Praktische Statistik in der Analytik (A 10 / A 11) - Teil 1 und Teil 2

Teil 1: Ziel dieses Seminars ist, die statistischen Grundlagen der Streuung/Verteilung von Messwerten sowie von wichtigen statistischen Parametern und Tests verständlich zu vermitteln. Hierbei werden auch die im USP-Kapitel <1010> beschriebenen Grundlagen besprochen.

Sie lernen,

Die Referenten erklären anhand von Excel-Dateien zu statistischen Simulationen die grundlegende Bedeutung der analytischen Variabilität und deren Konsequenzen, z.B. bezüglich Spezifikationsverletzungen. Damit können Sie später auch eigene Fragestellungen mit verschiedenen Szenarien intuitiv erproben.

Mit einer praxisnahen Erläuterung und Bewertung der verschiedenen statistischen Methoden und deren Rahmenbedingungen erhalten Sie die Grundlagen zur Auswahl einer für Ihre Fragestellungen geeigneten Vorgehensweise. Dies wird in 5 Workshops sowie einem abschließenden Statistikquiz gefestigt.

Teil 2: Im Mittelpunkt stehen die Vertiefung und Erweiterung der grundlegenden statistischen Werkzeuge, insbesondere deren Anwendung im Rahmen des analytischen Lebenszyklusmodells nach dem Entwurf des USP-Kapitels <1220>.

Sie erfahren,

Weitere Schwerpunkte des Seminars bilden die Regression, Kalibriermodelle sowie Nachweis- und Bestimmungsgrenzen.

Drei Workshops dienen der Festigung und Anwendung des Erlernten.

Im abschließenden Workshop wird die praktische Umsetzung trainiert, wobei die Teilnehmer eigene Entscheidungen hinsichtlich Auswahl und Anwendung derjenigen statistischen Tests und Werkzeuge treffen müssen, die für die gegebenen Fragestellungen geeignet sind.

Schon seit Jahren sind statistische Arbeitsmethoden in allen Bereichen von Analytik und Qualitätskontrolle etabliert, beispielsweise:

Der risikobasierte Ansatz in ICH Q9 sowie Quality-by-Design entsprechend ICH Q8 setzen vermehrt Wissen und Verständnis bezüglich der analytischen Verfahren voraus - auch hinsichtlich erforderlicher bzw. erreichter Variabilität, Genauigkeit und Zuverlässigkeit für die jeweiligen Anwendungen bzw. Fragestellungen.

Ein umfassendes Verständnis der Leistungsfähigkeit der angewendeten analytischen Methoden ist der Schlüsselaspekt des Lebenszykluskonzeptes (USP Kapitel <1220>). Dies ist auch Voraussetzung für regulatorische Flexibilität, wie im Entwurf der ICH Q12 Guideline „Pharmaceutical Product Lifecycle Management“ als „enhanced established conditions“ beschrieben. Aktuelle Anforderungen zum PQR und der FDA-Guidance zur Methodenvalidierung erfordern Methoden zur Überprüfung auf Trends. Zunehmend wichtiger werden auch statistisch geprägte Vorgehensweisen zum Datensatzvergleich für den Methodentransfer bzw. -vergleich oder für die Erarbeitung extrapolierender Stabilitätsaussagen.

Das Setzen von Spezifikationen ist ein weiteres Einsatzgebiet, in dem Statistik intensiver angewendet wird. Die USP-Informationskapitel <1010> und ganz besonders die Kapitel zu Potency-Assays (<1032>, <1033>, <1034>) sind stark von statistischen Methoden geprägt. Kapitel <1210> interpretiert mit dem Ansatz, die Unsicherheiten bei der Bewertung gegen die Akzeptanzgrenzen zu berücksichtigen, die „alte“ ICH-Guideline zur Methodenvalidierung (Q2) entsprechend dem heutigen Denken und führt zu mehr Sicherheit bei der Entscheidung, ein Analysenverfahrens für die Routineanalytik zu akzeptieren. Die Anwendung geeigneter statistischer Werkzeuge spielt auch in der Revision der ICH /Q14 Guideline eine wichtige Rolle. Auch das Aide Memoire Qualifizierung/Validierung der deutschen Inspektoren legt großen Wert auf Statistik.

Statistik ist jedoch kein Selbstzweck. Von essentieller Bedeutung sind die richtige Auswahl und Anwendung derjenigen Berechnungen und Tests, die eine Antwort auf die praktische analytische Fragestellung liefern! Dazu soll dieser Kurs den Teilnehmern Orientierung geben. Ein grundlegendes Verständnis der „statistischen Sprache“ erleichtert auch die Kommunikation zwischen den beteiligten Bereichen wie Qualitätskontrolle und -sicherung, Produktion, regulatorische Funktionen und Behörden. 

Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.