Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe (A 24)

Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe (A 24)

Mannheim

Seminar Nr. 16962

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Emerich Grassinger, Aenova Group, Haupt Pharma Wülfing GmbH
Manfred Karner, Shire, Österreich
Dr. Michael Möhlen, Valneva Austria GmbH, Österreich
Manfred Walther, Merck KGaA

Zielsetzung

Der korrekten Probenahme kommt eine Schlüsselfunktion in der Wareneingangsprüfung von Wirk- und Hilfsstoffen zu. Fehler, die sich bei der Probenahme eingeschlichen haben, können durch keine noch so gute Analytik ausgeglichen werden. Ziel jeder Probenahme muss es von daher sein, dass das gezogene Muster repräsentativ ist für die gesamte Charge.

Dieses Seminar hat den Schwerpunkt auf der konkreten praktischen Durchführung der Probenahme. Weiterhin geht es um die Erarbeitung von statistischen Probenahmeplänen für Wirk- und Hilfsstoffe. Neben grundlegenden Vorträgen liegt der Schwerpunkt dieses Seminars im gemeinsamen Erfahrungsaustausch.

Die vertiefende Diskussion einzelner Themen wird sowohl in konkreten Aufgabenstellungen für Kleingruppen gefördert, als auch durch Fragestellungen, die in der Gesamtgruppe diskutiert werden. Die erarbeiteten Lösungen werden später allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt.

Hintergrund

Im neuen Kapitel 6 des EU GMP Leitfadens heißt es unter Punkt 6.12, dass der Probenahmeplan sachgerecht begründet sein und auf der Risikomanagement-Herangehensweise basieren muss.

Auch die FDA fordert im Code of Federal Regulations (21 CFR Part 211.84), dass die Probenahme nach einer statistischen Vorgehensweise durchgeführt werden soll:

Repräsentative Proben jeder Anlieferung sollen für die Untersuchung und analytische Prüfung beprobt werden. Die Anzahl der Proben und die Menge des Materials, die gezogen werden, sollen auf angemessenen Kriterien wie statistische Kriterien für die Variabilität der Ausgangsstoffe oder die Qualitätshistorie des Lieferanten basieren.

Gleichzeitig steigen insgesamt die Anforderungen an das Design und die Qualifizierung von Probenahmebereichen in der GMP-Überwachung stetig an.

Zielgruppe

Dieses Seminar Probenahme von Wirk- und Hilfsstoffen richtet sich an alle Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, die für die Probenahme von Wirk- und Hilfsstoffen und sonstigen Materialien zuständig, bzw. verantwortlich sind.

Neben den Probenehmern selbst werden gleichzeitig auch die Mitarbeiter angesprochen, die für den Bereich Probenahme die Verantwortung haben, z.B. hinsichtlich der Erstellung von Probenahmeplänen oder der Schulung von Probenehmern.

Programm

Regulatorische Anforderungen und GMP-Vorgaben für die Probenahme

  • GMP-Vorgaben für die Probenahme [AMWHV, EU GMP Leitfaden, 21 CFR Part 211.84 (USA), etc.]
  • Probenahme, ein Teil der Qualitätsprüfung?
  • Probenahmepläne, Probenahmearten und Entnahmetechniken
  • Anforderungen an Personal und Equipment
  • Dokumentation der Probenahme
  • Sicherheit für Mensch und Produkt
  • Rückstellmuster / Referenzproben
Parallel-Workshop I
Aufgaben mit verschiedenen Fragestellungen zu den Themen

  • Probenahme SOP
  • Konkrete Durchführung der Probenahme bei Feststoffen
  • Konkrete Durchführung der Probenahme bei Flüssigkeiten
Design, Qualifizierung und Hygiene in Probenahmeräumen
  • Was sollte bei der Planung beachtet werden?
  • Parameter bei der Qualifizierung
  • Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustands
  • Reinigungsprogramm: Was ist wichtig?
Plenumworkshop I
Erfahrungsaustausch über Probenahmegeräte


Kostenoptimierte Probenahmepläne für die Wareneingangskontrolle
  • Probenahmepläne für Gebindeidentifizierung
  • Probenahmepläne für Repräsentativmuster (Analysenmuster für Gehaltsbestimmungen und Reinheit)
  • Rückstellmuster
Festlegung von Probenahmeplänen gemäß DIN ISO 2859-1
  • Annahmestichprobenprüfung anhand der Anzahl fehlerhafter Einheiten oder Fehler (Attributprüfungen)
  • Umsetzung in die Praxis
Parallel-Workshop II
Aufgaben mit verschiedenen Fragestellungen zur Erstellung eines statistischen Probenahmeplans mit anschließendem Erfahrungsaustausch


Plenumworkshop II
Aseptische Probenahme

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