaffung von Referenzstandards
  • Praxisbeispiel zur Charakterisierung, Verwaltung und
  • Verteilung von Inhouse-Standards
  • ƒChancen und Grenzen von Inhouse-Standards
Analytische Referenzstandards – Management und Distribution
  • Definitionen (API, Nebenprodukte, Metaboliten)
  • Beschaffung
  • Dokumentation
  • Packmaterialien, Etikettierung, Lagerung
  • Lagerverwaltung und –Organisation
  • Datenbank
  • Bestellung via Intranet/Versand
  • Kundenorientierung
  • Typische Probleme/Lösungsvorschläge

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 990,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 495,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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