Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe (A 24)

Name: Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe (A 24)
Start: 2019-03-21
End: 2019-03-22
Location: Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe (A 24)

21. März 2019

Mannheim

Seminar Nr. 16962

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

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Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Emerich Grassinger, Shire, Österreich
Manfred Karner, Shire, Österreich
Dr. Michael Möhlen, Valneva Austria GmbH, Österreich
Manfred Walther, Merck KGaA

Zielsetzung

Der korrekten Probenahme kommt eine Schlüsselfunktion in der Wareneingangsprüfung von Wirk- und Hilfsstoffen zu. Fehler, die sich bei der Probenahme eingeschlichen haben, können durch keine noch so gute Analytik ausgeglichen werden. Ziel jeder Probenahme muss es von daher sein, dass das gezogene Muster repräsentativ ist für die gesamte Charge.

Dieses Seminar hat den Schwerpunkt auf der konkreten praktischen Durchführung der Probenahme. Weiterhin geht es um die Erarbeitung von statistischen Probenahmeplänen für Wirk- und Hilfsstoffe. Neben grundlegenden Vorträgen liegt der Schwerpunkt dieses Seminars im gemeinsamen Erfahrungsaustausch.

Die vertiefende Diskussion einzelner Themen wird sowohl in konkreten Aufgabenstellungen für Kleingruppen gefördert, als auch durch Fragestellungen, die in der Gesamtgruppe diskutiert werden. Die erarbeiteten Lösungen werden später allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt.

Hintergrund

Im neuen Kapitel 6 des EU GMP Leitfadens heißt es unter Punkt 6.12, dass der Probenahmeplan sachgerecht begründet sein und auf der Risikomanagement-Herangehensweise basieren muss.

Auch die FDA fordert im Code of Federal Regulations (21 CFR Part 211.84), dass die Probenahme nach einer statistischen Vorgehensweise durchgeführt werden soll:

Repräsentative Proben jeder Anlieferung sollen für die Untersuchung und analytische Prüfung beprobt werden. Die Anzahl der Proben und die Menge des Materials, die gezogen werden, sollen auf angemessenen Kriterien wie statistische Kriterien für die Variabilität der Ausgangsstoffe oder die Qualitätshistorie des Lieferanten basieren.

Gleichzeitig steigen insgesamt die Anforderungen an das Design und die Qualifizierung von Probenahmebereichen in der GMP-Überwachung stetig an.

Zielgruppe

Dieses Seminar Probenahme von Wirk- und Hilfsstoffen richtet sich an alle Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, die für die Probenahme von Wirk- und Hilfsstoffen und sonstigen Materialien zuständig, bzw. verantwortlich sind.

Neben den Probenehmern selbst werden gleichzeitig auch die Mitarbeiter angesprochen, die für den Bereich Probenahme die Verantwortung haben, z.B. hinsichtlich der Erstellung von Probenahmeplänen oder der Schulung von Probenehmern.

Programm

Regulatorische Anforderungen und GMP-Vorgaben für die Probenahme

GMP-Vorgaben für die Probenahme [AMWHV, EU GMP Leitfaden, 21 CFR Part 211.84 (USA), etc.]
Probenahme, ein Teil der Qualitätsprüfung?
Probenahmepläne, Probenahmearten und
Entnahmetechniken
Anforderungen an Personal und Equipment
Dokumentation der Probenahme
Sicherheit für Mensch und Produkt
Rückstellmuster / Referenzproben

Parallel-Workshop I
Aufgaben mit verschiedenen Fragestellungen zu den Themen

Probenahme SOP
Konkrete Durchführung der Probenahme bei Feststoffen
Konkrete Durchführung der Probenahme bei Flüssigkeiten

Design, Qualifizierung und Hygiene in Probenahmeräumen

Was sollte bei der Planung beachtet werden?
Parameter bei der Qualifizierung
Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustands
Reinigungsprogramm: Was ist wichtig?

Plenumworkshop I
Erfahrungsaustausch über Probenahmegeräte

Kostenoptimierte Probenahmepläne für die Wareneingangskontrolle

Probenahmepläne für Gebindeidentifizierung
Probenahmepläne für Repräsentativmuster (Analysenmuster für Gehaltsbestimmungen und Reinheit)
Rückstellmuster

Festlegung von Probenahmeplänen gemäß DIN ISO 2859-1

Annahmestichprobenprüfung anhand der Anzahl fehlerhafter Einheiten oder Fehler (Attributprüfungen)
Umsetzung in die Praxis

Parallel-Workshop II
Aufgaben mit verschiedenen Fragestellungen zur Erstellung eines statistischen Probenahmeplans mit anschließendem Erfahrungsaustausch

Plenumworkshop II
Aseptische Probenahme

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