Teil 1: Ziel dieses Seminars ist, die statistischen Grundlagen der Streuung/Verteilung von Messwerten sowie von wichtigen statistischen Parametern und Tests verständlich zu vermitteln. Hierbei werden auch die im USP-Kapitel <1010> beschriebenen Grundlagen besprochen.
Sie lernen,
- wie Datensätze durch Parameter wie Mittelwert, Standardabweichung und Vertrauensbereich beschrieben werden,
- wie Sie diese Parameter in Berechnungen und statistischen Tests verwenden,
- wie Sie Komponenten der Variabilität von Analyseverfahren ermitteln, Datensätze vergleichen und die lineare Regression anwenden.
Die Referenten erklären anhand von Excel-Dateien zu statistischen Simulationen die grundlegende Bedeutung der analytischen Variabilität und deren Konsequenzen, z.B. bezüglich Spezifikationsverletzungen. Damit können Sie später auch eigene Fragestellungen mit verschiedenen Szenarien intuitiv erproben.
Mit einer praxisnahen Erläuterung und Bewertung der verschiedenen statistischen Methoden und deren Rahmenbedingungen erhalten Sie die Grundlagen zur Auswahl einer für Ihre Fragestellungen geeigneten Vorgehensweise. Dies wird in 5 Workshops sowie einem abschließenden Statistikquiz gefestigt.
Teil 2: Im Mittelpunkt stehen die Vertiefung und Erweiterung der grundlegenden statistischen Werkzeuge, insbesondere deren Anwendung im Rahmen des analytischen Lebenszyklusmodells nach dem Entwurf des USP-Kapitels <1220>.
Sie erfahren,
- welche Anforderungen an die Präzision bei einer Gehaltsbestimmung bestehen und wie Sie diese unter Berücksichtigung der Unsicherheit der Präzision praktisch überprüfen,
- welche Anforderungen der USP <1210> zur Target Measurement Uncertainty sowie an die Statistik diskreter Daten und Trendanalysen, auch für Stabilitätsbestimmungen, zu beachten sind.
Weitere Schwerpunkte des Seminars bilden die Regression, Kalibriermodelle sowie Nachweis- und Bestimmungsgrenzen.
Drei Workshops dienen der Festigung und Anwendung des Erlernten.
Im abschließenden Workshop wird die praktische Umsetzung trainiert, wobei die Teilnehmer eigene Entscheidungen hinsichtlich Auswahl und Anwendung derjenigen statistischen Tests und Werkzeuge treffen müssen, die für die gegebenen Fragestellungen geeignet sind.