Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe (A 24)

Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe (A 24)

Mannheim

Seminar Nr. 19330

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 890,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 445,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Emerich Grassinger, Takeda, Österreich
Manfred Karner, Takeda, Österreich
Dr. Michael Möhlen, Valneva Austria, Österreich
Manfred Walther, Merck
Dr. Sven Zipp, Boehringer Ingelheim Therapeutics

Zielsetzung

Das Seminar „Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe“ hat den Schwerpunkt auf der konkreten praktischen Durchführung der Probenahme. Sie erfahren wie statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe erarbeitet werden. Neben grundlegenden Vorträgen liegt der Schwerpunkt dieses Seminars im gemeinsamen Erfahrungsaustausch. Die vertiefende Diskussion einzelner Themen wird sowohl in konkreten Aufgabenstellungen für Kleingruppen gefördert, als auch durch Fragestellungen, die in der Gesamtgruppe diskutiert werden. Die erarbeiteten Lösungen werden später allen Teilnehmenden zur Verfügung gestellt.

Hintergrund

Der korrekten Probenahme kommt eine Schlüsselfunktion in der Wareneingangsprüfung von Wirk- und Hilfsstoffen zu. Fehler, die sich bei der Probenahme eingeschlichen haben, können durch keine noch so gute Analytik ausgeglichen werden. Ziel jeder Probenahme muss es von daher sein, dass das gezogene Muster repräsentativ ist für die gesamte Charge.
 
Im Kapitel 6 des EU GMP Leitfadens heißt es unter Punkt 6.12, dass der Probenahmeplan sachgerecht begründet sein und auf der Risikomanagement-Herangehensweise basieren muss.
 
Auch die FDA fordert im Code of Federal Regulations (21 CFR Part 211.84), dass die Probenahme nach einer statistischen Vorgehensweise durchgeführt werden soll.
 
Generell steigen die Anforderungen an das Design und die Qualifizierung von Probenahmebereichen in der GMP-Überwachung stetig an.

Zielgruppe

Das Seminar „Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe“ richtet sich an alle Mitarbeitenden in der pharmazeutischen Industrie, die für die Probenahme von Wirk- und Hilfsstoffen und sonstigen Materialien zuständig, bzw. verantwortlich sind. Neben den Probenehmerinnen und Probenehmern selbst werden gleichzeitig auch Personen angesprochen, die für den Bereich Probenahme die Verantwortung haben, z.B. hinsichtlich der Erstellung von Probenahmeplänen oder der Schulung.

Präsentationen / Zertifikat

Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Programm

Regulatorische Anforderungen und GMP-Vorgaben für die Probenahme
  • GMP-Vorgaben für die Probenahme [AMWHV, EU GMP Leitfaden, 21 CFR Part 211.84 (USA), etc.]
  • Probenahme, ein Teil der Qualitätsprüfung?
  • Probenahmepläne, Probenahmearten und Entnahmetechniken
  • Anforderungen an Personal und Equipment
  • Dokumentation der Probenahme
  • Sicherheit für Mensch und Produkt
Design, Qualifizierung und Hygiene in Probenahmeräumen
  • Was sollte bei der Planung beachtet werden?
  • Parameter bei der Qualifizierung
  • Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustands
  • Reinigungsprogramm: Was ist wichtig?
Parallel-Workshop
Aufgaben mit verschiedenen Fragestellungen zu den Themen
  • Probenahme SOP
  • Konkrete Durchführung der Probenahme bei Feststoffen
  • Konkrete Durchführung der Probenahme bei Flüssigkeiten
Kostenoptimierte Probenahmepläne für die Wareneingangskontrolle
  • Probenahmepläne für Gebindeidentifizierung
  • Probenahmepläne für Repräsentativmuster (Analysen-muster für Gehaltsbestimmungen und Reinheit)
  • Rückstellmuster
Festlegung von Probenahmeplänen gemäß DIN ISO 2859-1
  • Annahmestichprobenprüfung anhand der Anzahl fehlerhafter Einheiten oder Fehler (Attributprüfungen)
  • Umsetzung in die Praxis
Plenumsworkshop I
Erfahrungsaustausch über Probenahmegeräte
 
Plenumsworkshop II  
Aseptische Probenahme
 

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