Dr. Martin Pacher
Roche Diagnostics
Referent:innen
Dr. Gerhard Bauer-Lewerenz
Bauer-Lewerenz Consulting
Dr. Jürgen Barion
Bezirksregierung Arnsberg
Dr. Katrin Smieskol
Roche Diagnostics
Martin Loch
Boehringer Ingelheim microParts
Dr. Andrea Weiland-Waibel
Explicat Pharma
Zielsetzung
QVM 1
Medizinprodukte sind in der EU über eine EU-Verordnung geregelt. Diese enthält grundlegende Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem, aber keine expliziten GMP-Anforderungen. Basis für die Erfüllung der Qualitätsanforderungen ist die ISO 13485.
In den USA gibt es „GMP-Anforderungen an Medizinprodukte" als 21 CFR 820. Mit der Anpassung der FDA Regularien an die ISO 13485 im Februar 2026 nimmt diese Norm nun auch einen zentralen Stellenwert bei der Regulierung von Medizinprodukten in den USA ein. Welche Inhalte hat sie? Gibt es Parallelen zu GMP? Wo sind weiterhin Unterschiede zwischen den USA und der EU?
Bei Combination Products treffen die ISO 13485 und GMP aufeinander. Zu diesen Produkten gibt es eigenständige GMP-Regeln in den USA. In der EU sind Combination Products anders reguliert. Eine Fallstudie zu Combination Products zeigt die US- und EU-Welt.
Auch wenn die Regeln für Medizinprodukte zwischen den USA und der EU nun harmonisiert sind, bleibt eine FDA-Inspektion weiterhin eine Herausforderung. Ein Vortrag erläutert die professionelle Vorbereitung, Durchführung und Nachbearbeitung.
Benannte Stellen übernehmen in der EU die hauptsächliche Überwachung von Medizinprodukten. Trotzdem sind in Deutschland auch weiterhin behördliche Kontrollen vorgesehen. Worauf achten die Behörden? Ein Vortrag klärt das.
Wenn man die Warning Letters-Statistik für Medical Devices der FDA verfolgt, stehen seit Jahren die Themen CAPA (Corrective Action / Preventive Action) und Designlenkung an vorderer Stelle. Beide Themen bildet auch die ISO 13485 ab. Auch bei nationalen Inspektionen werden hier Mängel gefunden. Fallstudien zeigen, wie man beide Themen umsetzen kann.
QVM 2
Ein funktionierendes QM-System ist eine Grundvoraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten nach dem Medizinproduktegesetz (MPG). In den USA gelten die cGMP-Regeln für Medical Devices (Quality System Regulations, 21 CFR 820). Gängige Basis für ein QM-System ist die Zertifizierung nach der DIN EN ISO 13485.
In der ISO 13485 ist ein eigenes Kapitel zur Prozessvalidierung enthalten. Verstärkt drängen die Benannten Stellen derzeit auf die Umsetzung dieser Forderungen. Auch die Quality System Regulations in den USA besitzen einen eigenen Paragraphen zu diesem Thema.
Ziel der Veranstaltung ist es, zu zeigen, wie die regulatorischen Vorgaben zum Themengebiet Qualifizierung/Validierung, speziell auf die Medizinprodukteindustrie bezogen, praxisorientiert umgesetzt werden können.
Anhand von Praxisbeispielen wird gezielt auf die Umsetzung hinsichtlich Anlagenqualifizierungen und Prozessvalidierung eingegangen.
Ferner werden die Themen Risikomanagement, statistische Methoden im Rahmen einer Prozessvalidierung und Computervalidierung in einem eigenständigen Vortrag behandelt.
Zielgruppe
QVM 1
Die Veranstaltung richtet sich gezielt an Hersteller, die unter die Medizinproduktegesetzgebung fallen und sich sowohl für die US-amerikanischen Anforderungen an die Fertigung von Medizinprodukten interessieren als auch für die europäischen. Ebenfalls sind Zulieferer für die Medizinprodukteindustrie angesprochen, die deren Anforderungen kennen lernen möchten.
QVM 2
Die Veranstaltung richtet sich gezielt an Hersteller, die unter die Medizinproduktegesetzgebung fallen und die praxisorientierte Umsetzung der gesetzlichen Vorschriften hinsichtlich Qualifizierungs-/Validierungsanforderungen sowohl für Europa als auch den USA kennenlernen möchten.
Datum & Technische Voraussetzungen
Termin ISO 13485-Anforderungen an Medizinprodukte - Parallelen/Unterschiede zu GMP (QVM 1)
03./04. März 2026
Dienstag, 03. März 2026, 09.00 – 16.30 Uhr
Mittwoch, 04. März 2026, 09.00 – 12.30 Uhr
Termin Qualifizierung/Validierung im Bereich Medizinprodukte (QVM 2)
04./05. März
Mittwoch, 04. März 2026, 13.30 – 17.15 Uhr
Donnerstag, 05. März 2026, 09.00 – 15.45 Uhr
Technische Voraussetungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
QVM 1
Medizinprodukte-Verordnung/In-vitro Diagnostika Verordnung Qualitätsregeln in den USA – gibt es noch Unterschiede zur EU?
- Überblick über die ISO 13485
- Unterschiede und Parallelen zwischen der ISO 13485 und dem GMP-Leitfaden
- CE-Zertifizierung in der EU
- Klassifizierungsregeln in den USA und der EU
Case Study „Combination Products“
- Die Guidance for Industry and FDA Current Good Manufacturing Practice for Combination Products – ein Überblick
- Die Situation in der EU hinsichtlich Combination Products
- Umsetzungsmöglichkeiten in USA und EU
- Case Study EU for a medical device incorporating medicinal substance with ancillary action – Konformitätsbewertungs- und Konsultationsverfahren
Inspektionsergebnisse der behördlichen Überwachung
- Grundlagen der behördlichen Überwachung
- Überwachungsergebnisse
Die FDA-Inspektion von Medizinprodukteherstellern
- Was löst eine FDA-Inspektion aus?
- Vorbereitung/Durchführung einer FDA-Inspektion
- Umgang mit Mängelberichten
- Nachbearbeitung
Designlenkung (Quality by Design)
- Einführung in die Normen/Gesetzliche Anforderungen
- Gemeinsamkeiten und Unterschiede von Anforderungen aus 13485 und CFR 820
- Umsetzung der Designlenkungsanforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus
- Moderne Konzepte für die Produktentwicklung und Probleme mit der Umsetzung regulatorischer Anforderungen
- Typische Schwachstellen/Findings bei Audits und Inspektionen
CAPA–/Reklamationsmanagement - eine Fallstudie
- Normen/Gesetzliche Anforderungen EU/USA an das CAPA-System und die Reklamationslenkung
- 13485 vs. CFR 820 – Gemeinsamkeiten/Unterschiede
- CAPA-Konzept als Motor des Kontinuierlichen Verbesserungsprozesses (KVP)
- Monitoring (Sub-)-Systeme als Quelle eines effektiven CAPA-Systems
- Konzepte für den Übergang des Reklamationsmanagement ins CAPA-System
- Typische Schwachstellen/Findings bei Audits und Inspektionen
QVM 2
Risikomanagement als Grundlage für Qualifizierung und Validierung
- Inhalte der ISO EN DIN 14971
- Die Risikoakte
- Hilfreiche Punkte aus der ICH Q9
- Umsetzung und Beispiele in der Anwendung
- Vorschläge für die Erstellung einer Risikomatrix
Qualifizierung von Geräten zur Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten
- Was muss qualifiziert werden?
- DQ, IQ, OQ, PQ
- Abgrenzung zur Designvalidierung
- Qualifizierungsplan und -protokoll
- Umgang mit Abweichungen
- Praxisbeispiele
Prozessvalidierung im Medizinproduktebereich
- Was muss validiert werden?
- Risikobasierte Ermittlung des Validierungsbedarfs
- Validierungsplan und –bericht
- Umgang mit Abweichungen
- Praxisbeispiele
Prozessvalidierung im Medizinproduktebereich
- Was muss validiert werden?
- Risikobasierte Ermittlung des Validierungsbedarfs
- Validierungsplan und –bericht
- Umgang mit Abweichungen
- Praxisbeispiele
Computervalidierung im Medizinproduktebereich
- Regulatorische Hintergründe
- Computer-Validierungs-Lebenszyklus
- Das V-Modell nach GAMP (mit Praxisbeispielen)
- GMP-gerechter Betrieb von computerisierten Systemen
- Part 11-Anforderungen und praktische Umsetzungsbeispiele
- Validierungsdokumentation
Überblick über statistische Methoden im Rahmen der Prozessvalidierung
- Fähigkeitsuntersuchungen
- Mess-System-Analyse
- Statistische Versuchsplanung (DoE)
- Einsatz von Statistik-Software
- Literaturempfehlungen
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 2780,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 1390,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r Medizinprodukte (QVM)"
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