Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe (A 24) - Live Online

Name: Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe (A 24) - Live Online
Start: 2021-10-06
End: 2021-10-07
Location: Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe (A 24) - Live Online

07. Oktober 2021

Seminar Nr. 19116

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Emerich Grassinger, Takeda, Wien
Manfred Karner, Takeda, Wien
Dr. Michael Möhlen, Valneva Austria GmbH, Wien
Manfred Walther, Merck KGaA
Dr. Sven Zipp, Labor Dr. Merk & Kollegen

Zielsetzung

Das Live Online Seminar „Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe“ hat den Schwerpunkt auf der konkreten praktischen Durchführung der Probenahme. Sie erfahren wie statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe erarbeitet werden. Neben grundlegenden Vorträgen liegt der Schwerpunkt dieses Seminars im Erfahrungsaustausch und in der Vorstellung von Lösungsansätzen aus der Praxis. Vertieft wird das Thema durch konkrete Aufgaben, deren Lösungen während des Live Online Seminars besprochen werden.

Hintergrund

Der korrekten Probenahme kommt eine Schlüsselfunktion in der Wareneingangsprüfung von Wirk- und Hilfsstoffen zu. Fehler, die sich bei der Probenahme eingeschlichen haben, können durch keine noch so gute Analytik ausgeglichen werden. Ziel jeder Probenahme muss es von daher sein, dass das gezogene Muster repräsentativ ist für die gesamte Charge.

Im Kapitel 6 des EU GMP Leitfadens heißt es unter Punkt 6.12, dass der Probenahmeplan sachgerecht begründet sein und auf der Risikomanagement-Herangehensweise basieren muss.

Auch die FDA fordert im Code of Federal Regulations (21 CFR Part 211.84), dass die Probenahme nach einer statistischen Vorgehensweise durchgeführt werden soll.

Generell die Anforderungen an das Design und die Qualifizierung von Probenahmebereichen in der GMP-Überwachung stetig an.

Zielgruppe

Das Live Online Seminar „Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe“ richtet sich an alle Mitarbeitenden in der pharmazeutischen Industrie, die für die Probenahme von Wirk- und Hilfsstoffen und sonstigen Materialien zuständig, bzw. verantwortlich sind. Neben den Probenehmerinnen und Probenehmern selbst werden gleichzeitig auch Personen angesprochen, die für den Bereich Probenahme die Verantwortung haben, z.B. hinsichtlich der Erstellung von Probenahmeplänen oder der Schulung.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex. com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Begrüßung und Einführung

Regulatorische Anforderungen und GMP-Vorgaben für die Probenahme

GMP-Vorgaben für die Probenahme [AMWHV, EU GMP Leitfaden, 21 CFR Part 211.84 (USA), etc.]
Probenahme, ein Teil der Qualitätsprüfung?
Probenahmepläne, Probenahmearten und Entnahmetechniken
Anforderungen an Personal und Equipment
Dokumentation der Probenahme
Sicherheit für Mensch und Produkt

Design, Qualifizierung und Hygiene in Probenahmeräumen

Was sollte bei der Planung beachtet werden?
Parameter bei der Qualifizierung
Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustands
Reinigungsprogramm: Was ist wichtig?

Aufgaben

Probenahme SOP
Konkrete Durchführung der Probenahme bei Feststoffen
Konkrete Durchführung der Probenahme bei Flüssigkeiten

Festlegung von Probenahmeplänen gemäß DIN ISO 2859-1

Annahmestichprobenprüfung anhand der Anzahl fehlerhafter Einheiten oder Fehler (Attributprüfungen)
Umsetzung in die Praxis

Kostenoptimierte Probenahmepläne für die Wareneingangskontrolle

Probenahmepläne für Gebindeidentifizierung
Probenahmepläne für Repräsentativmuster (Analysenmuster für Gehaltsbestimmungen und Reinheit)
Rückstellmuster

Diskussionsrunde

Erfahrungsaustausch über Probenahmegeräte