Praktische Statistik in der Analytik (A 10/A 11) - Teil 1 und Teil 2

Schon seit Jahren sind statistische Arbeitsmethoden in allen Bereichen von Analytik und Qualitätskontrolle etabliert, beispielsweise:

Der risikobasierte Ansatz in ICH Q9 sowie Quality-by-Design entsprechend ICH Q8 setzen vermehrt Wissen und Verständnis bezüglich der analytischen Verfahren voraus - auch hinsichtlich erforderlicher bzw. erreichter Variabilität, Genauigkeit und Zuverlässigkeit für die jeweiligen Anwendungen bzw. Fragestellungen.

Ein umfassendes Verständnis der Leistungsfähigkeit der angewendeten analytischen Methoden ist der Schlüsselaspekt des Lebenszykluskonzeptes (USP Kapitel <1220>). Dies ist auch Voraussetzung für regulatorische Flexibilität, wie im Entwurf der ICH Q12 Guideline „Pharmaceutical Product Lifecycle Management“ als „enhanced established conditions“ beschrieben. Aktuelle Anforderungen zum PQR und der FDA-Guidance zur Methodenvalidierung erfordern Methoden zur Überprüfung auf Trends. Zunehmend wichtiger werden auch statistisch geprägte Vorgehensweisen zum Datensatzvergleich für den Methodentransfer bzw. -vergleich oder für die Erarbeitung extrapolierender Stabilitätsaussagen.

Das Setzen von Spezifikationen ist ein weiteres Einsatzgebiet, in dem Statistik intensiver angewendet wird. Die USP-Informationskapitel <1010> und ganz besonders die Kapitel zu Potency-Assays (<1032>, <1033>, <1034>) sind stark von statistischen Methoden geprägt. Die Anwendung geeigneter statistischer Werkzeuge spielt auch in der Revision der ICH Q2 und der Q14 Guideline eine wichtige Rolle, beispielsweise die Berücksichtigung der Unsicherheiten bei der Bewertung gegen die Akzeptanzgrenzen, was zu höherer Sicherheit bei der Entscheidung führt, ein Analysenverfahren für die Routineanalytik zu akzeptieren. Auch das Aide Memoire Qualifizierung/Validierung der deutschen Inspektoren legt großen Wert auf Statistik.

Statistik ist jedoch kein Selbstzweck. Von essentieller Bedeutung sind die richtige Auswahl und Anwendung derjenigen Berechnungen und Tests, die eine Antwort auf die praktische analytische Fragestellung liefern! Dazu soll dieser Kurs den Teilnehmern Orientierung geben. Ein grundlegendes Verständnis der „statistischen Sprache“ erleichtert auch die Kommunikation zwischen den beteiligten Bereichen wie Qualitätskontrolle und -sicherung, Produktion, regulatorische Funktionen und Behörden.