Dr. Jürgen Barion
Bezirksregierung Arnsberg
Referent:innen
Dr. Andrea Weiland-Waibel
Explicat Pharma
Martin Loch
Boehringer Ingelheim microParts
Dr. Gerhard Bauer-Lewerenz
Bauer-Lewerenz Consulting
Dr. Katrin Smieskol
Roche Diagnostics
Dr. Martin Pacher
Roche Diagnostics
Zielsetzung
QVM 1
Gibt es GMP-Forderungen für Medizinprodukte?
Die Antwort lautet Ja und Nein. Seit 1996 gelten die revidierten cGMP-Regulations for Medical Devices (Quality Systems Regulations, 21 CFR 820) in den USA. Medizinprodukte sind in der EU über eine EU-Verordnung geregelt, in denen allerdings keine expliziten GMP-Forderungen genannt sind. Wo sind nun aber Unterschiede zwischen den USA und Europa? Wo gibt es Parallelen?
Die Antwort lautet Ja und Nein. Seit 1996 gelten die revidierten cGMP-Regulations for Medical Devices (Quality Systems Regulations, 21 CFR 820) in den USA. Medizinprodukte sind in der EU über eine EU-Verordnung geregelt, in denen allerdings keine expliziten GMP-Forderungen genannt sind. Wo sind nun aber Unterschiede zwischen den USA und Europa? Wo gibt es Parallelen?
Die Veranstaltung ist in 2 Schwerpunktthemen gegliedert:
Ziel ist es heute, möglichst in Europa und den USA sein Produkt vertreiben zu können. Im Rahmen des Schwerpunktthemas FDA vs. EU wird u. a. erläutert, wo es Gemeinsamkeiten, aber auch wo es Unterschiede gibt. Das wird auch anhand einer Fallstudie bei Combination Products und bei der Überwachung national und international (FDA) gezeigt.
Schwerpunktthema QM-System
Wenn man die Warning Letters-Statistik für Medical Devices der FDA verfolgt stehen seit Jahren die Themen CAPA (Corrective Action / Preventive Action) und Designlenkung an vorderer Stelle. Auch bei nationalen Inspektionen werden hier Mängel gefunden. Fallstudien zeigen, wie man beide Themen umsetzen kann.
Wenn man die Warning Letters-Statistik für Medical Devices der FDA verfolgt stehen seit Jahren die Themen CAPA (Corrective Action / Preventive Action) und Designlenkung an vorderer Stelle. Auch bei nationalen Inspektionen werden hier Mängel gefunden. Fallstudien zeigen, wie man beide Themen umsetzen kann.
QVM 2
Ein funktionierendes QM-System ist eine Grundvoraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten nach dem Medizinproduktegesetz (MPG). In den USA gelten die cGMP-Regeln für Medical Devices (Quality System Regulations, 21 CFR 820). Gängige Basis für ein QM-System ist die Zertifizierung nach der DIN EN ISO 13485. In der ISO 13485 ist ein eigenes Kapitel zur Prozessvalidierung enthalten. Verstärkt drängen die Benannte Stellen derzeit auf die Umsetzung dieser Forderungen. Auch die Quality System Regulations in den USA besitzen einen eigenen Paragrafen zu diesem Thema.
Ziel der Veranstaltung ist es, zu zeigen, wie die regulatorischen Vorgaben zum Themengebiet Qualifizierung/Validierung, speziell auf die Medizinprodukteindustrie bezogen, praxisorientiert umgesetzt werden können.
Anhand von Praxisbeispielen wird gezielt auf die Umsetzung hinsichtlich Anlagenqualifizierungen und Prozessvalidierung eingegangen.
Ferner werden die Themen Risikomanagement, statistische Methoden im Rahmen einer Prozessvalidierung und Computervalidierung in einem eigenständigen Vortrag behandelt.
Zielgruppe
QVM 1
Die Veranstaltung richtet sich gezielt an Hersteller, die unter die Medizinproduktegesetzgebung fallen und sich sowohl für die US-amerikanischen Anforderungen an die Fertigung von Medizinprodukten interessieren als auch für die europäischen. Ebenfalls sind Zulieferer für die Medizinprodukteindustrie angesprochen, die deren Anforderungen kennen lernen möchten.
QVM 2
Die Veranstaltung richtet sich gezielt an Hersteller, die unter die Medizinproduktegesetzgebung fallen und die praxisorientierte Umsetzung der gesetzlichen Vorschriften hinsichtlich Qualifizierungs-/Validierungsanforderungen sowohl für Europa als auch den USA kennenlernen möchten.
Datum & Technische Voraussetzungen
Termin GMP für Medizinprodukte (QVM 1)
Dienstag, 18. Februar 2025, 0.90 - 16.30 Uhr
Mittwoch 19. Februar 2025, 09.00 – 12.30 Uhr
Termin Qualifizierung/Validierung im Bereich Medizinprodukte (QVM 2)
Mittwoch, 19. Februar 2025, 13.30 – 17.00 Uhr
Donnerstag, 20. Februar 2025, 09.00 – 15.45 Uhr
Dienstag, 18. Februar 2025, 0.90 - 16.30 Uhr
Mittwoch 19. Februar 2025, 09.00 – 12.30 Uhr
Termin Qualifizierung/Validierung im Bereich Medizinprodukte (QVM 2)
Mittwoch, 19. Februar 2025, 13.30 – 17.00 Uhr
Donnerstag, 20. Februar 2025, 09.00 – 15.45 Uhr
Technische Voraussetungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
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QVM 1
Schwerpunktthema FDA vs. EU
Vergleich der EU- mit den FDA-Anforderungen an Medizinprodukte
Vergleich der EU- mit den FDA-Anforderungen an Medizinprodukte
- Reglungen in Europa und den USA
- Was ist vergleichbar – wo sind Unterschiede?
- Zulassung/CE-Zertifizierung
Case Study „Combination Products“
- Die Guidance for Industry and FDA Current Good Manufacturing Practice for Combination Products – ein Überblick
- Die Situation in der EU hinsichtlich Combination Products
- Umsetzungsmöglichkeiten in USA und EU
- Case Study EU for a medical device incorporating medicinal substance with ancillary action – Konformitätsbewertungs- und Konsultationsverfahren
Inspektionsergebnisse der Überwachung
- Grundlagen der Überwachung
- Überwachungsergebnisse
Die FDA-Inspektion von Medizinprodukteherstellern
- Was löst eine FDA-Inspektion aus?
- Vorbereitung/Durchführung einer FDA-Inspektion
- Umgang mit Mängelberichten
- Nachbearbeitung
Schwerpunktthema QM-System
Designlenkung (Quality by Design)
Designlenkung (Quality by Design)
- Einführung in die Normen/Gesetzliche Anforderungen
- Gemeinsamkeiten und Unterschiede von Anforderungen aus 13485 und CFR 820
- Umsetzung der Designlenkungsanforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus
- Moderne Konzepte für die Produktentwicklung und Probleme mir der Umsetzung regulatorischer Anforderungen
- Typische Schwachstellen/Findings bei Audits und Inspektionen
CAPA–/Reklamationsmanagement - eine Fallstudie
- Normen/Gesetzliche Anforderungen EU/USA an das CAPA-System und die Reklamationslenkung
- 13485 vs. CFR 820 – Gemeinsamkeiten/Unterschiede
- CAPA-Konzept als Motor des Kontinuierlichen Verbesserungsprozesses (KVP)
- Monitoring (Sub-)-Systeme als Quelle eines effektiven CAPA-Systems
- Konzepte für den Übergang des Reklamationsmanagement ins CAPA-System
- Typische Schwachstellen/Findings bei Audits und Inspektionen
QVM 2
Risikomanagement als Grundlage für Qualifizierung und Validierung
- Inhalte der ISO EN DIN 14971
- Die Risikoakte
- Hilfreiche Punkte aus der ICH Q9
- Umsetzung und Beispiele in der Anwendung
- Vorschläge für die Erstellung einer Risikomatrix
Qualifizierung von Geräten zur Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten
- Was muss qualifiziert werden?
- DQ, IQ, OQ, PQ
- Abgrenzung zur Designvalidierung
- Qualifizierungsplan und -protokoll
- Umgang mit Abweichungen
- Praxisbeispiele
Prozessvalidierung im Medizinproduktebereich
- Was muss validiert werden?
- Risikobasierte Ermittlung des Validierungsbedarfs
- Validierungsplan und –bericht
- Umgang mit Abweichungen
- Praxisbeispiele
Prozessvalidierung im Medizinproduktebereich
- Was muss validiert werden?
- Risikobasierte Ermittlung des Validierungsbedarfs
- Validierungsplan und –bericht
- Umgang mit Abweichungen
- Praxisbeispiele
Computervalidierung im Medizinproduktebereich
- Regulatorische Hintergründe
- Computer-Validierungs-Lebenszyklus
- Das V-Modell nach GAMP (mit Praxisbeispielen)
- GMP-gerechter Betrieb von computerisierten Systemen
- Part 11-Anforderungen und praktische Umsetzungsbeispiele
- Validierungsdokumentation
Überblick über statistische Methoden im Rahmen der Prozessvalidierung
- Fähigkeitsuntersuchungen
- Mess-System-Analyse
- Statistische Versuchsplanung (DoE)
- Einsatz von Statistik-Software
- Literaturempfehlungen
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