Live Online Seminar: Referenzsubstanzen (A 6)

Live Online Seminar: Referenzsubstanzen (A 6)

Seminar Nr. 18454

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 890,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 445,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Susanne Belz, Ispra
Thomas Klein, Sanofi-Aventis
Dr. Christian Kulinna, Boehringer Ingelheim Pharma
Jürgen Martin, Martin-Consulting
Dr. Ulrich Rose, Straßburg
Rico Schulze, Landesdirektion Sachsen

Zielsetzung

Dieses Live Online Seminar vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die sachgerechte Charakterisierung und Handhabung von Referenzsubstanzen. Erfahrene Referenten aus Behörden und Industrie erläutern,
  • welche aktuellen Anforderungen die Zulassungsbehörde im Rahmen von Zulassungsverfahren an Referenzstandards stellt,
  • worauf GMP-Inspektoren in Bezug auf den Umgang mit Referenzsubstanzen besonders achten,
  • wie die Referenzsubstanzen des Europäischen Arzneibuchs etabliert, kontrolliert und verwaltet werden,
  • auf welche Weise Primärstandards charakterisiert werden können und
  • wie Management, Lagerverwaltung und –organisation von Referenzsubstanzen sinnvoll gestaltet werden können

Hintergrund

Referenzsubstanzen gehören zu den wichtigsten Arbeitsmitteln in einem pharmazeutischen Labor. In der täglichen Routine von Identitäts- und Reinheitsprüfungen sowie Gehaltsbestimmungen kommt ihnen eine besondere Bedeutung zu. Ihre Verwendung ist in vielen Arzneibuchmonographien für Ausgangsstoffe ebenso vorgeschrieben wie in firmeninternen Prüfvorschriften für Zwischenprodukte oder Fertigarzneimittel.

Zielgruppe

Zielgruppe dieses Live Online Seminars sind Leiter der Qualitätskontrolle, Laborleiter und Laboranten von Qualitätskontrollabteilungen in der pharmazeutischen Industrie, sowohl bei den Herstellern von Wirk- und Hilfsstoffen als auch von Fertigarzneimitteln. Weiterhin angesprochen werden Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitäts-sicherung, Auftragsanalytik, analytische Entwicklung und Zulassung.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/ Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

09.00 – 09.15 Uhr | Begrüßung und Einführung

09.15 – 10.30 Uhr
Die Bedeutung von Referenzsubstanzen aus dem Blickwinkel der Zulassungsbehörde
  • Definitionen
  • Bedeutung von Primär-, Sekundär- und Arbeitsstandard
  • Verwendung von Referenzsubstanzen zum Nachweis der richtigen Bestimmung bei Identitäts-, Reinheits- und Gehaltsbestimmungen
  • Für die Zulassung relevante Vorschriften bezüglich Referenzsubstanzen
  • Anforderungen an die Unterlagen im Zulassungsverfahren hinsichtlich Referenzsubstanzen
10.30 – 10.45 Uhr | Pause

10.45 – 12.00 Uhr
Referenzsubstanzen des Europäischen Arzneibuchs: Etablierung, Kontrolle und Verwaltung von CRS
  • Primäre und sekundäre Standards
  • CRS für Identifikationszwecke
  • CRS für Suitability Tests
  • Verunreinigungen und Degradationsprodukte als CRS
  • Assay Standards, Ringversuche
  • Monitoring
  • Lagerung, Produktion, Verteilung
12.00 – 12.45 Uhr | Mittagspause

12.45 – 14.00 Uhr
Charakterisierung von Primärstandards
  • Anforderungen an einen Primärstandard
  • Synthese
  • Strukturbeweis der Molekülstruktur mittels NMR-Spektroskopie, Massenspektroskopie, IR- und UV-Spektroskopie sowie Elementaranalyse
  • Strukturaufklärung der Festkörperstruktur mittels Röntgenstrukturanalyse, kristalline Modifikation (Polymorphie)
  • Reinheitsanalyse mittels HPLC, Verunreinigungsprofil
  • Restlösemittel mittels GC
  • Wassergehalt über Karl-Fischer Titration
  • Schmelzpunkt und Trocknungsverlust mittels Thermoanalyse (DSC/TG)
  • Anorganische Verunreinigungen (Schwermetalle, Sulfatasche)
  • Gehalt
  • Enantiomerenreinheit und Beweis der absoluten Konfiguration zusätzlich für chirale Substanzen
14.00 – 14.15 Uhr | Pause
 
14.15 – 15.15 Uhr
Referenzsubstanzen aus Sicht der Überwachungsbehörde
  • Standards im Focus von Zulassung und Marktüberwachung
  • Chemikalien und Reagenzien in GMP-Guidelines
    - Terminologie, nebeneinander genutzt:
    - Referenzsubstanz – Ph.Eur.
    - Referenzmaterial – ISO 17025
  • Primär- und Sekundär- oder Arbeitsstandards
  • Qualifizierung von Standardmaterialen
  • Anforderungen an die Analytik
  • Praxisbeispiele aus Inspektionen
15.15 – 15.30 Uhr | Pause

15.30 – 16.30 Uhr
Charakterisierung, Verwaltung und Auditierung von pharmazeutischen Referenzsubstanzen
  • Prüfplanung, Prüfung und Freigabe
  • Ergebnisübernahmen und Lieferantenqualifizierung
  • Lagerung, Überwachung und Change Control
  • Handhabung und Dokumentation
  • Ablauf von Behördeninspektionen
16.30 – 16.45 Uhr | Pause

16.45 – 17.45 Uhr
Analytische Referenzstandards – Management und Distribution
  • Definitionen (API, Nebenprodukte, Metaboliten)
  • Beschaffung
  • Dokumentation
  • Packmaterialien, Etikettierung, Lagerung
  • Lagerverwaltung und –organisation
  • Datenbank
  • Bestellung via Intranet/Versand
  • Kundenorientierung
  • Typische Probleme/Lösungsvorschläge

17.45 – 18.00 Uhr | Abschluss der Veranstaltung

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