Live Online Seminar: Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe (A 24)

Live Online Seminar: Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe (A 24)

Seminar Nr. 18457

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Emerich Grassinger, Takeda, Wien
Manfred Karner, Takeda, Wien
Dr. Michael Möhlen, Valneva Austria GmbH, Wien
Manfred Walther, Merck KGaA
Dr. Sven Zipp, Labor Dr. Merk & Kollegen

Zielsetzung

Das Live Online Seminar „Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe“ hat den Schwerpunkt auf der konkreten praktischen Durchführung der Probenahme. Sie erfahren wie statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe erarbeitet werden. Neben grundlegenden Vorträgen liegt der Schwerpunkt dieses Seminars im Erfahrungsaustausch und in der Vorstellung von Lösungsansätzen aus der Praxis. Vertieft wird das Thema durch konkrete Aufgaben, deren Lösungen während des Live Online Seminars besprochen werden.

Hintergrund

Der korrekten Probenahme kommt eine Schlüsselfunktion in der Wareneingangsprüfung von Wirk- und Hilfsstoffen zu. Fehler, die sich bei der Probenahme eingeschlichen haben, können durch keine noch so gute Analytik ausgeglichen werden. Ziel jeder Probenahme muss es von daher sein, dass das gezogene Muster repräsentativ ist für die gesamte Charge.
 
Im Kapitel 6 des EU GMP Leitfadens heißt es unter Punkt 6.12, dass der Probenahmeplan sachgerecht begründet sein und auf der Risikomanagement-Herangehensweise basieren muss.
 
Auch die FDA fordert im Code of Federal Regulations (21 CFR Part 211.84), dass die Probenahme nach einer statistischen Vorgehensweise durchgeführt werden soll.
 
Generell die Anforderungen an das Design und die Qualifizierung von Probenahmebereichen in der GMP-Überwachung stetig an.

Zielgruppe

Das Live Online Seminar „Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe“ richtet sich an alle Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, die für die Probenahme von Wirk- und Hilfsstoffen und sonstigen Materialien zuständig, bzw. verantwortlich sind. Neben den Probenehmern selbst werden gleichzeitig auch die Mitarbeiter angesprochen, die für den Bereich Probenahme die Verantwortung haben, z.B. hinsichtlich der Erstellung von Probenahmeplänen oder der Schulung von Probenehmern.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex. com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

09.00 – 09.15 Uhr | Begrüßung und Einführung

09.15 – 10.30 Uhr
Regulatorische Anforderungen und GMP-Vorgaben für die Probenahme
  • GMP-Vorgaben für die Probenahme [AMWHV, EU GMP Leitfaden, 21 CFR Part 211.84 (USA), etc.]
  • Probenahme, ein Teil der Qualitätsprüfung?
  • Probenahmepläne, Probenahmearten und Entnahmetechniken
  • Anforderungen an Personal und Equipment
  • Dokumentation der Probenahme
  • Sicherheit für Mensch und Produkt
10.30 – 10.45 Uhr | Pause

10.45 – 11.30 Uhr
Design, Qualifizierung und Hygiene in Probenahmeräumen
  • Was sollte bei der Planung beachtet werden?
  • Parameter bei der Qualifizierung
  • Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustands
  • Reinigungsprogramm: Was ist wichtig?
11.30 – 12.45 Uhr
Aufgaben
  • Probenahme SOP
  • Konkrete Durchführung der Probenahme bei Feststoffen
  • Konkrete Durchführung der Probenahme bei Flüssigkeiten
12.45 – 13.30 Uhr | Mittagspause

13.30 – 14.30 Uhr
Kostenoptimierte Probenahmepläne für die Wareneingangskontrolle
  • Probenahmepläne für Gebindeidentifizierung
  • Probenahmepläne für Repräsentativmuster (Analysenmuster für Gehaltsbestimmungen und Reinheit)
  • Rückstellmuster
14.30 – 14.45 Uhr | Pause

14.45 – 15.45 Uhr
Festlegung von Probenahmeplänen gemäß DIN ISO 2859-1
  • Annahmestichprobenprüfung anhand der Anzahl fehlerhafter Einheiten oder Fehler (Attributprüfungen)
  • Umsetzung in die Praxis
15.45 – 16.00 Uhr | Pause

16.00 – 16.30 Uhr
Diskussionsrunde
  • Erfahrungsaustausch über Probenahmegeräte
16.30 – 16.45 Uhr
Diskussionsrunde
  • Aseptische Probenahme
16.45 – 17.15 Uhr
Zeit für Fragen und Antworten

Nach jedem Beitrag findet eine Live-Diskussionsrunde (Q&A Session) statt. Dies bietet die Möglichkeit, per Chat Fragen
an die Referenten zu stellen, die diese dann beantworten.

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