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Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (S 6)

11./12. September 2024, Heidelberg

Seminar-Nr. 21128

Referent:innen

Dr. Bettina Rietz-Wolf

Dr. Bettina Rietz-Wolf

Regierungspräsidium Tübingen

Robert G. Schwarz

Robert G. Schwarz

GXP-TrainCon

Dr. Marcel Goverde

Dr. Marcel Goverde

MGP Consulting

Michael Grosser

Michael Grosser

Lonza Biologics

Bei gleichzeitiger Buchung mit dem Seminar "Umgang mit Abweichungen in der Sterilproduktion (S 9)" sparen Sie € 390,-. Hier finden Sie die Kombibuchung.

Zielsetzung

Deshalb sollten Sie dieses Seminar besuchen:
  • Sie erfahren die neuen Vorgaben des EU-GMP-Annex 1 im Hinblick auf das Umgebungsmonitoring,
  • Sie lernen, wie Sie die unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen interpretieren und in die Praxis umsetzen müssen,
  • Sie können die unterschiedlichen Monitoringverfahren auf ihre Praxistauglichkeit bewerten,
  • Sie erfahren in Theorie und Praxis, wie Sie Monitoringprogramme planen und wie Sie GMP-gerecht mit Abweichungen umgehen müssen.

Hintergrund

Das mikrobiologische Umgebungsmonitoring ist bei der Herstellung steriler, mehr und mehr auch bei nicht-sterilen Arzneimitteln, eines der bestimmenden Qualitätssicherungssysteme. Die Ergebnisse werden von Inspektoren regelmäßig zur Qualitätsbeurteilung der Arzneimittelherstellung herangezogen. Sterile Arzneimittel sind dabei relativ umfangreich regulatorisch geregelt, z.B. in der FDA Guidance for Industry „Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“, dem Annex 1 des EUGMP-Leitfadens und im neugefassten Kapitel <1116> „Microbiological evaluation of clean rooms and other controlled environments“ der USP.
 
Da bei nicht-sterilen Arzneimitteln keine regulatorischen Vorgaben bestehen, sollten hier praktikable und sachgerechte Maßnahmen etabliert werden.
 
Monitoringprogramme sollen nach dem Motto „so wenig wie möglich, aber soviel wie nötig“ erstellt werden. In der Praxis entwickeln sich
Monitoringprogramme häufig zu zeit-, kosten- und personalintensiven Angelegenheiten. Das Seminar bietet Ihnen hier Hilfestellung, dass Ihr  Monitoringprogramm sowohl den aktuellen Anforderungen entspricht als auch in der Praxis handhabbar ist.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeitenden aus den Bereichen Produktion und Qualitätssicherung / Qualitätskontrolle, die mit der Etablierung und Durchführung von Monitoringmaßnahmen betraut sind bzw. dafür die Verantwortung tragen.

Programm

Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (S 6)

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Aktuelle regulatorische Anforderungen und Erwartungen eines Inspektors
  • EU-GMP-Leitfaden Annex 1
  • PIC/S Guidance
  • FDA Aseptic Guide
  • USP Kapitel <1116>
  • Industrie Guidelines: PDA Technical Report
Beobachtungen bei Behördeninspektionen
  • Geforderte Dokumente
  • Häufige Fehler
  • Mitarbeiterqualifikationen
  • Trending der Ergebnisse
Entwicklung und Etablierung eines Programms zum mikrobiologischen Umgebungsmonitoring
  • Regulatorische Vorgaben
  • Was beinhaltet ein Programm zum mikrobiologischen Umgebungsmonitoring?
    • Materialien, Methoden, Geräte
    • Probenahme
    • Frequenzen und Zeitpunkt des Monitorings
    • Besonderheiten beim Monitoring von RABS-Anlagen und Isolatoren
  • Anforderungen an Nährmedien und deren Lieferanten
  • Mikrobiologische Wareneingangskontrolle von Nährmedien
  • Erstellung eines Prüfplans (Vorgehen, Beteiligte, Dokumentation, Risikoanalyse)
Workshop „Praktische Aspekte beim mikrobiologischen Umgebungsmonitoring“
In Kleingruppen entwickeln die Teilnehmer/innen ein mikrobiologisches Umgebungs- bzw. Personalmonitoring- Programm für einen pharmazeutischen Reinraum / Isolator unter Berücksichtigung der Aspekte Frequenzen, Zonen, Messpunkte, Methoden etc.

Mikrobiologische Aspekte beim Monitoring
  • Umgebungskontrollen
    • Grenzwerte des Umgebungsmonitorings
    • Nährmedien & Hausisolate
    • Validierung der Haltbarkeit der Nährmedien
    • Inaktivierung von Desinfektionsmitteln
Monitoringprogramm Luft
  • Untersuchungsmethoden
  • Vergleichsstudien
  • Schnellmethoden
  • Inkubationsbedingungen
Monitoringprogramm Oberflächen /Personal
  • Untersuchungsmethoden
  • Evaluationsstudie Swab
  • Vorgehen bei Abweichungen
  • Methoden der Keimidentifizierung
Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring – Was gehört noch dazu?
  • Monitoring produktberührter Oberflächen - Reinigungsmonitoring oder Umgebungsmonitoring
  • Monitoring der Medien
  • Von der Probenahme bis zum Labor - Qualifizierung der Probenehmer und Transportzeitvalidierung
  • Besonderheiten in der Sterilproduktion
Mikrobiologisches Monitoring bei der Herstellung nichtsteriler Zubereitungen inkl. USP <1115>
  • Notwendigkeit
  • Raumklassifizierung
  • Level
  • Messstellen
  • Frequenzen
  • Investigations
Umgang mit Abweichungen
  • Historische Hintergründe
  • Regulatorische Anforderungen
  • System zum Umgang mit mikrobiologischen Abweichungen
  • Fallstudien zum mikrobiologischen Monitoring
Workshop „Ursachenforschung bei Abweichungen im mikrobiologischen Umgebungsmonitoring“
Die Teilnehmer/innen bearbeiten in Kleingruppen Fallbeispiele aus der Praxis bezüglich Bewertung und Konsequenzen von Abweichungen.

Trending
  • Definition „Trend“ im Allgemeinen
  • Trendbericht nicht-sterile Produktion
  • Trendbericht sterile Produktion

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 695,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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