Manfred Karner
Takeda
Referierende
Dr.Michael Möhlen
Valneva Austria
Manfred Walther
Merck
Emerich Grassinger
Takeda
Bei gleichzeitiger Buchung der Seminare A 9 und A 24 gewähren wir Ihnen einen Rabatt von 300 Euro.
Praxiswissen, Workshops und Erfahrungsaustausch
Lerninhalte/Highlights:
- Praktische Durchführung der Probenahme
- Design und Qualifizierung von Probenahmebereichen
- Digitalisierung und Einsatz von künstlicher Intelligenz
- Praktische Durchführung der Probenahme
- Design und Qualifizierung von Probenahmebereichen
- Digitalisierung und Einsatz von künstlicher Intelligenz
Zielgruppe
- Mitarbeitenden in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, Laborleiterinnen und Laborleiter, die Leitung der Qualitätskontrolle und die sachkundige Person, die für die Probenahme, Prüfung und Freigabe der eingesetzten Ausgangsstoffe (Wirk- und Hilfsstoffe) zuständig bzw. verantwortlich sind.
- Mitarbeitende aus dem Bereich Qualitätssicherung und von Wirk- und Hilfsstoffherstellern, die sich informieren wollen, welche Anforderungen die pharmazeutische Industrie an die Prüfung dieser Ausgangsstoffe stellt.
- Mitarbeitende aus Einkauf, Supplier Quality und Supply Chain
Zielsetzung
Der korrekten Probenahme kommt eine Schlüsselfunktion in der Wareneingangsprüfung von Wirk- und Hilfsstoffen zu. Fehler, die sich bei der Probenahme eingeschlichen haben, können durch keine noch so gute Analytik ausgeglichen werden. Ziel jeder Probenahme muss es von daher sein, dass das gezogene Muster repräsentativ ist für die gesamte Charge.
Dieses Seminar hat den Schwerpunkt auf der konkreten praktischen Durchführung der Probenahme. Sie erfahren wie statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe erarbeitet werden. Neben grundlegenden Vorträgen liegt der Schwerpunkt dieses Seminars im gemeinsamen Erfahrungsaustausch. Die vertiefende Diskussion einzelner Themen wird sowohl in konkreten Aufgabenstellungen in Gruppen gefördert, als auch durch Fragestellungen, die in der Gesamtgruppe diskutiert werden. Die erarbeiteten Lösungen werden später allen Teilnehmenden zur Verfügung gestellt.
Ergänzend wird aufgezeigt, welche Rolle digitale Lösungen und der Einsatz künstlicher Intelligenz künftig bei der Planung, Durchführung und Optimierung von Probenahmeprozessen spielen können.
Dieses Seminar hat den Schwerpunkt auf der konkreten praktischen Durchführung der Probenahme. Sie erfahren wie statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe erarbeitet werden. Neben grundlegenden Vorträgen liegt der Schwerpunkt dieses Seminars im gemeinsamen Erfahrungsaustausch. Die vertiefende Diskussion einzelner Themen wird sowohl in konkreten Aufgabenstellungen in Gruppen gefördert, als auch durch Fragestellungen, die in der Gesamtgruppe diskutiert werden. Die erarbeiteten Lösungen werden später allen Teilnehmenden zur Verfügung gestellt.
Ergänzend wird aufgezeigt, welche Rolle digitale Lösungen und der Einsatz künstlicher Intelligenz künftig bei der Planung, Durchführung und Optimierung von Probenahmeprozessen spielen können.
Programm
Regulatorische Anforderungen und GMP-Vorgaben für die Probenahme
- GMP-Vorgaben für die Probenahme (AMWHV, EU GMP Leitfaden, 21 CFR Part 211.84 (USA), etc.)
- Probenahme, ein Teil der Qualitätsprüfung?
- Probenahmepläne, Probenahmearten und Entnahmetechniken
- Anforderungen an Personal und Equipment
- Dokumentation der Probenahme
- Sicherheit für Mensch und Produkt
Festlegung von Probenahmeplänen gemäß DIN ISO 2859-1
- Annahmestichprobenprüfung anhand der Anzahl fehlerhafter Einheiten oder Fehler (Attributprüfungen)
- Umsetzung in die Praxis
Parallelworkshops in Gruppen
- Aufgaben mit verschiedenen Fragestellungen zu den Themen
- Probenahme SOP
- Konkrete Durchführung der Probenahme bei Feststoffen
- Konkrete Durchführung der Probenahme bei Flüssigkeiten
Erfahrungsaustausch: Digitalisierung und Einsatz von künstlicher Intelligenz
- Digitalen Technologien und KI-Lösungen: Chancen und Herausforderungen
- Best Practices sowie innovative Ansätze rund um Digitalisierung und künstliche Intelligenz
Kostenoptimierte Probenahmepläne für die Wareneingangskontrolle
- Probenahmepläne für Gebindeidentifizierung
- Probenahmepläne für Repräsentativmuster (Analysenmuster für Gehaltsbestimmungen und Reinheit)
- Rückstellmuster
Design, Qualifizierung und Hygiene in Probenahmeräumen
- Was sollte bei der Planung beachtet werden?
- Parameter bei der Qualifizierung
- Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustands
- Reinigungsprogramm: Was ist wichtig?
Plenumsworkshop I
Erfahrungsaustausch über Probenahmegeräte
Plenumsworkshop II
Aseptische Probenahme
Erfahrungsaustausch über Probenahmegeräte
Plenumsworkshop II
Aseptische Probenahme
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
Radisson Blu Hotel
Q7, 27
68161 Mannheim
+49 621 3365 00
info.mannheim@radissonblu.com
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Es wird eine frühzeitige Reservierung empfohlen.
Teilnahmegebühr
€ 1.090,- zzgl. MwSt. schließt ein Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Bei gleichzeitiger Buchung der Seminare A 9 und A 24 gewähren wir Ihnen einen Rabatt von 300 Euro.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr Markus Funk, + 49 6221 84 44-40, funk@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation :
Herr Niklaus Thiel, +49 6221 84 44-43, thiel@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Do., 10. Sept. 2026, 09:00-17:00 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee
(Registrierung und Begrüßungskaffee
von 08:30-09:00 Uhr)
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1090,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 545,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Für Lieferanten: Ausstellungs- und Sponsoringmöglichkeiten
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
