Der Validierungsbeauftragte für Medizinprodukte (QVM 1 / QVM 2)

Der Validierungsbeauftragte für Medizinprodukte (QVM 1 / QVM 2)

Mannheim

Seminar Nr. 17345


Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1680,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 990,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Jürgen Barion, Bezirksregierung Arnsberg
Martin Loch, Boehringer Ingelheim microParts GmbH
Dr. Thomas Manz, Qiagen GmbH
Dr. Heinrich Prinz, PDM-Consulting
Dr. Katrin Smieskol, Roche Diagnostics GmbH
Dr. Andrea Weiland-Waibel, Explicat Pharma GmbH

Zielsetzung

QVM 1
Die Veranstaltung ist in 2 Schwerpunktthemen gegliedert:

Ziel ist es heute, möglichst in Europa und den USA sein Produkt vertreiben zu können. Im Rahmen des Schwerpunktthemas FDA vs. EU wird u. a. erläutert, wo es Gemeinsamkeiten, aber auch wo es Unterschiede gibt. Das wird auch anhand einer Fallstudie bei Combination Products und bei der Überwachung national und international (FDA) gezeigt.

Schwerpunktthema QM-System
Wenn man die Warning Letters-Statistik für Medical Devices der FDA verfolgt stehen seit Jahren die Themen CAPA (Corrective action / preventive action) und Designlenkung an vorderer Stelle. Auch bei nationalen Inspektionen werden hier Mängel gefunden. Fallstudien zeigen, wie man beide Themen umsetzen kann.

QVM 2
Ziel des Praxisworkshops ist es, zu zeigen, wie die regulatorischen Vorgaben, speziell auf die Medizinprodukteindustrie bezogen, praxisorientiert umgesetzt werden können.

Im Zentrum der Veranstaltung stehen 3 Parallel-Workshops zu den Themen Validierungsmasterplan, Qualifizierungs- und Validierungsplan. Sie erarbeiten bzw. erhalten in den Workshops Musterdokumente, die Sie – auf Ihre Bedürfnisse angepasst - im eigenen Unternehmen einsetzen können. Alle Parallel-Workshops finden zweimal statt, so dass Sie die Möglichkeit haben, an zwei Workshops teilzunehmen.

An Praxisbeispielen wird gezielt auf die Umsetzung hinsichtlich Anlagenqualifizierungen und Prozessvalidierung eingegangen.

Ferner werden die Themen Risikomanagement, statistische Methoden im Rahmen einer Prozessvalidierung und Computervalidierung in einem eigenständigen Vortrag behandelt.

Hintergrund

QVM 1
Gibt es GMP-Forderungen für Medizinprodukte?
Die Antwort lautet Ja und Nein. Seit 1996 gelten die revidierten cGMP-Regulations for Medical Devices (Quality Systems Regulations, 21 CFR 820) in den USA. Medizinprodukte werden in der EU zukünftig über eine EU-Verordnung  geregelt werden,  in denen keine expliziten GMP-Forderungen genannt sind. Wo sind nun aber Unterschiede zwischen den USA und Europa? Wo gibt es Parallelen? 

QVM 2
Ein funktionierendes QM-System ist eine Grundvoraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten nach dem Medizinproduktegesetz (MPG). In den USA gelten die cGMP-Regeln für Medical Devices (Quality System Regulations, 21 CFR 820).

Gängige Basis für ein QM-System ist die Zertifizierung nach der DIN EN ISO 13485.

In der ISO 13485 ist ein eigenes Kapitel zur Prozessvalidierung enthalten. Verstärkt drängen die Benannte Stellen derzeit auf die Umsetzung dieser Forderungen. Auch die Quality System Regulations in den USA besitzen einen eigenen Paragraphen zu diesem Thema.

Zielgruppe

QVM 1

Die Veranstaltung richtet sich gezielt an Hersteller, die unter die Medizinproduktegesetzgebung fallen und sich sowohl für die US-amerikanischen Anforderungen an die Fertigung von Medizinprodukten interessieren als auch für die europäischen. Im Sinne des Perspektivenwechsels sind ebenfalls Zulieferer für die Medizinprodukteindustrie angesprochen, die deren Anforderungen kennen lernen möchten.

QVM 2

Die Veranstaltung richtet sich gezielt an Hersteller, die unter die Medizinproduktegesetzgebung fallen und die praxisorientierte Umsetzung der gesetzlichen Vorschriften hinsichtlich Qualifizierungs-/Validierungsanforderungen sowohl für Europa als auch den USA kennenlernen möchten.

FDA Medical Device Warning Letter Navigator auf USB Stick

Alle Teilnehmer, die an beiden Kursen – QVM 1 und QVM 2 – teilnehmen, erhalten den Medical Device Warning Letter Navigator.
Dieser USB Stick enthält:
  • Die Medical-Device-relevanten FDA Guidelines mit Qualitätsbezug
  • Alle für Medical Device relevanten FDA Warning Letters der letzten Jahre.

Programm

Schwerpunktthema FDA vs. EU

Vergleich der EU- mit den FDA-Anforderungen an Medizinprodukte
  • Reglungen in Europa und den USA
  • Was ist vergleichbar – wo sind Unterschiede?
  • Zulassung/CE-Zertifizierung
Case Study „Combination Products“ 
  • Die Guidance for Industry and FDA Current Good Manufacturing Practice for Combination Products – ein Überblick
  • Die Situation in der EU hinsichtlich Combination Products
  • Umsetzungsmöglichkeiten in USA und EU
  • Case Study EU for a medical device incorporating medicinal substance with ancillary action –  Konformitätsbewertungs- und Konsultationsverfahren
Inspektionsergebnisse der Überwachung
  • Grundlagen der Überwachung
  • Überwachungsergebnisse
Die FDA-Inspektion von Medizinprodukteherstellern
  • Was löst eine FDA-Inspektion aus?
  • Vorbereitung/Durchführung einer FDA-Inspektion
  • Umgang mit Mängelberichten
  • Nachbearbeitung
Schwerpunktthema QM-System

Designlenkung (Quality by Design)
  • Einführung in die Normen/Gesetzliche Anforderungen
  • Gemeinsamkeiten und Unterschiede von Anforderungen aus 13485 und CFR 820
  • Umsetzung der Designlenkungsanforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus
  • Moderne Konzepte für die Produktentwicklung und Probleme mir der Umsetzung regulatorischer Anforderungen
  • Typische Schwachstellen/Findings bei Audits und Inspektionen
CAPA–/Reklamationsmanagement - eine Fallstudie
  • Normen/Gesetzliche Anforderungen EU/USA an das CAPA-System und die Reklamationslenkung
  • 13485 vs. CFR 820 – Gemeinsamkeiten/Unterschiede
  • CAPA-Konzept als Motor des Kontinuierlichen Verbesserungsprozesses (KVP)
  • Monitoring (Sub-)-Systeme als Quelle eines effektiven CAPA-Systems
  • Konzepte für den Übergang des Reklamationsmanagement ins CAPA-System
  • Typische Schwachstellen/Findings bei Audits und Inspektionen
Risikomanagement als Grundlage für Qualifizierung und Validierung
  • Inhalte der ISO EN DIN 14971
  • Hilfreiche Punkte aus der ICH Q9
  • Umsetzung und Beispiele in der Anwendung
  • Vorschläge für die Erstellung einer Risikomatrix
Qualifizierung von Geräten zur Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten
  • Was muss qualifiziert werden?
  • DQ, IQ, OQ, PQ
  • Abgrenzung zur Designvalidierung
  • Qualifizierungsplan und -protokoll
  • Umgang mit Abweichungen
  • Praxisbeispiele
Prozessvalidierung im Medizinproduktebereich
  • Was muss validiert werden?
  • Risikobasierte Ermittlung des Validierungsbedarfs
  • Validierungsplan und –bericht
  • Umgang mit Abweichungen
  • Praxisbeispiele
Computervalidierung im Medizinproduktebereich
  • Regulatorische Hintergründe
  • Computer-Validierungs-Lebenszyklus
  • Das V-Modell nach GAMP (mit Praxisbeispielen)
  • GMP-gerechter Betrieb von computerisierten Systemen
  • Part 11-Anforderungen und praktische Umsetzungsbeispiele
  • Validierungsdokumentation
Überblick über statistische Methoden im Rahmen der Prozessvalidierung
  • Fähigkeitsuntersuchungen
  • Mess-System-Analyse
  • Statistische Versuchsplanung (DoE)
  • Einsatz von Statistik-Software
  • Literaturempfehlungen
Workshops
Wir bieten Ihnen 3 Parallel-Workshops zu den Themen:
  • Organisation von Validierungen
    • Einbindung von Validierungsaktivitäten in das  vorhandene Qualitätsmanagement Handbuch
    • Erstellung eines Validierungsmasterplans
  • Qualifizierung von Geräten zur Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten
    • Erstellung von Qualifizierungsdokumenten
  • Prozessvalidierung
    • Erstellung eines Prozessvalidierungsplans und Abgleich mit Musterdokumenten
Bitte nennen Sie bei der Anmeldung zwei Workshops Ihrer Wahl.
 

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK