Referenzsubstanzen (A 6)

Referenzsubstanzen (A 6)

Mannheim

Seminar Nr. 16897

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Susanne Belz, JCR, Ispra
Thomas Klein, Sanofi-Aventis
Dr. Christian Kulinna, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Jürgen Martin, BIPSO GmbH
Dr. Ulrich Rose, Straßburg
Rico Schulze, Landesdirektion Sachsen

Zielsetzung

Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die sachgerechte Charakterisierung und Handhabung von Referenzsubstanzen. Erfahrene Referenten aus Behörden und Industrie erläutern

  • welche aktuellen Anforderungen die Zulassungsbehörde im Rahmen von Zulassungsverfahren an Referenzstandards stellt,
  • worauf GMP-Inspektoren bei in Bezug auf den Umgang mit Referenzsubstanzen besonders achten,
  • wie die Referenzsubstanzen des Europäischen Arzneibuchs etabliert, kontrolliert und verwaltet werden
  • auf welche Weise Primärstandards charakterisiert werden können,
  • wie Management, Lagerverwaltung und -organisation von Referenzsubstanzen sinnvoll gestaltet werden können.

Hintergrund

Referenzsubstanzen gehören zu den wichtigsten Arbeitsmitteln in einem pharmazeutischen Labor. In der täglichen Routine von Identitäts- und Reinheitsprüfungen sowie Gehaltsbestimmungen kommt ihnen eine besondere Bedeutung zu. Ihre Verwendung ist in vielen Arzneibuchmonographien für Ausgangsstoffe ebenso vorgeschrieben wie in firmeninternen Prüfvorschriften für Zwischenprodukte oder Fertigarzneimittel.

Zielgruppe

Zielgruppe dieses Seminars sind Leiter der Qualitätskontrolle, Laborleiter und Laboranten von Qualitätskontrollabteilungen in der pharmazeutischen Industrie, sowohl bei den Herstellern von Wirk- und Hilfsstoffen als auch von Fertigarzneimitteln. Weiterhin angesprochen werden Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätssicherung, Auftragsanalytik, analytische Entwicklung und Zulassung.

Programm

Die Bedeutung von Referenzsubstanzen aus dem Blickwinkel der Zulassungsbehörde
Definitionen

  • Bedeutung von Primär-, Sekundär- und Arbeitsstandard
  • Verwendung von Referenzsubstanzen zum Nachweis der richtigen Bestimmung bei Identitäts-, Reinheits- und Gehaltsbestimmungen
  • Für die Zulassung relevante Vorschriften bezüglich Referenzsubstanzen
  • Anforderungen an die Unterlagen im Zulassungsverfahren hinsichtlich Referenzsubstanzen
Referenzsubstanzen des Europäischen Arzneibuchs: Etablierung, Kontrolle und Verwaltung von CRS
  • Primäre und sekundäre Standards
  • CRS für Identifikationszwecke
  • CRS für Suitability Tests
  • Verunreinigungen und Degradationsprodukte als CRS
  • Assay Standards, Ringversuche
  • Monitoring
  • Lagerung, Produktion, Verteilung
Referenzsubstanzen aus Sicht der Überwachungsbehörde
  • Standards im Focus von Zulassung und Marktüberwachung
  • Chemikalien und Reagenzien in GMP-Guidelines: Terminologie, nebeneinander genutzt: Referenzsubstanz – Ph.Eur., Referenzmaterial – ISO 17025
  • Primär- und Sekundär- oder Arbeitsstandards
  • Qualifizierung von Standardmaterialen
  • Anforderungen an die Analytik
  • Praxisbeispiele aus Inspektionen
Charakterisierung von Primärstandards
  • Anforderungen an einen Primärstandard
  • Synthese
  • Strukturbeweis der Molekülstruktur mittels NMR-Spektroskopie, Massenspektroskopie, IR- und UV-Spektroskopie sowie Elementaranalyse
  • Strukturaufklärung der Festkörperstruktur mittels Röntgenstrukturanalyse, kristalline Modifikation (Polymorphie)
  • Reinheitsanalyse mittels HPLC, Verunreinigungsprofil
  • Restlösemittel mittels GC
  • Wassergehalt über Karl-Fischer Titration
  • Schmelzpunkt und Trocknungsverlust mittels
  • Thermoanalyse (DSC/TG)
  • Anorganische Verunreinigungen (Schwermetalle, Sulfatasche)
  • Gehalt
  • Enantiomerenreinheit und Beweis der absoluten Konfiguration zusätzlich für chirale Substanzen
Charakterisierung, Verwaltung und Auditierung von pharmazeutischen Referenzsubstanzen
  • Prüfplanung, Prüfung und Freigabe
  • Ergebnisübernahmen und Lieferantenqualifizierung
  • Lagerung, Überwachung und Change Control
  • Handhabung und Dokumentation
  • Ablauf von Behördeninspektionen
Analytische Referenzstandards – Management und Distribution
  • Definitionen (API, Nebenprodukte, Metaboliten)
  • Beschaffung
  • Dokumentation
  • Packmaterialien, Etikettierung, Lagerung
  • Lagerverwaltung und –organisation
  • Datenbank
  • Bestellung via Intranet/Versand
  • Kundenorientierung
  • Typische Probleme/Lösungsvorschläge

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