Die Veranstaltung ist in 2 Schwerpunktthemen gegliedert:
Ziel ist es heute, möglichst in Europa und den USA sein Produkt vertreiben zu können. Im Rahmen des Schwerpunktthemas FDA vs. EU wird u. a. erläutert, wo es Gemeinsamkeiten, aber auch wo es Unterschiede gibt. Das wird auch anhand einer Fallstudie bei Combination Products und bei der Überwachung national und international (FDA) gezeigt.
Schwerpunktthema QM-System
Wenn man die Warning Letters-Statistik für Medical Devices der FDA verfolgt, stehen seit Jahren die Themen CAPA (Corrective action / preventive action) und Designlenkung an vorderer Stelle. Auch bei nationalen Inspektionen werden hier Mängel gefunden. Fallstudien zeigen, wie man beide Themen umsetzen kann.
QVM 2
Ziel der Veranstaltung ist es, zu zeigen, wie die regulatorischen Vorgaben, speziell auf die Medizinprodukteindustrie bezogen, praxisorientiert umgesetzt werden können.
An Praxisbeispielen wird gezielt auf die Umsetzung hinsichtlich Anlagenqualifizierungen und Prozessvalidierung eingegangen.
Ferner werden die Themen Risikomanagement, statistische Methoden im Rahmen einer Prozessvalidierung und Computervalidierung in einem eigenständigen Vortrag behandelt.