Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe (A 24)

Name: Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe (A 24)
Start: 2021-10-07
End: 2021-10-07
Location: Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe (A 24)

07. Oktober 2021

Heidelberg

Seminar Nr. 18677

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Unser Seminarservice

Kosten

Teilnahmegebühr:

EUR 890,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Zur Anmeldung

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Emerich Grassinger, Takeda, Wien
Manfred Karner, Takeda, Wien
Dr. Michael Möhlen, Valneva Austria,Wien
Manfred Walther, Merck
Dr. Sven Zipp, Labor Dr. Merk & Kollegen

Zielsetzung

Dieses Seminar hat den Schwerpunkt auf der konkreten praktischen Durchführung der Probenahme. Sie erfahren wie statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe erarbeitet werden. Neben grundlegenden Vorträgen liegt der Schwerpunkt dieses Seminars im gemeinsamen Erfahrungsaustausch. Die vertiefende Diskussion einzelner Themen wird sowohl in konkreten Aufgabenstellungen für Kleingruppen gefördert, als auch durch Fragestellungen, die in der Gesamtgruppe diskutiert werden. Die erarbeiteten Lösungen werden später allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt.

Hintergrund

Der korrekten Probenahme kommt eine Schlüsselfunktion in der Wareneingangsprüfung von Wirk- und Hilfsstoffen zu. Fehler, die sich bei der Probenahme eingeschlichen haben, können durch keine noch so gute Analytik ausgeglichen werden. Ziel jeder Probenahme muss es von daher sein, dass das gezogene Muster repräsentativ ist für die gesamte Charge.

Im Kapitel 6 des EU-GMP Leitfadens heißt es unter Punkt 6.12, dass der Probenahmeplan sachgerecht begründet sein und auf der Risikomanagement-Herangehensweise basieren muss.

Auch die FDA fordert im Code of Federal Regulations (21 CFR Part 211.84), dass die Probenahme nach einer statistischen Vorgehensweise durchgeführt werden soll.

Generell die Anforderungen an das Design und die Qualifizierung von Probenahmebereichen in der GMP-Überwachung stetig.

Zielgruppe

Dieses Seminar Probenahme von Wirk- und Hilfsstoffen richtet sich an alle Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, die für die Probenahme von Wirk- und Hilfsstoffen und sonstigen Materialien zuständig, bzw. verantwortlich sind. Neben den Probenehmern selbst werden gleichzeitig auch die Mitarbeiter angesprochen, die für den Bereich Probenahme die Verantwortung haben, z.B. hinsichtlich der Erstellung von Probenahmeplä-nen oder der Schulung von Probenehmern.

Programm

Regulatorische Anforderungen und GMP-Vorgaben für die Probenahme

GMP-Vorgaben für die Probenahme [AMWHV, EU GMP Leitfaden, 21 CFR Part 211.84 (USA), etc.]
Probenahme, ein Teil der Qualitätsprüfung?
Probenahmepläne, Probenahmearten und Entnahmetechniken
Anforderungen an Personal und Equipment Dokumentation der Probenahme
Sicherheit für Mensch und Produkt

Design, Qualifizierung und Hygiene in Probenahmeräumen

Was sollte bei der Planung beachtet werden?
Parameter bei der Qualifizierung
Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustands
Reinigungsprogramm: Was ist wichtig?

Parallel-Workshop

Aufgaben mit verschiedenen Fragestellungen zu den Themen

Probenahme SOP
Konkrete Durchführung der Probenahme bei Feststoffen
Konkrete Durchführung der Probenahme bei Flüssigkeiten

Kostenoptimierte Probenahmepläne für die Wareneingangskontrolle

Probenahmepläne für Gebindeidentifizierung
Probenahmepläne für Repräsentativmuster (Analysenmuster für Gehaltsbestimmungen und Reinheit)
Rückstellmuster

Festlegung von Probenahmeplänen gemäß DIN ISO 2859-1

Annahmestichprobenprüfung anhand der Anzahl fehlerhafter Einheiten oder Fehler (Attributprüfungen)
Umsetzung in die Praxis

Plenumsworkshop I

Erfahrungsaustausch über Probenahmegeräte

Plenumsworkshop II

Aseptische Probenahme

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